Kodas 83986
Gamintojas Novo Nordisk

TRESIBA FLEXTOUCH, 100 V/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 3 ml, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Tresiba FlexTouch 100 V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Insulinas degludekas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tresiba

3. Kaip vartoti Tresiba

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tresiba

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas

Tresiba yra ilgo veikimo bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku. Juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji. Tresiba padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Ji vartojama vieną kartą per parą. Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr. 3 skyriaus dalį „Lankstus dozavimo laikas“).

Sergant 1 tipo diabetu, Tresiba visada turi būti skiriama kartu su greito veikimo insulino preparatais, skirtu insulino poreikiui valgio metu patenkinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tresiba

Tresiba vartoti negalima

• jeigu yra alergija insulinui degludekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Tresiba pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Ypač atkreipkite dėmesį:

• į mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, žiūrėkite patarimus apie mažą cukraus kiekį kraujyje 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis”.

• į didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) - jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per didelis, žiūrėkite patarimus apie didelį cukraus kiekį kraujyje 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis”.

• jeigu keičiate vieną insuliną kitu gali reikėti kitokių insulino dozių, nei anksčiau vartoto kito tipo, kito prekės ženklo ar kito gamintojo insulino. Pasitarkite su gydytoju.

• jeigu vartojate kartu pioglitazoną ir insuliną, žiūrėkite žemiau “Pioglitazonas”.

• į regėjimo sutrikimą greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas. Jeigu Jums pasireiškė akių sutrikimai, pasakykite savo gydytojui.

• įsitikinkite, kad naudojate reikiamo tipo insuliną prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotumėte skirtingų Tresiba stiprumų, ar kitų insulino preparatų.

Jeigu Jūsų rega yra silpna, žiūrėkite 3 skyriuje “Kaip vartoti Tresiba”.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes nėra patirties gydant Tresiba vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius.

Kiti vaistai ir Tresiba

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jums gali prireikti vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistiniai preparatai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.

Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys vaistai, kurie gali daryti įtaką jūsų gydymui insulinu.

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:

• kitus vaistus nuo diabeto (geriamus ir leidžiamus)

• sulfonamidus (infekcijoms gydyti)

• anabolinius steroidus (pvz., testosteroną)

• beta blokatorius (aukštam kraujo spaudimui gydyti). Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius simptomus (žr. 4 skyrių „Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai“).

• acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus skausmui ir lengvam karščiavimui sumažinti)

• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (depresijai gydyti)

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui)

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:

• danazolą (endometriozei gydyti)

• geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės)

• skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)

• augimo hormoną (vartojamas augimo hormono deficitui mažinti)

• gliukokortikoidus pvz., kortizoną (skirtą uždegimui gydyti)

• simpatomimetikus pvz., epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną (skiriamus astmai gydyti)

• tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui organizme).

Oktreotidas ir lanreotidas vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją). Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas geriamasis vaistinis preparatas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Kai kuriems ilgai 2 tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jei Jums tinka bent vienas iš aukščiau minėtų atvejų (ar nesate dėl to tikri), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tresiba vartojimas su alkoholiu

Jei geriate alkoholio, insulino poreikis gali keistis. Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar vartojama nėštumo metu Tresiba gali paveikti vaisių. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti pakeisti insulino dozę. Nėštumo metu reikia atidžiai kontroliuoti diabetą. Kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad cukraus kiekis

kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Per mažas arba per didelis cukraus kiekis kraujyje gali veikti gebėjimą vairuoti ar naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis, gali pakisti gebėjimas susikaupti ir reakcija. Galite kelti grėsmę sau ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

• Jums dažnai sumažėja cukraus kiekis kraujyje;

• Jūs sunkiai atpažįstate, kada cukraus kiekis kraujyje per mažas.

Tresiba sudėtyje yra natrio

Vienoje Tresiba dozėje yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg). Tai reiškia, kad šis vaistas iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Tresiba

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Jei esate aklas ar silpnaregis ir neįžiūrite švirkštiklio langelio parodymų, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.

Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1 – 80 vienetų dozę keičiant po 1 vienetą.

Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:

• kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;

• kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia mažinti arba didinti dozę.

Lankstus dozavimo laikas

• Visuomet vartokite gydytojo nurodytą dozę.

• Vartokite Tresiba vieną kartą per parą tuo pačiu metu.

• Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu. Visada įsitikinkite, kad tarp injekcijų būtų praėjusios mažiausiai 8 valandos.

• Jei norite pakeisti įprastinę dietą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes dėl dietos pakeitimo gali keistis insulino poreikis.

Atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje gydytojas gali keisti dozę.

Jei vartojate kitus vaistus, klauskite gydytojo, ar gydymą reikia koreguoti.

Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų)

Senyvi pacientai gali vartoti Tresiba, bet reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite insulino dozės pakeitimus su gydytoju.

Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis

Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su savo gydytoju.

Kaip švirkšti vaistus

Prieš pradedant vartoti Tresiba, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.

• Įsitikinkite, kad vartojate būtent Tresiba 100 vienetų/ml, patikrindami pavadinimą ir stiprumą nurodytą švirkštiklio etiketėje .

Tresiba vartoti negalima

• insulino infuzijų pompomis;.

• jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Tresiba“);

• jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.

Kaip švirkšti

• Tresiba skirta leisti po oda (poodinė injekcija). Nešvirkškite jo į veną arba raumenis.

• Geriausios vietos atlikti injekciją yra: šlaunys, žasto išorė arba juosmens priekis (pilvas).

• Kiekvieną kartą švirkšdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).

Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tresiba dozę?

Suvartojus per daug insulino cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija) žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.

Pamiršus pavartoti Tresiba

Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę sušvirkškite ją, o paskui vartokite Tresiba vieną kartą per parą, tarp dozių darydami mažiausiai 8 valandų intervalus. Jei prisimenate, kad pamiršote ankstesnę dozę, tada, kai reikia vartoti kitą, dvigubos dozės nevartokite.

Nustojus vartoti Tresiba

Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis) (žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis:

Gydant insulinu hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali pasireikšti labai dažnai (daugiau nei 1 vartotojui iš 10). Tai gali būti labai pavojinga. Jeigu Jums cukraus kiekis kraujyje stipriai nukrito, galite netekti sąmonės. Dėl sunkios hipoglikemijos gali atsirasti smegenų pažeidimai ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, imkitės veiksmų, kad skubiai padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Žr. patarimų žemiau skyriuje “Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje”.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai) insulinui arba kuriai nors sudėtinei šio vaisto medžiagai, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją. Sunkios alerginės reakcijos požymiai:

• vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,

• staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti,

• Jus pykina (vemiate),

• sunku kvėpuoti,

• dažnai plaka širdis arba jaučiatės apsvaigę.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10)

Injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos. Požymiai gali būti: skausmas, paraudimas, dilgėlinė, tinimas ir niežėjimas. Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų. Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija“.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100)

Odos pakitimai injekcijos vietoje (lipodistrofija): po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) ar pastorėti (lipohipertrofija). Šių odos pakitimų atsiradimo riziką galite sumažinti kiekvieną kartą keisdami injekcijos vietą. Jei pastebite tokių odos pokyčių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šios reakcijos gali tapti sunkios ir lemti, kiek vaisto iš švirkštiklio pateks į organizmą.

Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų. Dėl to gali atsirasti patinimų aplink kulkšnis ir kitus sąnarius. Dažniausiai tai trunka neilgai.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 1 000)

Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinę, liežuvio ir lūpų tinimą, viduriavimą, pykinimą, nuovargį ir niežėjimą.

Bendras gydymo nuo diabeto poveikis

• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jei:

Geriate alkoholio, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei paprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgį.

Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti:

galvos skausmas, neaiški kalba, greitas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulio jausmas, didelio alkio jausmas, drebulys arba nervingumo ar nerimo jausmas, neįprastas nuvargimas, silpnumas ir mieguistumas, sumišimas, sunkumas susikaupti, neilgai trunkantys regėjimo pokyčiai.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje

• Suvalgykite gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kuriame yra cukraus, pvz., saldainių, sausainių ar vaisių sulčių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar užkandį, kuriame yra cukraus).

• Jei įmanoma, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.

• Kai per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks ar cukraus kiekis kraujyje susireguliuos, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės

Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu. Pasakykite jiems, kas gali nutikti dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje, įskaitant riziką, kad galite netekti sąmonės.

Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:

• paversti Jus ant šono;

• skubiai pakviesti medicinos pagalbą;

neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.

Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei kas nors sušvirkštų gliukagono injekciją. Tai gali atlikti tik tai mokantis asmuo.

• Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos iš karto turite suvalgyti cukraus ar jo turinčio produkto.

• Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

• Jei labai mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas, galima laikinai arba visam laikui pažeisti smegenis ir net sukelti mirtį.

Pasitarkite su gydytoju, jei:

• cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netekote sąmonės;

• Jums sušvirkšta gliukagono;

• pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.

Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.

• Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti, jei:

valgote ar sportuojate rečiau nei įprastai; geriate alkoholio; sergate infekcija arba karščiuojate; nevartojote pakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote vartoti insulino arba nustojote vartoti insulino nepasitarę su gydytoju.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai, kurie dažniausiai atsiranda palaipsniui:

paraudusi, sausa oda; mieguistumas ar nuovargis; išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore; padažnėjęs šlapinimasis, troškulys; apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, požymiai. Tai rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.

Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje

• Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.

• Patikrinkite ketonų kiekį šlapime.

• Skubiai pakvieskite medicinos pagalbą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

5. Kaip laikyti Tresiba

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pradedant vartoti

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti. Laikykite uždėtą švirkštiklio dangtelį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius arba nešiojant kaip atsargą

Negalima šaldyti. Tresiba užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.

Kai nenaudojate, uždėkite švirkštiklio dangtelį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tresiba sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra insulinas degludekas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų (V) insulino degludeko. Viename nenaudotame užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų (V) insulino degludeko.

• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, metakrezolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.

Tresiba išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tresiba yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (300 vienetų 3 ml).

Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu