1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Soluclin, 25 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms ir šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): klindamicino 25 mg; (atitinka 27,15 mg klindamicino hidrochlorido) pagalbinė (-s) medžiaga (-os): Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą Etanolis (96 proc.) (E1510) 100 mg Skystas sorbitolis (nesikristalizuojantis) Glicerolis Propilenglikolis Natrio ciklamatas Sukralozė Anyžių kvapioji medžiaga Skiesta druskos rūgštis Natrio hidroksidas Išgrynintas vanduo Geriamasis tirpalas. Bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA 3.1 Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Katės ir šunys. 3.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Katės: Klindamicinui jautrių Staphylococcus spp. ir Streptococcus spp. rūšių bakterijomis užkrėstoms žaizdoms ar jų sukeltiems pūliniams gydyti. Šunys: • Klindamicinui jautrių Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens rūšių bakterijomis užkrėstoms žaizdoms ar šių bakterijų sukeltiems pūliniams ir snukio ertmės (dantų) infekcijoms gydyti. • Kaip pagalbinis gydymas kartu su mechaniniu ar chirurginiu periodonto gydymu, pasireiškus dantenų ir periodonto audinių infekcijoms. • Staphylococcus aureus sukeltam osteomielitui gydyti.
3.3 Kontraindikacijos Negalima naudoti žiurkėnams, jūrų kiaulytėms, triušiams, šinšiloms, arkliams ar atrajotojams, nes nurytas klindamicinas šių rūšių gyvūnams gali sukelti sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui klindamicinui arba linkomicinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3.4 Specialieji įspėjimai Yra žinoma apie kryžminį atsparumą klindamicinui ir įvairiems antimikrobiniams preparatams, priklausantiems linkozamidų ir makrolidų klasėms (įskaitant eritromiciną). Klindamicino naudojimo galimybę reikia kruopščiai apsvarstyti, kai jautrumo tyrimai rodo atsparumą linkozamidams ir makrolidams, nes jo veiksmingumas gali būti mažesnis. Jeigu jautrumo tyrimai rodo tikėtiną šio metodo veiksmingumą, pirmo pasirinkimo gydymui reikėtų naudoti antibiotiką, kuriam būdinga mažesnė antimikrobinio atsparumo selekcijos rizika (žemesnės AMEG kategorijos).
3.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Vaisto naudojimas turėtų būti grindžiamas tikslinio sukėlėjo (-ų) identifikavimo ir jautrumo tyrimo, įskaitant D zonos testą, rezultatais. Jei tai neįmanoma, gydymas turėtų būti grindžiamas vietos (regiono) epidemiologine informacija ir žiniomis apie tikslinių sukėlėjų jautrumą. Vaistą reikėtų naudoti vadovaujantis oficialiomis šalies ir regiono antimikrobinio gydymo rekomendacijomis. Manoma, kad klindamicinas palankiai veikia nejautrių organizmų, pavyzdžiui, atsparių Clostridia spp. bakterijų ir mieliagrybių, proliferaciją. Antrinės infekcijos atveju atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikėtų taikyti tinkamas korekcines priemones. Skiriant ilgalaikį, mėnesį ar ilgiau trunkantį, gydymą arba dideles klindamicino dozes, reikia periodiškai atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus. Šunims ir katėms, kuriems pasireiškia inkstų ir (arba) kepenų problemų, lydimų sunkių medžiagų apykaitos sutrikimų, reikia kruopščiai nustatyti dozę ir gydymo laikotarpiu stebėti gyvūnų būklę atliekant tinkamus kraujo tyrimus. Vaisto naudoti ką tik gimusiems jaunikliams nerekomenduojama. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Panaudoję kruopščiai nusiplaukite rankas. Šis veterinarinis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas linkozamidams (klindamicinui ir linkomicinui), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Reikia būti atsargiems ir atsitiktinai nepraryti šio vaisto, nes jis gali sukelti poveikį virškinimo traktui, pavyzdžiui, pilvo skausmą ir viduriavimą. Atsitiktinai prarijus, ypač vaikui, ar pasireiškus alerginei reakcijai reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Siekiant riboti atsparių bakterijų plitimą, reikia taikyti bendrąsias higienos atsargumo priemones. Prižiūrint gydomus gyvūnus, tvarkant jų išmatas ir kraiką ypač rekomenduojama plauti rankas muilu ir vandeniu. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6 Nepageidaujamos reakcijos Katės ir šunys: 4 Labai reta (<1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) Vėmimas ir (arba) viduriavimas Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui, arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelio skyriuje „Kontaktiniai duomenys“.
