Kodas 75760
Gamintojas Eurovet

SEDAXYLAN 20 mg/ml 25 ml (Eurovet)

Veterinarijos tikslams. Šunims, katėms, arkliams ir galvijams sedacijai sukelti.

INFORMACINIS LAPELIS

SEDAXYLAN, 20,0 mg/ml, injekcinis tirpalas

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

 

ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

 

5531 AE Bladel,

Olandija

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

SEDAXYLAN, 20,0 mg/ml, injekcinis tirpalas

 

3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml tirpalo yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

ksilazino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg ksilazino,

23,32mg;

pagalbinių medžiagų:

 

metilo parahidroksibenzoato (E 218),

 

propilo parahidroksibenzoato (E 216),

 

propilenglikolio.

 

 
4. INDIKACIJA

 

 Šunims, katėms, arkliams ir galvijams sedacijai sukelti.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti patelėms vėlesnėse vaikingumo stadijose.

 

Negalima naudoti, esant stemplės nepraeinamumui, užsisukus skrandžiui, nes raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis pasunkina nepraeinamumo pasekmes, gali sukelti vėmimą. Negalima naudoti gyvūnams, esant inkstų, kepenų, kvėpavimo ir širdies veiklos sutrikimams, hipotenzijai ir/ar šokui, sergantiems diabetu.

 

Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus kumeliukams ar jaunesniems kaip 6 sav. amžiaus veršeliams, šuniukams ir kačiukams.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Gali pasireikšti simptomai, būdingi α2-adrenerginiams agonistams:

 

bradikardija, praeinanti aritmija ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis). Gali sutrikti termoreguliacija, atitinkamai, sumažėti arba padidėti (priklausomai nuo aplinkos temperatūros) kūno temperatūra. Gali būti slopinamas ar visai sustoti kvėpavimas, ypač katėms

 

Šunims ir katėms

 

Šunys ir katės ksilazino sukeltos sedacijos pradžioje vemia, ypač jei neseniai šerti. Jiems gali padidėti seilėtekis, drebėti raumenys, pasireikšti bradikardija su prieširdžių ir skilvelių blokada, hipotenzija, jautrumas stipriems išoriniams garso dirgikliams, sulėtėti kvėpavimas, katės gali imti daugiau šlapintis. Katėms ksilazinas sukelia gimdos susitraukimus, todėl gali skatinti ankstyvą kačiavimąsi. Sušvirkštus po oda, šunims šalutinis poveikis būna stipresnis, o požymiai mažiau numatomi, nei švirkštus į raumenis.

 

Galvijams

 

Galvijai apie 24 val., ypač skyrus didesnes ksilazino dozes, gali viduriuoti. Karvėms gali skatinti ankstyvą veršiavimąsi ir trukdo gimdoje implantuotis kiaušinėliui. Taip pat gali pasireikšti padidėjęs seilėtekis, didžiojo prieskrandžio atonija, liežuvio atonija, regurgitacija (atrijimas), išputimas, hipotermija, bradikardija, padažnėjęs šlapinimasis ir praeinantis varpos iškritimas. Galvijams šalutinis poveikis būna stipresnis švirkštus vaistą į raumenis negu į veną.

 

Arkliams

 

Gali atsirasti raumenų drebėjimas, ataksija, sunki bradikardija, sulėtėti kvėpavimas, pasireikšti dažnesnis šlapinimasis ir padidėjęs jautrumas garso ar fiziniams dirgikliams, praeinantis varpos iškritimas ir sedacijos pabaigoje – prakaitavimas. Retai arkliai gali tapti agresyvūs. Labai retai ksilazinas gali sukelti nestiprius dieglius ir žarnyno peristaltikos sulėtėjimą todėl naudojus vaistą būtina arklių nešerti, kol nesibaigia veikimas.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys, katės, arkliai ir galvijai.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAI KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Vaistą reikia naudoti vieną kartą, švirkšti į veną, į raumenis arba po oda, atsižvelgus į gyvūno rūšį. Ksilazino poveikis konkrečiam gyvūnui skiriasi, jis priklauso iš dalies nuo dozės, paciento amžiaus, kūno temperatūros, aplinkos (stresų) ir bendros organizmo būklės (ligos, riebalų kiekio ir pan.).

