Kodas 85016
Gamintojas Sandoz Pharma Ltd.

RASAGILINE SANDOZ, 1 mg, tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Razagilinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Rasagiline Sandoz ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Sandoz

3.       Kaip vartoti Rasagiline Sandoz

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rasagiline Sandoz

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rasagiline Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Rasagiline Sandoz, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, vartojamas suaugusiųjų Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien Rasagiline Sandoz arba jo ir levodopos (kito vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti).

 

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra smegenyse esanti cheminė medžiaga, kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. Rasagiline Sandoz padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Sandoz

 

Rasagiline Sandoz vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

 

Kol vartojate Rasagiline Sandoz, nevartokite šių vaistų:

-                 monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar dėl kokių nors kitų indikacijų), įskaitant nereceptinius vaistus bei natūralius produktus, pvz., jonažoles;

-                 petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 parų nuo Rasagiline Sandoz vartojimo pabaigos.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rasagiline Sandoz:

-                    jeigu yra bet kokių kepenų sutrikimų.

Turite pasikalbėti su savo gydytoju, jeigu yra bet kokių įtartinų odos pokyčių,.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą Jūsų elgesį, t. y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalos Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems razagilino ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Jūsų  gydytojui gali reikėti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

 

Dėl Rasagiline Sandoz poveikio gali apimti snaudulys ir kasdieninės veiklos metu galite staiga užmigti, ypač jeigu kartu vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti). Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

 

Vaikams ir paaugliams

Nėra įteisinto Rasagiline Sandoz vartojimo vaikams ir paaugliams. Dėl to Rasagiline Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

 

Kiti vaistai ir Rasagiline Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač reikia pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-                 kai kurių antidepresantų (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvaus poveikio serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų);

-                 antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų;

-                 kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano;

-                 simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose vaistuose nuo slogos, ir vaistų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

 

Reikia vengti kartu su Rasagiline Sandoz vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.

Jeigu pradedate vartoti Rasagiline Sandoz, jo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo gydymo fluoksetinu nutraukimo.

Pradėti gydymą fluoksetinu ar fluvoksaminu galima ne anksčiau, kaip praėjus 14 parų nuo Rasagiline Sandoz vartojimo pabaigos.

 

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali sumažinti Rasagiline Sandoz kiekį kraujyje.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti Rasagiline Sandoz, nes Rasagiline Sandoz poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pasitarkite su savo gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir gydymas Rasagiline Sandoz gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl Rasagiline Sandoz poveikio galite jaustis apsvaigę arba apsnūdę; vaistas taip pat gali sukelti staigaus užmigimo epizodus. Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu gydymo Rasagiline Sandoz metu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti apsnūdimą, arba jeigu geriate alkoholio. Jeigu anksčiau yra buvę arba vartojant Rasagiline Sandoz buvo apsnūdimo ir (arba) staigaus užmigimo epizodų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

 

Rasagiline Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Rasagiline Sandoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Rasagiline Sandoz dozė yra viena 1 mg tabletė, kurią reikia vartoti per burną kartą per parą.

Rasagiline Sandoz galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rasagiline Sandoz dozę?

Jeigu manote, kad galėjote išgerti per daug Rasagiline Sandoz tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite Rasagiline Sandoz dėžutę ir (arba) lizdinę plokštelę, kad parodyti gydytojui arba vaistininkui.

 

Perdozavus Rasagiline Sandoz buvo pranešta apie šiuos simptomus: šiek tiek euforinę nuotaiką (lengvos formos maniją), ypač aukštą kraujo spaudimą ir serotonino sindromą (žr. 4 skyrių).

 

Pamiršus pavartoti Rasagiline Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite normaliai, kada laikas ją vartoti.

 

Nustojus vartoti Rasagiline Sandoz

Nenutraukite Rasagiline Sandoz vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali reikėti skubios medicininės konsultacijos arba gydymo:

-                 Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių suintensyvėjimas (impulsų kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).

-                 Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).

-                 Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas, drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

-                 Jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes sergantiesiems Parkinsono liga padidėja odos vėžio rizika (ne tik melanomos) (žr. 2 skyrių).

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 nevalingi judesiai (diskinezija);

-                 galvos skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 pilvo skausmas;

-                 nugriuvimas;

-                 alergija;

-                 karščiavimas;

-                 gripas;

-                 bendrasis negalavimas;

-                 kaklo skausmas;

-                 krūtinės skausmas (krūtinės angina);

-                 kraujospūdžio sumažėjimas stojantis su simptomais, tokiais, kaip galvos sukimasis, apsvaigimas (ortostatinė hipotenzija);

-                 apetito sumažėjimas;

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 burnos džiūvimas;

-                 pykinimas ir vėmimas;

-                 vidurių pūtimas;

-                 nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija);

-                 sąnarių skausmas (artralgija);

-                 skeleto ir raumenų skausmas;

-                 sąnarių uždegimas (artritas);

-                 plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas);

-                 kūno svorio mažėjimas;

-                 neįprasti sapnai;

-                 raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas);

-                 depresija;

-                 galvos svaigimas (sukimasis);

-                 užsitęsę raumenų susitraukimai (distonija);

-                 nosies varvėjimas (rinitas);

-                 odos dirginimas (dermatitas);

-                 išbėrimas;

-                 akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas);

-                 varymas šlapintis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 insultas (cerebrovaskulinis priepuolis);

-                 širdies priepuolis (miokardo infarktas);

-                 pūslėtas išbėrimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 aukštas kraujo spaudimas;

-                 stiprus apsnūdimas;

-                 staigus užmigimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rasagiline Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rasagiline Sandoz sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra razagilinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), talkas, natrio stearilfumaratas.

Rasagiline Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės (6,5 mm skersmens).

 

Pakuotės dydžiai: 10, 28, 30, 98, 100 arba 112 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 30 arba 100 tablečių, supakuotų tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Negalima nuryti sausiklio, naudojamo tablečių sausumui palaikyti.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

 

Gamintojai

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Kipras

 

arba

 

Iberfar - Industria Farmaceutica, S. A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121 – 123

2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena

Portugalija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel. +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija

Rasagiline Rowex

Austrija, Belgija, Liuksemburgas

Rasagilin Sandoz

Bulgarija

Разагилин Сандоз

Danija, Estija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Nyderlandai, Prancūzija, Slovakija, Suomija, Švedija

Rasagiline Sandoz

Ispanija

Rasagilina Sandoz Farmacéutica

Kroatija, Slovėnija,Vengrija

Razagilin Sandoz

Portugalija

Rasagilina Sandoz

Rumunija

Rasagilină Sandoz

Vokietija

Rasagilin – 1 A Pharma

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-18.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.