3.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Nors didelių dozių tyrimai su žiurkėmis rodo, kad klindamicinas teratogeninio poveikio nesukelia ir reikšmingai neveikia patinų ir patelių reprodukcinių savybių, veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms kalėms (patelėms) ar veisliniams šunų patinams (katinams) nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Klindamicino gali patekti į placentą ir prasiskverbti per kraujo ir pieno barjerą. Taigi, gydant žindančias pateles, jaunikliams šuniukams ir kačiukams gali pasireikšti viduriavimas.
3.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos – Aliuminio druskos ir hidroksidai, kaolinas ir aliuminio ir magnio silikato kompleksas gali slopinti linkozamidų absorbciją virškinimo trakte. Vaistus, kuriuose yra šių medžiagų, reikėtų sušerti likus mažiausiai 2 val. iki klindamicino naudojimo. – Ciklosporinas: klindamicinas gali mažinti šio imuninę sistemą slopinančio vaisto kiekį ir kelti nepakankamo jo aktyvumo riziką. – Nervų ir raumenų sinapses blokuojančios medžiagos: klindamicinui būdingas nervų ir raumenų sinapses blokuojantis aktyvumas, jį reikėtų naudoti atsargiai kartu su kitomis nervų ir raumenų sinapses blokuojančiomis medžiagomis (kurarės tipo). Klindamicinas gali sustiprinti nervų ir raumenų sinapsių blokadą. – Klindamicino nenaudokite kartu su chloramfenikoliu ar makrolidais, nes jie abu veikia ribosomų 50S subvienetus, todėl gali pasireikšti antagonistinis poveikis. – Kartu naudojant klindamiciną ir aminoglikozidus (pvz., gentamiciną), negalima atmesti nepageidaujamos sąveikos (ūminio inkstų nepakankamumo).
3.9 Dozės ir naudojimo būdas Naudoti sušeriant. Rekomenduojama dozė: Katės: Užkrėstos žaizdos, pūliniai: 11 mg klindamicino vienam kg kūno svorio (t. y. maždaug 0,5 ml vaisto/kg kūno svorio) per 24 val. arba 5,5 mg/kg (t. y. maždaug 0,25 ml vaisto/kg kūno svorio) per 12 val., 7–10 parų. Jeigu po 4 parų gydomojo poveikio nepastebima, gydymą reikia nutraukti. Šunys: • Užkrėstos žaizdos, pūliniai, snukio ertmės ir dantų infekcijos: 11 mg klindamicino vienam kg kūno svorio (t. y. maždaug 0,5 ml preparato/kg kūno svorio) per 24 val. arba 5,5 mg/kg (t. y. maždaug 0,25 ml vaisto/kg kūno svorio) per 12 val., 7–10 parų. Jeigu po 4 parų gydomojo poveikio nepastebima, gydymą reikia nutraukti. • Kaulų infekcijų (osteomielito) gydymas: 11 mg klindamicino vienam kg kūno svorio (t. y. maždaug 0,5 ml preparato/kg kūno svorio) per 12 val., mažiausiai 28 paras. Jeigu po pirmųjų 14 parų gydomojo poveikio nepastebima, gydymą reikia nutraukti. 5 Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį. Siekiant palengvinti veterinarinio vaisto sudavimą, tiekiamas graduotas 3 ml švirkštas. Tirpalą galima suduoti gyvūnui tiesiai į snukį arba sušerti sumaišius su nedideliu ėdalo kiekiu. Nurodymai: nuimkite nuo buteliuko gaubtelį, į buteliuko adapterį įkiškite švirkšto galą, apverskite buteliuką ir pritraukite reikiamą dozę; grąžinkite buteliuką į vertikalią padėtį ir iš buteliuko ištraukite švirkštą.
3.10 Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Šunims sušėrus didelę, iki 300 mg/kg, klindamicino dozę, nepageidaujamo poveikio neužregistruota. Retkarčiais buvo pastebimas vėmimas, apetito praradimas, viduriavimas, leukocitozė ir kepenų fermentų (AST/SGOT ir ALT/SGPT) kiekio padidėjimas. Tokiais atvejais gydymą nutraukite ir skirkite simptominį gydymą.
3.11 Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos.
3.12 Išlauka Netaikytina.
