Kodas 95688
Gamintojas Actiofarma

SINEMET CR, 50/200 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės, (l.imp.), N60

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

SINEMET CR 50/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Karbidopa / levodopa

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra SINEMET CR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant SINEMET CR

3.       Kaip vartoti SINEMET CR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti SINEMET CR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.         Kas yra SINEMET CR ir kam jis vartojamas

 

SINEMET CR yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys modifikuoto atpalaidavimo tabletėje. Jis gydo Parkinsono ligos simptomus.

 

Gydytojas SINEMET CR Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

 

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma, Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

 

Kaip SINEMET CR gydo Parkinsono ligą?

 

SINEMET CR modifikuoto atpalaidavimo tabletės padarytos taip, kad lėtai atpalaiduotų dvi veikliąsias medžiagas - levodopą ir karbidopą.

 

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų lastelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

 

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui pacientų tai sumažina Parkinsono ligos simptomus. Modifikuoto atpalaidavimo tabletės forma palaiko levodopos kiekį organizme kiek įmanoma tolygų.

 

 

2.         Kas žinotina prieš vartojant SINEMET CR

 

SINEMET CR vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį,

-        jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais,

-        jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SINEMET CR.

Gydymo SINEMET CR metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebite, kad Jums atsirado į piktnaudžiavimą vaistais panašių simptomų, dėl kurių jaučiate potraukį didelių SINEMET CR ar kitų Parkinsono ligai gydyti skiriamų vaistų dozių vartojimui.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos nariai ar globėjas pastebėtų, kad Jums atsirado paskatos ar potraukis neįprastai elgtis arba Jūs nebegalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums ar kitiems žmonėms pakenkti. Šie poelgiai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir yra, pvz., priklausomybė nuo azartinių žaidimų, neįveikiamas potraukis valgyti ar išlaidauti, padidėjęs lytinis potraukis arba seksualinių minčių ar jausmų sustiprėjimas. Gydytojui gali reikėti Jūsų gydymą peržiūrėti.

 

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEMET CR?

Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

 

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

 

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEMET CR skirti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir SINEMET CR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nors paprastai SINEMET CR gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams, traukuliams ar kitoms ligoms, susijusioms su nevalingais judesiais, gydyti.

 

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEMET CR. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEMET CR taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įvairiems pacientams reakcija į vaistą gali būti skirtinga. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET CR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

 

SINEMET CR gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.

 

 

3.             Kaip vartoti SINEMET CR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

SINEMET CR dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

 

Kad išsaugotumėte modifikuoto atpalaidavimo savybes, modifikuoto atpalaidavimo tablečių nekramtyti ir netrupinti.

 

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEMET CR kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEMET CR vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

 

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę SINEMET CR dozę?

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

 

Pamiršus pavartoti SINEMET CR

Stenkitės SINEMET CR vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti SINEMET CR

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEMET CR arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.         Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai SINEMET CR toleruojamas gerai.

 

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos svaigimas ir burnos sausumas.

 

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, nenormalūs sapnai ar sunkus miegas, protinės veiklos pakitimai, depresija, silpnumas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai, vėmimas, apetito praradimas, padidėjęs lytinis potraukis, paraudimas, plaukų netekimas, alpimas bei šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

 

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Kai kurie gali būti rimti. Jei Jums atsiranda kokie nors neįprasti požymiai, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės pagalbos į medikus.

 

Jums gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

·                potraukis vartoti dideles SINEMET CR dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu. Kai kuriems pacientams pavartojus dideles SINEMET CR dozes pasireiškia stiprių nenormalių nevalingų judesių (diskinezijų), nuotaikų kaita ar kitų šalutinių reiškinių;

·                negalėjimas atsispirti impulsui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums pakenkti. Tai galėtų būti:

o      stiprus potraukis daug lošti, nepaisant rimtų pasekmių sau ar šeimai;

o      Jums pačiam ar kitiems didelį susirūpinimą keliantis lytinio domėjimosi ar elgsenos pakitimas arba sustiprėjimas, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis;

o      nesuvaldomas bereikalingas apsipirkinėjimas ar išlaidavimas;

o      persivalgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) arba neįveikiamas potraukis valgyti (valgymas daugiau nei įprastai ir daugiau, nei reikėtų alkiui numalšinti).

 

Pastebėję bet kurį iš paminėtų elgsenos pokyčių, pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo, kaip šiuos simptomus suvaldyti ar sumažinti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.         Kaip laikyti SINEMET CR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 Co temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės ir po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

SINEMET CR sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos hidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.

-                 Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas,  polivinilacetato ir krotono rūgšties kopolimeras, raudonasis geležies oksidas (E172), chinolino geltonasis (E104).

 

SINEMET CR išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEMET CR yra rausvai oranžinio atspalvio, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė su vagele, o kitoje pusėje išraižyta “521”.

 

Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į aliuminio lizdines plokšteles.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN

Haarlem

Nyderlandai

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lyg. imp. laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referencinio – specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. sudėtyje yra polivinilacetato ir krotono rūgšties kopolimero, raudonojo geležies oksido (E172) ir chinolino geltonojo (E104), referenciniame – hipromeliozės, indigokarmino (E132) ir alura raudonojo AC AL (E129); tinkamumo laiku: lyg. imp. – 3 metai, referencinio – 2 metai; išvaizda: lyg. imp. tabletės rausvai oranžinio atspalvio, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje, o referencinio - švelniai violetinio atspalvio, smulkiai taškuotos, viena tabletės pusė lygi.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-07

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/