Kodas 98610
Gamintojas Sandoz d.d.

SUNITINIB SANDOZ, 50mg, kietosios kapsulės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsulės

sunitinibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.        Kas yra Sunitinib Sandoz ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Sandoz

3.        Kaip vartoti Sunitinib Sandoz

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti Sunitinib Sandoz

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Sunitinib Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Sunitinib Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

 

Sunitinib Sandoz yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytų rūšių vėžys:

 

-                 virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo;

-                 metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;

-                 kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

 

Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Sandoz poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Sandoz

 

Sunitinib Sandoz vartoti NEGALIMA:

-                 jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sunitinib Sandoz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sunitinib Sandoz.

 

-                 Jeigu yra aukštas kraujo spaudimas. Sunitinib Sandoz gali didinti kraujo spaudimą. Gydymo Sunitinib Sandoz metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujo spaudimą ir, prireikus Jums gali būti paskirta vaistų kraujo spaudimui mažintii.

-                 Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo kraujo liga, kraujavimo sutrikimų arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sunitinib Sandoz gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčių, dėl kurių gali pasireikšti mažakraujystė arba pakisti kraujo galėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfarino arba acenokumaroliovaistų, kurie skystina kraują padėdami apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi, kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu pasireiškia bet koks kraujavimas.

-                 Jeigu sergate širdies liga. Sunitinib Sandoz gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

-                 Jeigu atsirado nenormalių širdies ritmo pokyčių. Sunitinib Sandoz gali sukelti Jūsų širdies ritmo nenormalumą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Sandoz metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu svaigsta galva, alpstate arba yra nenormalus širdies plakimas.

-                 Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

-                 Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

-                 Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų trombozine mikroangiopatija (TMA). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, regėjimo netekimas ir traukuliai.

-                 Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Sandoz gali sukelti skydliaukės veiklos sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu greičiau nuvargstate, jums šalčiau nei kitiems žmonėms arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Sandoz ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminama per mažai skydliaukės hormonų, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Sandoz metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

-                 Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.

-                 Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sunitinib Sandoz gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Sandoz vartojimas bus nutrauktas. Kada bus galima atnaujinti Sunitinib Sandoz vartojimą, nuspręs gydytojas

-                 Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Sandoz.

-                 Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

-                 jeigu Jums reikia atlikti invazinį odontologinį gydymą arba odontologinę operaciją, odontologui pasakykite, kad esate gydomas Sunitinib Sandoz, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, saugantys nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.

-                 Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šio vaisto gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrotizuojantis fascitas (greitai plintanti odos ir [arba] minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba minėtų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujo spaudimas, pasireiškia galvos skausmas, netenkate regėjimo.

-                 Jei sergate cukriniu diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką iki minimumo, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo cukrinio diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

-                  

 

Vaikams ir paaugliams

Sunitinib Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

 

Kiti vaistai ir Sunitinib Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Sandoz kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

-                 ketokonazolo, itrakonazolo - jais gydomos grybelių sukeltos infekcijos;

-                 eritromicino, klaritromicino, rifampicino  - vaistų, kuriais gydomos infekcijos;

-                 ritonaviro - vaisto nuo ŽIV;

-                 deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos, pavyzdžiui tokios kaip alergija arba kvėpavimo sutrikimai, arba odos ligos);

-                 fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, kurie vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti;

-                 vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir nerimui gydyti.

 

Sunitinib Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Sunitinib Sandoz metu turite vengti gerti greipfrutų sulčių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu galite pastoti, gydymosi Sunitinib Sandoz metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Sunitinib Sandoz metu turite nežindyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate svaigulį arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite labai atsargiai.

 

Sunitinib Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

 

3.             Kaip vartoti Sunitinib Sandoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Jums reikiamą dozę paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu esate gydomas nuo:

-          VTSN arba MILK, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 paras (4 savaites), po to daryti 14 parų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais;

-           kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

 

Jūsų gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Sandoz.

 

Sunitinib Sandoz galima vartoti valgant arba kitu laiku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Sunitinib Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Sandoz“).

 

Širdies sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatijos) simptomai.

 

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

 

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate. Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

 

Kraujavimas. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Sandoz metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: pilvo skausmas ar patinimas, vėmimas krauju, juodos lipnios išmatos, kruvinas šlapimas, galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai, kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

 

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

 

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sunitinib Sandoz gali būti:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

·                kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas;

·                pasunkėjęs kvėpavimas;

·                aukštas kraujospūdis;

·                labai didelis nuovargis, jėgų stoka;

·                audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas;

·                burnos skausmas ir (arba) dirginimas, burnos skausmingumas ir (arba) uždegimas, džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir (arba) pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

·                sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);

·                svaigulys;

·                galvos skausmas;

·                kraujavimas iš nosies;

·                nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

·                rankų ir kojų skausmas;

·                geltona odos spalva arba odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas;

·                kosulys;

·                karščiavimas;

·                negalėjimas užmigti.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

·                kraujo krešulių susiformavimas kraujagyslėse;

·                nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo;

·                krūtinės skausmas;

·                sumažėjęs širdies išstumiamo kraujo kiekis;

·                skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius;

·                infekcinės ligos;

·                sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeisti audiniai, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis;

·                sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių);

·                baltymo netekimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas;

·                į gripą panašus sindromas;

·                nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis;

·                padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

·                hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti;

·                liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose;

·                kūno svorio sumažėjimas;

·                skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai;

·                nosies sausmė, nosies gleivinės paburkimas;

·                pernelyg didelis ašarojimas;

·                nenormalūs odos jutimai, niežulys, pleiskanojimas ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas;

·                nenormalūs jutimai galūnėse;

·                nenormaliai sumažėjęs/padidėjęs jautrumas, ypač lytėjimo;

·                rėmuo;

·                dehidracija;

·                karščio pylimas;

·                nenormali šlapimo spalva;

·                depresija;

·                drebulys (šaltkrėtis).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

·                gyvybei pavojinga poodinio audinio, įskaitant išangės ir lyties organų sritį, infekcinė liga (žr. 2 skyrių);

·                insultas;

·                miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį;

·                širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas;

·                skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje);

·                kepenų nepakankamumas.

·                skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo;

·                naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija);

·                tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) dėl tulžies akmenų arba nesusijęs su tulžies akmenimis;

·                nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos;

·                burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių);

·                pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis;

·                žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai;

·                padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;

·                neadekvati ir pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių patinimą ir kvėpavimo sutrikimą;

·                storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):

·                sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema);

·                naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelė kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracija bei maža kalcio koncentracija kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas;

·                nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė);

·                nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas);

·                skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma);

·                kepenų uždegimas (hepatitas);

·                skydliaukės uždegimas;

·                smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami trombine mikroangiopatija (TMA).

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Sunitinib Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sunitinib Sandoz sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.

 

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.

Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg sunitinibo.

Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 37,5 mg sunitinibo.

Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (E1201), magnio stearatas (E470b).

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsulės

Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

-                                         Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsulės

-                                         Kapsulės apvalkalas: juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonais geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

-                                         Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

-                                         Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsulės

-                                         Kapsulės apvalkalas: geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

-                                         Juodi spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527).

Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsulės

-                 Kapsulės apvalkalas. juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

-                                         Balti spaustuviniai dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis (E1520).

-                                          

Sunitinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sunitinib Sandoz 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

4 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

 

-                                         Sunitinib Sandoz 25 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

-                                         3 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis karamelės spalvos, o korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „25 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

-                                          

Sunitinib Sandoz 37,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

2 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas geltonos spalvos. Ant korpuso juodais dažais išspausdinta „37.5 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

 

Sunitinib Sandoz 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės)

1 dydžio želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.

 

Sunitinib Sandoz kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 arba 120 kietųjų kapsulių, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 30 kietųjų kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

 

arba

 

Pharmcare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

El. paštas: info.lithuania@sansoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Austrija, Belgija, Čekijos

Respublika, Danija, Estija, Šiaurės Airija, Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Pracuzija, Rumunija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vengrija

Sunitinib Sandoz

Airija

Sunitinib Rowex

Bulgarija

Сунитиниб Сандоз

Graikija

Sunitinib/Sandoz

Slovėnija

Sunitinib Lek

Vokietija

Sunitinib HEXAL

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-23.

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt