Kodas 99506
Gamintojas Teva

PAZOPANIB TEVA, 400mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Pazopanib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės

pazopanibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Pazopanib Teva ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Teva

3.              Kaip vartoti Pazopanib Teva

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Pazopanib Teva

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                     Kas yra Pazopanib Teva ir kam jis vartojamas

 

Pazopanib Teva priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.

 

Pazopanib Teva vartojamas suaugusiems pacientams, gydant:

-                 inkstų vėžį, kuris yra progresavęs ir išplitęs į kitus organus;

-                 kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, pažeidžiantis atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus  audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.

 

2.                     Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Teva

Pazopanib Teva vartoti draudžiama

˗                 jeigu yra alergija pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos   6 skyriuje).

 

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pazopanib Teva, jeigu:

-                 sergate širdies liga;

-                 sergate kepenų liga;

-                 yra širdies nepakankamumas arba patyrėte širdies smūgį;

-                 anksčiau esate patyrę plaučių suspaudimą (kolapsą);

-                 yra kraujavimas, sutrikęs kraujo krešėjimas arba susiaurėjusios arterijos;

-                 pasireiškia skrandžio ar virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, yra prakiurimas (perforacija) arba susiformavusios nenormalios žarnų jungtys (fistulė);

-                 yra skydliaukės sutrikimų;

-                 sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

-                 Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės  išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

 

Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Pazopanib Teva. Gali prireikti specialių tyrimų, kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai, širdis ir kepenys.

 

Kraujospūdžio padidėjimas ir Pazopanib Teva

Pazopanib Teva gali didinti kraujospūdį. Prieš pradedant vartoti Pazopanib Teva ir gydymo metu, bus matuojamas           kraujospūdis. Jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, būsite gydomi vaistais, kurie sumažins.

 

Jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, pasakykite gydytojui.

 

Jeigu bus atliekama chirurginė operacija

Gydytojas nutrauks gydymą Pazopanib Teva, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą. Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.

 

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Pazopanib Teva gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Turite stebėti, ar vartojant  Pazopanib Teva, nepasireiškia tam tikri simptomai, kad sumažėtų komplikacijų rizika ( žr. 4 skyrių).

 

Vaikams ir paaugliams

Pazopanib Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Iki šiol nežinoma, kaip  vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus. Be to, dėl saugumo problemų jo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Pazopanib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Pazopanib Teva poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę.    Pazopanib Teva irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

-                 Klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, telitromicinas, vorikonazolas (vartojami gydyti nuo infekcijų);

-                 atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras (vartojami gydyti nuo ŽIV infekcijos);

-                 nefazodonas (vartojamas gydyti nuo depresijos);

-                 simvastatinas ir galbūt kiti statinai (vartojami didelėms cholesterolio koncentracijoms  mažinti);

˗                 vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą. Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai) gali turėti įtakos Pazopanib Teva vartojimui. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Jeigu vartojate bet kurį nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pazopanib Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Pazopanib Teva vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą. Gerkite vaistą praėjus  ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio (žr. 3 skyrių).

 

Vartojant Pazopanib Teva, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, Pazopanib Teva vartoti nerekomenduojama. Kaip veikia Pazopanib Teva nėštumo metu,  nežinoma.

˗                 Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

˗                 Kad išvengtumėte nėštumo, vartodama Pazopanib Teva ir bent jau 2 savaites po vaisto vartojimo, naudokite patikimą kontracepcijos metodą.

˗                 Jeigu pastojote vartodama Pazopanib Teva, pasakykite gydytojui.

 

Vartojant Pazopanib Teva, žindyti negalima. Ar Pazopanib Teva sudėtyje esančių medžiagų prasiskverbia į motinos  pieną, nežinoma. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

 

Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija), turintys partneres, kurios yra arba nėščios arba galinčios pastoti (įskaitant naudojančias kitus kontracepcijos metodus), lytinių santykių metu turi naudoti prezervatyvus Pazopanib Teva gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.

 

Gydymas Pazopanib Teva gali daryti poveikį vaisingumui. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pazopanib Teva gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

-        Jeigu jaučiate svaigulį, nuovargį, silpnumą arba trūksta energijos, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Pazopanib Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis  beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                     Kaip vartoti Pazopanib Teva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiek tablečių gerti

Pazopanib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė yra keturios Pazopanib Teva 200 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

 

Pazopanib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė yra dvi Pazopanib Teva 200 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

 

Kada gerti tabletes

Pazopanib Teva negalima vartoti kartu su maistu. Išgerkite vaistą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.

Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų. Vartokite Pazopanib Teva kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

 

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletes išgerkite vieną paskui kitą. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti, nes tai veikia pasisavinimą ir gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.

 

daryti pavartojus per didelę Pazopanib Teva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Jeigu įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ar šį lapelį.

 

Pamiršus pavartoti Pazopanib Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

 

Pazopanib Teva vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima

Vartokite Pazopanib Teva tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai   tai padaryti nurodo gydytojas.

