Kodas 18285
Gamintojas Fresenius Kabi AB

PROPOFOL FRESENIUS, 10 mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija, 20 ml, N5

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija

Propofolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Propofol Fresenius 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Propofol Fresenius 10 mg/ml

3.       Kaip vartoti Propofol Fresenius 10 mg/ml

4.       Galima šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Propofol Fresenius 10 mg/ml

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Propofol Fresenius 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija priklauso vaistų grupei, kuri yra vadinama bendrojo poveikio anestetikais. Bendrojo poveikio anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui sukelti, kad būtų galima atlikti operaciją ar kitokią procedūrą. Toks poveikis sukels raminamąjį poveikį (būsite apsnūdęs, bet nemiegosite).

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija vartojama toliau išvardytais atvejais.

 

·        Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.

·        Slopinamajam poveikiui sukelti pacientams, kuriems taikomas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Propofol Fresenius 10 mg/ml

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija propofoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jei Jūs esate alergiškas sojai arba žemės riešutams;

-        16 metų ir jaunesniems vaikams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos skirti negalima toliau išvardytais atvejais, jei:

-        pacientas serga progresuojančiu širdies nepakankamumu;

-        pacientas serga kitokia sunkia širdies liga;

-        pacientas, sergantis psichikos liga, gydomas elektros impulso terapija (EIT).

Jei vis dėlto Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartojama, jos skirti reikia ypač atsargiai ir nuolat sekti paciento būklę.

 

Propofolio vartoti nerekomenduojama bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams. Ypač atsargiai Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos reikia vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams vaisto saugumas yra panašus.

 

Jei vaisto vartojama raminamajam poveikiui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, gali pasireikšti sunkus, kartais net mirtį sukeliantis poveikis.

 

Paprastai, propofolio reikia atsargiai vartoti senyviems ir nusilpusiems žmonėms.

 

Prieš Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartojimą turite pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei sergate:

-        širdies liga;

-        plaučių liga;

-        inkstų liga;

-        kepenų liga;

-        epilepsija (atsiranda traukulių);

-        yra padidėjęs intrakranialinis (kaukolės vidaus) spaudimas, kadangi esant mažam vidutiniam arteriniam kraujospūdžiui, gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

-        kraujyje pakito riebalų koncentracija. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu (maitinamas į veną), kraujyje reikia sekti riebalų koncentraciją.

 

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytos būklės, prieš vartojant propofolio, jas būtina gydyti.

-        Širdies nepakankamumas.

-        Kraujotakos nepakankamumas (į audinius kraujo patenka nepakankamai).

-        Sunkus kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas).

-        Dehidracija (hipovolemija).

-        Traukuliai (epilepsija).

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija gali didinti toliau išvardytų būklių atsiradimo riziką.

-        Epilepsinių traukulių.

-        Vagotonijos (padidėjusio klajoklio nervo tonuso, dėl to lėtėja širdies ritmas).

-        Sulėtėjusio širdies ritmo (bradikardijos).

-        Jei pacientas turi antsvorio ir vartoja dideles propofolio dozes, gali sutrikti širdies ir kraujagyslių kraujotaka (pakinta kraujo pritekėjimas į organus).

 

Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, pacientui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

 

Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio reiškinio atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto pacientus, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.

 

Propofolio injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą, galima vartoti lokalaus poveikio anestetiko, tačiau vien jis gali sukelti šalutinį poveikį.

 

Jei pacientas pilnai sąmonės dar neatgavo, jam iš ligoninės išeiti negalima.

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml emulsijoje yra sojų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

 

Vaikams

Paprastai propofolio skirti jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams negalima.

 

Kiti vaistai ir Propofol Fresenius 10 mg/ml

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jūs turite būti ypatingai atsargus, jei vartojate bet kokio iš išvardytų vaistų:

-               vaistų, skirtų premedikacijai (anesteziologas žino, kokie vaistai gali sukelti sąveiką su Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsija);

-               kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus poveikio bei sukeliančių regioninę anesteziją ir inhaliuojamųjų (gali prireikti mažinti propofolio dozę, todėl anesteziologas apie tai turi žinoti);

-               analgetikų (malšinančių skausmą);

-               atpalaiduojančių raumenis vaistų, pvz., suksametonio;

-               benzodiazepinų (malšinančių nerimą), pvz., diazepamo;

-               cholinoblokatorių, pvz., atropino (vaistų, kurie daro įtaką daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies ritmui);

-       opioidų (pvz., fentanilio);

-        alkoholio;

-        neostigmino (raumenų silpnumui gydyti);

-        ciklosporino (vaistas, vartojamas persodintų organų atmetimo reakcijos profilaktikai);

-        valproato (vaisto, vartojamo epilepsijai arba psichikos sutrikimams gydyti).

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais

Pavartojus Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės, alkoholio gerti negalima tol, kol pilnai neatgaunama sąmonė.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei nebūtina, Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartoti nėštumo laikotarpiu negalima. Pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos, draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingą darbą. Pacientui negalima vienam išeiti iš ligoninės.

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml sudėtyje yra sojų aliejaus

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Jis retais atvejais sukelia sunkią alerginę reakciją. Jei sojų aliejus Jums sukelia alerginę reakciją, apie tai turite pasakyti gydytojui.

 

100 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Propofol Fresenius 10 mg/ml

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare. Vaisto skirti gali tik anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinę ar infuzinę emulsiją anesteziologas turi dozuoti atsižvelgiant į paciento amžių, fizikinę ir klinikinę būseną, reikiamą slopinimo laipsnį arba reikalingą narkozės gylį. Jei pacientas vartoja kitokių vaistų, gali sutrikti propofolio poveikis. Kad pasireikštų anestezija, daugeliui žmonių reikia 1,52,5 mg propofolio /kg kūno svorio. Po to anestezijai palaikyti propofolio vartojama 412 mg/kg kūno svorio per valandą. Paprastai slopinamajam poveikiui sukelti pakanka 0,34,0 mg propofolio per valandą.

 

Paprastai propofolio leidžiama į viršutinės plaštakos pusės arba dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (ploną plastiko tūbelę). Elektrinė pompa naudojama tuo atveju, jei vaisto reikia infuzuoti ilgos operacijos metu arba intensyvios slaugos metu.

 

Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia mažesnių propofolio dozių.

 

Jei anesteziją reikia sukelti ir palaikyti vaikams, vartojamos šiek tiek didesnės propofolio dozės. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į vaiko amžių ir (arba) svorį.

 

Jei Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinės ar infuzinės emulsijos vartojama slopinamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras jo vartoti negalima.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

-               Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

 

Dažni (gali pasireikšti dažniau negu 1 pacientui iš 100)

Kraujyje padidėja riebalų koncentracija.

Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

-       nevalingi judesiai;

-       mioklonusas (raumenų trūkčiojimas);

-       raumenų traukuliai (nedidelis sujaudinimas);

-       žemas kraujospūdis (hipotenzija);

-       retas širdies ritmas (bradikardija);

-       dažnas širdies ritmas (tachikardija);

-       karščio pylimas;

-       sustiprėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);

-       kvėpavimo sustojimas (trumpalaikė apnėja);

-       kosulys, atsirandantis po anestezijos sukėlimo;

-       žagsulys.

 

Nedažni (gali pasireikšti dažniau negu 1 pacientui iš 1000)

-               kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);

-       kosulys anestezijos metu;

-               lėtėja pulso dažnis (progresuojanti bradikardija).

 

Reti (gali pasireikšti dažniau negu 1 pacientui iš 10000)                   

-               anafilaksija (sunki alerginė reakcija), įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos ir ryklės paburkimą), bronchų spazmas (dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo sunkėja kvėpavimas), eritema (odos paraudimas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), galvos skausmas, galvos svaigimas (vertigo), į epilepsiją panaši būklė (nevalingi, panašūs į epilepsinius, judesiai), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugaros raumenų mėšlungis, pvz., laikysena, kai galva lanku atlošta atgal), padidėjęs kraujo krešėjimas (trombozė), kraujagyslių uždegimas (flebitas), šlapimo spalvos pokytis, karščiavimas atsiradęs po operacijos.

 

Bundant iš narkozės retai pasireiškia toks šalutinis poveikis:

-        atsiranda euforija (linksmumo pojūtis) ir seksualinės funkcijos sujaudinimas;

-        drebulys ir šalčio pojūtis;

-        nereguliavus širdies ritmas (aritmija);

-        kosulys;

-        šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10000)

-       Vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsiradę prabudus po narkozės);

-        traukuliai, pasireiškiantys epilepsija sergantiems pacientams;

-        sąmonės pritemimas po anestezijos;

-        skysčio atsiradimas plaučiuose (plaučių edema);

-        kasos uždegimas (pankreatitas);

-        sunki audinių reakcija atsitiktinai suleidus propofolio į audinius,

-        rabdomiolizė (raumenų pažeidimas);

-        metabolinė acidozė (kraujo rūgštingumo pokytis);

-        kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija);

-        širdies nepakankamumas.

Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.

 

Jei propofolio vartojama kartu su lidokainu (lokalaus poveikio anestetiku, mažinančiu skausmą injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:

-               svaigulys;

-       vėmimas;

-       mieguistumas;

-       traukuliai;

-       bradikardija (retas širdies ritmas);

-       širdies aritmija (nereguliarus širdies ritmas);

-       šokas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Propofol Fresenius 10 mg/ml

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, ampulės ir flakono po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Už vaisto tinkamą laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingi anesteziologas arba ligoninės vaistininkas.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml yra 10 mg propofolio. Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio, kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio, kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio.

-        Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta emulsija “aliejus vandenyje”.

 

Propofol Fresenius 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija tiekiama bespalvėse stiklinėse ampulėse arba bespalviuose stikliniuose flakonuose, užkimštuose gumos kamščiais.

 

Pakuotės dydis

Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 flakonų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.

Pakuotė, kurioje yra 10 flakonų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

 

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austrija

 

ir

 

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Švedija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Olimpiečių g. 1A-22

Vilnius, LT-09200

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-28

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.