Kodas 89823
Gamintojas Roche Lietuva, UAB

TECENTRIQ, 1200 mg, koncentratas infuziniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Tecentriq 1 200mg koncentratas infuziniam tirpalui

atezolizumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq

3. Kaip skiriamas Tecentriq

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tecentriq

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas

Kas yra Tecentriq

Tecentriq yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atezolizumabo. Jis priklauso

monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei. Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo

baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.

Kam Tecentriq vartojamas

Tecentriq vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:

vėžys, pažeidžiantis šlapimo pūslę ir šlapimo takų sistemą, vadinamas urotelio karcinoma

vaistas vartojamas tuomet, kai šis vėžys:

- išplito į kitas organizmo sritis,

- atsinaujino po anksčiau skirto gydymo,

- arba tuomet, kai Jums negalima skirti gydymo cisplatinos preparatais ir gydytojas atliko

bei nustatė navike didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamo ląstelės programuotos žūties

ligandu-1 (PD-L1).

vėžys, pažeidžiantis plaučius, vadinamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu – vaistas

vartojamas tuomet, kai šis vėžys:

- išplito į kitas organizmo sritis,

- atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.

Kaip Tecentriq veikia

Tecentriq veikia prisijungdamas prie specifinio Jūsų organizmo baltymo, vadinamo programuotos

ląstelės žūties ligandu-1 (angl. programmed death-ligand 1 [PD-L1]). Šis baltymas slopina organizmo

imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines

ląsteles. Prisijungdamas prie šio baltymo Tecentriq padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq

Tecentriq Jums skirti negalima:

jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:

Jūs sergate autoimunine liga (tai būklė, kai organizmas kovoja su savo paties ląstelėmis);

Jums kas nors sakė, kad Jūsų vėžys išplito į galvos smegenis;

Jums anksčiau buvo nustatytas plaučių uždegimas (vadinamas pneumonitu);

Jūs sergate arba anksčiau sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ar

hepatitą C (HCV);

Jūs sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija arba įgytu imunodeficito

sindromu (AIDS);

anksčiau Jums buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis skiriant gydymą kitais antikūnais,

kurie padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu;

Jums buvo skiriama vaistų, kurie stimuliuoja Jūsų imuninę sistemą;

Jums buvo skiriama vaistų, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą;

Jums buvo skiriama gyvųjų susilpnintųjų vakcinų.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant

Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių efektų, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami

pasakyti gydytojui. Jų gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutiniosios

dozės vartojimo. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų

simptomų:

plaučių uždegimas (pneumonitas): jo simptomais gali būti naujai atsiradę ar pasunkėję kosulys,

dusulys ir krūtinės ląstos skausmas;

kepenų uždegimas (hepatitas): jo simptomais gali būti odos ar akių pageltimas, pykinimas,

vėmimas, kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, tamsios spalvos šlapimas ir pilvo skausmas;

žarnyno uždegimas (kolitas): jo simptomais gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos ar

minkštos išmatos), kraujas išmatose ir pilvo skausmas;

skydliaukės, antinksčių arba posmegeninės liaukos (hipofizės) uždegimas (hipotirozė,

hipertirozė, antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas): jų simptomais gali būti nuovargis,

sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, pakitusi nuotaika, plaukų slinkimas, vidurių

užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sustiprėjęs troškulio pojūtis, padažnėjęs

šlapinimasis ir pakitusi rega;

1 tipo diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetiketoacidozę): jų

simptomais gali būti neįprasto alkio ar troškulio pojūtis, poreikis dažniau šlapintis, sumažėjęs

kūno svoris ir nuovargio pojūtis;

galvos smegenų uždegimas (encefalitas) arba nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų

uždegimas (meningitas): jų simptomais gali būti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas,

karščiavimas, drebulys, vėmimas, akių jautrumas šviesai, sumišimo būklė ir mieguistumas;

nervų uždegimas ar jų veiklos sutrikimas (neuropatija): jų simptomais gali būti raumenų

silpnumas nei plaštakų ir pėdų tirpimo bei dilgčiojimo pojūtis;

kasos uždegimas (pankreatitas): jo simptomais gali būti pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;

širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio

krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas,

nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;

sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos

pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus

paraudimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite

gydytojui.

