INFORMACINIS LAPELIS

Spasmipur 20 mg/ml, injekcinis tirpalas

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas Richter Pharma AG Feldgasse 19

4600 Wels Austrija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Richter Pharma AG

Durisolstrasse 14

4600 Wels Austrija

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Spasmipur 20 mg/ml, injekcinis tirpalas Hioscino butilbromidas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml yra:

veikliosios (iųjų) medžiagos (-ų):

hioscino butilbromidas                                           20 mg (atitinka 13,8 mg hioscino);

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

benzilo alkoholio (E1519)                               20 mg. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Ūminių virškinimo trakto spazmų (dieglių) bei šlapimo takų spazmų gydymas.

Kaip pagalbinė priemonė atliekant procedūras, kurių metu reikalinga silpnesnė skrandžio ir žarnyno peristaltika arba silpnesni šlapimo takų susitraukimai.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, – esant žarnų nepraeinamumui, mechaninei obstrukcijai arba širdies sutrikimams. Negalima naudoti, – esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti arkliams, kuriems yra glaukoma.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus arkliams.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais gali pasireikšti tachikardija.

Arkliams veterinarinis vaistas gali sukelti pilvo dieglius dėl motorikos slopinimo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Arkliai, galvijai, avys ir kiaulės

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Leisti į veną arba į raumenis. Arkliai, galvijai ir kiaulės:

0,2-0,4 mg hioscino butilbromido vienam kg kūno svorio leidžiant į veną (atitinka 0,1-0,2 ml vaisto

10 kg kūno svorio). Avys:

0,7 mg hioscino butilbromido vienam kg kūno svorio leidžiant į veną (atitinka 0,35 ml vaisto 10 kg kūno svorio).

Siekiant sumažinti lygiųjų raumenų susitraukimus skrandyje ir žarnose arba šlapimo takuose (antispazmolitinį poveikį):

Jei reikia, gydymą galima vieną kartą pakartoti praėjus 12 valandų nuo pirminio skyrimo, remiantis veterinariniais kriterijais.

Veterinarinį vaistą leisti į raumenis didesnėmis nei atitinkamoms paskirties rūšims nurodytomis dozėmis galima tik tais atvejais, kai nėra galimybės leisti į veną.

Klinikinėms procedūroms (žr. naudojimo indikacijas):

Sušvirkšti prieš pat procedūrą, kur reikalingas skrandžio ir žarnų arba šlapimo takų neaktyvumas. Klinikinių procedūrų metu reikia skirti tik į veną.

Į veną arba į raumenis rekomenduojama leisti lėtai.

Tinkamos dozės naudojimui užtikrinti reikia kiek galima tiksliau nustatyti kūno svorį ir naudoti tinkamai graduotus dozuojamuosius įtaisus arba švirkštus.

Guminį kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 25 kartus.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Žr. „Specialūs įspėjimai“ informaciniame lapelyje.

10.        IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams:

arkliui – 3 paros, galvijui – 2 paros, aviai – 18 parų, kiaulei – 9 paros.

Pienui:

kumelių, karvių ir avių – 12 val.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų, iki pirmo atidarymo, nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 paros

Pirmą kartą atidarius, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Po gydymo arklius reikia atidžiai stebėti.

Gydymas paprastai yra simptominis, būtina tinkamai suvaldyti pagrindinę ligą. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas hioscino butilbromidui ar benzilo alkoholiui, turi

vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujotakos sistemai. Saugokitės, kad

atsitiktinai neįsišvirkštumėte. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis vaistas gali sukelti odos ir akių dirginimą. Venkite patekimo ant odos ir akių. Patekus ant odos, nuplaukite vandeniu su muilu. Jei dirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Jei vaisto pateko į akis, nedelsdami nuplaukite gausiu vandens kiekiu ir, jei dirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Vaikingumas ir laktacija

Laboratoriniais tyrimais su pelėmis teratogeninio poveikio nenustatyta. Duomenų, ar paskirties rūšims saugu vaistą naudoti vaikingumo metu, nėra. Gali pasireikšti poveikis gimdymo kanalo lygiesiems raumenims.

Hioscino butilbromidas, kaip ir visi anticholinerginiai vaistai, gali slopinti pieno gamybą. Hioscino butilbromido piene išsiskiria labai mažai, nes jis yra mažai tirpus riebaluose.

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Šis vaistas gali sustiprinti beta adrenerginių vaistų tachikardinį poveikį ir gali turėti įtakos kitiems vaistams, pvz., digoksinui.

Hioscino butilbromido poveikis gali pasunkėti kartu naudojant kitus anticholinerginius vaistus. Reikia vengti kartu vartoti kitus anticholinerginius arba parasimpatolitinius vaistus.