Kodas 85236
Gamintojas Janssen

REZOLSTA, 800 mg/150 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės

darunaviras / kobicistatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA

3. Kaip vartoti REZOLSTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti REZOLSTA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas

Kas yra REZOLSTA?

REZOLSTA yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai

gydyti. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir kobicistato. Darunaviras priklauso vaistų nuo

ŽIV grupei, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, kurie slopina ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai

žemo lygio. Jis vartojamas kartu su kobicistatu, kuris padidina darunaviro kiekį kraujyje. Gydymas

REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo gynybą) ir sumažins ligų,

susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo.

Kam jis vartojamas?

REZOLSTA gydomi 18 metų ar vyresni suaugusieji, užsikrėtę ŽIV (žr. „Kaip vartoti REZOLSTA“).

REZOLSTA būina vartoti kartu su kitais, ŽV gydyti skirtais vaistais. Gydytojas aptars su Jumis,

koks vaistųderinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA

REZOLSTA vartoti negalima

- jeigu yra alergija darunavirui, kobicistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos

sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas Šio vaisto vartojimo tikslas

Alfuzozinas gydomas priešinės liaukos padidėjimas

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

chinidinas, ranolazinas arba lidokainas

(injekcinis)

gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pvz.,

nenormalus širdies plakimas

Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas traukuliams išvengti

Astemizolas arba terfenadinas gydomi alergijos simptomai

Kolchicinas (jeigu yra inkstų ar kepenų veiklos

sutrikimų)

gydoma podagrra

Rifampicinas gydomos kai kurios infekcijos, pvz.,

tuberkuliozė

Pimozidas, kvetiapinas arba sertindolas gydomi psichikos sutrikimai

Skalsių alkaloidai, pvz., ergotaminas,

dihidroergotaminas, ergometrinas ir

metilergonovinas

gydoma migrena ir galvos skausmas

Cisapridas gydomos tam tikros skrandžio būklės

Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) vaistinis preparatas, kuris vartojamas depresijai

gydyti

Lovastatinas arba simvastatinas mažina cholesterolio koncentraciją

Triazolamas arba geriamasis (per burną

vartojamas) midazolamas

padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą

Sildenafilis gydomas širdies ir plaučių sutrikimas,

vadinamas plautine artetine hipertenzija.

Sildenafilis vartojamas ir kitų ligų gydymui. Žr.

skyrių „Kiti vaistai ir REZOLSTA“

Avanafilis gydomi erekcijos sutirkimai

Tikagreloras padeda sumažinti trombocitų kaupimąsi, gydant

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti REZOLSTA.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad

neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys REZOLSTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis,

susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

REZOLSTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms bėrimas (dažniausiai

lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems

žmonėms.

REZOLSTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei,

pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis REZOLSTA.

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatitą B ar C.

Prieš spręsdamas, ar galite vartoti REZOLSTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs inkstų ligomis. Jūsų gydytojas atidžiai

įvertins, ar gydyti Jus REZOLSTA.

- Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. REZOLSTA gali didinti cukraus koncentraciją

kraujyje.

- Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pvz.,

limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kai kuriems pacientams, kuriems ŽIV infekcija yra

progresavusi ar yra buvę neįprastų infekcijų dėl nusilpusios imuninės sistemos (oportunistinių

infekcijų), netrukus po to, kai pradedama gydyti ŽIV, gali atsirasti uždegimo požymių ir

simptomų dėl anksčiau buvusių infekcijų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio

organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti

jokiais aiškiais simptomais.

- Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums

gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug

mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius

simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į

liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją,

kad Jums būtų suteiktas būtinas gydymas.

- Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kūno riebalų pokyčių. Pacientams, gydomiems

antiretrovirusinių vaistų deriniais, gali pasireikšti kūno riebalų persiskirstymas, padidėjimas ar

išnykimas.

- Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. REZOLSTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

- Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms

gydyti).

- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga,

kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Tai

labiau tikėtina dėl ilgalaikio ŽIV gydymo, sunkesnio imunininės sistemos pažeidimo, antsvorio

ar nuo alkoholio arba kitų vaistų, vadinamų kortikosteroidais, vartojimo. Osteonekrozė

pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais, diegliais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir

pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

REZOLSTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi šio vaisto vartojimas pacientams,

jaunesniems nei 18 metų, netirtas.

Kiti vaistai ir REZOLSTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su REZOLSTA. Jie yra išvardyti anksčiau

pastraipoje „Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

REZOLSTA negali būi vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėyje yra stipriklio

arba kitu antivirusiniu vaistu, kuris reikalauja sustiprinimo. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai

kuriųkitųvaistųdozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitųvaistųnuo ŽV, ir laikykitė

jo nurodymųdė vaistų kurie gali būi vartojami kartu.

REZOLSTA poveikis gali susilpnėi, jei vartojate kurįnors ištoliau išardytųpreparatų Pasakykite

gydytojui, jei vartojate:

- bozentaną (gydomos širdies ligos);

- deksametazoną (injekcinis) (kortikosteroidas);

- efavirenzą, etraviriną, nevirapiną (gydoma ŽIV infekcija);

- boceprevirą, telaprevirą (gydoma hepatito C virusinė infekcija);

- rifapentiną, rifabutiną (gydomos bakterinės infekcijos).

Jei vartojate REZOLSTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

- amlodipiną, karvedilolį, diltiazemą, dizopiramidą, felodipiną, flekainidą, metoprololį,

meksiletiną, nikardipiną, nifedipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies

ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

- apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo

krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui

gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

- hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją.

REZOLSTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti

nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

- atorvastatiną, fluvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio

koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas

nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

- ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes

gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai

kuriuos papildomus tyrimus;

- budezonidą, flutikazoną (vaistus astmai gydyti). Šį vaistą galima vartoti tik po medicininio

ištyrimo ir atidžiai prižiūrint gydytojui dėl kortikosteroidų sukeliamo šalutinio poveikio;

- buprenorfiną ar naloksoną, metadoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus

preparatų);

- salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

- artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

- dazatinibą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

- perpfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichiatrinius vaistus);

- klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą (vaistus miego sutrikimui arba nerimui

gydyti);

- prednisoną (kortikosteroidą);

- sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (erekcijos sutrikimams arba širdies ar plaučių sutrikimui,

vadinamai plautinei arterinei hipertenzijai, gydyti);

- simeprevirą (hepatito C virusinei infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba REZOLSTA

gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

- alfentanilį (injekcinį, stiprų ir trumpai veikiantį, nuskausminamąjį preparatą, kuris vartojamas

chirurginių procedūrų metu);

- digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

- klaritromiciną (antibiotiką);

- klotrimazolą, flukonazolą, itrakonazolą, ketokonazolą, pozaconazolą (vaistus nuo grybelių

sukeltų infekcijų). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

- rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

- tadalafilį, sildenafilį, vardenafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio

kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

- amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

- maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

- kolchiciną (nuo podagros). Jeigu Jums yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas žr.

pastraipą „Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“;

- bozentaną (vaistą padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

- buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, injekcinį midazolamą

(vaistus miego sutrikimui ir (arba) nerimui gydyti);

- metforminą (2 tipo diabetui gydyti);

- fentanylį, oksikodoną, tramadolį (skausmui gydyti).

Tai nėra išsamus vaistų sąrašas. Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus,

kuriuos vartojate.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. REZOLSTA

nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė

gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad

kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ar vairuoti negalima, jeigu pavartojus REZOLSTA, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti REZOLSTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Turite vartoti REZOLSTA kiekvieną dieną kartu su maistu. REZOLSTA negali veikti tinkamai, jeigu

vartojama be maisto. 30 minučių prieš REZOLSTA vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą

valgyti, nėra svarbu.

- Nurykite visą tabletę užsigeriant gėrimu, pvz., vandeniu ar pienu. Jeigu Jums sunku nuryti

REZOLSTA, apie tai pasakykite gydytojui.

- Išgerkite kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su REZOLSTA, kaip

rekomendavo gydytojas.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti

taip:

- Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio

rodyklę.

- Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę REZOLSTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti REZOLSTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą tabletę nedelsiant. Visada

vartokite su maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu

laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti REZOLSTA nepasitarę su gydytoju

Po to, kai gydymas buvo pradėtas, jo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję

REZOLSTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti

kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti REZOLSTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija,

Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo

rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų

odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas,

vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau

šonkaulių.

Dažnas šalutinis poveikis vartojant REZOLSTA yra odos bėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant

kartu su raltegraviru), niežulys. Bėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos

bėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus bėrimui,

reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą

REZOLSTA.

Kitas klinikiniu požiūriu reikšmingas sunkus šalutinis poveikis, stebėtas 1 iš 10 pacientų, buvo

diabetas, kūno išvaizdos pokyčiai, susiję su riebalų persiskirstymu, ir riebalų koncentracijos kraujyje

padidėjimas. Apie kasos uždegimą (pankreatitą) buvo pranešta ne daugiau nei 1 iš 100 pacientų.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Galvos skausmas.

- Viduriavimas, pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Alerginės reakcijos, kaip niežtinčios pūkšlės (dilgėlinė), niežulys, sunkus odos ir kitų audinių

patinimas (dažniausiai lūpų arba akių).

- Sumažėjęs apetitas.

- Nenormalūs sapnai.

- Vėmimas, pilvo skausmas ar patinimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo

trakte.

- Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, pvz., atlikus kai kuriuos kasos

ar inkstų tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins.

- Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis arba silpnumas.

- Osteonekrozė (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju).

- Nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

- Infekcijos simptomai arba autoimuniniais sutrikimai (imuniteto atsistatymo uždegiminis

sindromas).

- Krūtų padidėjimas.

- Silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

- Reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu,

nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo kūnelių rūšis] kiekio

padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso REZOLSTA, vaistams,

skirtiems gydyti ŽIV. Tai yra:

- Cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas ir diabeto pasunkėjimas.

- Raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

- Kūno formos pokyčiai dėl riebalų persiskirstymo. Tai gali būti kojų, rankų ir veido riebalų

išnykimas, pilvo ir kitų vidaus organų riebalų padaugėjimas, krūtų padidėjimas ir sprando

riebalų sankaupa (bizono kupra). Šių pokyčių priežastys ir ilgalaikis poveikis sveikatai kol kas

nežinomi.

- Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas. Kai kuriems pacientams, kuriems ŽIV infekcija

(AIDS) yra progresavusi ar yra buvę oportunistinių infekcijų, netrukus po to, kai pradedama

gydyti ŽIV, įskaitant gydymą REZOLSTA, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl

anksčiau buvusių infekcijų. Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be

oportunistinių infekcijų, taip pat Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios

pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali

pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REZOLSTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ ar ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

REZOLSTA specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REZOLSTA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra darunaviras ir kobiscistatas. Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg

darunaviro (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato.

- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio

dioksidas, krospovidonas ir magnio stearatas. Tabletę dengiančioje plėvelėje yra polivinilo

alkoholis – iš dalies hidrolizuotas, titano dioksidas, polietilenglikolis (makrogolis), talkas,

raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.

REZOLSTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta rausvos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TG, o kitoje – 800.

Plastiko buteliuke yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležnio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΑ.Ε.Β.Ε.

ΛεωφόροςΕιρήνης56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

ΚύπροςΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ,

ΛεωφόροςΓιάννου Κρανιδιώτη 226

ΛατσιάCY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.