Kodas 85878
Gamintojas Boehringer Ingelhem

SPIOLTO RESPIMAT, 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime, įkvepiamasis tirpalas, 60 išpurškimų, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

tiotropis/olodaterolis

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat

3.       Kaip vartoti Spiolto Respimat

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Spiolto Respimat

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Spiolto Respimat

Spiolto Respimat sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos tiotropiu ir olodateroliu. Jos priklauso ilgai veikiančių bronchus plečiančių vaistų grupei. Tiotropis priklauso anticholinerginių vaistų pogrupiui, olodaterolis - ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų pogrupiui.

 

Kam Spiolto Respimat vartojamas

Spiolto Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema.

 

Spiolto Respimat padeda atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Be to, reguliarus Spiolto Respimat vartojimas Jums gali padėti, jeigu vargina su liga susijęs nuolatinis dusulys, bei padės sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai.

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat

 

Spiolto Respimat vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija tiotropiui, olodateroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra alergija atropinui arba į jį panašioms medžiagoms, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiolto Respimat:

-                 jeigu sergate astma (astmai gydyti Spiolto Respimat turite nevartoti);

-                 jeigu sergate širdies liga;

-                 jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;

-                 jeigu sergate epilepsija;

-                 jeigu vargina specifinis skydliaukės sutrikimas, vadinamas tirotoksikoze;

-                 jeigu turite nenormalų arterijos išsiplėtimą, vadinamą aneurizma;

-                 jeigu sergate cukriniu diabetu;

-                 jeigu turite sunkią kepenų ligą;

-                 jeigu turite inkstų ligą;

-                 jeigu Jums bus atliekama planinė operacija;

-                 jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;

-                 jeigu turite prostatos sutrikimų arba šlapinimosi pasunkėjimą.

 

Vartojant Spiolto Respimat

 

-                 Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei tuoj pat po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys. Tai gali būti požymiai sutrikimo, kuris vadinamas bronchų spazmu (žr. 4 skyrių).

 

-                 Jeigu tuoj pat po vaisto įkvėpimo pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).

 

-                 Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį širdžiai (pulso dažnio padidėjimą, kraujospūdžio padidėjimą ir (arba) simptomų, pvz., krūtinės skausmo, sustiprėjimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).

 

-                 Jei pasireiškia raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba nenormalus tampa širdies ritmas, kreipkitės į savo gydytoją, nes tokie požymiai gali būti susiję su mažu kalio kiekiu kraujyje (žr. 4 skyrių).

 

Įkvėpdami Spiolto Respimat, saugokitės, kad vaisto nepatektų į akis. Vaisto patekus, galimas akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinius matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas. Taip atsitikus, praplaukite akis šiltu vandeniu, nutraukite Spiolto Respimat vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

 

Spiolto Respimat skirtas Jūsų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos palaikomajam gydymui. Staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima.

 

Kartu su tam tikrais vaistais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., salmeterolo arba formoterolo, Spiolto Respimat nevartokite.

 

Jei reguliariai vartojate tam tikrų vaistų, kurie vadinami trumpai veikiančiais beta adrenoreceptorių agonistais, pvz., salbutamolio, toliau jų vartokite tik ūmiems simptomams, pvz., dusuliui, lengvinti.

 

Burnos džiūvimas, kuris buvo pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Taigi prašom nepamiršti kreipti dėmesį burnos higienai.

 

Dažniau nei kartą per parą Spiolto Respimat nevartokite.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiolto Respimat vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Spiolto Respimat

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate:

-                 bet kokių vaistų, kurie gali būti panašūs į Spiolto Respimat (t. y. kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų, pvz., anticholinerginių vaistų arba beta adrenoreceptorių agonistų), nes Jums gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis;

 

-                 vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, kurių vartojama dideliam kraujospūdžiui mažinti arba kitokiems širdies sutrikimams gydyti (pvz., propranololio), arba akių ligai, kuri vadinama glaukoma, gydyti (pvz., timololio), nes Spiolto Respimat poveikis gali nepasireikšti;

 

-                 vaistų, kurie mažina kalio kiekį Jūsų kraujyje:

• steroidų (pvz., prednizolono),

• diuretikų (šlapimą varantys vaistai),

• vaistų, vartojamų kvėpavimo sutrikimams lengvinti (pvz., teofilino).

