Kodas 92930
Gamintojas KRKA vet

SELEHOLD šunims 120 mg/ml 1 ml N3 (KRKA)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Selehold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20 kg šunims

 

1.         REGISTRUOTOJO IR VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas, atsakingas vaisto serijos išleidimą

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Gamintojas, atsakingas vaisto serijos išleidimą

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

 

 

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Selehold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20 kg šunims

Selamektinas

 

 

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekvienoje pipetėje yra:

 

Veikliosios medžiagos, pagalbinės medžiagos:

 

 

 

Selamektino koncentracija [mg/ml]

 

Selamektin o kiekis [mg]

 

Tūris [ml]

Butilhidr oksitolue nas (E321)

[mg]

Selehold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims

120

30

0,25

0,2

Selehold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10 kg šunims

120

60

0,5

0,4

Selehold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20 kg šunims

120

120

1,0

0,8

Selehold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40 kg šunims

120

240

2,0

1,6

Selehold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60 kg šunims

120

360

3,0

2,4

 

Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos arba rudos spalvos tirpalas.


4.          INDIKACIJA (-OS)

 

 

·       Šunims, užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp.,

gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti vieną mėnesį, užlašinus vieną kartą. Vaistas žudančiai veikia suaugėlius, lervas ir kiaušinėlius. Užlašintas vaistas 3 savaites žudančiai veikia kiaušinėlius. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės apsaugoti vadą nuo užsikrėtimo blusomis iki septynių savaičių amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija. Vaistą galima naudoti kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalį, o dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai.

 

·       Šunims, užsikrėtusiems ausų erkėmis (Otodectes cynotis), gydyti.

·       Šunims, užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis), gydyti.

·       Šunims, sergantiems niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei), gydyti.

·       Šunims, užsikrėtusiems suaugusiomis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara canis),

 

gydyti.

·       Šunims profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos,  kurią sukelia Dirofilaria immitis, skiriant kas mėnesį.

 

 

5.          KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus gyvūnams.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinių medžiagų.

 

 

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Retai veterinarinio vaisto naudojimo vietoje gali laikinai sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių. Tai normalu ir paprastai pranyksta per 24 valandas po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.

 

Labai retai, kaip ir kitų makrociklinių laktonų naudojimo atveju, panaudojus selamektiną buvo pastebėti grįžtamieji neurologiniai požymiai, įskaitant traukulius.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.


7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Šunys (2,6-5,0 kg)

Šunys (5,1-10,0 kg)

Šunys (10,1-20,0 kg)

Šunys (20,1-40,0 kg)

Šunys (40,1-60,0 kg)

 

 

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Užlašinti.

 

Lašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.

 

Vaistą reikia naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio. Gydant gyvūną, sergantį keliomis invazinėmis ar infekcinėmis ligomis, vienu metu reikia skirti tik vieną rekomenduojamą 6 mg/kg kūno svorio selamektino dozę. Tinkama gydymo trukmė, užsikrėtus tam tikrais parazitais, nurodyta žemiau.

 

Vaistą reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje:

 

Šuns svoris (kg)

Pipetės

dangtelio spalva

 

Selamektino dozė (mg)

Stiprumas (mg/ml)

Tūris (nominali pipetės talpa

ml)

2,6-5,0

Violetinė

30

120

0,25

5,1-10,0

Oranžinė

60

120

0,5

10,1-20,0

Raudona

120

120

1,0

20,1-40,0

Žalia

240

120

2,0

40,1-60,0

Tamsiai mėlyna

360

120

3,0

>60

/

Atitinkami pipečių deriniai

/

Atitinkami pipečių deriniai

Šunims, kurie sveria daugiau nei 2,5 kg išsirinkite tinkamą pipetę

≤2,5

Rožinė

15

60

0,25

 

 

Užsikrėtusių blusomis šunų gydymas ir užsikrėtimo profilaktika

Veterinariniu vaistu gydant blusomis užsikrėtusį gyvūną, visos jo kailyje esančios suaugusios blusos žūsta, į aplinką nebeišskiriami gyvybingi kiaušinėliai, žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Todėl sustoja blusų dauginimasis, sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

 

Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų parazitavimo laikotarpį, pradedant likus mėnesiui iki blusų aktyvumo pradžios. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, jų jaunikliai neužsikrės blusomis iki septynių savaičių amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija.

 

Jei vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, būtina naudoti kas mėnesį.

 

Širdies kirmėlių ligos profilaktika

Sprendimą dėl gydymo poreikio turi priimti vaistą skiriantis veterinarijos gydytojas, jis turi būti paremtas vietine epidemiologine situacija (žr. 12 p.). Širdies kirmėlių ligos profilaktikai veterinarinį vaistą reikia naudoti ne vėliau kaip 1 mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūnas pirmą kartą pabuvo aplinkoje, kur yra uodų, o vėliau kas mėnesį iki 1 mėnesio po paskutinio kontakto su uodais. Jei


praleidžiama dozė ir tarp vaisto naudojimo susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau panaudoti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Ar gydymą reikia pratęsti, sprendžia veterinarijos gydytojas. Keičiant veterinarinius vaistus pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirmą kartą veterinarinį vaistą reikia panaudoti nepraėjus 1 mėnesiui nuo paskutinės ankstesnio vaisto dozės panaudojimo.

 

 

Šunų, užsikrėtusių apvaliosiomis kirmėlėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

 

Šunų, užsikrėtusių plaukagraužiais, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

 

 

 

Šunų, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Gydant reikia švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 dienų po gydymo, šunį turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas, nes kai kuriems gyvūnams gali reikėti antro gydymo.

 

 

Šunų, sergančių niežais (sukeltais Sarcoptes erkių), gydymas

Norint visiškai sunaikinti erkes, reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę per mėnesį 2 mėnesius eilės.

 

 

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Kaip naudoti:

 

1.   Pipetė išimama pakuotės. Pipetė laikoma vertikaliai ir nusukamas bei nutraukiamas dangtelis.

2.   Dangtelis apsukamas ir kitu galu uždedamas atgal ant pipetės. Dangtelis paspaudžiamas ir pasukamas, kad būtų pradurtas sandariklis, tada dangtelis nuo pipetės nuimamas.

3.   Praskiriami plaukai gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų oda. Pipetės galiukas priglaudžiamas prie odos ir pipetė kelis kartus paspaudžiama, kad visas jos turinys būtų išspaustas tiesiai ant odos vienoje vietoje. Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų ant pirštų.

 

Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, veterinarinio vaisto veiksmingumas nesumažėja.


10.        IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

 

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

„Tinka iki“ arba „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

12.       SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias. Venkite dažno maudymo ar prausimo šampūnu, nes vaisto veiksmingumas šiais atvejais netirtas. Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nusilaižytų kuo mažiau vaisto.

Selamektinas gali būti saugiai naudojamas gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau pagal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant gydymą, visus 6 mėnesių amžiaus ar vyresnius šunis, laikomus šalyse, kur yra ligos pernešėjų, rekomenduojama ištirti, ar jie neužsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant selamektiną kas mėnesį, taip pat rekomenduojama šunis periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Vaistas neveikia suaugusių D. immitis. Atsparumas parazitams bet kuriam tam tikros klasės antihelmintikui gali atsirasti dažnai, kartotinai naudojant tos klasės antihelmintiką.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šis veterinarinis vaistas skirtas naudojant tik ant odos paviršiaus. Nenaudoti per burną ar parenteriniu būdu.

Vaistu gydytų gyvūnų negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 minučių arba kol neišdžius kailis.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu. Vaistui patekus į akis, jas reikia skubiai plauti vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

Vaistas labai degus; reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų degimo šaltinių.

Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Būtina vengti liesti gydytą gyvūną, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta. Gydymo dieną vaikai neturėtų liesti gydytų gyvūnų ir gyvūnams neturėtų būti leista miegoti su šeimininkais, ypač vaikais. Naudotos pipetės turi būti sunaikintos nedelsiant ir nepaliktos vaikams matomoje ir pasiekiamoje vietoje.

Jautrios odos ar žinomai alergiški šio tipo veterinariniams vaistams žmonės su veterinariniu vaistu turėtų elgtis atsargiai.

 

Kitos atsargumo priemonės

Selamektinas yra toksiškas vandens gyvūnams. Negalima leisti gydytiems šunims patekti į paviršinio vandens telkinius 48 valandas po gydymo, kad būtų išvengta nepalankaus poveikio vandens gyvūnams.

 

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti veisiamiems gyvūnams bei vaikingumo ir laktacijos metu.


Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Atlikus plačius lauko tyrimus, nenustatyta jokia selamektino sąveika su įprastai naudojamais veterinariniais vaistais ir medicininėmis ar chirurginėmis procedūromis.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas. Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas. Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems šunų patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, taip pat 5 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ivermektinui jautriems Koli veislės šunims, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas.

 

 

13.       SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Selamektinas gali būti pavojingas žuvims ir kai kuriems vandens organizmams, kuriais jos minta.

 

 

14.       INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2018-11-30

 

 

15.        KITA INFORMACIJA

 

Skaidri polipropileno vienadozė pipetė su polietileno, polioksimetileno ar polipropileno uždarymu ir smaigaliu, supakuota laminuotame trijų sluoksnių (poliesterio, aliuminio ir polietileno) paketėlyje. Kartono dėžutėje yra 1, 3, 6 arba 15 pipečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu. UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 2740