Kodas 98671
Gamintojas Norameda

SUNITINIB NORAMEDA, 12,5mg, kietosios kapsulės, N28x1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės

sunitinibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.        Kas yra Sunitinib Norameda ir kam jis vartojamas

2.        Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda

3.        Kaip vartoti Sunitinib Norameda

4.        Galimas šalutinis poveikis

5.        Kaip laikyti Sunitinib Norameda

6.        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Sunitinib Norameda ir kam jis vartojamas

 

Sunitinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

 

Sunitinib Norameda yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų tipų vėžys:

 

-                 virškinimo trakto stromos navikas (GIST), t. y. tam tikro tipo skrandžio ir žarnų vėžys, jei imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) neveikia arba pacientas negali vartoti imatinibo;

-                 metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro tipo inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;

-                 kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

 

Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia Sunitinib Norameda arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda

 

Sunitinib Norameda vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sunitinib Norameda medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sunitinib Norameda.

 

-                 jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sunitinib Norameda gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sunitinib Norameda metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti;

 

-                 jeigu sergate arba anksčiau sirgote kraujo liga, yra arba buvo kraujavimo sutrikimų arba kraujosruvų. Gydymas Sunitinib Norameda gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių, dėl kurių gali pasireikšti mažakraujystė arba sutrikti kraujo gebėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį, t. y. vaistus, kurie skystina kraują ir padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo, kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sunitinib Norameda pasireiškia bet koks kraujavimas;

 

-                 jeigu yra širdies sutrikimų. Sunitinib Norameda gali sukelti širdies sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasireiškia dusulys arba patinsta pėdos ir kulkšnys;

 

-                 jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sunitinib Norameda gali sukelti nenormalų širdies plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Norameda metu. Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Sunitinib Norameda jaučiate svaigulį, alpulį arba nenormalų širdies plakimą;

 

-                 jeigu neseniai buvo kilę su kraujo krešuliais venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšys) susijusių problemų, įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Sunitinib Norameda vartojimo metu atsiranda tokių simptomų kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, tampa sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys;

 

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo nustatyta aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;

 

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų trombine mikroangiopatija (TMA). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, minčių susipainiojimas, apakimas ir traukuliai;

 

-                 jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Norameda gali sukelti skydliaukės sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu Sunitinib Norameda vartojimo metu greičiau nuvargstate, esate jautresni šalčiui nei kiti žmonės arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Norameda ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukės hormonų skydliaukėje gaminama nepakankamai, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonais;

 

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas;

 

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Norameda metu pasireiškia bet kuris iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežėjimas, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ar diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Norameda metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų;

 

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją;

 

-                 jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba ji neseniai buvo atlikta. Sunitinib Norameda gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Norameda vartojimas nutraukiamas. Gydytojas nuspręs, kada bus galima atnaujinti Sunitinib Norameda vartojimą;

 

-                 gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Norameda:

-                 jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba pradėjo klibėti dantys, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir odontologui;

-                 jeigu reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, odontologui pasakykite, kad gydotės Sunitinib Norameda, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote į veną leidžiamų bisfosfonatų. Bisfosfonatai yra vaistai, kurių vartojama siekiant apsisaugoti nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės;

-                 jeigu yra arba anksčiau buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti gangreninė pioderma (skausmingas odos išopėjimas) arba nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos ir minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Toks reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta nutraukus Sunitinib Norameda vartojimą. Vartojant Sunitinib Norameda, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslių atsiradimo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda išbėrimas arba tokių odos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

 

-                 jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė traukulių. Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba dingsta rega;

 

-                 jeigu sergate cukriniu diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką, diabetu sergantiems pacientams turi būti reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo cukrinio diabeto dozės. Kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių mažo cukraus kiekio kraujyje požymių ar simptomų (nuovargis, stiprus širdies plakimas, prakaitavimas, alkis ar sąmonės priblėsimas).

