Kodas 83392
Gamintojas ViiV Healthcare UK Limited

TRIZIVIR, 300 mg/150 mg/300 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg plėvele dengtos tabletės

Abakaviras / lamivudinas / zidovudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškėšalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

SVARBU. Padidėjusio jautrumo reakcijos

Trizivir sudėtyje yra abakaviro (kuris taip pat yra ir vaistinių preparatų Kivexa, Triumeq bei Ziagen veiklioji medžiaga). Vartojant abakavirą, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau.

! Turite atidžiai perskaityti visą informaciją skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.

 

Trizivir pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kuri primins Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui galimybę. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada turėti su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trizivir ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Trizivir

3. Kaip vartoti Trizivir

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Trizivir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trizivir ir kam jis vartojamas

Tirzivir gydoma suaugusiųjų ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija.

Trizivir sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviro, lamivudino ir zidovudino. Visos šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

Trizivir padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Trizivir neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra leukocitų rūšis, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Trizivir. Gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trizivir

Trizivir vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (ar bet kuriems kitiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra abakaviro, tokiems, kaip Kivexa, Triumeq ar Ziagen),

lamivudinui ar zidovudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;

jeigu kraujyje yra labai mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė, anemija) arba labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Trizivir, kai kuriems žmonėms gali padidėti sunkaus šalutinio poveikio rizika. Turite būti susipažinę su šia papildoma rizika,

jeigu sergate vidutine ar sunkia kepenų liga;

jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant B ar C hepatitą (jeigu esate užsikrėtę B hepatito infekcija, Trizivir vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);

jeigu turite didelį antsvorį (ypač, jeigu esate moteris).

Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Trizivir. Vartojant šį vaistą, gali prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.

Miokardo infarkto rizika

Kad abakaviras gali būti susijęs su miokardo infarkto rizikos padidėjimu, paneigti negalima.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi širdies veikla, rūkote arba sergate ligomis, kurios didina širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. Vaisto vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Vartojant Trizivir, kai kuriems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, vartojant Trizivir.

Perskaitykite informaciją ,,Kitas galimas Trizivir šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV infekcija užsikrečiama per lytinius santykius su asmeniu, užsikrėtusiu šia infekcija, arba per infekuotą kraują (pavyzdžiui, keičiantis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Trizivir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus arba vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojant Trizivir pradedate vartoti naujų vaistų, nepamirškite apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Trizivir negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

stavudinu ar emtricitabinu (ŽIV infekcijai gydyti);

kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);

ribavirinu arba gancikloviro injekcijomis (virusų sukeltoms infekcijoms gydyti);

didelėmis kotrimoksazolo dozėmis (antibiotikas);

kladribinu, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką arba sunkinti šalutinį poveikį.

Tokie vaistai yra:

natrio valproatas (gydoma epilepsija);

interferonas (gydomos virusų sukeltos infekcijos);

pirimetaminas (gydoma maliarija ir kitos parazitų sukeltos infekcijos);

dapsonas (vartojamas plaučių uždegimo profilaktikai ir gydomos odos infekcijos);

flukonazolas ar flucitozinas (gydomos grybelių sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, kandidozė);

pentamidinas ar atovakvonas (gydomos parazitų sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii pneumonija, kuri dažnai vadinama PCP);

amfotericinas ar kotrimoksazolas (gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcijos);

probenecidas (gydomos podagra ir panašios būklės bei vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais, kad padidėtų jų veiksmingumas);

metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas);

vinkristinas, vinblastinas ar doksorubicinas (gydomas vėžys).

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Trizivir

Tokie vaistai nurodyti toliau:

Klaritromicinas (antibiotikas)

Jeigu vartojate klaritromiciną, išgerkite dozę likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki arba praėjus 2 valandoms po Trizivir vartojimo.

Fenitoinas (gydoma epilepsija)

Jeigu vartojate fenitoiną, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Trizivir, gydytojui gali tekti stebėti Jūsų būklę.

Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.

Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metadonas ir Trizivir

Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadoną, būsite stebimi, ar nepasireiškia nutraukimo simptomų. Gali prireikti keisti metadono dozę.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju apie gydymo Trizivir nėštumo metu riziką ir naudą Jums ir Jūsų vaisiui.

Trizivir ir panašūs vaistai gali nepalankiai veikti vaisių.

Jei Trizivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis per motinos pieną gali užsikrėsti ŽIV. Be to, nedidelis Trizivir sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:

apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trizivir gali sukelti galvos svaigimą ir kitokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Trizivir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Palaikykite ryšius su savo gydytoju ir nenutraukite Trizivir vartojimo be gydytojo nurodymo.

Kiek tablečių gerti

Įprasta Trizivir dozė suaugusiesiems yra viena tabletė du kartus per parą.

Tabletes gerkite reguliariai, maždaug kas 12 valandų.

Nurykite visą (nesmulkintą) tabletę užsigerdami vandeniu. Trizivir galima gerti valgant arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Trizivir dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Trizivir, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jeigu pamiršote išgerti Trizivir

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę. Toliau gydymą tęskite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu vartoti Trizivir reguliariai, nes vartojant nereguliariai jis gali nebeveikti ŽIV infekcijos ir yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo tikimybė.

Nustojus vartoti Trizivir

Jeigu dėl bet kurių priežasčių nustojote vartoti Trizivir, ypač jeigu nutraukėte vartojimą dėl to, kad galvojate, jog pasireiškė šalutinis poveikis arba susirgote kita liga:

prieš atnaujindami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas ištirs, ar simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojas galvoja, kad simptomai galėjo būti susiję, Jums nurodys niekada daugiau ateityje nevartoti Trizivir arba kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Triumeq ar Ziagen). Svarbu vykdyti šį nurodymą.

Gydytojas nurodys, kada vėl galima atnaujinti Trizivir vartojimą. Jūsų gali paprašyti pirmąsias dozes išgerti aplinkoje, kurioje prireikus galėtų būti greitai suteikta medicininė pagalba.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Gydymas Trizivir dažnai sukelia riebalinio audinio nykimą kojose, rankose ir veide (lipoatrofija). Pastebėta, kad pasireiškus tokiam nykimui riebalinis audinys pilnai neatsistato nutraukus gydymą zidovudinu. Jūsų gydytojas stebės, ar neatsiranda lipoatrofijos požymių. Jeigu pastebėtumėte, kad nyksta kojų, rankų ar veido riebalinis sluoksnis, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu atsiranda tokių požymių, gydymą Trizivir reikia nutraukti ir reikia keisti Jūsų gydymo nuo ŽIV planą.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Trizivir, kiti kartu vartoti vaistai ar pati ŽIV infekcija. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kuriuos sveikatos pokyčius.

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šias sunkias reakcijas.

Be toliau išvardyto Trizivir šalutinio poveikio gydymo metu gali atsirasti ir kitokių būklių.

Labai svarbu perskaityti informaciją kitoje šio pakuotės lapelio pusėje skyrelyje ,,Kitas galimas Trizivir šalutinis poveikis“.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Trizivir sudėtyje yra abakaviro (kuris yra ir Kivexa, Triumeq bei Ziagen veiklioji medžiaga). Abakaviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, kuri vadinama padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažniau stebėtos žmonėms, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro.

Kam pasireiškia šios reakcijos?

Bet kuriam Trizivir vartojančiam asmeniui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, jeigu ir toliau vartosite Trizivir.

Galite būti jautresni tokioms reakcijoms, jeigu turite geną, kuris vadinamas HLA-B*5701 (bet reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu šio geno neturite). Prieš skiriant vartoti Trizivir, Jūs turite būti patikrintas, ar turite šį geną. Jeigu žinote, kad turite šį geną, prieš pradėdami vartoti Trizivir, apie tai pasakykite gydytojui.

Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Kokie yra simptomai?

