Kodas 98681
Gamintojas Zentiva a.s., Čekija

SUNITINIB ZENTIVA, 12,5mg, kietosios kapsulės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės

sunitinibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.        Kas yra Sunitinib Zentiva ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Zentiva

3.        Kaip vartoti Sunitinib Zentiva

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti Sunitinib Zentiva

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Sunitinib Zentiva ir kam jis vartojamas

 

Sunitinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

 

Sunitinib Zentiva yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytų rūšių vėžys:

 

-                 virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis stromos navikas) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo;

-                 metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;

-                 kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

 

Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Zentiva poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Zentiva

 

Sunitinib Zentiva vartoti draudžiama:

-                 jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sunitinib Zentiva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sunitinib Zentiva.

 

-                 Jeigu yra aukštas kraujo spaudimas. Sunitinib Zentiva gali didinti kraujo spaudimą. Gydymo Sunitinib Zentiva metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujo spaudimą ir, prireikus Jums gali būti paskirta vaistų kraujo spaudimui mažintii.

 

-                 Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo kraujo liga, kraujavimo sutrikimų arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sunitinib Zentiva gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčių, dėl kurių gali pasireikšti mažakraujystė arba pakisti kraujo galėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfarino arba acenokumaroliovaistų, kurie skystina kraują padėdami apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi, kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu pasireiškia bet koks kraujavimas.

 

-                 Jeigu sergate širdies liga. Sunitinib Zentiva gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

 

-                 Jeigu atsirado nenormalių širdies ritmo pokyčių. Sunitinib Zentiva gali sukelti Jūsų širdies ritmo nenormalumą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Zentiva metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu svaigsta galva, alpstate arba yra nenormalus širdies plakimas.

 

-                 Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

 

-                 Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

 

-                 Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų trombine mikroangiopatija (TMA). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, regėjimo netekimas ir traukuliai.

 

-                 Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Zentiva gali sukelti skydliaukės veiklos sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu greičiau nuvargstate, jums šalčiau nei kitiems žmonėms arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Zentiva ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminama per mažai skydliaukės hormonų, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

 

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.

 

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Zentiva metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

 

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.

 

-                 Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sunitinib Zentiva gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Zentiva vartojimas bus nutrauktas. Kada bus galima atnaujinti Sunitinib Zentiva vartojimą, nuspręs gydytojas.

 

-                 Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Zentiva.

 

-       Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

-       jeigu Jums reikia atlikti invazinį odontologinį gydymą arba odontologinę operaciją, odontologui pasakykite, kad esate gydomas Sunitinib Zentiva, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, saugantys nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.

 

-                 Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šio vaisto gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrotizuojantis fascitas (greitai plintanti odos ir [arba] minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba minėtų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

-                 Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujo spaudimas, pasireiškia galvos skausmas, netenkate regėjimo.

 

-                 Jei sergate cukriniu diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką iki minimumo, cukriniu diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo cukrinio diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

 

 

Vaikams ir paaugliams

 

Sunitinib Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

 

Kiti vaistai ir Sunitinib Zentiva

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Zentiva kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

-                 ketokonazolo, itrakonazolo – jais gydomos grybelių sukeltos infekcijos;

-                 eritromicino, klaritromicino, rifampicino – vaistų, kuriais gydomos infekcijos;

-                 ritonaviro – vaisto nuo ŽIV;

-                 deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos, pavyzdžiui tokios kaip alergija arba kvėpavimo sutrikimai, arba odos ligos);

-                 fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, kurie vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti;

-                 vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir nerimui gydyti.

 

Sunitinib Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Sunitinib Zentiva metu turite vengti gerti greipfrutų sulčių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu galite pastoti, gydymosi Sunitinib Zentiva metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Sunitinib Zentiva metu turite nežindyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate svaigulį arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite labai atsargiai.

 

Sunitinib Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3.             Kaip vartoti Sunitinib Zentiva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Jums reikiamą dozę paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu esate gydomas nuo:

-          GIST arba MILK, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 paras (4 savaites), po to daryti 14 parų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais;

-           kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

 

Jūsų gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Zentiva.

 

Sunitinib Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Zentiva dozę-

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Sunitinib Zentiva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Zentiva“).

 

Širdies sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatijos) simptomai.

 

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

 

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate. Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

 

Kraujavimas. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Zentiva metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: pilvo skausmas ar patinimas, vėmimas krauju, juodos lipnios išmatos, kruvinas šlapimas, galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai, kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

 

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

 

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sunitinib Zentiva gali būti:

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas;

·                pasunkėjęs kvėpavimas;

·                aukštas kraujospūdis;

·                labai didelis nuovargis, jėgų stoka;

·                audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas;

·                burnos skausmas ir (arba) dirginimas, burnos skausmingumas ir (arba) uždegimas, džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir (arba) pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

·                sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);

·                svaigulys;

·                galvos skausmas;

·                kraujavimas iš nosies;

·                nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

·                rankų ir kojų skausmas;

·                geltona odos spalva arba odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas;

·                kosulys;

·                karščiavimas;

·                negalėjimas užmigti.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                kraujo krešulių susiformavimas kraujagyslėse;

·                nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo;

·                krūtinės skausmas;

·                sumažėjęs širdies išstumiamo kraujo kiekis;

·                skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius;

·                infekcinės ligos;

·                sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeisti audiniai, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis;

·                sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių);

·                baltymo netekimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas;

·                į gripą panašus sindromas;

·                nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis;

·                padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

·                hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti;

·                liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose;

·                kūno svorio sumažėjimas;

·                skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai;

·                nosies sausmė, nosies gleivinės paburkimas;

·                pernelyg didelis ašarojimas;

·                nenormalūs odos jutimai, niežulys, pleiskanojimas ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas;

·                nenormalūs jutimai galūnėse;

·                nenormaliai sumažėjęs/padidėjęs jautrumas, ypač lytėjimo;

·                rėmuo;

·                dehidratacija;

·                karščio pylimas;

·                nenormali šlapimo spalva;

·                depresija;

·                drebulys (šaltkrėtis).

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                gyvybei pavojinga poodinio audinio, įskaitant išangės ir lyties organų sritį, infekcinė liga (žr. 2 skyrių);

·                insultas;

·                miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį;

·                širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas;

·                skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje);

·                kepenų nepakankamumas.

·                skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo;

·                naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija);

·                tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) dėl tulžies akmenų arba nesusijęs su tulžies akmenimis;

·                nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos;

·                burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių);

·                pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis;

·                žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai;

·                padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;

·                neadekvati ir pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių patinimą ir kvėpavimo sutrikimą;

·                storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema);

·                naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelė kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracija bei maža kalcio koncentracija kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas;

·                nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė);

·                nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, minčių susipainiojimą, traukulius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas);

·                skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma);

·                kepenų uždegimas (hepatitas);

·                skydliaukės uždegimas;

·                smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami trombine mikroangiopatija (TMA).

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Sunitinib Zentiva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sunitinib Zentiva sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.

 

Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.

Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyriuje „Sunitinib Zentiva sudėtyje yra natrio“) , povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b).

Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės

-                 Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

-                 Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės

-                 Kapsulės apvalkalas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

-                 Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

 

Sunitinib Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

4 dydžio (apytiksliai 14,3 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

 

Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

1 dydžio (apytiksliai 19,4 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

 

Sunitinib Zentiva kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 kietosios kapsulės, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 30 kietųjų kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

 

arba

 

Pharmcare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Švedija, Slovakija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Sunitinib Zentiva.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-21.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt