Kodas 90914 Gamintojas Pharmaswiss SA Sandėlyje Netiekiama RELISTOR, 12 mg/0,6 ml, injekcinis tirpalas, N7 (7 sterilios adatos + 14 alkoholiu suvilgytų tamponėlių) Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas. Veiklioji medžiaga: Methylnaltrexone bromide Plačiau Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas Metilnaltreksono bromidas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.) • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoja arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Relistor 3. Kaip vartoti Relistor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Relistor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas Relistor sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos metilnaltreksono bromidas, kuri pašalina opioidinių nuskausminamųjų vaistų nepageidaujamą poveikį žarnynui. Jis gydo vidurių užkietėjimą, kurį sukelia stiprūs ir vidutinio stiprumo nuskausminamieji vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas pacientams, kai kiti vidurių laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai. Opioidus skiria gydytojas. Ggydytojas jums pasakys, ar turėtumėte nutraukti vartoti savo įprastus vidurių laisvinamuosius vaistus, ar toliau juos vartoti, kai pradedate vartoti šį vaistą. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems (nuo 18 metų). 2. Kas žinotina prieš vartojant Relistor Relistor vartoti negalima • jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra buvęs arba yra žarnų nepraeinamumas arba Jūsų žarnyno būsena reikalauja skubios chirurginės intervencijos (tai turi diagnozuoti Jūsų gydytojas). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Relistor. • Jei jums pasireiškia sunkūs vidurių simptomai, kurie tęsiasi arba pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kiaurymės žarnų sienoje atsiradimo (žarnyno perforacijos) požymiai. Žr. 4 skyrių. • Jeigu sergate Krono liga arba skrandžio ar žarnyno opa. • Pasakykite gydytojui, jeigu Jus pykina, vemiate, krečia drebulys, prakaituojate, skauda pilvą ir (arba) praėjus nedaug laiko po Relistor pavartojimo jaučiate greitą širdies plakimą. • Jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga. • Jeigu pasireiškia sunkus arba nepraeinantis viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis ), nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. • Svarbu būti netoli tualeto, kur prireikus galima gauti pagalbos, nes išsituštinimas gali prasidėti per 30 minučių po vaistinio preparato suleidimo. • Jeigu Jums pasireiškia vidurių skausmas, kuris tęsiasi, pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas, kuris dabar atsirado arba sustiprėjo, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu Jums atlikta kolostomija, į pilvo ertmę įstatytas vamzdelis (pilvaplėvės kateteris) arba sergate divertikuline liga arba išmatų „kamščiu“, kreipkitės į gydytoją, nes šį vaistą minėtomis alinkybėmis reikia skirti atsargiai. • Jeigu jums taikomas palaikomasis Jūsų progresavusios ligos gydymas, šis vaistas bus vartojamas tik ribotą laiko tarpą, paprastai trumpiau nei 4 mėnesius. • Šiuo vaistu negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas. Jeigu Jums buvo vidurių užkietėjimas prieš vartojant opioidus (nuo skausmo), reikia kreiptis į gydytoją. Vaikams ir paaugliams Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes galimi pavojai ir nauda nežinomi. Kiti vaistai ir Relistor Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas gali leisti jums vartoti kitus vaistus, įskaitant tuos, kurie vartojami nuo vidurių užkietėjimo. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Metilnaltreksono bromidopoveikis neščioms moterims nežinomas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Relistor, jeigu esate nėščia. Šį vaistą vartojančios moterys turi nežindyt, nes nežinoma, ar metilnaltreksono bromidas nepatenka į moters pieną. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galvos svaigimas yra dažnas šio vaisto nepageidaujamas poveikis. Tai gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relistor medžiagas Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., iš esmės natrio nėra. 3. Kaip vartoti Relistor Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė ilgalaikį skaumą patiriantiems pacientams (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas) yra 12 mg metilnaltreksono bromido (0,6 ml tirpalo) suleidžiant po oda, kai reikia, tačiau skiriant mažiausiai 4 kartus per savaitę iki karto per parą (7 kartus per savaitę). Rekomenduojama dozė yra 8 mg metilnaltreksono bromido (0,4 ml tirpalo) pacientams, kuriems taikomas palaikomasis progresavusios ligos gydymas, sveriantiems 38–61 kg arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62–114 kg). Ši dozė skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras), leidžiant po oda. Jūsų dozę nustatys gydytojas. Šis vaistas leidžiamas po oda (poodinė injekcija) (1) viršutinėje kojų dalyje (šlaunyse), (2) pilvo (skrandžio) srityje arba (3) viršutinėje rankų dalyje (žaste, jei nesileidžiama savarankiškai). (RELISTOR PARUOŠIMO IR LEIDIMO NURODYMAI pateikti šio lapelio pabaigoje). Išsituštinimas gali prasidėti po injekcijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų, todėl rekomenduojama, kad netoli jūsų būtų tualetas