INFORMACINIS LAPELIS

TRIDERM, purškiamasis odos tirpalas šunims

1.         REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas Organit Kft. Homoksor 7

Székesfehérvár, H-8000 Vengrija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

Köves János út 13 Bábolna, H-2943 Vengrija

2.             VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

TRIDERM, purškiamasis odos tirpalas šunims Marbofloksacinas, ketokonazolas, prednizolonas

3.             VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

marbofloksacino…............... 1,025 mg, ketokonazolo…                      2,041 mg,

prednizolono........................ 0,926 mg.

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų): q.s Gelsvas, šiek tiek opalinis tirpalas.

4.             INDIKACIJA (-OS)

Ūminio dermatito gydymas, kai pasireiškia mišri infekcija, sukelta Pseudomonas aeruginosa arba Staphylococcus pseudintermedius bakterijų, kurios yra jautrios marbofloksacinui, ir Malassezia pachydermatis bakterijų, kurios yra jautrios ketokonazolui. Veterinarinį vaistą reikia naudoti remiantis iš gyvūnų išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais.

5.             KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.             NEPALANKIOS REAKCIJOS

Pastebėti nedideli eriteminiai pažeidimai, atsiradę panaudojus produktą. Nepalankių reakcijų dažnis yra labai retas (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema.

7.             PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.             DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti ant odos. Prieš naudojimą gerai suplakti.

Rekomenduojama dozė yra 2,26–9,18 µg marbofloksacino, 4,52–18,36 µg ketokonazolo ir 2,08–8,45 µg prednizolono vienam cm2 paveiktos odos per parą. Šią dozę galima pasiekti dviem papurškimais (kurie atitinka apytiksliai 0,2 ml vaistinio preparato) ant gydomo paviršiaus, kurie apima 5 cm x 5 cm plotą, kai purškiama iš maždaug 10 cm atstumo, arba 10 cm x 10 cm plotą, kai purškiama iš maždaug 30 cm atstumo. Purškimo procesą kartokite du kartus per parą, 7–14 dienų, atsižvelgiant į klinikinį ir mikrobiologinį gijimą. Prieš naudojant veterinarinį vaistą, nuo gydomo paviršiaus turi būti pašalinti plaukai ar nešvarumai.

Gydymo laikotarpis priklauso nuo bakterinės ir grybelinės kilmės odos uždegimų klinikinio sveikimo. Jei gydomas šuo iki 7-os gydymo dienos nepasveiksta, gydymą reikia tęsti iki 14 dienų. Jei gydymas pratęsiamas iki 14 dienų, ir per 14 dienų šuo vis tiek nepasveiksta, rekomenduojama pakeisti veterinarinį vaistą kitu atitinkamu vaistu.

9.             NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

10.          IŠLAUKA

Nėra.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Nėra.

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gydomiems šunims reikia uždėti apykaklę, kuri neleistų jiems laižytis. Gydomus gyvūnus laikykite atskirai vieną nuo kito, kad jie nelaižytų vienas kito. Bakterinis ir grybelinis dermatitas pagal savo pobūdį dažnai yra antraeilis, todėl naudojant tinkamą diagnozės metodą reikia nustatyti pagrindinius susijusius veiksnius.

Reikėtų vengti be reikalo naudoti bet kokią farmakologiškai aktyvią medžiagą. Gydymas skiriamas tik esant mišriai šių bakterijų infekcijai: Pseudomonas aeruginosa arba Staphylococcus pseudintermedius ir Malassezia pachydermatis. Jei kuri nors iš farmakologiškai aktyvių medžiagų tampa nebetinkama dėl tam tikrų bakterinių ir grybelinių infekcijų ypatybių, farmakologiškai aktyvios medžiagos naudojimas turi būti nutrauktas ir pakeistas tinkamu gydymo būdu.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Padidėjus jautrumui bet kuriai sudėtinei veikliajai medžiagai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.

Veterinarinio vaisto naudojimas turėtų būti grindžiamas infekcijas sukeliančių organizmų identifikavimu ir jautrumo tyrimais, atsižvelgiant į oficialią ir vietinę antimikrobinę politiką. Nesaikingai vartojant vienos klasės antibiotikus, gali atsirasti atsparumas tam tikrai bakterijų populiacijai. Fluorokvinolonus derėtų naudoti tik klinikinių būklių atvejais, kai į kitų grupių antibiotikus organizmas reagavo prastai arba jei numatyta, kad jis prastai į juos reaguos. Tačiau reikia atlikti mikrobiologinės diagnozės ir jautrumo tyrimus.

Yra žinoma, kad ilgai bei intensyviai naudojant vietiškai veikiančius kortikosteroidų preparatus gali pasireikšti vietinis ir sisteminis poveikis, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą, epidermio išplonėjimą ir uždelstą gijimą.

Negalima purkšti ant atvirų pažeidimų ar žaizdų.

Vaisto vartojimo laikotarpiu šunų nemaudykite ir netrinkite šampūnu. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Kaip ir naudojant visus vaistinius preparatus, naudotojams rekomenduojama vaistą naudoti pagal etiketėje pateiktas instrukcijas.

Degus tirpalas. Negalima purkšti į atvirą liepsną ar ant bet kokių kaitrių medžiagų. Naudojant šį vaistą negalima rūkyti, gerti ar valgyti.

Neįkvėpkite purškiamos dulksnos. Naudokite tik gerai vėdinamose vietose.

Kelios vaisto sudėtinės medžiagos gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų bei sudirginti odą ir (arba) akis.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (fluoro)kvinolonams, ketokonazolui, prednizolonui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Saugokitės, kad nepatektų ant odos ar į akis. Vaistui atsitiktinai išsiliejus, odą arba akis reikia nedelsiant praplauti dideliu vandens kiekiu.

Po naudojimo nusiplaukite rankas.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu po kontakto pasireiškia odos eritemos, egzantemos ar nuolatinio akių dirginimo požymiai. Veido, lūpų ir akių patinimas ar kvėpavimo sunkumai yra rimtesni požymiai, jiems pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Gydomų gyvūnų negalima liesti ir vaikams negalima leisti su jais žaisti, kol kailis nėra nudžiūvęs.

Gydomiems gyvūnams negalima leisti miegoti su šeimininkais, ypač vaikais. Preparatą reikia saugoti nuo vaikų.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio      vaisto     saugumas     vaikingumo      ir     laktacijos                         metu       nenustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Rekomenduojamą dozę viršijus 5 kartus nepastebėta jokių vietinių ar bendrų nepalankių reakcijų.

Nesuderinamumai

Nėra.

13.          SPECIALIOSIOS      NESUNAUDOTO           VETERINARINIO    VAISTO                    AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.