PRALUENT, 75 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N2

Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Alirokumabas (Alirocumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Praluent

3. Kaip vartoti Praluent

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Praluent

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas

Kas yra Praluent

• Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.

• Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos). Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi. Alirokumabas jungiasi prie PCSK9.

Kaip Praluent veikia

Praluent padeda mažinti „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesteroliu) kiekį. Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.

• PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.

• „Blogasis“ cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių „receptorių“ (prisijungimo vietų) kepenyse.

• PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo“ cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.

• Blokuodamas PCSK9, Praluent didina laisvų receptorių, kurie gali padėti šalinti „blogąjį“ cholesterolį, kiekį, todėl „blogojo“ cholesterolio kiekis mažėja.

Kam Praluent vartojamas

• Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).

• Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.

Jis vartojamas:

-kartu su statinu (dažnai vartojamu vaistu dideliam cholesterolio kiekiui mažinti) arba kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, jeigu maksimali statino dozė cholesterolio kiekio nesumažina pakankamai, arba

-vienas arba su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, kai statinai netoleruojami arba jų vartoti negalima.

• Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Praluent

Praluent vartoti negalima

• jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo medicininių būklių, įskaitant alergijas, prieš pradėdami vartoti Praluent.

Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis). Informacija apie alergines reakcijas, galinčias pasireikšti vartojant Praluent, pateikta 4 skyriuje.

Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams

Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.

Kiti vaistai ir Praluent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Praluent nėštumo arba žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Praluent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kokią dozę suleisti

Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka ir kaip dažnai ją leisti (75 mg ar 150 mg vieną kartą kas 2 savaites arba 300 mg vieną kartą kas 4 savaites, t. y. kas mėnesį). Gydytojas tikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir gydymo metu galės keisti (didinti arba mažinti) dozę.

Visada patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.

Kada suleisti

Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y. kas mėnesį (300 mg dozę). Jeigu vartojama 300 mg dozė, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.

Prieš injekciją

Prieš suleidžiant Praluent perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos.

Kur suleisti

Perskaitykite lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos, kur leisti vaistą.

Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį

Prieš švirkštiklio panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.

• Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas“.

• Švirkštiklį visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose“.

Ką daryti pavartojus per didelę Praluent dozę?

Pavartoję per didelę Praluent dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Praluent

Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau. Kitą dozę susileiskite įprastu numatytu laiku. Tai padės laikytis pradinio vaisto vartojimo grafiko. Jeigu kyla abejonių, kada susileisti Praluent, paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Nustojus vartoti Praluent

Nenustokite vartoti Praluent nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Praluent vartojimą, cholesterolio kiekis gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);

• su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai, tokie kaip ryklės skausmas, nosies bėgimas, čiaudulys;

• niežulys (niežėjimas).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• raudoni ir niežtintys iškilę gumbeliai arba ruplės (dilgėlinė).

Dažnis nežinomas

Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:

• į gripą panašūs negalavimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Praluent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu reikia, atskirus užpildytus švirkštiklius galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienų. Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.

Jeigu pakinta vaisto spalva arba jis pasidaro drumstas, atsiranda matomų drumzlių arba dalelių, jo vartoti negalima.

Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę. Talpyklę būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Kur išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Talpyklės naudoti kartotinai negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Praluent sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alirokumabas. Kiekviename vienkartinio naudojimo švirkštiklyje yra 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su žaliu mygtuku yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 75 miligramų dozė.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje su pilku mygtuku yra 1 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 150 miligramų dozė.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.

Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Gamintojas

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.