 

Dozės pasirinkimas priklauso nuo pageidaujamos sedacijos stiprumo. Paprastai sedacija pasireiškia vėliau ir trunka ilgiau sušvirkštus vaisto į raumenis ar po oda nei į veną. Vaisto poveikį švirkštus į veną galima pastebėti praėjus 2 min, į raumenis ar po oda – praėjus 5–10 min. Geriausiai veikia praėjus 10 min. Nustatyta, kad didinant dozę stiprėja sedacija, kol pasiekiamas didžiausias jos laipsnis, po to didinant dozes ilgėja tik sedacijos laikas. Jei sušvirkštus vaistą nepasiekiamas reikiamas sedacijos laipsnis, pakartotinis švirkštimas sedacijos gali nepagilinti, todėl rekomenduotina gyvūnui leisti visiškai pabusti ir pakartoti procedūrą naudojant didesnę dozę praėjus 24 val.

 

Būtina tiksliai žinoti gydomo gyvūno kūno svorį.

 

Šunims

 

1,0–2,0 mg ksilazino 1 kg kūno svorio arba 0,5–1 ml vaisto 10 kg kūno svorio, švirkščiant į raumenis ar po oda, arba 0,7–1,0 mg ksilazino 1 kg kūno svorio ar 0,35–0,5 ml vaisto 10 kg kūno svorio, švirkščiant į veną.

 

Katėms

 

0,5–1,0 mg ksilazino 1 kg kūno svorio arba 0,125–0,25 ml vaisto 5 kg kūno, svorio švirkščiant į raumenis ar po oda.

 

Arkliams

0,5–1,0 mg ksilazino 1 kg kūno svorio arba 2,5–5 ml vaisto 100 kg kūno svorio, švirkščiant į veną.

Galvijams

 

0,05–0,2 mg ksilazino 1 kg kūno svorio arba 0,25–1 ml vaisto 100 kg kūno svorio, švirkščiant į raumenis, arba 0,03–0,1 mg ksilazino 1 kg kūno svorio ar 0,15–0,5 ml vaisto 10 kg kūno svorio, švirkščiant į veną.

 

Į veną, ypač arkliams, reikia švirkšti lėtai.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Arkliams

 

Ksilazinas slopina žarnyno peristaltiką, todėl esant diegliams ksilziną galima naudoti tik kai analgetinės medžiagos yra neefektyvios. Reikėtų vengti naudoti ksilaziną arkliams, sutrikus aklosios žarnos funkcijoms. Sušvirkštus ksilaziną arkliui gali būti sunku eiti, todėl vaistą reikia išvirkšti vietoje, kurioje bus atliekamos procedūros. Atsargiai vaitą reikia naudoti linkusiems sirgti laminitu. Arkliams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis ar sutrikus jų funkcijoms, gali išsivystyti pavojingas gyvybei dusulys. Rekomenduotina skirti kiek įmanoma mažesnes dozes.

 

Šunims ir katėms

 

Ksilazinas slopina žarnyno peristaltiką, todėl sedacija ksilazinu gali būti nepageidautina atliekant priekinės virškinimo trakto dalies rentgenografiją, nes skatina dujų kaupimąsi skrandyje ir gali klaidinti. Plokščiasnukiams (brachicefaliniams) šunims, sergantiems kvėpavimo organų ligomis ar sutrikus jų funkcijoms, gali išsivystyti pavojingas gyvybei dusulys.

 

Galvijams

 

Galvijai yra labai jautrūs ksilazino poveikiui. Dažniausiai jie lieka stovėti panaudojus mažesnes dozes, tačiau kai kurie gali gultis. Skyrus didesnes dozes dauguma galvijų gulasi, kai kurie guli ant šono. Ksilazinas slopina prieskrandžių motoriką, todėl galvijas gali išpusti. Rekomenduotina likus keliolikai valandų iki ksilazino naudojimo galvijui neduoti pašaro ir vandens. Veikiant vaistui galvijams išlieka atsirūgimas, kosulys ir rijimas, tačiau sedacijos metu gerokai susilpnėja, todėl būtina stebėti prabundantį gyvulį ir jį laikyti gulintį ant krūtinės. Galvijams švirkštus preparatą į raumenis po

 

0,5 mg/kg gali pasireikšti pavojingi gyvybei kvėpavimo organų veiklos, taip pat kraujotakos sutrikimai, todėl būtina skirti kiek įmanoma tikslesnę dozę.

