RAPLOC, 20 mg/2 ml, koncentratas injekciniam tirpalui, N5

Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

landiololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Pilnas Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui. Šiame pakuotės lapelyje yra vartojamas sutrumpintas pavadinimas Raploc koncentratas.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Raploc koncentratas ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą

3.              Kaip vartoti Raploc koncentratą

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Raploc koncentratą

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Raploc koncentratas ir kam jis vartojamas

Raploc koncentrato sudėtyje yra aktyviosios medžiagos landiololio hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, vadinamų beta-adrenoklokatoriais, grupei. Šis vaistas pakeičia nereguliarų arba greitą širdies plakimo dažnį į normalų širdies plakimo dažnį.

Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų širdies sutrikimų gydymui, kai širdis plaka per greitai.

Šis vaistas vartojamas operacijos metu arba iš karto po jos, kai reikia sureguliuoti širdies plakimo dažnį.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą

Raploc koncentrato vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija landiololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis labai lėtas (mažiau kaip 50 dūžių per minutę);

-         jeigu širdies susitraukimų dažnis yra greitas arba pakaitomis greitas ir lėtas (šis sutrikimas vadinamas sinusinio mazgo silpnumo sindromu);

-         jei yra problema vadinama, sunkia širdies blokada. Širdies blokada yra širdies elektrinio impulso, kuriuo reguliuojamas širdies susitraukimų dažnis, sklidimo sutrikimas;

-         jeigu yra kraujo tiekimo į širdį sutrikimas (vadinamas kardiogeniniu šoku);

-         jeigu kraujospūdis yra labai žemas;

-         jeigu yra stipraus širdies veiklos sutrikimo požymių;

-         jeigu yra padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija);

-         jeigu yra dar neišgydyta liaukų liga, vadinama feochromocitoma. Feochromocitoma – tai antinksčių liaukos būklė, kuri gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą, stiprų galvos skausmą, prakaitavimą ir padidėjusį širdies susitraukimų dažnį;

-         jeigu yra astmos požymių, kurie sparčiai blogėja;

-         jeigu kūne yra padidėjęs rūgščių kiekis (sunki metabolinė acidozė), kuris nebuvo koreguojamas.

Raploc koncentratas Jums nebus skiriamas, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų aplinkybių. Jeigu abejojate, ar Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

·         Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

·         Prieš vartojimą gydytojas arba slaugytojas turi atskiesti Raploc koncentratą.

·         Paprastai gydant šiuo vaistu, Jūsų širdies plakimo dažnis, kraujospūdis ir elektrinis aktyvumas bus nuolat stebimi.

·         Raploc koncentrato sudėtyje yra etanolio (alkoholio). Jūsų gydytojas ypatingai į tai atsižvelgs, jeigu Jūs:

-         sergate alkoholizmu;

-         esate nėščia arba žindote;

-         sergate kepenų liga arba epilepsija.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Gydytojas stebės jus itin atidžiai, jei

·         sergate cukriniu diabetu arba sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, nes landiololis gali užmaskuoti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje simptomus;

·         Jums yra žemas kraujospūdis;

·         Jums yra liga, vadinama preekscitacijos sindromu, deriniu su nereguliariu ir greitu širdies susitraukimo dažniu (prieširdžių virpėjimas);

·         jeigu yra elektrinių signalų, kurie reguliuoja širdies susitraukimo dažnį, sutrikimų (širdies blokada);

·         jeigu yra elektrinių impulsų sklaidos per širdį sutrikimų ir vartojate verapamilį ar diltiazemą;

·         sergate tam tikro tipo angina (krūtinės skausmas), vadinama Princmetalo (Prinzmetal) angina;

·         turite ar turėjote širdies sutrikimų (tokių kaip stazinis širdies nepakankamumas) praeityje; tokiu atveju gydytojas stebės jus itin atidžiai dėl bet kokių su širdimi susijusių simptomų. Jei reikia, gydymas bus nutrauktas, dozė sumažinta arba pradėtas specialus gydymas;

·         jums yra tam tikrų ritmo sutrikimų, vadinamų supraventrikulinėmis aritmijomis ir Jums yra

-          kitų širdies sutrikimų

-          vartojate kitų vaistų širdžiai;

·         sergate inkstų ligomis;

·         sergate liaukų liga, vadinama feochromocitoma, kurios gydymui vartojote vaistų, vadinamų alfa-adrenoreceptorių blokatoriais;

·         susiaurėja kvėpavimo takai arba juose girdimas švokštimas, panašiai kaip astmos atveju;

·         pasireiškia kraujotakos sutrikimų, pvz., pirštų balimas (Reino [Raynaud] liga) arba dilgčiojimas, nuovargis ir kartais deginantis skausmas kojose;

·         pasireiškia bet kokio tipo alergijos arba yra anafilaksinės reakcijos (sunki alerginė reakcija) pasireiškimo rizika; Raploc koncentratas gali sustiprinti alergines reakcijas ir jas gali būti sudėtingiau gydyti.

