Kodas 77836
Gamintojas KRKA vet

QUIFLOX 100mg/ml 100ml (KRKA)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Quiflox 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms)

 

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

 

8501 Novo mesto

 

SLOVĖNIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Quiflox 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms)

 

Marbofloksacinas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽ IAGOS

 

1 ml injekcinio tirpalo yra:

 

veikliosios medžiagos:

marbofloksacino           100 mg;

 

pagalbinių medžiagų:

dinatrio edetato            0,10 mg,

monotioglicerolio          1 mg,

 

metakrezolio                 2 mg.

 

Skaidrus žalsvai geltonas ar rusvai geltonas tirpalas.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Galvijams:

 

-                 sergantiems jautrių Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni padermių sukeltomis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis, gydyti.

 

-                 laktacijos metu sergantiems marbofloksacinui jautrių padermių Escherichia coli sukeltu ūminiu mastitu, gydyti.

 

Kiaulėms:

 

-                 sergančioms marbofloksacinui jautrių bakterijų padermių sukeltu mastito-metrito-agalaktijos sindromu, gydyti.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti tais atvejais, kai ligos sukėlėjai atsparūs kitiems fluorokvinolonams (dėl kryžminio atsparumo).

 

Negalima naudoti gyvūnams, padidėjus jautrumui marbofloksacinui, bet kuriam kitam kvinolonui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Švirkštus į raumenis, injekcijos vieta laikinai gali tapti skausminga ar atsirasti edema bei pasireikšti uždegiminės reakcijos, kurios išlieka ne trumpiau kaip 12 d.

 

Žinoma, kad fluorokvinolonai sukelia artropatijas. Tačiau toks poveikis marbofloksacinu gydomiems galvijams nepastebėtas.

Galvijams ir kiaulėms rekomenduotina injekcijos vieta yra kaklo sritis.

 

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Galvijai ir kiaulės.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Galvijams

 

-                 sergantiems infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis, rekomenduotina vaisto dozė yra 8 mg/kg kūno svorio, t. y. 2 ml/25 kg kūno svorio, kurią reikia švirkšti vieną kartą į raumenis.

 

Jei reikia švirkšti daugiau kaip 20 ml, švirkščiamo vaisto kiekį reikia padalinti ir sušvirkšti į dvi ar daugiau vietų.

 

-                 sergantiems ūminiu mastitu, rekomenduotina vaisto dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, t. y.

 

1 ml/50 kg kūno svorio, kurią reikia švirkšti vieną kartą per parą į raumenis ar po oda. Gydyti 3 d.

 

Pirmąjį kartą vaistą galima švirkšti ir į veną.

 

Kiaulėms (paršavedėms) rekomenduotina vaisto dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 1 ml/50 kg kūno svorio, kurią reikia švirkšti vieną kartą per parą į raumenis. Gydyti 3 d.

 

Kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 25 kartus. Naudotojas turėtų pasirinkti tinkamiausią pakuotės dydį atsižvelgęs į gydomo gyvūno rūšį.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Nėra.

 

10. IŠLAUKA

 

Galvijams:

 

8  mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė: skerdienai ir subproduktams – 3 paros, pienui – 72 val.

 

2  mg/kg kūno svorio dozė kartą per parą, 3 dienas: skerdienai ir subproduktams – 6 paros, 

pienui – 36 val.

 

Kiaulėms (paršavedėms):

skerdienai ir subproduktams – 4 paros.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Negalima sušaldyti.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

 

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus.

 

Fluorokvinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neveiksmingas arba manoma, kad gali būti neveiksmingas.

 

Kai įmanoma, fluorokvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.

 

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorokvinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais kvinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.

 

Veiksmingumo tyrimai parodė, kad vaistas yra nepakankamai veiksmingas ūmiam gramteigiamų bakterijų sukeltam mastitui gydyti.

 

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po naudojimo būtina nusiplauti rankas.

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluorokvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

 

Vaistui patekus ant odos ar į akis, nedelsiant reikia plauti dideliu kiekiu vandens.

Vaistą reikia naudoti apdairiai ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti.

 

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto etiketę.

 

Atsitiktinai įšvirkštus, gali atsirasti nestiprus dirginimas.

 

Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

 

Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) nenustatytas su marbofloksacino naudojimu susijęs teratogeninis, embriotoksinis ar toksinis patelei poveikis.

 

Nustatyta, kad veršingas karves gydyti 2 mg/kg kūno svorio marbofloksacino doze yra saugu. Be to, nustatyta, kad vaistas yra saugus gydytų paršavedžių paršeliams ir gydytų karvių žindomiems veršeliams.

 

Didesnės kaip 8 mg/kg kūno svorio vaisto dozės saugumas veršingoms karvėms ar gydytų karvių žindomiems veršeliams nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Naudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę, jokių perdozavimo požymių nepastebėta. Perdozavus marbofloksacino, gali pasireikšti ūminiai nervų sistemos sutrikimai, kuriuos reikia gydyti simptomiškai.

 

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

 

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.


14.  INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

2016-03-01

 

15.  KITA INFORMACIJA

 

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

 

Stikliniai buteliukai po 50 ml, 100 ml arba 250 ml injekcinio tirpalo dėžutėse.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.