Jei šių vaistų vartojate kartu su Spiolto Respimat, gali pasireikšti raumenų spazmas, raumenų silpnumas arba sutrikti širdies ritmas;

 

-                 vaistų, kurie vadinami tricikliais antidepresantais arba monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz., selegilino arba moklobemido) ir kurie vartojami nervų sitemos ar psichikos sutrikimams pvz., Parkinsono ligai ar depresijai, gydyti. Kartu vartojant šių vaistų, didėja šalutinio poveikio Jūsų širdžiai tikimybė.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto turite nevartoti, nebent aiškiu Jūsų gydytojo patarimu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu Spiolto Respimat vartojimo metu atsiranda svaigulys arba matymas lyg per miglą, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų.

 

Spiolto Respimat sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Šio vaisto sudėtyje (kiekviename išpurškime) yra 0,0011 mg benzalkonio chlorido.

Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą), ypač jei sergate astma.

 

 

3.       Kaip vartoti Spiolto Respimat

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Spiolto Respimat galima tik įkvėpti.

 

Dozavimas

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Spiolto Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.

 

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų populiacijai (jaunesniems negu 18 metų vaikams) Spiolto Respimat vartoti neskirtas.

 

Turite būti tikri, kad mokate tinkamai naudotis Spiolto Respimat inhaliatoriumi. Naudojimosi Spiolto Respimat inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Spiolto Respimat dozę?

Jums gali kilti didesnė rizika pasireikšti šalutiniam poveikiui, pvz., burnos džiūvimui, vidurių užkietėjimui, šlapinimosi pasunkėjimui, matymui lyg per miglą, krūtinės skausmui, dideliam arba mažam kraujospūdžiui, dažnesniam ar nereguliariam širdies plakimui arba juntamam širdies plakimui, svaiguliui, nervingumui, miego pasunkėjimui, nerimui, galvos skausmui, drebuliui, raumenų mėšlungiui, pykinimui, nuovargiui, negalavimui, mažam kalio kiekiui kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų nuovargį ar širdies ritmo sutrikimą), dideliam cukraus kiekiui kraujyje arba per dideliam rūgšties kiekiui kraujyje (jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).

 

Pamiršus pavartoti Spiolto Respimat

Jei dozę įkvėpti pamiršote, įkvėpkite tik vieną dozę kitą parą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Spiolto Respimat

Prieš nutraukdami Spiolto Respimat vartojimą, turite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku. Spiolto Respimat vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL požymiai ir simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardytų poveikių, šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

          Ūminės alerginės reakcijos į Spiolto Respimat yra retos (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių). Po Spiolto Respimat pavartojimo šios reakcijos gali pasireikšti atskirai arba kaip sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) dalis. Tai išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija), burnos ir veido patinimas, staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) ar kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba lengvas apsvaigimas).

          Kaip ir visų įkvepiamųjų vaistų atveju, tuoj pat po įkvėpimo gali pasireikšti krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu arba dusuliu (paradoksalus bronchų spazmas). Pasireiškimo dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

          Vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma). Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

          Žarnų blokada arba žarnų judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą). Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-     dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);

-     svaigulys;

-     galvos skausmas;

-     kosulys;

-          užkimimas (disfonija);

-     burnos sausmė.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-     nereguliarus širdies plakimas;

-    dažnas širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija);

-     širdies plakimo jutimas (palpitacija);

-     didelis kraujospūdis (hipertenzija);

-     šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas);

-            šlapimo organų infekcija;

-     skausmingas šlapinimasis (dizurija);

-     ryklės uždegimas (faringitas);

-     gerklų uždegimas (laringitas);

-     dantenų uždegimas (gingivitas);