Kiti vaistai ir Raploc

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite, jei vartojote nereceptinių vaistų, kuriuos įsigijote pats, įskaitant žolelių preparatus ir natūralius produktus. Gydytojas patikrins, ar kurie nors iš šių vaistų nepakeis Raploc koncentrato poveikio.

Itin svarbu pasakyti gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• vaistai, vartojami širdies susitraukimų dažnio sutrikimams (pvz., diltiazemas, verapamilis, propafenonas, dizopiramidas, amjodoraronas, digoksinas, digitalis) ir aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., nifepidinas);
• vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti, įskaitant insuliną ir geriamus vaistus;
• vaistai, paprastai vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu (pvz., suksametonis), arba vaistai, vartojami nutraukti raumenų atpalaiduojamąjį poveikį, vadinami cholinesterazės inhibitoriais (pvz., neostigminas, distigminas, edrofonis). Jūsų gydytojas taip pat bus itin atidus skirdamas Raploc koncentratą operacijų metu, kai gausite anestetikų ir būsite gydomi kitais preparatais;
• vaistai, kurie, kaip žinoma, yra ganglioblokatoriai (pvz., trimetafanas);
• vaistai, vartojami skausmui malšinti, pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vadinami NVNU;
• floktafeninas, skausmo malšinamasis vaistas;
• amisulpridas, vaistas, vartojamas gydant protinius sutrikimus;
• tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti (pvz., imipraminas ir amitriptilinas);
• barbitūratai (tokie kaip epilepsijos gydymui vartojamas fenobarbitalis);
• fenotiazinai (tokie kaip chlorpromazinas  protinių sutrikimų gydymui );
• vaistai astmos gydymui;
• vaistai, vartojami gydant peršalimus ar užsikišusią nosį, vadinami nosies dekongestantais;
• kraujospūdžio mažinimui vartojami vaistai (tokie kaip rezerpinas ir klonidinas);
• epinefrinas, vartojamas alerginių reakcijų gydymui;
• heparinas, vartojamas kraujui skystinti.

Jei nesate tikri, ar anksčiau nurodytos sąlygos jums tinka, prieš vartodami Raploc koncentratą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Duomenų apie Raploc koncentrato vartojimą nėštumo metu nėra. Kadangi trūksta vartojimo patirties, šios vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Jeigu žindote, pasakykite gydytojui. Raploc koncentratas gali patekti į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 2 skyrių „Raploc sudėtyje yra alkoholio, kalio ir natrio“).

Raploc sudėtyje yra alkoholio, kalio ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra iki 672 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 336 mg/ml. Toks esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 17 ml alaus ar 7 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jie beveik neturi reikšmės.

3.       Kaip vartoti Raploc koncentratą

·         Prieš vartojimą Raploc koncentratą būtiną atskiesti, vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaistas yra vartojamas leidžiant injekciją per adatą į veną.

·         Įprasta dozė yra 0,1-0,3 miligramų/kg kūno svorio. Gydytojas gali leisti 5 - 15 dozių per parą.

·         Gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia vartoti. Vartojant Raploc koncentratą, bus stebimi Jūsų širdies plakimo dažnis, kraujospūdis ir elektrinis širdies aktyvumas.

Jeigu esate senyvo amžiaus, šio vaisto dozės paprastai keisti nereikia.

Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu sergate kepenų ligomis, gydytojas pradės gydymą nuo mažesnės dozės.

Jūsų gydytojas atsižvelgs, kad šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Raploc koncentratą“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl jo negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Raploc dozę?

Jei pajuntate, kad pavartojote per daug Raploc koncentrato, nedelsiant informuokite gydytoją arba slaugytoją. Jūsų gydytojas imsis reikiamų priemonių (Jums taikomas gydymas gali būti nutrauktas ir skiriamas palaikomasis gydymas).

