Kodas 85233
Gamintojas Richter Pharma

SPASMIUM 500mg/ml+4mg/ml 100ml (Richter Pharma)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekcinis tirpalas

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekcinis tirpalas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml yra:

 

veikliųjų medžiagų:

 

metamizolo natrio druskos monohidrato

500,0mg

(atitinka 443 mg metamizolo),

 

hioscino butilbromido

4,0 mg

(atitinka 2,76 mg hioscino);

 

pagalbinių medžiagų:

 

fenolio (kaip konservanto)

5,0 mg.

 

Skaidrus gelsvas tirpalas.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims: spazmams ar su skausmu susijusiam virškinimo trakto ar šlapimo ir tulžies ekskrecijos organų lygiųjų raumenų ilgalaikiam padidėjusiam tonusui gydyti.

 

Tik arkliams: spazminiai diegliai.

 

Tik galvijams, kiaulėms, šunims: kaip pagalbinė ūmios diarėjos gydymo priemonė.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

Negalima naudoti esant:

virškinimo trakto opoms,

 

lėtiniams virškinimo trakto sutrikimams,

 

mechaninėms virškinimo sistemos stenozėms, paralyžiniam žarnų nepraeinamumui arkliams, hemopoezinės sistemos sutrikimams,

kraujo krešėjimo sutrikimams, inkstų nepakankamumui,

tachiaritmijai, glaukomai,

prostatos adenomai.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Arkliams ir galvijams dėl hioscino butilbromido parasimpatinės nervų sistemos slopinančio veikimo gali nesmarkiai trumpam padažnėti širdies ritmas.

 

Šunims iš karto po švirkštimo injekcijos vietoje gali pasireikšti skausmingos reakcijos, tačiau jos greitai susilpnėja ir neturi jokio neigiamo poveikio laukiamai terapinei naudai.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir tuomet reikia gydyti simptomiškai.

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7.  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Arklys, galvijas:  švirkšti į veną.

Kiaulė:                 švirkšti į raumenis.

Šuo:                     švirkšti į veną arba į raumenis.

 

Dozavimo nurodymai

 

Arklys:                25 mg metamizolo natrio druskos monohidrato 1 kg kūno svorio ir 0,2 mg hioscino butilbromido 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml 50 kg);

 

Galvijas:              40 mg metamizolo natrio druskos monohidrato 1 kg kūno svorio ir 0,32 mg hioscino butilbromido 1 kg kūno svorio (t. y. 4 ml 50 kg);

 

Veršelis:              50 mg metamizolo natrio druskos monohidrato 1 kg kūno svorio ir 0,4 mg hioscino butilbromido 1 kg kūno svorio (t. y. 1 ml 10 kg);

 

Kiaulė:                 50 mg metamizolo natrio druskos monohidrato 1 kg kūno svorio ir 0,4 mg hioscino butilbromido 1 kg kūno svorio (t. y. 1 ml 10 kg);

 

Šuo:                     50 mg metamizolo natrio druskos monohidrato 1 kg kūno svorio ir 0,4 mg hioscino butilbromido 1 kg kūno svorio (t. y. 0,1 ml 1 kg).

 

Gydymo dažnumas

Galvijai ir veršeliai: iki dviejų kartų per dieną, tris dienas.

Arkliai ir kiaulės: viena injekcija.

 

Šunys: viena injekcija. Jei būtina, po 24 valandų gydymą galima pakartoti.

 

Kamštelio negalima pradurti daugiau kaip 25 kartus.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Žiūrėti informacinio lapelio 12 skyrių „Specialieji nurodymai“.

 

10. IŠLAUKA

 

Skerdienai ir subproduktams

 

Arkliui, galvijui (i.v.)    12 parų.

Kiaulei (i.m.)                15 parų.

 

Pienui

Galvijui (i.v.)                4 paros.

 

Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.

 

Atidarius pirminę pakuotę pirmą kartą, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuko kamštelį pradūrus pirmą kartą, ant etiketės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, iki kurios likęs nesunaudotas talpyklėje vaistas turi būti išmestas.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Tirpalai, kurių sudėtyje yra metamizolo, dėl anafilaksinio šoko rizikos į veną turi būti švirkščiami lėtai.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Nedaugeliui žmonių metamizolas gali sukelti laikiną, tačiau galimai sunkią agranuliocitozę ir kitas reakcijas, tokias kaip odos alergija. Būtina stengtis neįsišvirkšti.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas metamizolui ar hioscino butilbromidui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Būtina vengti naudoti šį vaistą jei žinomas jautrumas pirazolonams ar acetilsalicilo rūgščiai.

 

Užtiškus ant odos ar akių, nedelsiant nuplauti.

 

Vaikingumas ir laktacija

 

Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (triušiais, žiurkėmis) teratogeninis poveikis nenustatytas. Nėra duomenų apie vaisto naudojimą paskirties gyvūnams vaikingumo metu. Gali pasireikšti poveikis gimdymo kanalo lygiesiems raumenims. Metamizolo metabolitai pereina placentos barjerą ir patenka į pieną. Todėl šį veterinarinį vaistą naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Metamizolo ir (ar) hioscino butilbromido poveikis gali būti sustiprintas tuo pačiu metu naudojant kitas anticholinergines ar analgezines medžiagas.

Kartu naudojant kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą didinančius vaistus (pvz., barbitūratus, fenilbutazoną), sumažėja metamizolo pusėjimo trukmė ir tuo pačiu sutrumpėja jo veikimo laikas. Tuo pačiu metu naudojant neuroleptikus, ypač fenotiazino darinius, gali pasireikšti sunki hipotermija. Be to, tuo pačiu metu naudojant gliukokortikoidus, padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Diurezinis furozemido poveikis yra susilpninamas.

 

Kartu naudojant kitus silpnus analgetikus, sustiprėja metamizolo veikimas ir šalutiniai jo poveikiai. Šis veterinarinis vaistas gali sustiprinti chinidino ir antihistamininių vaistų anticholinerginį bei β-simpatikomimetikų tachikardinį poveikį.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Abiejų vaisto veikliųjų medžiagų ūminis toksiškumas yra labai mažas. Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyti simptomai buvo nespecifiniai: ataksija, vyzdžių išsiplėtimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, išsekimas, traukuliai, sąmonės netekimas ir kvėpavimo sutrikimo požymiai. Perdozavimo atveju gydymą būtina nutraukti. Kaip priešnuodis hioscino butilbromidui rekomenduojamas fizostigminas. Specifinio priešnuodžio metamizolo natrio druskai nėra. Todėl perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

 

Panaudojus dvigubą terapinę dozę, dėl parasimpatolitinio hioscino butilbromido veikimo kai kuriems arkliams ir galvijams pastebėtas nežymus širdies ritmo padažnėjimas.

 

Nesuderinamumai

 

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2015-07-28

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

 

Pakuotės dydžiai: 100 ml, 5 x 100 ml.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.