INFORMACINIS LAPELIS
Propomitor 10 mg/ml, injekcinė / infuzinė emulsija šunims ir katėms
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Propomitor 10 mg/ ml, injekcinė / infuzinė emulsija šunims ir katėms propofolis
3. VEIKLIOJI (-OSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra 10 mg propofolio. Injekcinė / infuzinė emulsija.
Balta arba beveik balta vienalytė emulsija.
4. INDIKACIJA (-OS)
- Bendroji nejautra trumpoms procedūroms, trunkančioms iki penkių minučių.
- Bendrosios nejautros sukėlimas ir palaikymas, skiriant didėjančias poveikį užtikrinančias dozes arba pastovaus intensyvumo infuziją (CRI).
- Bendrosios nejautros sukėlimas, kai nejautra palaikoma inhaliacinėmis anestezinėmis medžiagomis.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnos nepalankios reakcijos: apnėja.
Dažnos nepalankios reakcijos: bradikardija, aritmija, silpna hipotenzija, sužadinimo požymiai (galūnių patinimas, mioklonusas, nistagmas, opistotonusas), vėmimas, dilgčiojimas, padidėjęs seilėtekis,
čiaudulys, snukio / nosies trynimas ir lėtas atsigavimas. Jei nejautrai sukelti propofolis naudojamas be premedikacijos kaip atskira veiklioji medžiaga, šunims gali būti stebimas trumpalaikis padidėjęs
arterinis kraujospūdis.
Nedažnos nepalankios reakcijos: padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, skausmas injekcijos vietoje po sušvirkštimo į veną.
Katėms pakartotinė nejautra gali sukelti Heinco kūnelių susidarymą, anoreksiją, viduriavimą ir silpną snukio edemą. Taip pat gali pailgėti atsigavimo laikas. Sumažinti tokių požymių pasireiškimą galima anesteziją kartojant ne dažniau kaip kas 48 val.
Paprastai reakcijos yra trumpalaikės ir praeina savaime.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vaistas yra sterilus, skirtas švirkšti į veną.
Dozės poreikis kiekvienam gyvūnui gali labai skirtis ir tam įtakos turi įvairūs veiksniai (žr. 12 punktą
„Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“ ir 12 punktą „Sąveika su kitais
vaistais ir kitos sąveikos formos“). Prieš anesteziją naudojamų vaistų naudojimas (premedikacijai) gali žymiai susilpninti propofolio poreikį, priklausomai nuo naudojamų prieš anesteziją vaistų rūšies ir dozės.
Naudojama dozė turėtų būti įvertinta atsižvelgiant į vidutines dozes, reikalingas ruošiantis nejautrai. Faktinis kiekvieno gyvūno dozės poreikis gali būti žymiai mažesnis arba didesnis nei vidutinė dozė.
Nejautros sukėlimas
Lentelėje žemiau pateikta veterinarinio vaisto indukcinė dozė yra pagrįsta remiantis kontroliuojamų laboratorinių tyrimų ir praktinių tyrimų duomenimis ir tai yra vidutinis vaisto kiekis, reikalingas šunims ar katėms, kad būtų sėkmingai sukelta nejautra. Faktinė sušvirkščiama dozė turi būti pagrįsta individualiu kiekvieno gyvūno atsaku.
ŠUNYS |
Orientacinė dozė
mg/kg kūno svorio |
Dozės tūris
ml/kg kūno svorio |
Be premedikacijos |
6,5 |
0,65 |
Su premedikacija* alfa-2 agonistu
acepromazino pagrindu |
3,0
4,5 |
0,30
0,45 |
KATĖS |
|
|
Be premedikacijos |
8,0 |
0,8 |
Su premedikacija* alfa-2 agonistu
acepromazino pagrindu |
2,0
6,0 |
0,2
0,6 |
* Kai kuriems gyvūnams atlikus premedikaciją alfa-2 adrenoreceptorių pagrindu, gali būti veiksmingos indukcinės dozės, kurios yra žymiai mažesnės už vidutinę dozę.
Kai nejautros sukėlimui (vadinamajai koindukcijai) propofolis naudojamas kartu su, pvz., ketaminu, fentanilu ar benzodiazepinais, bendrą propofolio dozę galima dar sumažinti.
Dozavimo švirkštas turi būti paruoštas atsižvelgiant į pirmiau nurodytą vaisto dozę, apskaičiuotą pagal kūno svorį. Dozė turi būti sušvirkščiama lėtai, kad būtų sumažintas apnėjos dažnis ir trukmė, ir vaisto švirkštimas turėtų būti tęsiamas tol, kol gydytojas įsitikins, kad nejautros gylis yra pakankamas
endotrachėjinei intubacijai ar planuojamai procedūrai atlikti. Vaistas turėtų būti sušvirkščiamas per 20–60 sekundžių.
Palaikymas
Pakartotinės boliuso injekcijos
Kai nejautra palaikoma padidinamosiomis vaisto injekcijomis, dozės kiekis ir poveikio trukmė skirtingiems gyvūnams skiriasi. Padidinamoji dozė, reikalinga nejautrai palaikyti, paprastai yra mažesnė tiems gyvūnams, kuriems buvo taikyta premedikacija, palyginti su gyvūnais, kuriems premedikacija nebuvo taikyta.
