INFORMACINIS LAPELIS

Thiamacare, 10 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms

1.              REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

Ecuphar NV Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:

Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad Nyderlandai

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Thiamacare, 10 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms Tiamazolas

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekviename ml yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

tiamazolo                       10 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas homogeniškas tirpalas

4.              INDIKACIJA (-OS)

Kačių hipertirozei stabilizuoti prieš tiroidektomijos operaciją. Katėms, sergančioms hipertiroze, gydyti ilgą laiką.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti katėms, sergančioms sisteminėmis ligomis, pvz., pirmine kepenų liga arba cukriniu diabetu.

Negalima naudoti katėms, kurioms pasireiškia autoimuninės ligos požymiai.

Negalima naudoti gyvūnams, esant baltųjų kraujo kūnelių sutrikimams, pvz., neutropenijai ir limfopenijai.

Negalima naudoti gyvūnams, esant trombocitų ir kraujo krešėjimo sutrikimams (ypač trombocitopenijai).

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui tiamazolui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti patelėms vaikingumo ir laktacijos metu. Žr. 4.7 p.

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

Galimas imunologinis šalutinis poveikis yra anemija su retais šalutiniais poveikiais, įskaitant trombocitopeniją ir serumo antibranduolinius antikūnus, ir labai retai gali pasireikšti limfadenopatija. Simptomai gali būti kraujosruvos, gausus kraujavimas, daugybiniai sąnarių uždegimai ir odos pokyčiai, tokie kaip šašai bei išopėjimas. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir, praėjus tinkamam sveikimo laikotarpiui, rinktis alternatyvų gydymą.

Nustatyta, kad ilgai gydant tiamazolu, graužikams padidėja skydliaukės neoplazijos rizika, tačiau kačių atveju įrodymų nėra.

Nepalankios reakcijos nėra dažnos. Dažniausias klinikinis šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra

·         Vėmimas

·         Apetito praradimas / anoreksija

·         Mieguistumas (labai didelis nuovargis)

·         Stiprus galvos ir kaklo niežulys ir išskyros

·         Burnos, akių ir odos membranų gelta (geltona spalva), susijusi su kepenų liga

·         Padidėjęs kraujavimas ir (arba) kraujosruvų atsiradimas, susijęs su kepenų liga

·        Hematologinės (kraujo ląstelių) anomalijos (eozinofilija, limfocitozė, neutropenija, limfopenija, lengva leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba hemolizinė anemija)

Nutraukus gydymą tiamazolu, šie šalutiniai poveikiai išnyksta per 7–45 dienas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti per burną.

Vaistą reikia leisti tiesiai katei į burną. Neduoti su maistu, nes šiuo būdu naudojamo vaisto veiksmingumas nenustatytas.

Norint stabilizuoti kačių hipertiroidizmą prieš chirurginę tiroidektomiją ir ilgalaikiam kačių hipertirozės gydymui, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą.

Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir duoti ryte ir vakare. Siekiant stabilizuoti hipertirozę, reikia kasdien taikyti tą patį dozavimo ir šėrimo grafiką.

Papildoma informacija gydančiam veterinarijos gydytojui:

Prieš pradedant gydymą ir po 3, 6, 10, 20 savaičių ir vėliau kas 3 mėnesius, reikia atlikti hematologinius, biocheminius ir bendrą T4 serumo tyrimus. Kiekvienu iš rekomenduojamų stebėjimo intervalų dozę reikia titruoti, kad poveikis atitiktų bendrą T4 ir klinikinį atsaką į gydymą. Standartinė dozė turi būti koreguojama po 2,5 mg (0,25 ml vaisto) ir turi būti siekiama kuo mažesnės dozės. Katėms, kurioms

reikia ypač mažai koreguoti dozę, tiamazolo dozę galima didinti po 1,25 mg (0,125 ml vaisto). Jei bendra T4 koncentracija nukrenta žemiau apatinės atskaitos intervalo dalies ir ypač jei katei atsiranda klinikinių jatrogeninės hipotirozės požymių (pvz., mieguistumas, apetito praradimas, svorio padidėjimas ir (arba) dermatologiniai požymiai, tokie kaip alopecija ir odos sausumas), reikia į tai atsižvelgti ir sumažinti paros dozę ir (arba) dozavimo dažnį.

Jeigu reikia skirti daugiau nei 10 mg vaisto dozę per parą, gyvūną reikia stebėti ypač atidžiai. Paros dozė turi neviršyti 20 mg.

Ilgalaikio hipertiroidizmo gydymo atveju gyvūnas turi būti gydomas visą gyvenimą. Siekiant stabilizuoti hipertirozę, reikia kasdien taikyti tą patį šėrimo ir dozavimo grafiką.

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Laikykitės veterinarijos gydytojo nurodytų dozavimo nurodymų ir gydymo trukmės.

10.          IŠLAUKA

Netaikoma.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę: 3 mėnesiai.

12.          SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:

Siekiant stabilizuoti hipertirozę reikia kasdien taikyti tą patį šėrimo ir dozavimo grafiką. Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Katės visada turi turėti geriamojo vandens.

Praneškite veterinarijos gydytojui, jei jūsų katė turi inkstų ligų.

Jei gydymo metu jūsų katės būklė staiga pablogėjo, ypač jei ji karščiuoja (jos aukšta temperatūra), veterinarijos gydytojas turi ją kuo greičiau apžiūrėti ir paimti kraujo mėginį įprastinei hematologinei analizei.

Informacija gydančiam veterinarijos gydytojui:

Jeigu reikia skirti daugiau nei 10 mg vaisto dozę per parą, gyvūną reikia stebėti ypač atidžiai. Skirdamas vaistą katėms su sutrikusia inkstų funkcija, veterinarijos gydytojas turi ypač

atidžiai įvertinti riziką ir naudą. Tiamazolas gali lėtinti glomerulų filtravimo greitį, dėl to reikia atidžiai stebėti gydymo poveikį inkstų funkcijai, kad nepablogėtų gretutinės ligos eiga. Būtina stebėti hematologinius rodiklius, nes gali pasireikšti leukopenija arba hemolizinė

Anemija. Jeigu gydymo metu gyvūno savijauta staiga pablogėja (ypač jei pakyla kūno temperatūra), reikia paimti kraujo mėginį įprastiniam hematologijos ir biochemijos tyrimui. Jeigu gyvūnui

pasireiškė neutropenija (neutrofilų skaičius < 2,5 x 10⁹/l), jį reikia profilaktiškai gydyti baktericidiniais antibiotikais ir skirti palaikomąjį gydymą. Kadangi tiamazolas gali sukelti hemokoncentraciją, katės visada turi turėti geriamojo vandens.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tiamazolui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Pasireiškus alergijos požymiams, pvz., odos bėrimui, veido, lūpų arba akių tinimui arba sutrikus kvėpavimui, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio

veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Tiamazolas gali sukelti vėmimą, viršutinės pilvo dalies (epigastrinį) skausmą, galvos skausmą, karščiavimą, artralgiją, niežulį ir pancitopeniją. Produktas taip pat gali sudirginti odą.

Venkite sąlyčio per odą ir burną, įskaitant rankų sąlytį su burna.

Kai dirbate su produktu ar panaudotu kraiku, nevalgykite, negerkite ir nerūkykite.

Panaudoję vaistą ir išvalę gydytų gyvūnų vėmalus arba kraiką nusiplaukite rankas vandeniu su muilu. Nedelsdami nuplaukite ant odos patekusias medžiagas.

Sušvirkštus vaisto, ant dozavimo švirkšto galo likusį vaisto likutį reikia švariai nuvalyti servetėle. Užterštas šluostes reikia nedelsiant pašalinti.

Naudotą švirkštą kartu su vaistu reikia laikyti originalioje dėžutėje.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis vaistas gali dirginti akis.

Venkite sąlyčio su akimis, įskaitant rankų sąlytį su akimis.

Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant praplauti akis švariu tekančiu vandeniu. Jei atsiranda sudirgimas, kreipkitės į gydytoją.

Kadangi tiamazolas gali būti pavojingas negimusiam vaikui, vaisingo amžiaus moterys, duodamos vaistą gyvūnui arba tvarkydamos gydomų kačių kraiką / vėmalus, turi mūvėti nelaidžias vienkartines pirštines.

Jei esate nėščia, manote, kad pastojote, arba ketinate pastoti, neturėtumėte duoti vaisto arba tvarkyti gydomų kačių kraiko / vėmalų.

Tik gyvūnams gydyti.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaikingumas ir laktacija:

Nenaudoti nėščioms ir žindančioms patelėms.

Papildoma informacija gydančiam veterinarijos gydytojui:

Laboratoriniai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė teratogeninį ir embriotoksinį tiamazolo poveikį. Vaisto saugumas nėščioms ir žindančioms katėms nebuvo įvertintas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Praneškite veterinarijos gydytojui, jei jūsų katė gauna kitų vaistų arba jūsų katė bus skiepijama. Informacija gydančiam veterinarijos gydytojui:

Gydymas kartu su fenobarbitaliu gali sumažinti klinikinį tiamazolo veiksmingumą.

Yra žinoma, kad tiamazolas mažina benzimidazolo vaistų nuo kirminų oksidaciją kepenyse ir gali padidėti jų koncentracija plazmoje, kai naudojama kartu.

Tiamazolas yra imunomoduliuojantis vaistas, todėl į tai reikia atsižvelgti sudarant skiepijimo programas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Jei manote, kad katei davėte daugiau vaisto nei turėjote (perdozavote), nutraukite gydymą ir kreipkitės į veterinarijos gydytoją, kuris galbūt paskirs simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Perdozavimo požymiai aprašyti šio informacinio lapelio skyriuje „Nepalankios reakcijos“.

Informacija gydančiam veterinarijos gydytojui:

Tolerancijos tyrimuose su jaunomis sveikomis katėmis, naudojant iki 30 mg per parą dozę, pasireiškė šių su doze susijusių klinikinių požymių: anoreksija, vėmimas, mieguistumas, niežulys ir hematologiniai bei biocheminiai sutrikimai, tokie kaip neutropenija, limfopenija, sumažėjęs kalio ir fosforo kiekis serume, padidėjęs magnio ir kreatinino kiekis bei antibranduolinių antikūnų atsiradimas. Naudojant 30 mg per parą dozę, kai kurioms katėms pasireiškė hemolizinės anemijos požymiai ir stiprus klinikinis pablogėjimas. Kai kurie iš šių požymių taip pat gali pasireikšti hipertiroidizmu sergančioms katėms, gydomoms iki 20 mg per parą dozėmis.