Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
sugamadeksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks
3. Kaip vartoti Sugammadex Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sugammadex Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas
Kas yra Sugammadex Kalceks
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.
Kam vartojamas Sugammadex Kalceks
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, bei vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kai vidutinei raumenų relaksacijai yra vartojamas rokuronio bromidas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks
Sugammadex Kalceks vartoti draudžiama:
· jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex Kalceks:
· jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes Sugammadex Kalceks šalinamas iš
organizmo pro inkstus;
· jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
· jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);
· jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba
vartojate antikoaguliantus.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Sugammadex Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite
anesteziologui. Sugamadeksas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex Kalceks veikimui.
Kai kurie vaistai silpnina sugamadekso poveikį
Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
· toremifeną (skiriamas krūties vėžio gydymui);
· fuzido rūgštį (antibiotikas).
Sugamadeksas gali veikti hormoninius kontraceptikus
Šis vaistas gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines
tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant sugamadeksą, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
· Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma sugamadeksu, laikykitės SKT pakuotės
lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.
· Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos
spiralę), ateinančias 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Įtaka kraujo tyrimams
Šia vaistas laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu sugamadekso vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui. Tokiu atveju sugamadeksą vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti. Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo sugamadeksu naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Sugammadex Kalceks sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Sugammadex Kalceks
Šis vaistas bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.
Dozė
Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
· Jūsų kūno svorį;
· kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.
Įprasta dozė suaugusiesiems bei 2‑17 metų vaikams ir paaugliams yra 2‑4 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.
Kaip leidžiamas Sugammadex Kalceks
Šį vaistą suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex Kalceks dozė
Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė sugamadekso dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
· Kosulys
· Kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant
· Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, todėl gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti
· Komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas
· Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
· Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams
· Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas,
liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei. Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau
· Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
· Gydant sugamadeksu širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sugammadex Kalceks
Laikymą tvarkys sveikatos priežiūros specialistai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius flakoną ir tirpalą praskiedus, vaisto cheminės ir fizinės savybės 25 °C bei nuo
2 °C iki 8 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo. Šio vaisto
2 °C iki 8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sugammadex Kalceks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH korekcijai), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Sugammadex Kalceks ir kiekis pakuotėje
Sugammadex Kalceks yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, išpilstytas į 2 ml arba 5 ml stiklo flakonus. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV‑1057 Rīga
Latvija
Tel.: +371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AB „Grindeks“ filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel. + 370 5 2101401
Faksas + 370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Sugammadex Kalceks
Austrija, Vokietija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Čekija, Estija,
Suomija, Italija, Norvegija,
Lenkija, Švedija Sugammadex Kalceks
Belgija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Kroatija Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Prancūzija SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Vengrija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Airija Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Latvija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lietuva Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Nyderlandai Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portugalija Sugamadex Kalceks
Rumunija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Slovėnija Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovakija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Ispanija Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
