INFORMACINIS LAPELIS
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml, injekcinis tirpalas
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austrija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austrija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml, injekcinis tirpalas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
veikliųjų medžiagų:
prokaino hidrochlorido 40 mg (atitinka 34,65 mg prokaino),
adrenalino tartrato 0,036 mg (atitinka 0,02 mg adrenalino);
pagalbinių medžiagų:
metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) 1,14 mg,
natrio metabisulfito (E223) 1 mg.
Skaidrus bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
4. INDIKACIJA (-OS)
Vietinė anestezija, kurios anestetinis poveikis trunka 1 - 2 valandas.
-Infiltracinė anestezija;
-Perineuralinė anestezija.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti:
- esant šoko būsenai,
- gyvūnams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis,
- gyvūnams, gydomiems sulfonamidais,
- gyvūnams, gydytiems fenotiazinu (taip pat žiūrėti punktą „Specialieji įspėjimai“).
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui esterių grupei priklausantiems vietiniams anestetikams ar galimų kryžminių alerginių reakcijų su p-aminobenzenkarboksi rūgštimi ir sulfonamidais atvejais.
Negalima švirkšti į veną arba į sąnarį.
Negalima naudoti nuskausminti sritims, kuriose yra galutinė kraujotaka (pvz., ausims, uodegai, peniui ir kt.), nes dėl adrenalino (vazokonstriktoriaus) buvimo yra audinių nekrozės po visiško kraujotakos sustojimo rizika.
Negalima naudoti su anestetikais, kurių pagrindą sudaro ciklopropanas arba halotanas (taip pat žr. "Specialieji įspėjimai" skyrių).
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Prokainas gali sukelti hipotenziją.
Nedaugeliu atvejų, ypač arkliams, sušvirkštus prokaino, gali pasireikšti CNS sudirginimo reiškiniai (įjaudrinimas, drebulys, traukuliai).
Alerginės reakcijos į prokainą yra dažnos, anafilaksinės reakcijos pastebėtos retais atvejais.
Žinomas padidėjęs jautrumas esterių grupei priklausantiems vietiniams anestetikams.
Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti tachikardija (dėl adrenalino).
Dėl neapdairumo sušvirkštus į kraujagyslę, dažnai pasireiškia toksinės reakcijos. Jos pasireiškia centrinės nervų sistemos įjaudrinimu (nerimu, drebuliu, traukuliais), po kurio pasireiškia depresija, mirtis ištinka dėl kvėpavimo raumenų paralyžiaus. CNS įjaudrinimo atveju reikia naudoti trumpo veikimo barbitūratus ir vaistus, rūgštinančius šlapimą bei skatinančius išsiskyrimą per inkstus.
Alerginių reakcijų atvejais galima naudoti antihistamininius vaistus ar kortikoidus. Alerginis šokas gydomas adrenalinu.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai, galvijai, kiaulės ir avys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda ir aplink nervus.
Veikimo pradžia ir trukmė nurodyta punkte „Kita informacija“.
1. Vietinė arba infiltracinė anestezija:
Švirkšti po oda ar aplink nuskausminamą vietą.
2,5 – 10 ml vaisto vienam gyvūnui (atitinka 100–400 mg prokaino hidrochlorido + 0,09-0,36 mg adrenalino tartrato).
2. Perineuralinė anestezija:
Švirkšti netoli nervo šakos.
5 - 10 ml vaisto vienam gyvūnui (atitinka 200 – 400 mg prokaino hidrochlorido + 0,18-0,36 mg adrenalino tartrato).
Naudojant apatinių galūnių blokadai arkliams, dozę reikia paskistyti tarp dviejų ar daugiau injekcijos vietų, priklausomai nuo dozės. Taip pat žr. "Specialieji įspėjimai" punktą. Guminį kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 25 kartus.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Norint užtikrinti, kad nebus atsitiktinai sušvirkšta į veną, teisingą adatos padėtį reikia patikrinti įsiurbiant.
Atliekant epidurinę anesteziją, gyvūno galva turi būti teisingoje padėtyje.
10. IŠLAUKA
Galvijams, avims ir arkliams
Skerdienai ir subproduktams – 0 parų.
Pienui – 0 valandų.
Kiaulėms
Skerdienai ir subproduktams – 0 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės po „EXP“.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25℃ temperatūroje.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Dėl vietinio audinių pažeidimo gali būti sunku vietiniais anestetikais nuskausminti žaizdas arba abscesus.
Vietinę anesteziją atlikti aplinkos temperatūroje. Aukštesnėje temperatūroje dėl didesnės prokaino absorbcijos yra didesnė toksinių reakcijų rizika.
Kaip ir kiti vietiniai anestetikai, kurių sudėtyje yra prokaino, šis vaistas turi būti naudojamas apdairiai gyvūnams epilepsijos, širdies laidumo sutrikimų, bradikardijos, hipovoleminio šoko, kvėpavimo funkcijos ar inkstų funkcijos pakitimų atvejais. Švirkščiant greta žaizdos kraštų, palei kraštus vaistas gali sukelti nekrozę. Dėl digitalinės išemijos vaistą apatinių galūnių blokadai reikia naudoti atsargiai.