 

Vaikams ir paaugliams

Sunitinib Norameda nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Sunitinib Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Norameda kiekį organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų:

-                 ketokonazolo, itrakonazolo (jų vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

-                 eritromicino, klaritromicino, rifampicino (jų vartojama infekcinėms ligoms gydyti);

-                 ritonaviro (vaisto nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV));

-                 deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios būklės, tokios kaip alergija ar kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos);

-                 fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (jų vartojama epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti);

-                 augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) (jų vartojama depresijai ir nerimui gydyti).

 

Sunitinib Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Sunitinib Norameda metu turite vengti gerti greipfrutų sulčių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu galite pastoti, gydymo Sunitinib Norameda metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Sunitinib Norameda metu žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate svaigulį arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.

 

Sunitinib Norameda sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.             Kaip vartoti Sunitinib Norameda

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Jums reikiamą dozę paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio tipą. Jeigu esate gydomi nuo:

-                 GIST arba MILK, įprastinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, tokią dozę reikia vartoti per burną 28 dienas (4 savaites) ir po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais;

-                 kNEN, įprastinė dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

 

Gydytojas nurodys Jums tinkamą dozę ir kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Norameda.

 

Sunitinib Norameda galima vartoti valgant arba nevalgius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Norameda dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Sunitinib Norameda

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia bet koks sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda“).

 

-                 Širdies funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate stiprų nuovargį, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta pėdos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies funkcijos sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatiją) simptomai.

 

-                 Plaučių funkcijos arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kosulys, krūtinės skausmas, staiga atsiradęs dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, kuri yra vadinama plaučių embolija ir pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

 

-                 Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate; tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai.

 

-                 Kraujavimas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Norameda metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: pilvo skausmas ar patinimas, vėmimas krauju, juodos lipnios išmatos, kruvinas šlapimas, galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai, kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

 

-                 Naviko irimas, dėl kurio atsiranda skylė žarnoje. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

 

Toliau yra išvardytas kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant Sunitinib Norameda.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-                 kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas;

-                 dusulys;

-                 aukštas kraujospūdis;

-                 labai didelis nuovargis, jėgų stoka;

-                 audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas;

-                 burnos skausmas ir (arba) dirginimas, burnos išopėjimas, uždegimas ir (arba) džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir (arba) pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas;

-                 susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);

-                 svaigulys;

-                 galvos skausmas;

-                 kraujavimas iš nosies;

-                 nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

-                 rankų ir kojų skausmas;

-                 geltona odos spalva arba odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas;

-                 kosulys;

-                 karščiavimas;

-                 miego sutrikimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse;

-                 nepakankamas širdies raumens aprūpinimas krauju dėl vainikinių arterijų užsikimšimo ar susiaurėjimo;

-                 krūtinės skausmas;

-                 sumažėjęs širdies išstumiamo kraujo kiekis;

-                 skysčių kaupimasis, įskaitant kaupimąsi aplink plaučius;

-                 infekcinės ligos;

-                 sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeisti audiniai, pasireikšti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis;

-                 sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda“);

-                 baltymo netekimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas;

-                 į gripą panašus sindromas;

-                 nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis;

-                 didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-                 hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti;

-                 liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose;

-                 kūno svorio sumažėjimas;

-                 skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai;

-                 nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;

-                 pernelyg didelis ašarojimas;

-                 nenormalūs odos jutimai, niežėjimas, odos pleiskanojimas ir uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas;

-                 nenormalūs jutimai galūnėse;

-                 nenormaliai sumažėjęs arba padidėjęs jautrumas, ypač lytėjimo;

-                 rėmuo;

-                 dehidratacija;

-                 paraudimas su karščio pojūčiu;

-                 nenormali šlapimo spalva;

-                 depresija;

-                 šaltkrėtis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 gyvybei pavojinga poodinio audinio, įskaitant išangės ir lytinių organų sritį, infekcija (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda“);

-                 insultas;

-                 širdies priepuolis dėl nutrūkusio arba sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju;

-                 širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas;

-                 skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje);

-                 kepenų funkcijos nepakankamumas;

