Kodas 88509
Gamintojas Via pharma

TOBRAMYCIN VIA PHARMA, 300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas, N56

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Tobramicinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Tobramycin Via pharma ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin Via pharma

3.       Kaip vartoti Tobramycin Via pharma

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Tobramycin Via pharma

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Tobramycin Via pharma ir kam jis vartojamas

 

Tobramycin Via pharma yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.

 

Tobramycin Via pharma vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcinei ligai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Tobramycin Via pharma naikina infekcinę ligą sukeliančias Pseudomonas aeruginosa bakterijas plaučiuose ir padeda gerinti kvėpavimą.

 

Įkvėpus Tobramycin Via pharma, antibiotikas gali patekti tiesiogiai į plaučius ir ten kovoti su infekciją sukeliančia bakterija. Norėdami pasiekti geriausių gydymo šiuo vaistu rezultatų, jį vartokite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje.

 

Kas yra Pseudomonas aeruginosa

Tai yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Kai kuriems žmonėms ši infekcija neatsiranda labai ilgai, o kai kuriems ji pasireiškia labai jauniems.

 

Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims. Jei infekcija nėra tinkamai kontroliuojama, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo kvėpavimą.

 

Tobramycin Via pharma naikina plaučių infekcinę ligą sukeliančias bakterijas. Infekciją galima sėkmingai kontroliuoti, jei gydymas pradedamas anksti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin Via pharma

 

Tobramycin Via pharma vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui, bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei Jums yra tokia būklė, apie tai gydytojui pasakykite prieš pradėdami gydymą Tobramycin Via pharma.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tobramycin Via pharma, jeigu yra ar kada nors buvo bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų:

·                klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir svaigulį);

·                inkstų sutrikimas;

·                neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūtis krūtinėje;

·                kraujas skrepliuose (atkosėtame turinyje);

·                raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai yra su tokiomis būklėmis, kaip miastenija ar Parkinsono liga, susijęs simptomas).

 

Įkvepiami vaistai gali sukelti sunkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, toks poveikis galimas ir po Tobramycin Via pharma pavartojimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją Tobramycin Via pharma dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo. Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš Tobramycin Via pharma įkvėpimą vartoti bronchus plečiantį vaistą (jei jo dar nevartojate), pvz., salbutamolį.

 

Vartojant Tobramycin Via pharma, po tam tikro laiko Pseudomonas padermės gali tapti atsparios gydymui. Tai reiškia, kad, laikui bėgant, vaistas gali nebeveikti taip gerai, kaip turėtų. Jeigu Jums dėl to neramu, pasitarkite su gydytoju.

 

Injekuojamas tobramicinas kartais gali sukelti apkurtimą, svaigulį ir inkstų pažeidimą bei pakenkti dar negimusiam vaikui.

 

Vaikams ir paaugliams

Tobramycin Via pharma gali vartoti 6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Tobramycin Via pharma vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Tobramycin Via pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydymosi Tobramycin Via pharma metu negalima vartoti šių vaistų:

·                furozemido (diuretiko, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);

·                šlapalo ar manitolio;

·                kitų vaistų, kurie gali pažeisti nervų sistemą, inkstus ar klausą.

 

Toliau išvardyti vaistai gali didinti žalingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama gydymo injekciniu tobramicinu metu:

·                amfotericinas B, cefalotinas, ciklosporinas, takrolimuzas, polimiksinai (šie vaistai gali pažeisti inkstus);

·                platinos dariniai, pvz., karboplatina ir cisplatina (šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą);

·                cholinesterazės inhibitoriai, pvz., neostigminas ir piridostigminas, ar botulino toksinas (šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą).

 

Jei vartojate vieną ar kelis iš paminėtų vaistų, tai su savo gydytoju aptarkite prieš Tobramycin Via pharma vartojimą.

 

Tobramycin Via pharma purkštuve negalima maišyti ar skiesti su jokiais kitais vaistais.

 

Jei Jums taikomas kelių skirtingų rūšių gydymas nuo cistinės fibrozės, naudojama tokia seka:

1.       bronchus plečiantys vaistai, pvz., salbutamolis;

2.       krūtinės ląstos fizioterapija;

3.       kiti įkvepiamieji vaistai;

4.       Tobramycin Via pharma.

 

Be to, tokią gydymo seką turi patvirtinti gydytojas.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.

 

Injekuojamas tobramicinas, kaip ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali sukelti žalingą poveikį dar negimusiam vaikui, pvz., kurtumą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tobramycin Via pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

 

 

3.       Kaip vartoti Tobramycin Via pharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Kokią šio vaisto dozę ir kaip dažnai vartoti

 

·                Rekomenduojama dozė visiems 6 metų ir vyresniems pacientams yra tokia pati.

·                28 dienas kasdien reikia suvartoti dvi ampules. Visą vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare. Geriausia, kad tarp dozių vartojimo būtų 12 valandų pertrauka.

