Kodas 97658
Gamintojas Virbac

TRAMVETOL 50mg/ml 1ml N10 (Virbac)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Tramvetol 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims

 

 

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas:

Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Prancūzija

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Ispanija

 

 

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Tramvetol 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims Tramadolio hidrochloridas

 

 

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekviename ml yra:

veikliosios medžiagos:

tramadolio hidrochlorido, 50 mg (atitinka 43,9 mg tramadolio) Skaidrus, bespalvis tirpalas, be matomų dalelių.

 

 

4.          INDIKACIJA (-OS)

 

Nestipriam pooperaciniam skausmui malšinti.

 

 

5.          KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti kartu su tricikliais antidepresantais, monoamino oksidazės inhibitoriais ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriais.

Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems epilepsija.

 

 

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Šunims, kuriems buvo naudojamas šis vaistas, kartais buvo stebimas pykinimas ir vėmimas. Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).


Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt

 

 

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys.

 

 

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Švirkšti į raumenis arba į veną: 2–4 mg tramadolio hidrochlorido 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,04– 0,08 ml vaisto 1 kg kūno svorio. Pakartotines dozes galima skirti kas 6–8 valandas (3–4 kartus per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 16 mg/kg.

Į veną švirkšti reikia labai lėtai.

Kadangi individuali reakcija į tramadolį yra skirtinga ir dalies priklauso nuo dozės, paciento

amžiaus, individualių jautrumo skausmui skirtumų ir bendrosios būklės, optimalų dozavimo režimą reikia nustatyti individualiai, naudojant aukščiau nurodytą dozę ir pakartotinio gydymo intervalus. Jei per 30 min. po vaisto suleidimo arba per planuojamą pakartotinio gydymo intervalą vaistas nesuteikia tinkamo analgezinio poveikio, reikia naudoti kitą tinkamą analgetiką.

 

 

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Į veną švirkšti reikia labai lėtai.

 

 

10.        IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

 

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir ampulės po EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti nedelsiant.

 

 

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Skausmą malšinantis tramadolio hidrochlorido poveikis gali būti skirtingas. Manoma, kad taip yra dėl skirtingo vaisto metabolizmo į pagrindinį veiklųjį metabolitą O-desmetiltramadolį. Kai kuriems šunims (nereaguojantiems į gydymą) vaistas gali nesukelti skausmą malšinančio poveikio. Lėtinio


skausmo atveju reikia apsvarstyti multimodalinės analgezijos galimybę. Šunys turėtų būti reguliariai stebimi veterinarijos gydytojo, siekiant užtikrinti pakankamą skausmo malšinimą.

Skausmui pasikartojus arba esant nepakankamai analgezijai, reikia pakartotinai peržiūrėti analgezijos protokolą.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsargiai naudoti šunims, esant inkstų arba kepenų nepakankamumui. Šunų, sergančių kepenų nepakankamumu, tramadolio metabolizmas į veikliuosius metabolitus gali būti sumažėjęs, todėl gali sumažėti vaisto veiksmingumas. Vienas iš tramadolio veikliųjų metabolitų išskiriamas per inkstus,

todėl šunims, sergantiems inkstų nepakankamumu, naudojamą dozavimo režimą gali reikėti koreguoti. Naudojant šį vaistą, turi būti stebima inkstų ir kepenų veikla.. Žr. p. „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tramadoliui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Šis vaistas gali dirginti odą ir akis. Vengti sąlyčio su oda ir akimis.

Panaudojus nusiplauti rankas. Atsitiktinai patekus į akis, plauti švariu vandeniu.

Turimi tramadolio saugumo žmonių nėštumui duomenys nepakankami. Nėščiosios ir vaisingo

amžiaus moterys turi dirbti su vaistu labai atsargiai, o sąlyčio atveju pasireiškus simptomams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Įšvirkštus šio vaisto, jis gali sukelti pykinimą ir galvos svaigimą. Vengti atsitiktinio įsišvirkštimo. Jei po įšvirkštimo pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę. NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacinis poveikis.

 

Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Laboratoriniais tyrimais su pelėmis ir (arba) žiurkėmis bei triušiais naudojant tramadolį:

-  nenustatyta teratogeninio, fenotoksinio ir toksinio poveikio patelei vaikingumo laikotarpiu;

-  nenustatyta nepalankaus poveikio perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi laktacijos laikotarpiu;

-  skiriant terapines tramadolio dozes nepalankaus poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Vaistą skiriant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, gali sustiprėti slopinamasis poveikis CNS ir kvėpavimo sistemai.

Vaisto skiriant kartu su sedacinį poveikį turinčiais vaistais, gali pailgėti sedacijos trukmė.

Šis vaistas gali sukelti traukulius ir padidinti vaistų, mažinančių traukulių slenkstinę vertę, poveikį. Vaistai, slopinantys (pvz., cimetidinas ir eritromicinas) arba sužadinantys (pvz., karbamazepinas) CYP450 sukeliamą metabolizmą, gali turėti poveikį tramadolio analgeziniam poveikiui. Šių sąveikų klinikinė reikšmė šunims nėra ištirta. Nerekomenduojama maišyti agonistinių / antagonistinių vaistų (pvz., buprenorfinas, butorfanolis) ir tramadolio, nes teoriškai gali būti sumažintas grynojo agonisto analgezinis poveikis.

Žr. p „Kontraindikacijos“.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Intoksikacijos tramadoliu atveju tikėtina, kad pasireikš simptomai, panašūs į sukeliamus kitų centrinio poveikio analgetikų (opioidų). Tai, pirmiausia, miozė, vėmimas, širdies ir kraujagyslių kolapsas, sąmonės sutrikimai, pereinantys į komą, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pereinantis į kvėpavimo sustojimą.

Bendrosios skubios pagalbos priemonės: reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą; palaikyti širdies ir kvėpavimo funkciją, atsižvelgiant į simptomus.. Esant kvėpavimo slopinimui, priešnuodis yra naloksonas. Tačiau sprendimą naudoti naloksoną perdozavimo atveju reikia priimti individualiai įvertinus naudą ir riziką, nes jis gali tik dalies panaikinti kitus tramadolio poveikius ir gali padidinti priepuolių riziką, nors duomenys dėl pastarojo poveikio yra prieštaringi. Priepuolių atveju naudoti diazepamą.


Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

 

13.        SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

 

14.        INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2019-12-16

 

 

15.        KITA INFORMACIJA

 

Pakuotės dydis: dėžutė su 10 ampulių.