Kai nejautra tampa pernelyg silpna, šunims galima skirti maždaug 1 mg/kg (0,1 ml/kg) padidinamąją dozę, o katėms galima skirti 2 mg/kg (0,2 ml/kg). Šią dozę galima pakartoti, jei reikia, kad būtų
išlaikytas tinkamas nejautros gylis, paliekant 20–30 sekundžių tarp kiekvienos dozės, kad būtų galima įvertinti poveikį. Kiekviena padidinamoji dozė turi būti sušvirkšta lėtai, kad ji būtų veiksminga.
Pastovaus intensyvumo infuzija
Kai nejautra palaikoma atliekant pastovaus intensyvumo propofolio infuziją (CRI), šunims naudojama dozė yra 0,2–0,4 mg/kg/min. Faktinė sušvirkščiama dozė turi būti pagrįsta individualiu kiekvieno gyvūno atsaku ir gali būti padidinta iki 0,6 mg/kg/min trumpais laikotarpiais. Katėms palaikomoji dozė yra 0,1–0,3 mg/kg/min, ją reikia pritaikyti atsižvelgiant į individualų atsaką. Nustatyta, kad iki
2 valandų trunkanti CRI nejautra naudojant 0,4 mg/kg/min dozę šunims ir 0,2 mg/kg/min dozę katėms yra gerai toleruojama. Be to, infuzijos greitis gali būti padidintas arba sumažintas 0,025–
0,1 mg/kg/min pakopomis šunims arba 0,01–0,025 mg/kg/min pakopomis katėms 5–10 min. intervalais, kad būtų pritaikytas nejautros lygmuo.
Dėl nuolatinio ir ilgalaikio poveikio (daugiau nei 30 minučių) gyvūnai, ypač katės, gali lėčiau atsigauti.
Nejautros palaikymas įkvepiamosiomis medžiagomis
Kai bendrajai nejautrai palaikyti naudojamos įkvepiamosios medžiagos, gali reikėti naudoti didesnę pradinę įkvepiamosios anestezinės medžiagos koncentraciją nei paprastai būna po nejautros sukėlimo naudojant barbitūratus.
Daugiau informacijos žr. 12 punkte „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą švelniai suplakti.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Negalima sušaldyti.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti nedelsiant.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono ar
kartoninės dėžutės po „Tinka iki“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Vaistas yra stabili emulsija. Prieš naudojimą vaistą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų lašelių ar pašalinių dalelių, ar nėra fazių atsisluoksniavimo, ir, jei yra, vaistą reikia išmesti. Nenaudoti, jei po švelnaus suplakimo matomas fazių atsisluoksniavimas.
Vaistą švirkščiant per lėtai, nejautros poveikis gali būti napakankamas, nes nepasiekiama tinkama farmakologinio aktyvumo riba.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nejautros sukėlimo metu gali pasireikšti nestipri hipotenzija ir trumpalaikė apnėja. Naudojant
veterinarinį vaistą, reikia turėti kvėpavimo palaikymo, dirbtinės ventiliacijos ir prisotinimo deguonimi įrangą. Sukeliant nejautrą, rekomenduojama naudoti endotrachėjinį vamzdelį. Po ilgesnės trukmės nejautros propofoliu, buvo pranešta apie padidėjusią anglies dioksido koncentraciją kraujyje. Patartina nejautros palaikymui tiekti papildomo deguonies. Ilgai trunkančios nejautros metu reikėtų apsvarstyti pagalbinės ventiliacijos galimybę.
Jei vaistas švirkščiamas per greitai, gali būti slopinama širdies ir plaučių veikla (apnėja, bradikardija, hipotenzija).
Kaip ir kitų intraveninių anestetikų naudojimo atveju, reikia atsargiai naudoti šunims ir katėms, turintiems širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų nepakankamumą, ar hipovolemiškiems ar išsekusiems gyvūnams.
Propofolis sveikiems šunims gali padidinti gliukozės apykaitą kraujyje ir insulino sekreciją. Jei nėra saugos duomenų apie diabetu sergančius gyvūnus, naudoti tik veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Šį vaistą naudoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyta hipoproteinemija ar hiperlipidemija, arba liesiems gyvūnams, nes šiems gyvūnams gali dažniau pasireikšti nepalankus poveikis.
Vaisto saugumas šunims ar katėms, jaunesniems nei 4 mėnesiai, nenustatytas ir šiems gyvūnams turėtų būti naudojamas tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus riziką ir naudą.
Buvo pranešta, kad propofolio klirensas yra lėtesnis turintiems antsvorio / nutukusiems gyvūnams ir vyresniems nei 8 metų šunims. Tokiems gyvūnams vaistą reikia naudoti ypač atsargiai, tokiais atvejais nejautros sukėlimui ir palaikymui gali reikėti mažesnės propofolio dozės. Nustatyta, kad kurtams propofolio klirensas yra truputį lėtesnis ir atsigavimas po nejautros gali trukti šiek tiek ilgiau nei kitų veislių šunų.
