Kodas 75019
Gamintojas Elanco animal health

Prac-tic 56,25mg 2-4,5kg N3 (Elanco)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Prac-tic, užlašinamasis tirpalas šunims

 

 

1.                  RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Novartis Sanidad Animal S.L.,

Calle de la Marina, 206,

E-08013 Barselona,

 

Ispanija.

 

Vaisto serijos gamintojas Novartis Santé Animale S.A.S., Usine de Huningue,

 

26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue Cedex,

 

Prancūzija.

 

 

2.                  VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Prac-tic 56,25 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims

Prac-tic 137,5 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

 

Prac-tic 275 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims

Prac-tic 625 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

 

Piriprolis

 

 

3.                  VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Viename mililitre yra 125 mg piriprolio, nuo bespalvio iki gelsvos spalvos, skaidraus tirpalo, skirto naudoti išoriškai ant odos.

 

Vienoje tūbelėje yra:

 

 

Vieneto dozė

Piriprolis

Prac-tic labai mažiems šunims

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic mažiems šunims

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic vidutinio dydžio šunims

2,2 ml

275 mg

Prac-tic dideliems šunims

5,0 ml

625 mg

 

Tirpale taip pat yra 0,1 % butilhidroksitolueno (E321).

 

 

4.                  INDIKACIJA (-OS)

 

Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų invazijos (Ctenocephalides canis ir C. felis).

 

Gydyti  ir  profilaktiškai  nuo  kraujasiurbių  erkių  invazijos  (Ixodes  ricinus,  Ixodes  scapularis,

 

Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).


 

Gydyti ir profilaktiškai nuo blusų invazijos: Prac-tic efektyvus nuo naujų blusų invazijų mažiausiai

 

4 sav.

 

Gydyti ir profilaktiškai nuo kraujasiurbių erkių invazijos: Prac-tic veiksmingai apsaugo nuo erkių

4 sav.

 

 

5.                  KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 2 kg šunims.

 

Negalima naudoti, jeigu yra padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.

 

Negalima naudoti sergantiems ar po ligos sveikstantiems gyvūnams. Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims.

 

Negalima naudoti katėms, nes galima perdozuoti. Negalima naudoti triušiams.

 

 

6.                  NEPALANKIOS REAKCIJOS*

 

Pastebėjus bet kokias nepalankias reakcijas, net jei jos nepaminėtos šiame informaciniame lapelyje, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

Labai retais atvejais nustatytos tokios nepalankos reakcijos:

 

-    užlašinimo vietos ir odos reakcijos: niežulys (niežtinti oda), plaukų pokyčiai, dermatitas (odos uždegimas), eritema (odos paraudimas), alopecija (plaukų iškritimas), kailio išblukimas ir plaukų susiriebalavimas);

 

-  neurologinės reakcijos: ataksija (koordinacijos trūkumas) ir traukuliai;

 

-  sisteminės reakcijos: letargija (mieguistumas);

-  virškinamojo trakto reakcijos: vėmimas ir viduriavimas.

 

Šie požymiai paprastai trumpalaikiai ir praeina per 24 valandas po užlašinimo. Jei jie neišnyksta ilgiau, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

 

Jeigu gyvūnas tuoj po gydymo nusilaižo užlašinimo vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis. Tai nėra apsinuodijimo požymis. Jis išnyksta per keletą minučių be gydymo. Teisingas vaisto naudojimas mažina užlašinimo vietos nulaižymo galimybę.

 

*- Labai dažna (vieno gydymo metu nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

 

-  Dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų).

 

-  Nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų).

 

-  Reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų).

 

-  Labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

 

7.                  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

 

Šunys.

 

 

8.                  DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Užlašinti (naudoti išoriškai ant šuns odos).

 

Dozavimo lentelė

 

Rekomenduotina  mažiausia  dozė  yra  12,5  mg  piriprolio  1  kg  kūno  svorio,  atitinkanti  0,1  ml


 

užlašinamojo tirpalo 1 kg kūno svorio.

 

Šuns svorio

Naudotinos tūbelės dydis

12,5 % (w/v) tirpalo

Piriprolis,

kategorija

 

kiekis vienoje

mg/kg kūno

 

 

tūbelėje, ml

svorio

2–4,5 kg

Labai mažam šuniui

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Mažam šuniui

1,1

12,5–30,6

> 11–22 kg

Vidutinio dydžio šuniui

2,2

12,5–25,0

> 22–50 kg

Dideliam šuniui

5,0

12,5–28,4

Didesnis kaip

Naudoti atitinkamų tūbelių derinį, kad būtų gauta

 

50 kg

teisinga dozė.

 

 

 

Kiekvienos svorio kategorijos šuniui ant odos turi būti sulašintas visas atitinkamos tūbelės turinys.

 

Gydymas nuo blusų ir profilaktiškai

 

Piriprolis nužudo blusas per 24 val. po sąlyčio. Vieną kartą gydytas šuo neužsikrečia blusomis 4 sav.

 

Gydymas nuo erkių ir profilaktiškai

 

Piriprolis nužudo erkes per 48 val. po naudojimo. Vieną kartą gydžius, veiksmingai apsaugoma nuo erkių 4 sav.

 

 

9.                  NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Naudoti tik ant odos.

 

Iš pakuotės reikia išimti vieną tūbelę. Laikant tūbelę vertikaliai reikia patapšnoti per siaurąją tūbelės dalį ir įsitikinti, kad visas turinys yra pagrindinėje tūbelės dalyje. Po to reikia nulaužti tūbelės viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.

 

Praskirti gyvūno kailį ant nugaros tarp menčių, kad matytųsi oda. Tūbelės galiuką uždėti ant odos ir keletą kartų švelniai paspausti vienoje ar dviejose vietose, kad visas turinys patektų ant odos. Žiūrėti, kad veterinarinis vaistas būtų užlašintas ant odos. Dideliems šunims 5 ml tūbelės turinį užlašinti 2–3 vietose išilgai nugaros, kad nenubėgtų.

 

Prieš gydymą šunis būtina tiksliai pasverti, kad būtų panaudota reikiamo dydžio tūbelė.

 

 

10.              IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

 

11.              SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant tūbelės po „Tinka iki“.

 

Siekiant apsaugoti nuo šviesos, neišimti tūbelių iš originalios lizduotės, kol nepasiruošta naudoti. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

 

12.              SPECIALIEJI NURODYMAI

 

Įspėjimai naudotojui

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fenilpirazolo klasės junginiams ar bet kurioms kitoms sudėtinėms dalims, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.


 

Reikia vengti, kad turinys nepatektų ant pirštų. Po naudojimo būtina plautis rankas, o paveiktą odos plotą nuplauti vandeniu su muilu. Jeigu veterinarinio vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Sąlyčio su veterinariniu vaistu atveju, gali pasireikšti odos ir gleivinės tirpimas ir sudirgimas, tačiau šios būklės paprastai praeina savaime.

 

Pačiam ar kam nors kitam atsitiktinai prarijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Naudojant veterinarinį vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.

 

Laikantis atsargumo, reikia vengti tiesioginio kontakto su gydomais šunimis ir neleisti vaikams žaisti su gydomais šunimis tol, kol užlašinimo vieta nėra išdžiuvusi. Todėl rekomenduojama šunis gydyti vakare. Tuoj po gydymo šunims nereiktų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, o ypač su vaikais.

 

Šis veterinarinis vaistas skirtas gydyti nuo kraujasiurbių erkių ir suaugusių blusų. Vienu metu turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.

 

Įspėjimai, susiję su gyvūnais

 

Po gydymo kraujasiurbės erkės nuo šuns atsikabina per 24–48 valandas po kontakto su gyvūnu, tačiau ant gyvūno dar gali likti pavienių erkių. Dėl šios priežasties galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis nuo šių erkių nėra visiškai atmestina.

 

Sunkios invazijos atveju prieš gydymą šuns aplinka turi būti išvalyta siurbliu ir apdorota tinkamu insekticidu.

 

Lašinti reikia tik ant odos paviršiaus ir tik ant sveikos odos.

 

Veterinarinis vaistas yra skirtas tik užlašinti šunims ant odos, negalima jo lašinti šuniui į burną. Reikia saugoti, kad veterinarinio vaisto nepatektų į šuns akis.

 

Reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju, jei veterinarinį vaistą ketinama naudoti šunims, kuriems duodama kitų preparatų ar veterinarinių vaistų.

 

Negalima lašinti veterinarinio vaisto šuniui į burną, nes galima perdozuoti, ar duoti kokiu nors kitu būdu.

 

Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems šunims, šuningoms kalėms bei per laktaciją nenustatytas. Jeigu manote, kad kalė gali būti vaikinga, ar kalė maitina šuniukus, arba norite gydyti veisiamą šunį, prieš naudojant veterinarinį vaistą būtina pasitarti su veterinarijos gydytoju.

 

Perdozavimas

 

Gydžius vieną kartą per mėnesį, kai kuriems gyvūnams buvo pastebėti lengvi neurologiniai požymiai, pvz., sutrikusi koordinacija ir svyravimas. Šie požymiai išnyko per 3 val. po naudojimo.

 

Vienam iš 8 šunų buvo pastebėti tokie nepalankūs reiškiniai: tremoras (drebulys), ataksija (koordinacijos trūkumas), nenormalus kvėpavimas ir traukuliai. Šie požymiai išnyko per 18 val. po naudojimo.

 

Vienu atveju viršijus dozę buvo pastebėti tokie nepalankūs reiškiniai: vėmimas, anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio sumažėjimas, raumenų drebulys, traukuliai, svyravimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Visi požymiai, išskyrus apetito netekimą, išnyko per 48 val.

 

Perdozavus veterinarinio vaisto, iki 24 val. lašinimo vietoje gali sulipti kailis ir atrodyti susivėlęs.

 

Perdozavus veterinarinio vaisto, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.

 

Svarbu vaistą užlašinti tokioje vietoje, kur šuo negalėtų jo nusilaižyti pats ir užtikrinti, kad gyvūnai vienas kito nelaižytų gydymo metu.

 

Šunų negalima maudyti ar naudoti šampūną 48 val. prieš gydymą. Šunį panardinus į vandenį ar prausus šampūnu pirmas 24 val. po gydymo, gali sumažėti veterinarinio vaisto veiksmingumas. Norint maudyti šunį, reikia palikti bent vieną dieną tarp gydymo ir maudymo su šampūnu.

 

Naudojant veterinarinį vaistą, reikia vengti juo sušlapinti plaukus, nes lašinimo vietoje jie gali sulipti ir atrodyti susivėlę. Tačiau jei taip atsitiko, tai praeina per 24 val.

 

 

13.              SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal tos šalies reikalavimus.

 

Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

 

Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

 

14.              INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie Prac-tic galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

 

15.          KITA INFORMACIJA

 

Suaugusios blusos žūsta prieš padėdamos kiaušinėlius mažiausiai 4 sav. po gydymo. Dėl Prac-tic poveikio visiškai sustoja kiaušinėlių dėjimas, todėl nutrūksta blusų gyvenimo ciklas.

 

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 10 lizduočių po 3 tūbeles.

 

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.