TECFIDERA, 120 mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės, N14

Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera

Tecfidera yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai. Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.

Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Tecfidera, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tecfidera, jeigu sergate:

- sunkia inkstų liga;

- sunkia kepenų liga;

- skrandžio ar žarnų liga;

- sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).

Tecfidera negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų. Tecfidera saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

- vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;

- vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą ar mitoksantroną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus;

- vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;

- vakcinas, kurios vartojant Tecfidera gali būti mažiau veiksmingos nei įprastai. Tecfidera vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti.

Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Nežinoma, ar Tecfidera sudėtyje esančių medžiagų patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Tecfidera vartoti negalima. Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Jūsų gydytojas pasakys, ar sirgdami šia liga galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.

Tecfidera vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.

Jei suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti užmirštą ar praleistą dozę.

Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis – limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, ar sumišimą arba asmenybės pokyčius, trunkančius ilgiau nei kelias dienas.

 Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui.

Alerginės reakcijos – jos yra nedažnos ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis. Tačiau, jei Jūsų oda paraudo, o taip pat pasireiškė bent vienas iš šių požymių:

- veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas,

- švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys,

 nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

- veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);

- laisvi viduriai (viduriavimas);

- pykinimo pojūtis (pykinimas);

- skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

 Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau.

Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

- žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);

- vėmimas;

- nevirškinimo pojūtis (dispepsija);

- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

- virškinamojo trakto sutrikimai;

- deginimo pojūtis;

- karščio banga, karščio pojūtis;

- niežinti oda (niežulys);

- bėrimas;

- rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema).

- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- šlapime randama baltymų (albumino);

- padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST) kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas (dimethylis fumaras).

Tecfidera 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, simetikonas, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172), šelakas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 120 mg“. Jos parduodamos pakuotėse po 14 kapsulių.

Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg“. Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.