-     burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

-     burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

-     kraujavimas iš nosies (epistaksė);

-     miego pasunkėjimas (nemiga);

-     matymas lyg per miglą;

-     tuoj pat po įkvėpimo pasireiškęs krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu arba dusuliu (bronchų spazmas);

-     vidurių užkietėjimas;

-     pykinimas;

-     niežulys;

-     sanarių skausmas (artralgija);

-     sąnarių patinimas;

-     nugaros skausmas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-     akispūdžio padidėjimas;

-     nosiaryklės uždegimas;

-     ančių uždegimas (sinusitas);

-     rijimo pasunkėjimas (disfagija);

-     liežuvio uždegimas (glositas);

-     rėmuo (skrandžio ir stemplės refliukso liga);

-     dantų ėduonis;

-     odos infekcija arba išopėjimas;

-     odos sausmė;

-     vandens netekimas (dehidracija).

 

Be to, Jums gali atsirasti šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pavartojus tam tikrų vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų, panašių į Spiolto Respimat (beta adrenoreceptorių agonistų). Tai gali būti nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas, mažas kraujospūdis, drebulys, nervingumas, raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, mažas kalio kiekis kraujyje (jis gali sukelti raumenų spazmą, raumenų silpnumą ir širdies ritmo sutrikimą), didelis cukraus kiekis kraujyje arba per didelis rūgšties kiekis kraujyje (jis gali sukelti pykinimą, vėmimą, silpnumą, raumenų mėšlungį ir dažnesnį kvėpavimą).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Spiolto Respimat

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Negalima užšaldyti.

 

Tinkamumo laikas pradėjus vartoti:

Užtaisą įstūmus, jį pakeisti ne vėliau, kaip po 3 mėnesių.

Nenaudokite kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus ilgiau nei 1 metus.

Rekomenduojama vartoti 6 užtaisus su 1 inhaliatoriumi.

 

Pastaba: kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus funkcija buvo pademonstruota atliekant 540 išpurškimų (atitinkančių 9 užtaisus).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Spiolto Respimat sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra tiotropis ir olodaterolis. Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanoma įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai).

 

Spiolto Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spiolto Respimat - tai vienas įkvepiamojo tirpalo užtaisas ir vienas inhaliatorius Respimat. Prieš įkvepiant pirmą kartą, užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

 

Vienguba pakuotė:        1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Dviguba pakuotė:          2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Triguba pakuotė:           3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Aštuonguba pakuotė:     8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Vienguba pakuotė:        1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Triguba pakuotė:           1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 3 užtaisai, kurių kiekviename 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Vienguba kartotinio papildymo pakuotė: 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Triguba kartotinio papildymo pakuotė: 3 užtaisai kurių kiekviename yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Boehringer Ingelheim España, SA

c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Savanorių  pr. 109, 44208 Kaunas
Tel: +370 37 473922

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Lichtenšteinas:       Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm  – Lösung zur
                                               Inhalation

Belgija, Liuksenburgas:         Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,
                                               solution à inhaler

Bulgarija:                               Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Kipras, Graikija:                   Spiolto Respimat

Kroatija                                 Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
                                               inhalata

Čekijos Respublika:               Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Danija:                                   Spiolto Respimat

Estija:                                     Spiolto Respimat

Finland:                                  Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos

Prancūzija:                            Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
                                               solution à inhaler

Vokietija:                               Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation

Vengrija:                                Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs
                        oldat

Islandija:                                Spiolto Respimat

Airija, Malta, JK:                  Spiolto Respimat

Italija:                                    Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
                                               per inalazione

Latvija:                                  Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums
                                               inhalācijām 

Lietuva:                                  Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
                                               įkvepiamasis tirpalas

Nyderlandai:                          Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,
                                               inhalatieoplossing

Norvegija:                              Spiolto Respimat

Lenkija:                                  Spiolto Respimat

Portugalija:                            Spiolto Respimat

Rumunija:                              Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme  soluţie de
                                               inhalat

Slovakija:                               Spiolto Respimat

Slovenia:                                Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
                                               raztopina za inhaliranje

Ispanija:                                 Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
                                               para inhalación

Švedija:                                  Spiolto Respimat

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

 


 

SPIOLTO RESPIMAT

 

Vartojimo instrukcija

 

Įvadas

 

Perskaitykite šią instrukciją, prieš pradedant vartoti kartotinio naudojimo Spiolto Respimat.