-                 kasos uždegimo sukeltas skrandžio (pilvo) skausmas;

-                 naviko irimas, dėl kurio žarnoje atsiranda skylė (žarnyno prakiurimas);

-                 tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas), susijęs su tulžies akmenimis arba su jais nesusijęs;

-                 nenormalus į vamzdelį panašus kanalas tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės arba odos;

-                 burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos patinimas ar išopėjimas, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis arba dantų išklibimas. Tai gali būti žandikaulio pažeidimo požymiai ir simptomai (osteonekrozė), žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Norameda“;

-                 pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis;

-                 pooperacinių žaizdų gijimo sutrikimai;

-                 padidėjęs raumenų išskiriamo fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;

-                 pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių patinimą ir kvėpavimo pasunkėjimą;

-                 gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema);

-                 naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurių gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia žuvusių vėžinių ląstelių skilimo produktai, gali pasireikšti pykinimas, dusulys, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su pakitusiais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje), dėl to gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas;

-                 nenormalus raumenų irimas, galintis sukelti inkstų funkcijos sutrikimų (rabdomiolizė);

-                 nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, minčių susipainiojimą, traukulius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas);

-                 skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma);

-                 kepenų uždegimas (hepatitas);

-                 skydliaukės uždegimas;

-                 smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami trombine mikroangiopatija (TMA).

 

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų atsisluoksniavimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Sunitinib Norameda

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Pastebėjus pakuotės pažeidimą arba atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sunitinib Norameda sudėtis

 

Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 12,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos:

-                 Kapsulės turinys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyrius poskyrį „Sunitinib Norameda sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas

-                 Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)

-                 Spausdinimo dažai: šelakas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis

 

Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra sunitinibo malato, atitinkančio 50 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos:

-                 Kapsulės turinys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyrius poskyrį „Sunitinib Norameda sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas

-                 Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)

-                 Spausdinimo dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis

 

Sunitinib Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės

Kietoji želatininė kapsulė (kapsulė), kurios dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „12.5 mg“. Kapsulė yra užpildyta oranžiniais milteliais. Kapsulės dydis: 4 (ilgis maždaug 14 mm).

 

 

Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės

Kietoji želatininė kapsulė (kapsulė), kurios dangtelis ir korpusas yra karamelės (šviesiai rudos) spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „SNB“ ir „50 mg“. Kapsulė yra užpildyta oranžiniais milteliais. Kapsulės dydis: 1 EL (prailginta; ilgis maždaug 20 mm).

 

Sunitinib Norameda kietosios kapsulės yra tiekiamos po 30 kapsulių plastikinėse talpyklėse su sausikliu, po 28 ar 30 kapsulių nuplėšiamose lizdinėse plokštelėse su sausikliu ir po 28x1 ar 30x1 nuplėšiamosiose dalomosiose lizdinėse plokštelėse su sausikliu.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Ispanija

 

arba

 

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

 

arba

 

Synthon, s.r.o.

Brněská 32/ čp. 597

678 01 Blansko

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

e.paštas: info@norameda.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Estija

Sunitinib Norameda

Ispanija

Sunitinib Tillomed 12,5 mg cápsulas duras EFG

Sunitinib Tillomed 50 mg cápsulas duras EFG

Kroatija

Sunitinib Alpha-Medical 12,5 mg tvrde kapsule

Sunitinib Alpha-Medical 50 mg tvrde kapsule

Latvija

Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas

Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas

Lietuva

Sunitinib Norameda 12,5 mg kietosios kapsulės

Sunitinib Norameda 50 mg kietosios kapsulės

Lenkija

Sunitinib Synthon

Nyderlandai

Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules

Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules

Suomija

Sunitinib Avansor 12,5 mg kovat kapselit/hårda kapslar

Sunitinib Avansor 50 mg kovat kapselit/hårda kapslar

Švedija

Sunitinib Avansor 12,5 mg hårda kapslar

Sunitinib Avansor 50 mg hårda kapslar

Vengrija

SUNITINIB-AZR 12.5 mg kemény kapszula

SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-05.

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt