Kategorijos
Gamintojai
Rodyti visus
Kodas 92081
Gamintojas Sanofi

TOUJEO DOUBLESTAR, 300 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, 3 ml, N3

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:
Insulinum glarginum

Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Insulinas glarginas

Kiekvienu DoubleStar švirkštikliu galima suleisti 2-160 vienetų 2 vienetų tikslumu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Toujeo

3. Kaip vartoti Toujeo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Toujeo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas

Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml.

Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.

Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį. Šis vaistas vartojamas vieną kartą per parą. Jeigu reikia, injekcijos laiką galite keisti, kadangi šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje ilgą laikotarpį (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje).

2. Kas žinotina prieš vartojant Toujeo

Toujeo vartoti negalima

- jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Toujeo.

Atidžiai laikykitės su gydytoju aptartų nurodymų dėl vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio aktyvumo (darbo ir fizinių pratimų) ir vaisto leidimo metodikos.

Ypač svarbu žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, reikia vykdyti nurodymus hipoglikemijos atveju (žr. stačiakampiu apibrauktą informaciją, esančią pakuotės lapelio pabaigoje).

• Jeigu šio vaisto pradedate vartoti vietoj kitokio tipo, prekinio ženklo ar gamintojo insulino, gali reikėti keisti insulino dozę.

• Pioglitazonas. Žr. „Pioglitazono vartojimas su insulinu“.

• Būtina užtikrinti, kad vartojamas tinkamas insulinas. Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas. Siekiant, kad Toujeo nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją būtina patikrinti insulino etiketę.

• Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš DoubleStar švirkštiklio. Tai svarbu siekiant išvengti dozavimo klaidų ir galimo perdozavimo, kuris gali lemti per mažo cukraus kiekio kraujyje atsiradimą. Taip pat žr. 3 skyrių.

• Siekiant išvengti per mažos insulino dozės suleidimo, prieš kiekvieną pirmąjį naujo švirkštiklio naudojimą ir taip pat prieš kiekvieną švirkštiklio naudojimą atlikite saugumo mėginius (žr. naudojimo instrukcijų 3 etapą). Taip pat žr. 3 skyrių.

• Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, nenaudokite užpildyto švirkštiklio be kitų pagalbos, kadangi Jūs nematysite, kokia dozė nurodyta švirkštiklio dozės langelyje. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas geras ir yra apmokytas naudoti švirkštiklį.

Ligos ir traumos

Toliau išvardytais atvejais cukrinio diabeto kontrolei gali reikėti skubių atsargumo priemonių (pvz., atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus).

• Jeigu sergate arba patyrėte sunkią traumą. Gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

• Jeigu nepakankamai valgote. Cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).

Daugeliu atvejų Jums reikės pasitarti su gydytoju. Kreipkitės į gydytoją, kai tik pasijaučiate blogai arba patiriate traumą.

Jeigu Jums yra 1 tipo cukrinis diabetas ir susirgote kita liga arba patyrėte traumą:

• Nenutraukite insulino vartojimo.

• Toliau valgykite pakankamai angliavandenių.

Jumis besirūpinantiems ar Jus gydantiems asmenims visada pasakykite, kad sergate cukriniu diabetu.

Gydymas insulinu gali būti priežastis jo antikūnų (medžiagų, veikiančių prieš insuliną) susidarymui organizme. Vis dėlto, tik labai retais atvejais dėl to reikia koreguoti insulino dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju. Jūs turėtumėte paklausti:

• Ar yra galimybė nusipirkti Jūsų vartojamos rūšies insulino šalyje, kurioje lankysitės.

• Kaip apsirūpinti insulinu, adatomis ir kitomis reikalingomis priemonėmis.

• Kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu.

• Kada valgyti ir kada vartoti insuliną.

• Apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką.

• Apie galimą riziką sveikatai šalyse, kuriose lankysitės.

• Kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi tokių amžiaus grupių pacientų gydymo Toujeo patirties nėra.

Kiti vaistai ir Toujeo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus kiekį kraujyje. Tai reiškia, kad gali reikėti keisti Jūsų vartojamo insulino dozę. Dėl šios priežasties, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, paklauskite gydytojo, ar tas vaistas turės įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir ar reikės imtis kokių nors veiksmų. Be to, būtina imtis atsargumo priemonių nutraukiant kito vaisto vartojimą.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (gali pasireikšti hipoglikemija), jeigu vartojate:

• Bet kokio kito vaisto cukriniam diabetui gydyti.

• Dizopiramido, vartojamo esant tam tikriems širdies sutrikimams.

• Fluoksetino, vartojamo depresijai gydyti.

• Sulfonamidų grupės antibiotikų.

• Fibratų, vartojamų per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.

• Monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai gydyti.

• Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, vartojamų esant širdies sutrikimams arba aukštam kraujospūdžiui.

• Skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių vaistų, tokių kaip pentoksifilinas, propoksifenas ir salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis).

• Pentamidino, vartojamo esant tam tikroms infekcijoms, kurias sukėlė parazitai. Dėl to cukraus kiekis gali tapti per mažas, o vėliau kartais jis tampa per didelis.

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (gali pasireikšti hiperglikemija), jeigu vartojate:

• Kortikosteroidų, pvz., kortizono, vartojamų uždegimui mažinti.

• Danazolo, vartojamo endometriozei gydyti.

• Diazoksido, vartojamo aukštam kraujospūdžiui mažinti.

• Proteazės inhibitorių, vartojamų gydyti ŽIV.

• Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti arba esant skysčių susilaikymui.

• Gliukagono, vartojamo esant labai mažam cukraus kiekiui kraujyje.

• Izoniazido, vartojamo tuberkuliozei gydyti.

• Somatropino (augimo hormono).

• Skydliaukės hormonų, vartojamų skydliaukės sutrikimams gydyti.

• Estrogenų ir progestogenų, pvz., kontraceptikų, vartojamų norint apsisaugoti nuo nėštumo.

• Klozapino, olanzapino ir fenotiazino darinių, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.

• Simpatinę nervų sistemą aktyvinančių vaistų, tokių kaip epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ir terbutalinas, vartojamų astmai gydyti.

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti, jeigu vartojate:

• Beta blokatorių arba klonidino, jų vartojama aukštam kraujospūdžiui mažinti.

• Ličio druskų, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.

Beta blokatoriai

Beta blokatoriai, kaip ir kiti simpatinę nervų sistemą aktyvinantys vaistai (tokie kaip klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti), gali apsunkinti perspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių atpažinimą. Pirmieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali net nepasireikšti arba išnykti.

Pioglitazono vartojimas su insulinu

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Toujeo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Toujeo vartojimas su alkoholiu

Jeigu vartojate alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti. Cukraus kiekį kraujyje turite tikrinti dažniau nei įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę. Jūsų kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad atidžiai kontroliuotumėte cukrinį diabetą ir išvengtumėte hipoglikemijos.

Jeigu maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti keisti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas arba per didelis arba jeigu atsiranda regėjimo sutrikimų, gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Gali pablogėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį. Tai gali kelti pavojų Jums ir kitiems.

Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:

• cukraus kiekis Jūsų kraujyje dažnai tampa per mažas;

• Jums sunku atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toujeo medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Toujeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nors Toujeo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir insulino glargino 100 vienetų/ml sudėtyje, šių vaistų kaitalioti negalima. Jeigu gydymą vienu insulinu norima keisti kitu, tam reikia gauti vaisto receptą, užtikrinti medicininę priežiūrą ir gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Kokią dozę vartoti

Toujeo DoubleStar užpildytu švirkštikliu galima suleisti 2-160 vienetų dozę 2 vienetų tikslumu. Šį švirkštiklį rekomenduojama naudoti pacientui, kuriam reikia ne mažesnės kaip 20 vienetų insulino paros dozės (taip pat žr. 2 skyrių).

DoubleStar švirkštiklio dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius. Negalima atlikti jokių dozės perskaičiavimų.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas Jums nurodys:

• Kokią kasdieninę Toujeo dozę ir kada reikia vartoti.

• Kada reikia tirti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikalingi šlapimo tyrimai.

• Kada gali reikėti vartoti didesnę arba mažesnę dozę.

Toujeo yra ilgai veikiantis insulinas. Gydytojas gali Jums nurodyti kartu vartoti trumpo poveikio insulino arba kitų vaistų, skirtų dideliam cukraus kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu vartojate daugiau negu vienos rūšies insuliną, visada įsitikinkite, kad vartojate tinkamą, prieš kiekvieną injekciją patikrinkite insulino etiketę. Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas.

Stiprumas ant Jūsų Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio etiketės yra paryškintas medaus ir aukso spalva. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Daug veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Jūs turite žinoti apie šiuos veiksnius, kad galėtumėte imtis tinkamų veiksmų, jeigu cukraus kiekis kraujyje pakis, ir išvengtumėte per didelio jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo laiko keitimas

• Toujeo reikia vartoti kartą per parą, geriausia kasdien tuo pat metu.

• Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.

Vartojimas senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams

Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų

Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.

Prieš Toujeo injekciją

• Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateikiamą naudojimo instrukciją.

• Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.

• Atlikite saugumo mėginį, kaip nurodyta naudojimo instrukcijų 3 etape. Jei jo neatliksite, gali būti suleista ne visa dozė. Tokiu atveju būtina dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje bei gali reikėti papildomai susileisti insulino. Taip pat žr. 2 skyrių.

Kaip leisti

• Toujeo suleidžiama po oda (į poodį).

• Vaistą reikia suleisti į priekinę šlaunų dalį, viršutinę rankos dalį arba priekinę liemens dalį (pilvą).

• Injekcijos vietą keiskite kiekvieną dieną. Tai sumažins odos susitraukimo ar sustorėjimo riziką (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje „Kitoks galimas šalutinis poveikis“).