 

Jums šiuo inhaliatoriumi vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.

 

       Jei Spiolto Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų.

       Jei Spiolto Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 21 parą, reikia kartoti skyriuje „Pasiruošimas naudoti“ 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas debesėlis. Po to tris kartus reikia pakartoti 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus.

 

Kaip prižiūrėti kartotinio naudojimo Spiolto Respimat

 

Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle.

Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio kartotinio naudojimo Spiolto Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

Prireikus, kartotinio naudojimo Spiolto Respimat inhaliatoriaus išorę galima nuvalyti drėgna servetėle.

 

Kada reikia keisti inhaliatorių

 

Jei Jūs jau išnaudojote inhaliatorių ir 6 užtaisus, tad įsigykite naują kartotinio naudojimo Spiolto Respimat pakuotę,  kurioje yra inhaliatorius.

 

Pasiruošimas naudoti

 

1. Skaidraus pagrindo nuėmimas

·        Dangtelio nenumauti.

·        Spausti apsauginę skląstį, kol kita ranka numaunamas skaidrus pagrindas.

 

 

2. Užtaiso įdėjimas

·         Įstumti užtaisą į inhaliatorių.

·         Tvirtu paviršiumi užtaisą reikia stumti stipriai į vietą tol, kol trakštels.

 

3. Užtaiso žymėjimas

·         Pažymėti inhaliatoriaus užtaisų skaitiklio etiketės langelį, kad sekti, kiek užtaisų naudota.

·         Skaidrų pagrindą stumti atgal į vietą kol trakštels.

 

4. Pasukimas

·         Dangtelio nenumauti.

·         Sukti skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštels (pusė apsisukimo).

 

 

5. Atidarymas

·         Dangtelį mauti tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas.

 

 

6. Paspaudimas

·         Nukreipti inhaliatorių į grindis.

·         Paspausti dozės išpurškimo mygtuką.

·         Užmauti dangtelį.

·         Kartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus, kol atsiras debesėlis.

·         Po to, kai atsiras debesėlis, dar tris kartus pakartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus.

Jūsų inhaliatorius jau yra paruoštas naudoti. Paruošus Jūsų inhaliatorių, jame yra 60 išpurškimų (30 dozių).

 

 

 

Kasdienis naudojimas

 

PASUKIMAS

  • Dangtelio nenumauti.
  • SUKTI skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).

 

ATIDARYMAS

·         Dangtelį MAUTI tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas.

 

PASPAUDIMAS

 

·         Lėtai visiškai iškvėpti.

·         Lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės. Nukreipti inhaliatorių į ryklę.

·         Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, PASPAUSTI dozės išpurškimo mygtuką ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek, kiek patogu.

·         Sulaikyti kvėpavimą 10 sek. arba tiek, kiek patogu.

·         Siekiant įkvėpti du išpurškimus (visą dozę), reikia pakartoti PASUKIMO, ATIDARYMO ir PASPAUDIMO veiksmus.

·        Užmauti dangtelį. Užmautas dangtelis turi likti tol, kol vėl prireiks inhaliatorių panaudoti.

 

 

Kada reikia pakeisti Spiolto Respimat užtaisą

Dozių skaitiklis rodo, kiek užtaise liko išpurškimų.

 

 

 

          liko 60 išpurškimų.

 

          liko mažiau, nei 10 išpurškimų. Vadinasi, reikia įsigyti naują užtaisą.

  

Jūsų užtaisas yra išnaudotas. Pasukite skaidrųjį pagrindą, kad atlaisvinti užtaisą.  Dabar Jūsų inhaliatorius yra užrakintas. Iš inhaliatoriaus ištraukite užtaisą. Įstumkite naują užtaisą (tęskite veiksmus, nurodytus 2 punkte).  