Nebandykite gydytis patys kitais vaistais. Gydytojas gali:

Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;

atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;

nutraukti gydymą Tecentriq.

Tyrimai ir patikrinimai

Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę. Gydymo metu Jums taip

pat bus atliekami kraujo tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra todėl, kad

Tecentriq poveikis šios amžiaus grupės pacientams nežinomas.

Kiti vaistai ir Tecentriq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigyjamus vaistus ir augalinius

preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir kontracepcija

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.

Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.

Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas gali būti, kad vaistas pakenks

Jūsų negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos

priemones:

- gydymo Tecentriq metu ir

- dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.

Jeigu gydymo Tecentriq pastotumėte, pasakykite apie tai gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nustoti

žindyti, ar turėtumėte nutraukti gydymą Tecentriq.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tecentriq silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį,

nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.

3. Kaip skiriamas Tecentriq

Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.

Kokia Tecentriq dozė skiriama

Rekomenduojama dozė yra po 1200 miligramų (mg) kas tris savaites.

Kaip skiriamas Tecentriq

Tecentriq skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (tai vadinama intravenine infuzija).

Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.

Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos

bus sulašinamos per 30 minučių.

Kaip ilgai trunka gydymas

Gydytojas Jums skirs Tecentriq kol bus stebima vaisto nauda. Tačiau vaisto skyrimas gali būti

nutrauktas, jeigu Jums pasireikštų netoleruojamų šalutinių efektų.

Praleidus pavartoti Tecentriq dozę

Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito. Kad

gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.

Nustojus vartoti Tecentriq

Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju. Taip yra todėl, kad nutraukus gydymą

vaisto poveikis gali išnykti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių efektų

arba jeigu jie pasunkėtų. Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės

suvartojimo. Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.

Toliau išvardytų šalutinių efektų buvo nustatyta Tecentriq klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

karščiavimas;

pykinimas;

vėmimas;

didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);

energijos stoka;

odos niežėjimas;

viduriavimas;

sąnarių skausmas;

bėrimas;

apetito netekimas;

dusulys.

Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

plaučių uždegimas;

dėl plaučių uždegimo (pneumonito) sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, dėl kurio gali

pasireikšti dusulys;

pilvo skausmas;

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus tyrimus) tai gali būti kepenų

uždegimo požymis;

pasunkėjęs rijimas;

atlikus kraujo tyrimus nustatomas sumažėjęs kalio (hipokalemija) arba natrio (hiponatremija);

sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);

alerginė reakcija (su infuzija susijusi reakcija arba padidėjusios jautrumo reakcija);

į gripą panaši liga;

raumenų ir kaulų skausmas;

drebulys;

sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);

žarnyno uždegimas;

sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti

kraujosruvų;

nosies užgulimas.

Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

kepenų uždegimas;

kasos uždegimas;

galūnių tirpimo pojūtis ar paralyžius tai gali būti Guillain-Barré sindromo požymiai;

nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas;

sumažėjęs antinksčių hormonų aktyvumas;

1 tipo diabetas;

padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje tai gali būti kasos uždegimo požymis (nustatomas

atlikus kraujo tyrimus).

Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

širdies raumens uždegimas;

galvos smegenų uždegimas;

generalizuota miastenija tai liga, galinti sukelti raumenų silpnumą;

po galvos smegenimis esančios liaukos (hipofizės) uždegimas;

padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje tai gali būti kasos uždegimo požymis (nustatomas

atlikus kraujo tyrimus).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių efektų arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai

pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tecentriq

Sveikatos priežiūros specialistai Tecentriq laikys ligoninėje arba gydymo įstaigoje. Vaisto laikymo

sąlygos yra tokios:

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje arba

8 valandas kambario temperatūroje.

Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Likusius nenaudojamus vaistus

išmes sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tecentriq sudėtis

Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas. Viename mililitre koncentrato yra 60 mg atezolizumabo.

Kiekviename 20 ml tūrio flakone yra 1 200 mg atezolizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 ir

injekcinis vanduo.

Tecentriq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui. Tai skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.

Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

ΚύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.