INFORMACINIS LAPELIS

Spizobactin vet 3 000 000 TV / 500 mg kramtomosios tabletės šunims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Pavadinimas: Le Vet Beheer B.V. Adresas:                     Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater NYDERLANDAI

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Pavadinimas: LelyPharma B.V.

Adresas:        Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad NYDERLANDAI

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Spizobactin vet 3 000 000 TV / 500 mg kramtomosios tabletės šunims Spiramicino/metronidazolo

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliųjų medžiagų:

spiramicino 3 000 000 TV,

metronidazolo       500 mg.

Šviesiai ruda su rudomis dėmelėmis, apvali išgaubta kvapioji kramtomoji tabletė su kryžmine laužimo linija vienoje pusėje.

Tabletes galima padalyti į 2 arba 4 lygias dalis.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Šunims papildomai gydyti, atliekant mechanines arba chirurgines periodonto procedūras, esant kelių bakterijų sukeltoms periodonto arba su burna susijusioms infekcijoms, pvz.:

stomatitui (burnos gleivinės uždegimui), gingivitui (dantenų uždegimui),

glositui (liežuvio uždegimui), periodontitui (apydančių uždegimui), tonzilitui (tonzilių uždegimui),

dantų fistulėms ir kitoms fistulinėms burnos ertmės ligoms, cheilitui (lūpų gleivinės uždegimui) ir

sinusitui (prienosinių ančių (sinusų) uždegimui),

kurias sukelia spiramicinui / metronidazolui jautrūs mikroorganizmai, tokie kaip gramteigiamos bakterijos ir anaerobai. Taip pat žr. 12 skyrių (Specialieji įspėjimai).

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant kepenų sutrikimų.

Negalima naudoti, jei įtariamas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Šunims vėmimas buvo pastebėtas retai.

Padidėjęs jautrumas gali atsirasti retais atvejais. Padidėjusio jautrumo reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti..

Spermatogenezės sutrikimai gali pasireikšti labai retais atvejais. Hematurija gali būti stebima labai retais atvejais.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Suduoti per burną.

Kasdien skirti 75 000 TV spiramicino + 12,5 mg metronidazolo 1 kg kūno svorio; sunkesniais atvejais – 100 000 TV spiramicino + 16,7 mg metronidazolo 1 kg kūno svorio, gydyti 6–10 parų,

atsižvelgiant į ligos sunkumą. Sunkiais atvejais kartais galima pradėti gydymą didesne doze ir gydymo kurso metu dozę sumažinti.

Paros dozę galima duoti vienu kartu arba padalyti į dvi lygias dalis ir sušerti dukart per parą. Gydymą visada reikia tęsti dar 1–2 paras po simptomų išnykimo, siekiant išvengti atkryčio. Siekiant užtikrinti teisingą dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo. Toliau pateikta lentelė skirta nustatyti reikiamą vaisto dozę, kai skiriama

maždaug standartinė 75 000 TV spiramicino + 12,5 mg metronidazolo 1 kg kūno svorio per parą dozė.

= ¼ tabletės          = ½ tabletės          = ¾ tabletės          = 1 tabletė

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletes sušerti reikia įkišant giliai į burną (ant liežuvio pagrindo) arba duodant su nedideliu kiekiu ėdesio, kuriame yra tabletė ir pasirūpinant, kad gyvūnas suėstų visą tabletę.

Kad būtų užtikrintas tikslus dozavimas, tabletes galima padalyti į 2 arba 4 lygias dalis. Tabletę reikia padėti ant lygaus paviršiaus puse su įrantomis į viršų, o išgaubtąja (apvalia) puse į apačią.

Dalijimas perpus: abiem nykščiais reikia paspausti žemyn abu tabletės šonus.

Dalijimas į keturias dalis: nykščiu reikia paspausti žemyn tabletės vidurį.

10.       IŠLAUKA

Netaikytina.

11.       SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Padalytų tablečių tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 dienos. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Daugeliu endodontinių / periodonto ligų atvejų iš pradžių taikomas nemedikamentinis gydymas ir gydyti antimikrobiniais vaistais nereikia.

Kartu su antimikrobiniu periodonto ligų gydymu arba prieš jį reikia atlikti endodontinį gydymą

ir (arba) profesionalų dantų valymą, ypač jeigu liga pažengusi. Šunų šeimininkus reikia paskatinti

reguliariai valyti šunų dantis, kad pasišalintų apnašos ir būtų išvengta periodonto ligų arba būtų galima jas valdyti.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Spiramicino ir metronidazolo derinio nepatartina empiriškai taikyti kaip pirmojo pasirinkimo gydymo. Jei įmanoma, metronidazolą ir spiramiciną reikia vartoti tik atlikus patogenų jautrumo tyrimus.

Naudojant veterinarinį vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.

Gydymo trukmę reikia riboti, nes naudojant metronidazolą, negalima atmesti užuomazginių lytinių ląstelių pažaidos bei ilgalaikių didelių dozių tyrimų su graužikais metu pastebėto didesnio tam tikrų navikų augimo. Kramtomosios tabletės yra aromatizuotos. Kad išvengtumėte atsitiktinio nurijimo, tabletes laikykite gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Bandymais su laboratoriniais gyvūnais ir iš patirties su žmonėmis patvirtinta, kad metronidazolas turi mutageninių ir genotoksinių savybių. Bandymais su laboratoriniais gyvūnais patvirtinta, kad metronidazolas yra kancerogeninė medžiaga, galinti turėti kancerogeninį poveikį žmonėms, tačiau metronidazolo kancerogeniškumas žmonėms nėra tinkamai įrodytas.

Metronidazolas gali būti žalingas negimusiam vaikui. Nėščios moterys, dirbdamos su šiuo veterinariniu vaistu, turi būti atsargios. Spiramicinas ir metronidazolas retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, pvz., kontaktinį dermatitą.

Dėl įjautrinimo rizikos, vaistą gyvūnams naudojantis asmuo turi saugotis, kad vaisto nepatektų tiesiogiai ant jo odos ir gleivinių. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Suduodant preparatą REIKIA MŪVĖTI NEPRALAIDŽIAS PIRŠTINES, kad preparatas nepatektų ant odos ir nepatektų nuo rankų į burną.Metronidazolas gali sukelti neigiamą (neurologinį) poveikį, jei jį praryja vaikas.

Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo (ypač vaikams), nepanaudotas tablečių dalis reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę, o ją – atgal į kartoninę dėžutę.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Po tablečių naudojimo kruopščiai nusiplauti rankas.

Vaikingumas ir laktacija

Nenustatyta, kad spiramicinas turėtų teratogeninį arba embriotoksinį arba fetotoksinį poveikį. Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais gauti nenuoseklūs rezultatai, susiję su metronidazolo teratogeniniu ir (arba) embriotoksiniu poveikiu, todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo metu. Metronidazolas ir spiramicinas išskiriami į pieną, todėl jo nerekomenduojama naudoti laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Negalima naudoti kartu su baktericidiniais antibiotikais.

Makrolidai, tokie kaip spiramicinas, antagonistiškai veikia penicilinus ir cefalosporinus. Vaisto negalima naudoti kartu su kitais makrolidų grupei priklausančiais antibiotikais.

Metronidazolas gali slopinti kitų vaistų, tokių kaip fenitoinas, ciklosporinas ir varfarinas skaidymą kepenyse.

Fenobarbitalis gali padidinti metronidazolo metabolizmą kepenyse, todėl metronidazolo koncentracija serume gali būti mažesnė.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Pasireiškus neurologiniams požymiams, reikia nutraukti gydymą ir gyvūnui taikyti simptominį gydymą.