Dažniausi simptomai yra:

karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas) ir odos bėrimas.

Kiti dažni simptomai yra:

pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas, didelis nuovargis.

Kiti simptomai yra:

Sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, kartais pasireiškiantis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, sumažėjęs kraujospūdis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.

Kada pasireiškia šios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo Trizivir laikotarpiu, bet jų tikimybė didesnė per pirmąsias 6 gydymo savaites.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

1 jeigu pasireiškė odos bėrimas ARBA

2 jeigu pasireiškė bent du šios grupės simptomai:

- karščiavimas;

- dusulys, gerklės skausmas ar kosulys;

- pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;

- didelis nuovargis ar skausmingumas arba bendrasis negalavimas.

Gydytojas gali nurodyti nutraukti Trizivir vartojimą.

Jeigu nutraukėte Trizivir vartojimą

Jeigu nutraukėte Trizivir vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ATNAUJINTI Trizivir ar bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (Kivexa, Triumeq ar Ziagen), vartojimą DRAUDŽIAMA. Jeigu vartojimą atnaujinsite, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis ir dėl to ištikti mirtis.

Jeigu dėl bet kurios priežasties nutraukėte Trizivir vartojimą, ypač dėl to, kad galvojote, jog pasireiškė šalutinis poveikis ar sergate kita liga:

prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojas galvoja, kad galėjo būti ši reakcija, Jums lieps niekada daugiau nevartoti Trizivir ar bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra

abakaviro (Kivexa, Triumeq ar Ziagen). Svarbu vykdyti šį nurodymą.

Kartais padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė žmonėms, vėl pradėjusiems vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra abakaviro, kuriems prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.

Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Jeigu gydytojas rekomenduos atnaujinti Trizivir vartojimą, Jūsų gali paprašyti pirmąsias dozes išgerti aplinkoje, kurioje prireikus galėtų būti greitai suteikta medicininė pagalba.

Jeigu yra padidėjęs jautrumas Trizivir, grąžinkite visas nesuvartotas Trizivir tabletes, kad jos būtų saugiai sunaikintos. Klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Trizivir pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurioje Jums ir medicinos personalui primenama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visą laiką turėkite ją su savimi.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

galvos skausmas;

šleikštulio pojūtis (pykinimas).

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

padidėjusio jautrumo reakcija;

šleikštulys (vėmimas);

viduriavimas;

pilvo skausmai;

apetito nebuvimas;

apsvaigimas;

nuovargis, energijos stoka;

karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);

bendrasis negalavimas;

negalėjimas užmigti (nemiga);

raumenų skausmas ir diskomfortas;

sąnarių skausmas;

kosulys;

nosies sudirginimas ar sloga;

odos bėrimas;

plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra šis:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė, anemija) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija ar leukopenija);

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) padaugėjimas kraujyje, dėl kurio gali pagelsti oda.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

dusulys;

dujų susikaupimas virškinimo trakte;

niežulys;

raumenų silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra šis:

kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas(trombocitopenija) ar visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių:

kepenų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas ar suriebėjimas, uždegimas (hepatitas);

pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje; žr. toliau esantį poskyrį ,,Kitas galimas Trizivir šalutinis poveikis“);

kasos uždegimas (pankreatitas);

krūtinės skausmas, širdies raumens liga (kardiomiopatija);

priepuoliai (traukuliai);

depresija ar nerimas, negalėjimas susikaupti, mieguistumas;

nevirškinimas, skonio sutrikimas;

nagų, odos ar burnos gleivinės spalvos pokyčiai;

į gripą panaši savijauta - šaltkrėtis ir prakaitavimas;

odos dilgsėjimas (dilgčiojimas ir dygsėjimas);

galūnių silpnumas;

raumens audinio irimas;

sustingimas;

šlapinimosi padažnėjimas;

krūtų padidėjimas vyrams.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra šis:

fermento, vadinamo amilaze, aktyvumo padidėjimas;

naujų raudonųjų kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas (gryna eritropoezės ląstelių aplazija).

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

odos išbėrimas, pasireiškiantis pūslių formavimusi, panašus į mažus taikinius (centre esanti tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities ir tamsaus žiedo iš krašto) (daugiaformė eritema);

plačiai išplitęs išbėrimas ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, kuriai esant, nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermolizė).

Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra šis:

naujų raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas (aplazinė anemija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kitas galimas Trizivir šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu Trizivir gali sukelti kitų būklių.

Infekcijų ir uždegimo simptomai

Seniai buvusios infekcijos gali paūmėti

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir jiems yra padidėjusi sunkių infekcijų pasireiškimo tikimybė (sąlyginai patogeneinių mikroorganizmų sukeltos infekcijos). Tokiems žmonėms pradėjus gydytis, gali paūmėti sena, slapta infekcija ir atsirasti uždegimo požymių ir simptomų. Tokie simptomai greičiausiai pasireiškia dėl to, kad suaktyvėjus imuninei sistemai organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų:

galvos skausmas;

pilvo diegliai;

kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali kovoti ir su sveikais organizmo audiniais (pasireiškia autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daugeliui mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Gali pasireikšti tokie simptomai:

palpitacijos (juntamas dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) ar drebulys;

padidėjęs aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);

silpnumas, iš pradžių pasireiškiantis rankose ir kojose, vėliau išplintantis kūnu aukštyn į liemens sritį.

Jeigu vartojant Trizivir atsirado bet kurių infekcijos simptomų:

nedelsdami pasakykite gydytojui. Be gydytojo nurodymo kitų vaistų nuo infekcijos vartoti negalima.

Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis

Vartojant Trizivir, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti būklė, kuri vadinama pieno rūgšties acidoze, ir kartu padidėti kepenys.

Pieno rūgšties acidozę sukelia pieno rūgšties kaupimasis organizme. Tai retas sutrikimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, dažniausiai jis atsiranda per keletą gydymo mėnesių. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei bei lemti vidaus organų nepakankamumą.

Pieno rūgšties acidozės tikimybė didesnė kepenų liga sergantiems arba nutukusiems žmonėms (kurie turi daug antsvorio), ypač moterims.

Pieno rūgšties acidozės požymiai yra šie:

blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);

pilvo skausmas;

bendra bloga savijauta;

apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas;

gilus, dažnas, pasunkėjęs kvėpavimas;

galūnių sustingimas ar silpnumas.

Gydymo metu gydytojas stebės, ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės požymių. Jeigu pasireiškė anksčiau išvardytų ar kitų nerimą keliančių simptomų:

kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Gali atsirasti kaulų sutrikimų

Kai kuriems žmonėms, kurie gydomi vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškė būklė, vadinama osteonekroze. Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju žūsta kaulų audinio dalis. Tokios būklės tikimybė didesnė žmonėms:

kurie ilgą laiką gydomi vaistų deriniais;

kurie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, kurie vadinami kortikosteroidais;

kurie vartoja alkoholio;

kurių imuninė imuninė sistema labai susilpnėjusi;

kurie turi antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra šie:

sąnarių sustingimas;

diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);

apsunkinti judesiai.

Jeigu pastebėjote šių simptomų:

pasakykite gydytojui.

Kitas poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys

Gydant Trizivir gali pasireikšti:

pieno rūgšties koncentracijos padidėjimas kraujyje ir dėl to retai pasireikšti pieno rūgšties acidozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trizivir

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po Tinka iki“ arba EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Trizivir laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trizivir sudėtis

Veikliųjų medžiagų kiekvienoje Trizivir plėvele dengtoje tabletėje yra tiek: 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu), 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.

Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido, polietilenoglikolio, indigokarmino, geltonojo geležies oksido.

Trizivir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trizivir plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje išraižyta ,,GX LL1“. Tabletės yra melsvai žalsvos, kapsulės pavidalo ir tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 60 tablečių arba buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 tablečių.

Registruotojas

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.