Jeigu bus suleista per daug vaisto, gali pasireikšti šie požymiai:

·         stiprus kraujospūdžio sumažėjimas (galite jaustis apsvaigęs)

·         labai lėtas širdies susitraukimų dažnis

·         nusilpusi širdies veikla

·         šokas dėl sulėtėjusios širdies veiklos

·         kvėpavimo sutrikimai

·         sąmonės netekimas iki komos būklės

·         konvulsijos (spazmai)

·         pykinimas

·         vėmimas

·         sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje

·         didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių poveikių pranyksta per 30 minučių nuo gydymo Raploc koncentratu nutraukimo.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebite bet kuriuos iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs.

Infuziją reikės nutraukti, jei gydytojas nustatys, kad stipriai pasikeitė:

·         širdies plakimo dažnis;

·         Jūsų kraujospūdis;

·         elektrinis Jūsų širdies aktyvumas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                lėtas širdies susitraukimų dažnis

·                žemas kraujospūdis

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                plaučių infekcija (pneumonija)

·                žemas natrio lygis kraujyje (hiponatremija)

·                sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, galvos skausmas

·                normalios kraujotakos sustojimas (širdies sustojimas), greitas širdies susitraukimų dažnis

·                aukštas kraujospūdis

·                skysčių kaupimasis plaučiuose

·                vėmimas, pykinimas

·                kepenų liga

·                nenormalūs širdies tyrimų (EKG, ultragarso) rodmenys

·                kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai

·                nenormalūs šlapimo tyrimo rodmenys (baltymas šlapime)

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

·                krūtinės audinio uždegimas

·                nenormalus kraujo krešėjimo ląstelių (trombocitų) kiekis kraujyje

·                aukštas cukraus lygis kraujyje

·                insultas, priepuolis

·                širdies smūgis, širdies ritmo sutrikimai, susilpnėjusi širdies funkcija, tam tikrų rūšių širdies plakimo dažnio sutrikimai (pavyzdžiui trumpos pauzės normalioje širdies veikloje arba praleistas širdies dūžis; širdies plakimo jausmas (palpitacijos))

·                šokas, karščio pylimas

·                kvėpavimo sutrikimai (įskaitant dusulį), plaučių liga, nenormaliai žemas deguonies kiekis kraujyje

·                diskomfortas pilve, išskyros iš burnos, blogas kvapas iš burnos

·                nenormaliai aukštas bilirubino (pigmentas, gaminamas skaidant raudonąsias kraujo ląsteles) lygis kraujyje

·                odos paraudimas, šaltas prakaitas

·                raumenų mėšlungis

·                inkstų nepakankamumas, inkstų pažeidimas, sumažėjęs šlapimo kiekis

·                karščiavimas, šaltkrėtis, diskomfortas krūtinėje, skausmas injekcijos vietoje

·                padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse

·                cukrus (gliukozė) šlapime

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos pokyčiai injekcijos vietoje, spaudimo pojūtis injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Raploc koncentratą

·         Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·         Ant dėžutės ir ampulės etiketėje po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·         Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

·         Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

·         Prieš vartojimą Raploc koncentratą būtina praskiesti.

·         Pastebėjus tirpale matomų dalelių arba pakitus tirpalo spalvai, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Raploc koncentrato sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra landiololio hidrochloridas. Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg landiololio hidrochlorido, kuris atitinka 9,35 mg landiololio. Kiekvienoje 2 ml koncentrato injekciniam tirpalui ampulėje yra 20 mg landiololio hidrochlorido, kuris atitinka 18,7 mg landiololio.

-                 Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, makrogolis 300, etanolis (96 %), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Raploc koncentrato išvaizda ir kiekis pakuotėje

Raploc koncentratas injekciniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.

Pakuotės dydis: penkios 3 ml tūrio ampulės, kurių kiekvienoje yra 2 ml Raploc koncentrato.

Registruotojas

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Austrija

Gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Austrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija                         Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarija                       Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор

Kroatija                         Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

Kipras                            Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Čekija                            Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

Danija                           Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning

Estija                             Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Vokietija                        Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Graikija                         Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Suomija                         Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

Prancūzija                     Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable

Vengrija                        Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Islandija                        Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

Italija                             Landiobloc

Latvija                           Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Malta                            Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection

Nyderlandai                  Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie

Norvegija                      Raploc

Lenkija                          Runrapiq

Rumunija                      Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

Slovakija                        Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

Slovėnija                       Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje

Švedija                          Rapibloc

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.