·                Tarp dviejų Tobramycin Via pharma įkvėpimų turi praeiti mažiausiai 6 valandos.

·                Po 28 vaisto vartojimo dienų daroma 28 dienų pertrauka, kai Tobramycin Via pharma visai nevartojama, ir po to pradedamas kitas kursas.

·                28 gydymo dienų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 dienų vaisto vartojimo ir 28 dienų vaisto nevartojimo ciklą.

  


Tobramycin Via pharma VARTOJAMA

Tobramycin Via pharma NEVARTOJAMA

Tobramycin Via pharma kasdien vartokite du kartus per parą 28 dienas

Kitas 28 dienas Tobramycin Via pharma nevartokite visai

 

 

Kartokite ciklą

 

Ką daryti pavartojus per didelę Tobramycin Via pharma dozę?

Įkvėpę per daug Tobramycin Via pharma galite labai užkimti. Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju. Jei Tobramycin Via pharma nurysite, turite kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Tobramycin Via pharma

Jei pamiršote pavartoti Tobramycin Via pharma ir iki kitos dozės pavartojimo liko ne mažiau kaip 6 valandos, dozę suvartokite kiek įmanoma greičiau. Kitu atveju palaukite ir laiku įkvėpkite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Įranga, reikalinga Tobramycin Via pharma įkvėpti

 

Tobramycin Via pharma būtina vartoti naudojant švarų ir sausą daugkartinį purkštuvą.

 

Tobramycin Via pharma galima vartoti su LC PLUS purkštuvu (gamina PARI GmbH).

 

Kaip tinkamai vartoti Tobramycin Via pharma ir kokios įrangos reikia, klauskite gydytojo arba fizioterapeuto. Kitiems įkvepiamiems vaistams nuo cistinės fibrozės vartoti Jums gali reikėti naudoti kitokį purkštuvą.

 

Pasirengimas įkvėpti Tobramycin Via pharma

 

·                Rankas kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.

·                Kiekviename Tobramycin Via pharma folijos maišiuke yra 7 ampulės. Kirpdami ar plėšdami atidarykite maišiuką. Iš maišiuko išimkite vieną Tobramycin Via pharma ampulę. Likusias ampules įdėkite atgal į folijos maišiuką ir laikykite šaldytuve.

·                Visas purkštuvo dalis padėkite ant švaraus ir sauso popierinio ar medžiaginio rankšluosčio.

·                Įsitikinkite, kad turite tinkamą kompresorių ir žarnelę purkštuvui ir kompresoriui sujungti.

·                Atidžiai vykdykite atitinkamas Jūsų tipo purkštuvo naudojimo instrukcijas: turite perskaityti gamintojo su purkštuvu pateikiamą pakuotės lapelį. Remdamiesi gamintojo instrukcijomis, prieš vaisto vartojimą patikrinkite, ar purkštuvas ir kompresorius veikia tinkamai.

 

Tobramycin Via pharma vartojimas naudojant LC PLUS (PARI GmbH)

 

Išsamesnės purkštuvo naudojimo instrukcijos pateikiamos kartu su PARI LC PLUS tiekiamame pakuotės lapelyje.

 

1.             Nuimkite viršutinę purkštuvo dalį, ją sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir po to pakeldami. Viršutinę purkštuvo dalį padėkite ant rankšluosčio, šalia vertikaliai pastatykite purkštuvo apatinę dalį.

 

2.             Vieną žarnelės galą prijunkite prie kompresoriaus oro angos. Žarnelė turi prisijungti tvirtai. Kompresoriaus kištuką įkiškite į kištukinį lizdą.

 

3.             Atidarykite Tobramycin Via pharma ampulę, viena ranka ją laikydami už dugno, kita nusukdami viršutinę dalį. Visą ampulės turinį išspauskite į purkštuvo apatinę dalį.

 

4.             Vėl uždėkite viršutinę purkštuvo dalį, kandiklį ir įkvėpimo vožtuvo dangtelį ant purkštuvo bei prijunkite kompresorių, kaip nurodyta Jūsų PARI LC PLUS purkštuvo pakuotės lapelyje.

5.             Įjunkite kompresorių. Patikrinkite, ar iš kandiklio išsiskiria tolygus rūkas. Jei rūko nėra, patikrinkite žarnelės prijungimo vietas ir ar kompresorius veikia tinkamai.

6.             Atsisėskite ar atsistokite taip, kad galėtumėte normaliai kvėpuoti.

7.             Įdėkite kandiklį tarp dantų ir liežuvio galiuko. Kvėpuokite normaliai, bet tik per burną (gali būti naudinga užsidėti nosies spaustuką). Stenkitės neužkimšti kandiklio galo savo liežuviu.

  

8.             Procedūrą tęskite tol, kol bus suvartotas visas Tobramycin Via pharma ir nebeišsiskirs rūkas. Kol suvartosite visą vaistą, turi praeiti maždaug 15 minučių. Kai purkštuvo taurelė taps tuščia, galite išgirsti burbuliavimo garsą.

 

9.             Nepamirškite po vartojimo išvalyti ir dezinfekuoti savo purkštuvo pagal gamintojo instrukcijas. Nešvaraus ar užsikimšusio purkštuvo naudoti negalima. Savo purkštuvo negalite duoti kitiems žmonėms.

 

Jei vaisto vartojimo metu Jums kas nors sutrukdo, reikia atsikosėti ar norite pailsėti, išjunkite kompresorių, kad vaistas nesieikvotų.

 

Kai būsite pasirengę atnaujinti vaisto vartojimą, kompresorių vėl įjunkite. Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, likusios dozės dalies nebevartokite.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus

 

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas poveikis, nutraukite Tobramycin Via pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

·                neįprastai pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir spaudimo pojūtis krūtinėje;

·                alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir niežėjimą (toks poveikis labai retas).

 

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

·                apkurtimas (spengimas ausyse gali būti perspėjamasis požymis, kad gali pasireikšti apkurtimas), garsai (pvz., šnypštimas) ausyse.

 

Jūsų plaučių liga Tobramycin Via pharma vartojimo metu gali pasunkėti. Tai gali atsitikti dėl vaisto veiksmingumo stokos. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Tam tikras šalutinis poveikis atsiranda dažnai

Toks šalutinis poveikis gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

·                nosies bėgimas ar užsikimšimas, čiaudulys;

·                balso pokytis (užkimimas);

·                atkosėjamo turinio (skreplių) spalvos pokytis;

·                plaučių funkcijos tyrimų rezultatų pablogėjimas.

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

 

Tam tikras šalutinis poveikis atsiranda dažnai

Toks šalutinis poveikis gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

·                bloga bendroji savijauta;

·                raumenų skausmas;

·                balso pokytis su gerklės skausmu ir rijimo pasunkėjimu (laringitas).

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

 

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

·                niežėjimas;

·                išbėrimas su niežėjimu;

·                išbėrimas;

·                balso netekimas;

·                skonio pojūčio sutrikimas;

·                gerklės skausmas.

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

 

Pacientams, kurie Tobramycin Via pharma vartojo kartu su injekciniu tobramicinu ar kitokiu aminoglikozidų grupės antibiotiku arba po kartotinių jų vartojimo ciklų, buvo šalutinio poveikio apkurtimo atvejų.

 

Tobramicino ar kitų aminoglikozidų injekcijos gali sukelti alerginių reakcijų, klausos sutrikimų ir inkstų sutrikimų.

 

Cistine fibroze sergantiems žmonėms gali pasireikšti daug ligos simptomų. Jų Tobramycin Via pharma vartojimo metu gali išlikti, tačiau jie negali tapti dažnesni ar sunkesni nei anksčiau.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Tobramycin Via pharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, maišiuko po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Jei Tobramycin Via pharma tirpalas tampa drumstas arba jame atsiranda dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jei neturite šaldytuvo arba, pvz., vaistą reikia pervežti, folijos maišiukus (atidarytus ar neatidarytus) galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Jei Tobramycin Via pharma ampulės kambario temperatūroje buvo laikomos ilgiau kaip 28 dienas, jų vartoti negalima.

 

Tobramycin Via pharma tirpalas paprastai yra gelsvas, tačiau spalva gali šiek tiek keistis ir tirpalas gali tapti tamsiai geltonas, tačiau jei vaistas laikomas taip, kaip nurodyta, jo poveikis nepakinta.

 

Atidarytos ampulės laikyti negalima. Atidarytą ampulę būtina vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį būtina išpilti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Tobramycin Via pharma sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Vienoje 5 ml ampulėje yra vienkartinė 300 mg tobramicino dozė.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir sulfato rūgštis (rūgštingumo lygiui koreguoti).

 

Tobramycin Via pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tobramycin Via pharma yra skaidrus, gelsvas tirpalas naudoti paruoštoje ampulėje.

Ampulės supakuotos folijos maišiukuose, viename folijos maišiuke yra 7 ampulės.

Tobramycin Via pharma tiekiamas 56 ampulių pakuotėmis, tokio kiekio pakanka vienam gydymo ciklui.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Via pharma

J. Galvydžio g. 5

LT-08236 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

MEDICHEM S.A.

Mossèn Jacint Verdaguer, 67 A

Sant Joan Despí, 08970 Barcelona

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Via pharma

J.Galvydžio g. 5

LT-08236 Vilnius

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija

Тобрамицин Виa фармa 300 mg/ 5 ml

Estija

Tobramycin Via pharma

Vengrija

Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml oldat porlasztásra

Lietuva

Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Latvija

Tobramycin Via pharma 300 mg/ 5 ml sķīdums izsmidzināšanai

Lenkija

Tobramycin Via pharma

Rumunija

Tobramicină Via pharma300 mg/ 5 ml soluţie pentru inhalare prin nebulizator

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-01

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.