Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Travoprostas/Timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Travoprost/Timolol STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol STADA
3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Travoprost/Timolol STADA ir kam jis vartojamas
Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol STADA yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
Travoprost/Timolol STADA akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol STADA
Travoprost/Timolol STADA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija travoprostas, timololis arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei yra alergija prostaglandinams arba beta blokatoriams,
- jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,
- jei sunkiai sergate šienlige,
- jei jums sulėtėjęs širdies ritmas,yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas),
- jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.
Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost/Timolol STADA jei Jums yra arba praeityje kada nors buvo:
- išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
- širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,
- kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
- kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),
- cukrinis diabetas, nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus,
- pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus,
- išplitusi miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),
- kokia nors stipri alerginė reakcija (odos bėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), vartojant Travoprost/Timolol STADA, nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol STADA,
- atlikta kataraktos operacija,
- akių uždegimas.
Jeigu būsite operuojami, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Travoprost/Timolol STADA, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį,
Travoprost/Timolol STADA gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.
Dėl Travoprost/Timolol STADA blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.
Vaikams
Travoprost/Timolol STADA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Kiti vaistai ir Travoprost/Timolol STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Travoprost/Timolol STADA gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti:
- vaistus, mažinančius kraujospūdį,
- vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti),
- vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus, vadinamus fluoksetinu ir paroksetinu,
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite Travoprost/Timolol STADA, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.
Nevartokite Travoprost/Timolol STADA, jei maitinate krūtimi. Šis vaistinis preparatas gali patekti į pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Travoprost/Timolol STADA, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Travoprost/Timolol STADA sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir makrogolglicerolio hidroksistearato 40
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą ir yra žinoma, kad gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.
Prieš vartojimą išimkite kontaktinius lęšius ir prieš vėl įsidedant mažiausiai 15 minučių palaukite.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.
3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra
Vienas lašas į gydomą akį arba akis, vieną kartą per parą - ryte arba vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku. Travoprost/Timolol STADA lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas. Travoprost/Timolol STADA vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Travoprost/Timolol STADA galima lašinti tik į akis.
Vartojimo instrukcija
|
1 |
· Prieš pradėdami pirmą kartą naudoti buteliuką, atidarykite išorinį paketėlį (1 pav.). Išimkite iš jo buteliuką ir ant etiketės, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą.
· Paimkite vaistinio preparato buteliuką ir veidrodį.
· Nusiplaukite rankas.
· Atsukite dangtelį.
|
|
2 |
· Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
· Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (2 pav.).
· Priartinkite buteliuko viršūnėlę prie akies. Jei reikia naudokitės veidrodžiu. |
|
3 |
· Nelieskite lašintuvu akies, vokų, aplink esančių ar kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
· Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną vaistinio preparato lašą (3 pav.). |
|
4 |
·
· Sulašinę vaistinį preparatą pirštu užspauskite akies kampą prie nosies ir dvi minutes palaikykite (4 pav.). Tai padeda išvengti vaistinio preparato patekimo į kitus organizmo audinius.
· Jei turite lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį.
· Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
· Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite paketėlio, kol nesiruošiate lašintis lašų.
· Išmeskite buteliuką praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijos, ir naudokite naują buteliuką. |
Jei lašas nepataikė į akį, bandykite dar kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost/Timolol STADA dozę?
Jei į akį pateko per daug Travoprost/Timolol STADA lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
Pamiršus pavartoti Travoprost/Timolol STADA
Pamiršus susilašinti Travoprost/Timolol STADA, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.
Nustojus vartoti Travoprost/Timolol STADA
Jei nustojote lašinti Travoprost/Timolol STADA nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp Travoprost/Timolol STADA ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus, 15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Travoprost/Timolol STADA vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Poveikis akims: akies paraudimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis, akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, vokų paraudimas, vokų spalvos pokytis.
Bendras šalutinis poveikis: alergija vaistams, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Poveikis akims: akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.
Bendrieji šalutiniai poveikiai: nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, odos patamsėjimas, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje, šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Poveikis akims: nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta).
Bendras šalutinis poveikis: bėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis), kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.
Papildomai:
Travoprost/Timolol STADA yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į šalutinį poveikį, sukeliamą į veną leidžiamų ir (arba) geriamų beta adrenoblokatorių vaistų. Vartojant akims šalutinio poveikio dažnis mažesnis nei, pavyzdžiui, vaistus geriant ar leidžiant. Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, kurios buvo nustatytos žmonėms, vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės preparatus.
Poveikis akims: akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, rainelės spalvos pokyčiai.
Bendras šalutinis poveikis:
· Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo arba širdies plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.
· Kvėpavimo sistemos: plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga,), apsunkintas kvėpavimas, užgulta nosis.
· Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, jėgų ir energijos netekimas.
· Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
· Alergija: išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
· Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabriškos spalvos bėrimas (į žvynelinę panašus bėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis.
· Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas.
· Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.
· Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant paketėlio,buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš atidarant, šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Buteliuką laikyti paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo atidarymo, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Išmeskite buteliuką praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijos, ir naudokite naują buteliuką. Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Travoprost/Timolol STADA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis (E284), mannitolis (E421), natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Travoprost/Timolol STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Travoprost/Timolol STADA akių lašai (tirpalas) tai skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių tiekiamas 5 ml talpos plastikiniuose buteliukuose su permatomu antgaliu ir baltos spalvos matiniu dangteliu su apsaugine plomba.
Kiekvienas buteliukas yra įdėtas į paketėlį. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Pakuotės dydžiai:
Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini
Graikija
arba
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL – 4879 AC Etten-Leur
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel. +37052603926
El. paštas: ofisas@stada.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija Travoprost/Timolol EG 40microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing
Liuksemburgas Travoprost/Timolol EG 40microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution
Estija Travoprost/Timolol STADA
Latvija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lietuva Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Vokietija Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Danija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Ispanija Travoprost/timolol STADA 40 microgramos/ml+ 5 mg/ml colirio en solución
Suomija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Prancūzija TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Italija Travoprost e Timololo EG
Nyderlandai Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Švedija Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
