Kodas 98323
Gamintojas Norameda

PEMETREXED NORAMEDA, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Pemetreksedas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda

3.       Kaip vartoti Pemetrexed Norameda

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Pemetrexed Norameda

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas

 

Pemetrexed Norameda yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

 

Pemetrexed Norameda vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pažeidžia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

 

Pemetrexed Norameda kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

 

Pemetrexed Norameda Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu ir liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

 

Be to, Pemetrexed Norameda tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda

 

Pemetrexed Norameda vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).;

·                jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Norameda metu žindymą būtina nutraukti);

·                jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Norameda.

 

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar ligoninės vaistininkui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti Pemetrexed Norameda.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo mėginių inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius yra per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir vartoti tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš gydymą cisplatinos ir po to.

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Norameda galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.

 

Jeigu buvote neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Norameda, gali pasireikšti nepalankus poveikis.

 

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Jeigu Jums aplink plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Norameda vartojimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Pemetrexed Norameda vartojimas vaikams ir paaugliams nėra aktualus.

 

Kiti vaistai ir Pemetrexed Norameda

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip be recepto įsigytus vaistus (pvz., ibuprofeną). Yra įvairių rūšių NVNU, jų poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Norameda infuzijos datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas su Jumis aptars nėštumo metu vartojamo Pemetrexed Norameda keliamą riziką. Pemetrexed Norameda gydomoms moterims būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo Pemetrexed Norameda žindymą būtina nutraukti.

 

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama apvaisinti partnerės gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo Pemetrexed Norameda pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Norameda metu ir po to dar 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte apvaisinti partnerę gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Norameda gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus.

 

Pemetrexed Norameda sudėtyje yra kalio

Pemetrexed Norameda 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pemetrexed Norameda 500 mg dozėje yra maždaug 2 mmol kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

 

3.       Kaip vartoti Pemetrexed Norameda

 

Pemetrexed Norameda dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Norameda miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniame tirpale.

 

Pemetrexed Norameda Jums visada infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos truks maždaug 10 minučių.

 

Pemetrexed Norameda vartojimas kartu su cisplatina

Gydytojas arba ligoninės vaistininkas paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę.

Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Norameda infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija trunka maždaug 2 valandas.

 

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

 

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai. Gydytojas Jums skirs kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Norameda infuziją, infuzijos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.

 

Vitaminų papildai. Gydytojas Jums skirs gydymo Pemetrexed Norameda laikotarpiu kartą per dieną gerti folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350‑1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Norameda dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Norameda dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1 000 mikrogramų) savaitę prieš Pemetrexed Norameda dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Norameda gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas galimas toksinis poveikis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį.

·                Karščiavimas ar infekcinė liga (dažnas poveikis): kūno temperatūra tapo 38ºC ar daugiau, prakaituojate ar atsirado yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sukelti mirtį.

·                Skausmas krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažnas širdies plakimas (nedažnas poveikis).

·                Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas (labai dažnas poveikis).

·                Alerginė reakcija: odos išbėrimas (labai dažnas poveikis), deginimo ar badymo pojūtis (dažnas poveikis) arba karščiavimas (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sukelti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;

·                Nuovargis, alpimas, dusulys nuo nedidelio fizinio krūvio arba blyškumas (nes hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis).

·                Nesiliaujantis kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, rausvas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtas mėlynių atsiradimas (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų).

·                Staiga pasireiškęs dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

 

Galimas šautinis poveikis pagal dažnį suskirstytas taip:

·                labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10);

·                dažnas (gali pasireikšti 1‑10 pacientų iš 100);

·                nedažnas (gali pasireikšti 1‑10 pacientų iš 1 000);

·                retas (gali pasireikšti 1‑10 pacientų iš 10 000);

·                labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000).

 

Toliau išvardytas galimas Pemetrexed Norameda šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė)

Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis

Viduriavimas

Vėmimas

Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas

Pykinimas

Apetito netekimas

Nuovargis (pavargimas)

Odos išbėrimas

Plaukų slinkimas

Vidurių užkietėjimas

Jutimų praradimas

Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys

 

Dažnas

Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis

Infekcija, įskaitant sepsį

Karščiavimas

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme

Inkstų nepakankamumas

Odos dirginimas ir niežėjimas

Krūtinės skausmas

Raumenų silpnumas

Konjunktyvitas (akies uždegimas)

Skrandžio veiklos sutrikimas

Pilvo skausmas

Skonio pojūčio pokytis

Kepenų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys

Ašarojimas

 

Nedažnas

Ūminis inkstų nepakankamumas

Dažnas širdies plakimas

Stemplės gleivinės uždegimas (jo atvejų buvo gydymo Pemetrexed Norameda ar radioaktyviaisiais spinduliais metu)

Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos)

Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas)

Edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas).

Gydymo Pemetrexed Norameda metu, paprastai kartu vartojant kitų vaistų nuo vėžio, kai kuriuos pacientus ištiko širdies priepuolis, insultas arba „mikroinsultas“.

Pancitopenija (kartu sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis). Radiacinis pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas) gali pasireikšti pacientams, kuriems prieš gydymą, jo metu arba baigus gydymą Pemetrexed Norameda buvo taikomas spindulinis gydymas

Galūnės skausmas, vėsumas ir spalvos pokyčiai

Kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija)

 

Retas

Odos reakcijos į spindulinį gydymą (odos išbėrimo, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo

Pūslinės būklės (odos ligos, kurios pasireiškia pūslėmis), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę

Imuninių mechanizmų sukelta hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl antikūnų sukelto raudonųjų kraujo ląstelių irimo)

Hepatitas (kepenų uždegimas)

Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)

 

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar (arba) sutrikimas. Jei pasireikš bet kuris paminėtas šalutinis poveikis, apie tai turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui.

 

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, aptarkite tai su gydytoju.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Pemetrexed Norameda

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ištirpintas vaistas ir paruoštas infuzinis tirpalas. Vaistą reikia vartoti nedelsiant. Kaip nurodyta ištirpintas ir paruoštas pemetreksedo infuzinis tirpalas šaldytuve ar kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 96 valandas. Jeigu vaistas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpinta ir skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pemetrexed Norameda sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

 

Pemetrexed Norameda 100 mg. Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu).

Pemetrexed Norameda 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu).

 

Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir kalio hidroksidas.

 

Pemetrexed Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Norameda yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Liofilizuoti milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni.

 

Kiekvienoje Pemetrexed Norameda pakuotėje yra 1 flakonas.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8A

02189 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Wessling Hungary Kft.

Foti ut. 56

1047 Budapest

Vengrija

 

arba

 

UAB Norameda

Meistrų 8A

02189 Vilnius

Lietuva

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda, Meistrų 8A, 02189 Vilnius, Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Suomija:   Pemetrexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Norameda 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Danija:     Pemetrexed Norameda 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Norameda 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Lietuva:    Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Latvija:     Pemetrexed Norameda 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Norameda 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Norvegija: Pemetrexed Norameda

Švedija:    Pemetrexed Norameda 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Norameda 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-12.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.