 

Seni ir išsekę gyvūnai yra jautresni ksilazinui. Nervingiems ar lengvai sudirgstantiems gyvūnams gali tekti panaudoti reliatyviai didesnes dozes. Patartina apdairiai naudoti gyvūnams, esant dehidracijai. Šunims ir katėms sušvirkštus ksilazino, praėjus 3–5 min, pasireiškia vėmimas, todėl rekomenduotina likus 12 val. iki vaisto naudojimo juos alkinti. Geriamo vandens kiekis neturi būti ribojamas. Svarbu neviršyti rekomenduotinų dozių. Sušvirkštus vaistą, iki suveiks ksilazinas, gyvūnai turi būti laikomi ramioje vietoje. Rekomenduotina vėsinti gyvūną kai aplinkos temperatūra yra 25 °C ar daugiau bei šildyti, jei temperatūra yra žema. Kadangi ksilazino analgetinės savybės yra nepakankamos, atliekant skausmingas procedūras būtina naudoti kartu su vietiniais ar bendraisiais anestetikais. Vaistas sukelia įvairaus sunkumo ataksiją, todėl atliekant procedūras užpakalinėje kūno dalyje ar kastruojant stovinčius arklius, būtina naudoti apdairiai. Gydyti gyvūnai turi būti stebimi (širdies ir kvėpavimo funkcijos, pooperacinės fazės metu), kol vaisto veikimas visiškai praeis.

 

Nors ksilazinas galėjo būti naudojamas jauniems gyvūnams, specifiniai tyrimai su Sedaxylan atlikti nebuvo. Todėl jauniems gyvūnams vaistas turi būti naudojamas apdairiai, veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Jauniems gyvūnams vaistą reikia naudoti apdairiai ir atsižvelgus į galimą riziką. Nepaisant to, kad atlikus tyrimus su žiurkėmis, teratogeninis ar fetotoksinis poveikis nenustatytas, pirmus du vaikingumo trimestrus vaistą patartina naudoti, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Negalima vaisto naudoti vėliausioje vaikingumo stadijoje, ypač karvėms ir katėms, nes ksilazinas skatina gimdos susitraukimus ir gali sukelti ankstyvą atsivedimą. Negalima naudoti karvėms, kurioms implantuojami kiaušinėliai, nes dėl padidėjusio gimdos tonuso sumažėja kiaušinėlio implantacijos galimybė.

Naudojant su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis (barbituratais, narkotizuojamosiomis medžiagomis, anestetikais, trankviliantais ir pan.) gali stiprėti CNS slopinimas, todėl būtina mažinti šių medžiagų dozes. Ksilaziną derinti su neuroleptiniais ar raminamaisiais vaistais reikia apdairiai. Ksilazino negalima naudoti kartu su simpatikomimetinėmis medžiagomis, pvz. epinefrinu, nes gali pasireikšti ventrikulinė aritmija.

 

Atsitiktinai perdozavus gali pasireikšti širdies aritmija, hipotenzija ir stiprus CNS bei kvėpavimo slopinimas, gali atsirasti traukuliai. Ksilazino poveikis tam tikrais atvejais gali būti nuslopintas naudojant priešnuodį α2-adrenerginį antagonistą atipamezolą, kurio rekomenduotinos dozės šunims ir katėms yra 0,2 mg/kg, arkliams – 0,15 mg/kg ir galvijams – 0,03 mg/kg. Ksilazino slopinamasis poveikis kvėpavimui gali būti mažinamas taikant dirbtinį kvėpavimą ir naudojant kvėpavimą skatinančius vaistus, pvz. doksapramą. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

Vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

10. IŠLAUKA

 

Arklienai ir galvijienai – 1 para, pienui – 0 parų.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Laikyti 15–25 °C temperatūroje.

Laikyti sausoje vietoje

 

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, – 28 d.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį.

 

Negalima vairuoti automobilio, nes gali pasireikšti sedacija ir pakisti kraujospūdis. Vaisto patekus ant odos, pažeista vieta gali sudirgti, pasireikšti dermatitas ar sisteminis poveikis, todėl naudojant vaistą būtina mūvėti apsaugines nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar į akis, būtina plauti dideliu kiekiu vandens. Jei sudirgimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją. Būtina nusiimti užterštus drabužius. Nėščios moterys neturėtų dirbti su vaistu.

 

Nuoroda gydytojui. Ksilazinas yra α-adrenerginis agonistas, kurio toksinis poveikis gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą, bradikardiją, hipotenziją ir hiperglikemiją, rečiau ventrikulinę aritmiją. Turi būti taikomas palaikomasis gydymas, naudojant atitinkamas intensyvios terapijos priemones.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

 

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2009-04-21

15. KITA INFORMACIJA

Veterinariniam naudojimui.

 

Parduodama tik veterinarijos gydytojui.