Siekiant apsisaugoti nuo galimo ligos perdavimo, insulino širkšikliųnegali naudoti daugiau negu vienas pacientas, net ir tuo atveju, jeigu pakeičama adata.

Prieškiekvienąinjekcijąreikia prijungti naująsteriliąadatą Adatųkartotinai naudoti negalima. Jeigu adatąnaudojate kartotinai, didėa jos užikimšmo rizika, todė galite susileisti per daug arba per maži insulino.

Panaudotąadatąišeskite įnepraduriamątalpyklęarba taip, kaip nurodėvaistininkas arba vietinis užtai atsakingas specialistas.

Toujeo vartoti negalima:

• Į veną. Nes tokiu atveju pakis vaisto veikimo pobūdis ir cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas.

• Naudojant insulino infuzijos pompą.

• Jeigu insulino tirpale yra dalelių. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį.

Niekada nenaudokite švirkšto tam, kad įtrauktumėte Toujeo iš DoubleStar švirkštiklio, nes galimas sunkus perdozavimas. Taip pat žr. 2 skyrių.

Jeigu DoubleStar švirkštiklis yra pažeistas, nebuvo laikomas tinkamai, nesate tikri, kad jis veikia tinkamai, arba jeigu pastebėjote, kad cukraus kiekio kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo:

• Švirkštiklį išmeskite ir naudokite naują.

• Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu manote, kad yra su Jūsų švirkštikliu susijusių problemų.

Ką daryti pavartojus per didelę Toujeo dozę?

Jeigu suleisite per didelę šio vaisto dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir valgykite daugiau maisto, kad cukraus kiekis kraujyje netaptų per mažas.

Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.

Pamiršus pavartoti Toujeo

Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.

Jeigu praleidote Toujeo dozę arba jeigu suleidote nepakankamą insulino dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (gali pasireikšti hiperglikemija).

• Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir kitą dozę leiskite įprastu laiku.

• Daugiau informacijos apie hiperglikemijos gydymą pateikiama šio lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Nustojus vartoti Toujeo

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, kadangi cukraus kiekis kraujyje gali tapti labai didelis ir kraujyje gali pradėti didėti rūgšties kiekis (gali pasireikšti ketoacidozė).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių, nedelsdami imkitės cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų (žr. stačiakampiu apibrauktą informaciją šio lapelio pabaigoje).

Hipoglikemija gali būti labai sunki, ji gydymo insulinu metu atsiranda labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Mažas cukraus kiekis kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje cukraus nepakanka.

Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, galite apalpti (netekti sąmonės).

Didelis cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei.

Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000). Galimi požymiai yra viso kūno išbėrimas ir niežulys, odos arba burnos patinimas, dusulys, jausmas, kad apalpsite (kraujospūdžio sumažėjimas) ir širdies plakimo padažnėjimas ir smarkus prakaitavimas.

Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Per dažnai leidžiant insulino į tą pačią vietą, oda gali suplonėti (lipoatrofija) ar sustorėti (lipohipertrofija). Insulinas reikiamo poveikio gali nebesukelti. Tokių odos pokyčių galima išvengti keičiant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.

• Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje. Galimi požymiai yra paraudimas, neįprastai stiprus skausmas leidžiant vaistą, niežulys, dilgėlinė, tinimas arba uždegimas. Toks poveikis gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

• Akių reakcijos. Jeigu cukraus kiekio kraujyje kontrolė labai pakinta (pagerėja arba pablogėja), gali sutrikti Jūsų rega. Jeigu Jūs sergate su cukriniu diabetu susijusia akių liga, vadinama proliferacine retinopatija, labai mažo cukraus kiekio kraujyje pasireiškimas gali sukelti laikiną apakimą.

• Blauzdų ir kulkšnių patinimas, kurį sukelia laikinas vandens susilaikymas organizme.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000

• Skonio pojūčio pokytis (disgeuzija).

• Raumenų skausmas (mialgija).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Toujeo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Prieš pirmąjį pavartojimą

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti arba laikyti prie šaldymo kameros arba šaldymo paketų.

Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo pavartojimo arba naudojant kaip atsarginį švirkštiklį

Švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Švirkštiklius galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites žemesnėje kaip 30°C temperatūoje, nuo tiesioginiųšlumos arba šiesos šltiniųapsaugotoje vietoje. Po šo laikotarpio širkšiklįreikia išesti. Jeigu diena yra ypačšlta ar šlta, insulino negalima palikti mašnoje. Ant nenaudojamo širkšiklio visada turi būi užėas dangtelis, kad insulinas būųapsaugotas nuo šiesos.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Toujeo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Kiekviename ml tirpalo yra 300 vienetų insulino glargino (atitinka 10,91 mg). Kiekviename DoubleStar švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 900 vienetų.

- Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toujeo medžiagas“) ir vandenilio chlorido rūšis (pH koreguoti).

Toujeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Toujeo yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Kiekviename DoubleStar švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 900 vienetų).

Pakuotėje yra 1, 3, 6 (2 pakuotės po 3), 9 (3 pakuotės po 3) ir 10 užpildytų švirkštiklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu