Kodas 92926
Gamintojas KRKA vet

SELEHOLD 45 mg katėms 60 mg/ml 0,75 ml N3 (KRKA)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

Selehold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Selehold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms

Selamektinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje pipetėje yra:

veikliosios medžiagos, pagalbinės medžiagos:

 

Selamektino koncentracija [mg/ml]

 

Selamektino kiekis [mg]

 

Tūris [ml]

Butilhidro ksitoluenas (E321) [mg]

Selehold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms

 

60

 

45

 

0,75

 

0,6

Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos arba rudos spalvos tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Katėms, užsikrėtusioms blusomis Ctenocephalides spp., gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti vieną mėnesį, užlašinus vieną kartą. Vaistas žudančiai veikia suaugėlius, lervas ir kiaušinėlius. Užlašintas vaistas 3 savaites žudančiai veikia kiaušinėlius. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės apsaugoti vadą nuo užsikrėtimo blusomis iki septynių savaičių amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija. Vaistą galima naudoti kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalį, o dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai.

- Katėms, užsikrėtusioms ausų erkėmis (Otodectes cynotis), gydyti.

- Katėms, užsikrėtusioms plaukagraužiais (Felicola subrostratus), gydyti.

- Katėms, užsikrėtusioms suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati), gydyti.

- Katėms, užsikrėtusioms suaugusiais žarnyno ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme), gydyti.

- Katėms profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, kurią sukelia Dirofilaria immitis, skiriant kas mėnesį.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus gyvūnams.

Negalima gydyti kačių, sergančių kitomis ligomis, nusilpusių ar mažo svorio (pagal dydį ir amžių).

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Kai kada katėms veterinarinio vaisto naudojimo vietoje laikinai gali šiek tiek išplikti kailis. Labai retai toje vietoje gali nežymiai laikinai sudirgti oda. Išplikimas ir sudirginimas paprastai išnyksta savaime, tačiau kai kuriais atvejais galima taikyti simptominį gydymą.

Retai veterinarinio vaisto naudojimo vietoje gali laikinai sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių. Tai normalu ir paprastai pranyksta per 24 valandas po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.

Labai retai, kaip ir kitų makrociklinių laktonų naudojimo atveju, panaudojus selamektiną buvo pastebėti grįžtamieji neurologiniai požymiai, įskaitant traukulius.

Nusilaižius daugiau vaisto, katėms kartais trumpam gali padidėti seilėtekis.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės (2,6-7,5 kg)

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti.

Lašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.

Vaistą reikia naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio. Gydant gyvūną, sergantį keliomis invazinėmis ar infekcinėmis ligomis, vienu metu reikia skirti tik vieną rekomenduojamą 6 mg/kg kūno svorio selamektino dozę. Tinkama gydymo trukmė, užsikrėtus tam tikrais parazitais, nurodyta žemiau.

Vaistą reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje:

Katės svoris (kg)

Pipetės dangtelio spalva

Selamektino dozė (mg)

Stiprumas (mg/ml)

Tūris (nominali pipetės talpa – ml)

2,6-7,5

Žalsvai melsva

45

60

0,75

Užsikrėtusių blusomis kačių gydymas ir užsikrėtimo profilaktika

Veterinariniu vaistu gydant blusomis užsikrėtusį gyvūną, visos jo kailyje esančios suaugusios blusos žūsta, į aplinką nebeišskiriami gyvybingi kiaušinėliai, žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Todėl sustoja blusų dauginimasis, sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų parazitavimo laikotarpį, pradedant likus mėnesiui iki blusų aktyvumo pradžios. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, jų jaunikliai neužsikrės blusomis iki septynių savaičių amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija.

Jei vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, jį būtina naudoti kas mėnesį.

Širdies kirmėlių ligos profilaktika

Sprendimą dėl gydymo poreikio turi priimti vaistą skiriantis veterinarijos gydytojas, jis turi būti paremtas vietine epidemiologine situacija (žr. 12 p.). Širdies kirmėlių ligos profilaktikai veterinarinį vaistą reikia naudoti ne vėliau kaip 1 mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūnas pirmą kartą pabuvo aplinkoje, kur yra uodų, o vėliau kas mėnesį iki 1 mėnesio po paskutinio kontakto su uodais. Jei praleidžiama dozė ir tarp vaisto naudojimo susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau panaudoti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Ar gydymą reikia pratęsti, sprendžia veterinarijos gydytojas. Keičiant veterinarinius vaistus pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirmą kartą veterinarinį vaistą reikia panaudoti nepraėjus 1 mėnesiui nuo paskutinės ankstesnio vaisto dozės panaudojimo.

Kačių, užsikrėtusių apvaliosiomis kirmėlėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Kačių, užsikrėtusių plaukagraužiais, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Kačių, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Kačių, užsikrėtusioms suaugusiais žarnyno ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme), gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kaip naudoti:

1. Pipetė išimama iš pakuotės. Pipetė laikoma vertikaliai ir nusukamas bei nutraukiamas dangtelis.

2. Dangtelis apsukamas ir kitu galu uždedamas atgal ant pipetės. Dangtelis paspaudžiamas ir pasukamas, kad būtų pradurtas sandariklis, tada dangtelis nuo pipetės nuimamas.

3. Praskiriami plaukai gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų oda. Pipetės galiukas priglaudžiamas prie odos ir pipetė kelis kartus paspaudžiama, kad visas jos turinys būtų išspaustas tiesiai ant odos vienoje vietoje. Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, veterinarinio vaisto veiksmingumas nesumažėja.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias. Venkite dažno maudymo ar prausimo šampūnu, nes vaisto veiksmingumas šiais atvejais netirtas. Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nusilaižytų kuo mažiau vaisto. Selamektinas gali būti saugiai naudojamas gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau pagal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant gydymą, visus 6 mėnesių amžiaus ar vyresnes kates, laikomus šalyse, kur yra ligos pernešėjų, rekomenduojama ištirti, ar jie neužsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant selamektiną kas mėnesį, taip pat rekomenduojama gyvūnus periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Vaistas neveikia suaugusių D. immitis.

Atsparumas parazitams bet kuriam tam tikros klasės antihelmintikui gali atsirasti dažnai, kartotinai naudojant tos klasės antihelmintiką.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šis veterinarinis vaistas skirtas naudoti tik ant odos paviršiaus. Nenaudoti per burną ar parenteriniu būdu. Vaistu gydytų gyvūnų negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 minučių arba kol neišdžius kailis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu. Vaistui patekus į akis, jas reikia skubiai plauti vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę. Vaistas labai degus; reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų degimo šaltinių.

Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Būtina vengti liesti gydytą gyvūną, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta. Gydymo dieną vaikai neturėtų liesti gydytų gyvūnų ir gyvūnams neturėtų būti leista miegoti su jų šeimininkais, ypač vaikais. Naudotos pipetės turi būti sunaikintos nedelsiant ir nepaliktos vaikams matomoje ir pasiekiamoje vietoje. Jautrios odos ar žinomai alergiški šio tipo veterinariniams vaistams žmonės su veterinariniu vaistu turėtų elgtis atsargiai.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti veisiamiems gyvūnams bei vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Atlikus plačius lauko tyrimus, nenustatyta jokia selamektino sąveika su įprastai naudojamais veterinariniais vaistais ir medicininėmis ar chirurginėmis procedūromis.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas. Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis katėms, užsikrėtusioms suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas. Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems kačių patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, nepageidaujamas poveikis nepastebėtas.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Selamektinas gali būti pavojingas žuvims ir kai kuriems vandens organizmams, kuriais jos minta.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2018-11-30

15. KITA INFORMACIJA

Skaidri polipropileno vienadozė pipetė su polietileno, polioksimetileno ar polipropileno uždarymu ir smaigaliu, supakuota laminuotame trijų sluoksnių (poliesterio, aliuminio ir polietileno) paketėlyje.

Kartono dėžutėje yra 1, 3, 6 arba 15 pipečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.