 

Atsakymai į dažniausiai kylančius klausimus

 

Sunku pakankamai giliai įstumti užtaisą.

 

Jei prieš įstumiant užtaisą, Jūs atsitiktinai pasukote skaidrų pagrindą? Numaukite dangtelį, paspauskite dozės išpurškimo mygtuką, po to įstumkite užtaisą.

Ar Jūs keičiate užtaisą? Naujas užtaisas kyšos labiau, nei tas pats pirmasis užtaisas. Stumkite jį, kol trakštels, po to skaidrų pagrindą stumkite į vietą.

 

Aš negaliu paspausti dozės išpurškimo mygtuko.

 

Ar Jūs pasukote skaidrų pagrindą? Jei ne, sukite skaidrų pagrindą, kol trakštels (pusė apsukimo).

 

Ar Jūsų užtaiso dozių skaitiklyje atsirado balta strėlė raudoname fone? Vadinasi, Jūsų užtaisas yra išnaudotas. Įstumkite naują užtaisą.

 

Išnaudojus užtaisą, sunku jį ištraukti.

Tuo pat metu užtaisą traukite ir sukite.

 

Aš negaliu pasukti ar išstumti skaidraus pagrindo.

 

Ar jau pasukote skaidrų pagrindą? Jei skaidrų pagrindą jau pasukote, laikykitės punktų, nurodytų skyriuje „Kasdienis naudojimas“, t.y. „ATIDARYMAS“ ir „PASPAUDIMAS“.

Ar skaidrus pagrindas atlaisvintas ir Jūsų užtaiso dozių skaitiklyje atsirado balta strėlė raudoname fone? Jūsų užtaisas išeikvotas. Įstumkite naują užtaisą.

 

Mano kartotinio naudojimo Respimat išnaudojamas per anksti.

 

Ar naudojate Respimat taip, kaip paskirta (du išpurškimus vieną kartą per parą)? Jei du išpurškimai išpurškiami vieną kartą per parą, Respimat pakanka 30 dienų.

Ar dažnai išpurškiat į orą, norint patikrinti, ar pakartotinai naudojamas Respimat veikia?

Jei Respimat naudojamas kasdien, kartą paruošus jį naudoti pakartotinai, bandinio išpurkšti į orą nereikia.

 

Mano kartotinio naudojimo Respimat neįmanoma išpurkšti.

 

Ar Jūs įstūmėte užtaisą? Jei ne, įstumkite jį į inhaliatorių. Kartą parengus kartotinio naudojimo Respimat, neištraukite skaidraus pagrindo arba užtaiso tol, kol neišeikvosite užtaiso.

Ar į inhaliatorių įstūmus užtaisą, veiksmus PASUKTI“, „ATIDARYTI“, „PASPAUSTI“, pakartojote mažiau nei tris kartus? Į inhaliatorių įstūmus užtaisą reikia tris kartus pakartoti skyrelyje „Pasiruošimas naudoti“ 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus PASUKTI“, „ATIDARYTI“ ir „PASPAUSTI“.

 

Ar Jūsų užtaiso dozių skaitiklyje atsirado balta strėlė raudoname fone? Jūsų užtaisas išeikvotas. Įstumkite naują užtaisą.

 

Mano kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius išpurškia automatiškai.

 

Ar sukant skaidrų pagrindą dangtelis būna numautas? Užmaukite dangtelį, po to sukite skaidrų pagrindą.

Ar sukant skaidrų pagrindą spaudžiate dozės išpurškimo mygtuką? Užmaukite dangtelį, kai dozės išpurškimo mygtukas bus uždengtas, tuomet sukite skaidrų pagrindą.

Ar nustojote sukti skaidrų pagrindą prieš jam trakštelėjant? Nesustodami sukite skaidrų pagrindą tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).

 

Ar dangtelis būna numautas, kai keičiate užtaisą? Užmaukite dangtelį, po to įstumkite užtaisą.