Atsargiai naudoti arkliams, nes yra rizika, kad kailio spalva injekcijos vietoje negrįžtamai taps balta.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas adrenalinui, prokainui arba kitiems esterių grupės vietiniams anestetikams, taip pat p-aminobenzenkarboksi rūgšties dariniais ir sulfonamidais, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Šis veterinarinis vaistas gali dirginti odą, akis ir burnos gleivinę. Vengti sąlyčio su oda, akimis ir burnos gleivine. Užtiškus nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jei dirginimas išlieka, kreiptis į gydytoją. Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti poveikis šidžiai ir kvėpavimo takams ir (arba) CNS. Reikia vengti atsitiktinio įsišvirkštimo. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Negalima vairuoti. Po naudojimo nusiplauti rankas.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Vaikingumo ir laktacijos metu naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Prokainas pereina placentos barjerą ir išsiskiria į gyvūnų pieną.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Prokainas slopina sulfonamidų veikimą dėl p-aminobenzenkarboksi rūgšties (sulfonamido antagonisto) biotransformacijos. Prokainas prailgina miorelaksantų veikimą. Prokainas stiprina antiaritminių vaistų, pvz., prokainamido, veikimą. Adrenalinas sustiprina analgezinių anestetikų poveikį širdžiai. Negalima naudoti su anestetikais, kurių pagrindą sudaro ciklopropanas arba halotanas, nes jie didina širdies jautrumą adrenalinui (simpatomimetikui) ir gali sukelti aritmiją. Negalima naudoti kartu su kitais simpatomimetikais, nes gali padidėti toksinis poveikis. Jei adrenalinas naudojamas kartu su oksitoksiniais vaistais, gali padidėti kraujospūdis. Jei adrenalinas naudojamas kartu su digitaliniu glikozidu (pvz., digoksinu), gali padidėti aritmijų rizika. Tam tikri antihistaminai (pvz., chlorfeniraminas) gali sustiprinti adrenalino poveikį. Dėl šių sąveikų veterinarijos gydytojas gali pakoreguoti dozę ir atidžiai stebėti poveikį gyvūnui.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Su perdozavimu susiję simptomai koreliuoja su punkte „Nepalankios reakcijos“ aprašytais simptomais, pasireiškiančiais po atsitiktinio sušvirkštimo į kraujagyslę.
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. Tirpalas yra nesuderinamas su šarminiais vaistais, taninu arba metalų jonais.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA
2019-10-24
15. KITA INFORMACIJA
Farmakodinaminės savybės
Prokainas
Prokainas yra sintetinis vietinio veikimo esterio tipo anestetikas. Prokaino vietinis anestetinis poveikis prasideda po 5 – 10 minučių. Paties prokaino veikimo trukmė yra trumpa (ilgiausiai 30 – 60 minučių); pridėjus į tirpalą adrenalino, veikimo trukmė pailgėja iki 90 - 120 minučių. Anestetinio veikimo pradžia taip pat priklauso nuo gyvūnų rūšies ir gyvūno amžiaus. Be vietinio anestetinio poveikio prokainas pasižymi ir vazodilataciniu ir antihipertenziniu poveikiu.
Adrenalinas
Adrenalinas yra katecholaminas, turintis simpatomimetinių savybių. Jis sukelia vietinę vazokonstrikciją, dėl kurios sulėtėjus prokaino hidrochlorido absorbcijai pailgėja prokaino anestetinis poveikis. Dėl lėtos prokaino reabsorbcijos sumažėja sisteminio toksinio poveikio rizika. Adrenalinas taip pat turi stimuliuojantį poveikį miokardui.
Farmakokinetinės savybės
Prokainas
Panaudojus parenteriniu būdu prokainas labai greitai absorbuojamas į kraujotaką, ypač dėl kraujagysles plečiančių savybių. Papildžius adrenalinu, pasižyminčiu vazokonstrikciniu poveikiu, sulėtėja absorbcija, dėl to pailgėja vietinis anestetinis poveikis. Su kraujo plazmos baltymais prokainas jungiasi nereikšmingai (2 %). Tačiau pereina kraujo-smegenų barjerą ir pasklinda į vaisiaus kraujo plazmą.
Prokainas greitai ir beveik visiškai yra hidrolizuojamas į para-aminobenzenkarboksi rūgštį ir dietilaminoetanolį nespecifinių pseudocholinesterazių, kurios natūraliai yra kraujo plazmoje bei kepenų mikrosomose ir kituose audiniuose. Prokainas greitai ir visiškai pasišalina per inkstus kaip metabolitai. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra trumpas: 1 – 1,5 val. Inkstų klirensas priklauso nuo šlapimo pH: esant rūgštiniam pH išsiskyrimas per inkstus yra didesnis, šarminio pH atveju išsiskiria lėčiau.
Adrenalinas
Panaudojus parenteriniu būdu adrenalinas absorbuojamas gerai, tačiau lėtai dėl pačios medžiagos sukeliamos vazokonstrikcijos. Adrenalinas ir jo metabolitai greitai pasiskirsto skirtinguose organuose. Adrenalinas transformuojamas į neaktyvius metabolitus audiniuose ir kepenyse. Sisteminis adrenalino veikimas yra trumpas dėl greito jo išsiskyrimo, daugiausiai neaktyvių metabolitų forma per inkstus.
Pakuotės dydžiai
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