Propofolis neturi analgezinių savybių, todėl manant, kad procedūros bus skausmingos, reikėtų naudoti papildomų analgezinių medžiagų. Naudojant propofolį kartu su opioidais, bradikardijos atvejais
galima naudoti anticholinerginę veikliąją medžiagą (pvz., atropiną), atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Žr. 12 punktą „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“.
Naudojant vaistą, laikytis aseptikos metodų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Propofolis yra stiprus bendrosios nejautros vaistas, todėl būtina ypatingai vengti atsitiktinai įsišvirkšti. Adata turi būti su apsauginiu gaubteliu iki pat švirkštimo momento.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. NEVAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija.
Šis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas tiems, kurie jau yra įjautrinti propofolio, sojos ar kiaušinių. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Vengti sąlyčio su oda ir akimis, nes vaistas gali sukelti dirginimą.
Nedelsiant nuplauti patekus ant odos ar į akis dideliu kiekiu vandens. Jei sudirginimas išlieka, kreiptis į gydytoją.
Gydytojui:
Nepalikti paciento be priežiūros. Stebėti kvėpavimo takus ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo (vaisiams / naujagimiams) ir laktacijos metu nenustatytas. Propofolis buvo saugus naudoti kalėms nejautrai sukelti prieš šuniavimąsi atliekant Cezario pjūvį.
Propofolis pereina pro placentos ir vaisiaus kraujo-smegenų barjerą, todėl smegenų vystymosi
laikotarpiu jis gali neigiamai veikti vaisių ir naujagimių neurologinį vystymąsi. Dėl naujagimių mirties rizikos nerekomenduojama propofolio naudoti nejautrai palaikyti atliekant Cezario pjūvį.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Propofolis gali būti naudojamas kartu su premedikacijai naudojamais vaistais, pvz., atropinu, glikopirolatu, a-2 receptorių agonistais (medetomidinu, deksmedetomidinu), acepromazinu, benzodiazepinais (diazepamu, midazolamu); inhaliaciniais vaistais (pvz., halotanu, izofluranu, sevofluranu, enfluranu ir azoto oksidu); ir analgetiniais vaistais, pvz., petidinu ir buprenorfinu.
Vaistą galima švirkšti lygiagrečiai su visais intraveniniais skysčiais, pvz., Y dalyje esančioje šalia injekcijos vietos. Vaistą galima skiesti 5 % gliukozės infuzijos tirpalu. Šio veterinarinio vaisto suderinamumo tyrimų su kitais infuziniais tirpalais (pvz., NaCl arba Ringerio laktacijos tirpalu) nebuvo atlikta.
Kartu naudojant raminamuosius ar analgetinius vaistus, propofolio dozę reikalingą nejautrai sukelti ir palaikyti, galima sumažinti. Žr. 8 punktą.
Propofolio naudojimas kartu su opioidais, gali sukelti reikšmingą kvėpavimo slopinimą ir širdies ritmo sulėtėjimą. Nustatyta, kad kartu naudojant propofolį ir ketaminą katėms, apnėja atsiranda dažniau nei naudojant propofolį ir kitus paruošiamuosius vaistus. Siekiant sumažinti apnėjos riziką, propofolį
reikia sušvirkšti lėtai, per 20–60 sekundžių. Taip pat žr. 12 punkte „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.
Propofolio ir opioidų (pvz., fentanilo, alfentanilio) infuzijas skiriant kartu bendrajai nejautrai palaikyti, gali pailgėti atsigavimo laikotarpis. Šunims, kuriems skirta propofolio, o po to alfentanilio, stebėtas širdies veiklos sustojimas.
Naudojant propofolį kartu su kitais vaistais, metabolizuojamais citochromo P450 ( izofermento 2B11 šunims), tokiais kaip chloramfenikoliu, ketokonazolu ir loperamidu, sumažėja propofolio klirensas ir pailgėja atsigavimo po nejautros laikas.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti širdies ir kvėpavimo veiklos slopinimą. Tokiais atvejais įsitikinti, kad kvėpavimo takai yra atviri, ir pradėti taikyti pagalbinę ar kontroliuojamą plaučių
ventiliaciją deguonimi ir naudoti kraujagysles sutraukiančius vaistus ir į veną leidžiamus skysčius širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai palaikyti. Šunims didesnės nei 10 mg/kg boliuso dozės gali sukelti cianozę. Taip pat gali būti stebima midriazė. Cianozė ir midriazė rodo, kad reikia skirti papildomo deguonies. Buvo pranešta apie gaišimo atvejus naudojus 19,5 mg/kg katėms ir 20 mg/kg šunims boliuso dozes.
Nesuderinamumai
Vaistą galima skiesti 5 % gliukozės infuzijos tirpalu. Šio veterinarinio vaisto suderinamumo tyrimų su kitais infuziniais tirpalais (pvz., NaCl arba Ringerio laktacijos tirpalu) nebuvo atlikta.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020-03-20
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotės dydžiai: 1x20 ml, 5x20 ml, 1x50 ml, 1x100 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
UAB Orion Pharma Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius Lietuva