ar basonas (pakišamas išmatų rinktuvas). Ką daryti pavartojus per didelę Relistor dozę? Pavartojus per didelę šio vaisto dozę (suleidus per didelę dozę vieną kartą arba atliekant kelias injekcijas per 24 valandas), atsistoję galite jausti galvos svaigimą, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Visada su savimi turėkite vaistinio preparato išorinę dėžutę, net jei ji tuščia. Pamiršus pavartoti Relistor Praleidus dozę, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Relistor Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu norite nustoti vartoti šį vaistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Relistor vartojantiems pacientams buvo pastebėta kiaurymės atsiradimo žarnų sienelėje (virškinimo trakto perforacijos) atvejų. Iš turimų duomenų nežinoma, kaip dažnai tai nutinka. Jeigu jums prasisdeda vidurių skausmas, kuris stiprėja, arba nepraeina, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant paskambinkite savo gydytojui. Šie nepageidaujami poveikiai yra labai dažni ir pasireiškiadaugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Jeigu jums atsirado bet kuris iš šių nepageidaujamų poveikių, kuris arba stiprėja, arba nepraeina, turite kreiptis į savo gydytoją: • pilvo skausmas (vidurių gėla); • pykinimas (šleikštulys); • viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis) • dujų susikaupimas (pilvo pūtimas). Kiti dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, yra: • svaigulys (apsvaigimas). • į opioidų nutraukimą panašūs simptomai (bet kas iš šių: šalčio pojūtis, drebulys, sloga, prakaitavimas, pasišiaušę plaukai, karščio pylimas, greitas širdies plakimas) • reakcija injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema); • Vėmimas. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Relistor Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šį vaistą vartokite tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Relistor sudėtis • Veiklioji medžiaga yra metilnaltreksono bromidas. Kiekviename 0,6 ml flakone yra 12 mg metilnaltreksono bromido. Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti). Relistor išvaizda ir kiekis pakuotėje Relistor yra injekcinis tirpalas. Jis yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių. Kiekviename flakone yra 0,6 ml tirpalo. Pakuotes su keliais flakonais sudaro dėžutės, kuriose yra vienas buteliukas, vienas 1 ml injekcinis švirkštas su įtraukiama injekcine adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai. Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės. Vienas flakonas Pakuotėje yra 2 flakonaii, 2 injekciniai švirkštai su įtraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgyti tamponai (t. y., 2 dėžutės). Pakuotėje yra 7 flakonai, 7 injekciniai švirkštai su įtraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgyti tamponai (t. y., 7 dėžutės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Čekija Gamintojas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lenkija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tél/Tel: + 32 2880 6119 e-mail: benelux@sobi.com Lietuva PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762 България PharmaSwiss EOOD Тел.: + 359 2 89 52 110 Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tél/Tel: +32 2880 6119 e-mail: benelux@sobi.com Česká republika Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com Magyarország Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 e-mail: mail.dk@sobi.com Malta Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τel: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com Deutschland Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel: +49 89 55066760 e-mail: mail.de@sobi.com Nederland Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tel: +32 288 06119 e-mail: benelux@sobi.com Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400 Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00 e-mail: mail.no@sobi.com Ελλάδα Österreich Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel: +43 1 253 91 5584 e-mail: mail.de@sobi.com España Swedish Orphan Biovitrum S.L Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.: +48 17 865 51 00 France Swedish Orphan Biovitrum SARL Tél: + 33 1 85 78 03 40 e-mail: mail.fr@sobi.com Portugal Swedish Orphan Biovitrum S.L Tel: +34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833 România Valeant Pharma SRL Tel: +40 374 102 600 Ireland Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: +44 1223 891854 e-mail: mail.uk@sobi.com Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700 Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 e-mail: mail.dk@sobi.com Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z. Tel: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com Italia Bausch & Lomb – IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300 Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840 e-mail: mail.fi@sobi.com Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460 Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00 e-mail: mail.se@sobi.com Latvija PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185 United Kingdom Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: +44 1223 891854 e-mail: mail.uk@sobi.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
