Robexera, 20 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims
Sudėtis Kiekviename ml yra: veikliosios medžiagos: robenakoksibo 20 mg; pagalbinių medžiagų: natrio metabisulfito (E2anolio (96 %) 1 mg, 128 mg. Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek rusvai gelsvas tirpalas.
3. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Katės ir šunys.
4. Naudojimo indikacijos Skausmui ir uždegimui, susijusiam su ortopedine ar minkštųjų audinių operacija, malšinti.
5. Kontraindikacijos Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergantiems gyvūnams. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti vaikingoms ar žindančioms patelėms, nes robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu arba veisimui naudojamoms katėms ir šunims nenustatytas.
6. Specialieji įspėjimai Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties gyvūnų rūšims Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus katėms ir jaunesniems nei 2 mėn. amžiaus šunims arba katėms ar šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg. Naudojant gyvūnams, kuriems pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba netekusiems daug skysčių gyvūnams, esant mažam cirkuliuojančio kraujo kiekiui ar mažam kraujospūdžiui, galima sukelti papildomą riziką. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos gyvūnus būtina atidžiai stebėti ir taikyti skysčių terapiją. Gyvūnams, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui. 15 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėščioms moterims atsitiktinė injekcija ir ilgalaikis sąlytis su oda, ypač nėštumo pabaigoje, padidina vaisiaus arterinio latako priešlaikinio užsidarymo riziką. Panaudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas ir atvirą odą.. Atsitiktinai patekus į burną (nuo rankos į burną), ilgalaikio sąlyčio su oda metu ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį nepageidaujamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu, tokių medžiagų būtina nenaudoti mažiausiai 24 val. Nenaudojimo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant ir į anksčiau naudotų veterinarinių vaistų farmakokinetines savybes. Kartu naudojant vaistus, turinčius poveikį inkstų veiklai, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas. Sveikoms katėms ar šunims, gydytiems diuretiku furozemidu arba ne, kartu su šiuo veterinariniu vaistu 7 dienas skyrus AKF inhibitorių benazeprilį, neigiamo poveikio aldosterono koncentracijai plazmoje (katėms) arba šlapime (šunims), renino aktyvumui kraujo plazmoje ir glomerulų filtracijos greičiui nepastebėta. Duomenų apie gydymo robenakoksibo ir benazeprilio deriniu saugumą tikslinei populiacijai ir veiksmingumą apskritai nėra. Kadangi anestetikai gali paveikti inkstų perfuziją, operacijos metu reikėtų apsvarstyti parenterinės skysčių terapijos taikymą, siekiant sumažinti galimas inkstų komplikacijas, kai perioperaciniu laikotarpiu naudojami NVNU. Reikia vengti kartu naudoti galimai nefrotoksiškus vaistus, kadangi gali padidėti toksinio poveikio inkstams rizika. Kartu naudojant kitas gerai besijungiančias su baltymais veikliąsias medžiagas, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį. Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Vaisingumas Veterinarinio vaisto saugumas veisimui naudojamoms katėms ir šunims nenustatytas. Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams. Perdozavimas Sveikiems jauniems 6 mėn. amžiaus šunims kartą per dieną po oda suleidus 2 (rekomenduojama terapinė dozė; RTD), 6 (3 kartus RTD) ir 20 mg/kg (10 kartų RTD) robenakoksibo dozes 9 kartus per 5 savaites (3 ciklai po 3 iš eilės vieną kartą per dieną atliekamų injekcijų), nebuvo pastebėta jokių toksiškumo požymių, įskaitant virškinimo trakto, inkstų ar kepenų toksiškumą, ir nebuvo pastebėta jokio poveikio kraujavimo laikui. Visose grupėse (įskaitant kontrolines grupes) buvo pastebėtas praeinantis uždegimas injekcijos vietoje, kuris buvo sunkesnis 6 ir 20 mg/kg dozių grupėse. Sveikoms jaunoms 10 mėn. amžiaus katėms kartą per dieną po oda suleidus 4 mg/kg (2 kartus RTD) robenakoksibo dozes 2 dienas iš eilės ir 10 mg/kg (5 kartus RTD) 3 dienas iš eilės, nebuvo pastebėta jokių toksiškumo požymių, įskaitant virškinimo trakto, inkstų ar kepenų toksiškumo požymius, ir nebuvo pastebėta jokio poveikio kraujavimo laikui. Abiejose dozių grupėse buvo pastebėtos praeinančios, minimalios injekcijos vietos reakcijos. 16 Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra robenakoksibo, tablečių ir injekcinio tirpalo naudojimas pakaitomis 4 mėn. amžiaus katėms, kai dozė buvo iki 3 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibo/kg per burną ir 2,0 mg, 4,0 mg ir 6,0 mg robenakoksibo/kg po oda), sukėlė nuo dozės priklausomą sporadinės edemos padidėjimą injekcijos vietoje ir minimalų arba lengvą poūmį/lėtinį poodinio audinio uždegimą. Laboratorinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas QT intervalo pailgėjimas, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis ir atitinkamai padidėjęs kvėpavimo dažnis. Nebuvo pastebėta jokio reikšmingo poveikio kūno svoriui, kraujavimo laikui ar jokio virškinimo trakto, inkstų ar kepenų toksiškumo požymių. Perdozavimo tyrimais su katėmis nustatytas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas. Biologinė padidėjusio QT intervalo, viršijančio normalias ribas po robenakoksibo perdozavimo, reikšmė nežinoma. Vienkartinę 2 arba 4 mg/kg robenakoksibo dozę suleidus sveikoms katėms į veną, QT intervalo pokyčių nepastebėta. Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra robenakoksibo, tablečių ir injekcinio tirpalo pavidalu mišrūnams šunims, kai dozė buvo iki 3 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę (2,0, 4,0 ir 6,0 bei 4,0, 8,0 ir 12,0 mg robenakoksibo/kg per burną ir 2,0 mg, 4,0 mg ir 6,0 mg robenakoksibo/kg po oda), pasireiškė nuo dozės priklausoma edema, eritema, odos sustorėjimas ir odos išopėjimas poodinės injekcijos vietoje bei uždegimas, sąstingis ar kraujavimas dvylikapirštėje žarnoje, tuščiojoje ir aklojoje žarnose. Nebuvo pastebėta jokio reikšmingo poveikio kūno svoriui, kraujavimo laikui ar toksinio poveikio požymių inkstams ar kepenims. Sveikiems šunims suleidus vienkartinę 2 mg/kg robenakoksibo dozę po oda arba 2 arba 4 mg/kg dozę į veną, kraujospūdžio ar elektrokardiogramos pokyčių nepastebėta. 2 iš 8 šunų, kuriems į veną buvo suleista 4 mg/kg injekcinio tirpalo, vėmė praėjus 6 arba 8 val. po dozės suleidimo. Kaip ir naudojant bet kurį NVNU, perdozavimas jautriems arba silpniems gyvūnams gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojamas simptominis, palaikomasis gydymas, kurį sudaro virškinimo traktą apsaugančių medžiagų skyrimas ir izotoninio fiziologinio tirpalo infuzija. Pagrindiniai nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 7. Nepageidaujami reiškiniai Katės Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) Injekcijos vietos skausmas Virškinimo trakto sutrikimas1, viduriavimas1, vėmimas1 Nedažna (1–10 gyvūnų iš 1 000 gydytų gyvūnų) 1Dauguma atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Šunys Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) Kraujas išmatose, kraujas vėmaluose. Injekcijos vietos skausmas Virškinimo trakto sutrikimas2, viduriavimas2, vėmimas2 Nedažna Deguto pavidalo išmatos Sumažėjęs apetitas 17 (1–10 gyvūnų iš 1 000 gydytų gyvūnų) 1Vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas injekcijos vietoje buvo nedažnas. 2Dauguma atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui arba registruotojo vietiniam atstovui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba El. paštas: vaistu.registracija@vmvt.lt Pranešimo forma: https://vmvt.lrv.lt/lt/fb/. 8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai Leisti po oda (s.c.). Rekomenduojama dozė yra 2 mg robenakoksibo/kg kūno svorio (1 ml veterinarinio vaisto 10 kg kūno svorio). Veterinarinį vaistą reikia suleisti maždaug 30 minučių iki operacijos pradžios, pavyzdžiui, maždaug bendrosios anestezijos sukėlimo metu. Po operacijos katėms gydymą galima tęsti vieną kartą per dieną ta pačia doze ir tuo pačiu metu kiekvieną dieną iki 2 dienų. Po minkštųjų audinių operacijos šunims gydymą galima tęsti vieną kartą per dieną ta pačia doze ir tuo pačiu metu kiekvieną dieną iki 2 dienų. Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra robenakoksibo, tablečių ir injekcinio tirpalo naudojimas pakaitomis buvo ištirtas paskirties gyvūnų saugumo tyrimais ir nustatyta, kad katės ir šunys juos gerai toleruoja. Veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra robenakoksibo, injekcinio tirpalo arba tablečių pavidalu galima naudoti pakaitomis laikantis kiekvienai farmacinei formai patvirtintų indikacijų ir naudojimo nurodymų. Gydymas neturėtų viršyti vienos dozės (tabletės arba injekcijos) per dieną. Būtina atkreipti dėmesį, kad rekomenduojamos abiejų formų dozės gali skirtis. Kamštį galima pradurti ne daugiau kaip 16 kartų. 9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo Nėra. 10. Išlauka Netaikytina. 11. Specialieji laikymo nurodymai Saugoti nuo vaikų. Laikyti šaldytuve (2–8 °C). 18 Pirmą kartą pradūrus kamštelį, laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po Exp. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos. 12. Specialiosios atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Šios priemonės turi padėti apsaugoti aplinką. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. 13. Veterinarinių vaistų klasifikacija Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. Registracijos numeriai ir pakuočių dydžiai LT/2/25/2892/001 Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 20 ml. 15. Pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data 2025-07-25 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16. Kontaktiniai duomenys Registruotojas ir kontaktiniai duomenys, skirti pranešti apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija Tel. + 370 52362740 Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