 

 

4.                     Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas sunkus šalutinis poveikis

 

Galvos smegenų pabrinkimas (laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas)

Pazopanib Teva retais atvejais gali sukelti galvos smegenų pabrinkimą, kuris gali kelti pavojų gyvybei.  Simptomai yra:

-                 kalbos praradimas;

-                 regėjimo pokytis;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 sumišimas;

-                 aukštas kraujospūdis.

Nutraukite Pazopanib Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų arba jeigu atsirado galvos skausmas, pasireiškiantis kartu su kuriuo nors iš    šių simptomų.

 

Hipertenzinė krizė (staigus ir smarkus kraujo spaudimo padidėjimas)

-                 Pazopanib Teva kartais gali sukelti staigų ir smarkų kraujospūdžio padidėjimą. Tai vadinama hipertenzine krize. Pazopanib Teva vartojimo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį. Hipertenzinės krizės  požymiai ir simptomai gali būti:

-                 stiprus skausmas krūtinėje;

-                 stiprus galvos skausmas;

-                 neryškus matymas;

-                 sumišimas;

-                 pykinimas;

-                 vėmimas;

-                 stiprus nerimas;

-                 dusulys;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 alpimas.

 

Jei prasidėjo hipertenzinė krizė, nedelsdami nutraukite Pazopanib Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės  medicininės pagalbos.

 

Širdies būklės

Tokio sutrikimo rizika yra didesnė žmonėms, kurie jau serga širdies liga arba vartoja kitų vaistų. Vartojant Pazopanib Teva, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.

 

Širdies veiklos sutrikimas / širdies nepakankamumas, širdies smūgis

Pazopanib Teva gali paveikti Jūsų širdies plakimą ir padidinti širdies smūgio riziką. Požymiai ir simptomai:

-                 nereguliarus ar greitas širdies plakimas;

-                 spartus širdies plazdėjimas;

-                 apalpimas;

-                 krūtinės skausmas ar spaudimas;

-                 rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas;

-                 dusulys;

-                 kojų patinimas.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)

Pazopanib Teva gali veikti širdies plakimo ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama polimorfine skilveline tachikardija (torsade de pointes). Tai gali sukelti dažną širdies plakimą dėl kurio galimas  staigus sąmonės praradimas.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.

 

Insultas

Pazopanib Teva gali padidinti insulto tikimybę. Insulto požymiai ir simptomai:

-                 vienos kūno pusės sustingimas ar silpnumas;

-                 sunkumas kalbėti;

-                 galvos skausmas;

-                 galvos svaigimas.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kraujavimas

Pazopanib Teva gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai. Gali    pasireikšti tokie simptomai:

-                 tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis;

-                 kraujas šlapime;

-                 pilvo skausmas;

-                 kosulys ar vėmimas krauju.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Perforacija ir fistulė

Pazopanib Teva gali sukelti skilvelio ar žarnyno sienos plyšimą (perforaciją) arba susiformuoti jungtis tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė). Požymiai ir simptomai:

-                 stiprus skrandžio skausmas;

-                 pykinimas ir (arba) vėmimas;

-                 karščiavimas;

-                 skrandžio, žarnyno ar vidurių skylės (perforacijos) išsivystymas, iš kurios išsiskiria kraujas ar nemalonaus kvapo pūliai.

 

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kepenų sutrikimai

Pazopanib Teva gali sukelti kepenų sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, kaip kepenų disfunkcija ir kepenų nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Pazopanib Teva vartojimo metu, gydytojas Jums tikrins kepenų fermentų rodiklius. Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenų funkcija sutrikusi:

-                 pageltusi oda arba akių baltymai (gelta);

-                 tamsios spalvos šlapimas;

-                 nuovargis;

-                 pykinimas;

-                 vėmimas;

-                 apetito praradimas;

-                 skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo ertmėje);

-                 lengvai atsirandančios mėlynės (kraujosruvos);

 

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kraujo krešuliai

Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija

Pazopanib Teva gali sukelti kraujo krešulių susidarymą Jūsų venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė ar GVT), kurie taip pat gali patekti į plaučius (plaučių embolija). Požymiai ir simptomai:

-                 aštrus krūtinės skausmas;

-                 dusulys;

-                 dažnas kvėpavimas;

-                 kojų skausmas;

-                 rankų ir plaštakų arba kojų ir pėdų patinimas.

 

Trombinė mikroangiopatija (TMA)

Pazopanib Teva gali sukelti kraujo krešulių susidarymą inkstų kraujagyslėse ir smegenyse, kartu su raudonųjų  kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios dalyvauja krešėjime, skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Požymiai ir simptomai:

-                 lengvai atsirandančios mėlynės;

-                 aukštas kraujospūdis;

-                 karščiavimas;

-                 sumišimas;

-                 mieguistumas;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 suretėjęs šlapinimasis.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Navikų lizės (irimo) sindromas

Pazopanib Teva gali greitai suardyti vėžines ląsteles ir sukelti navikų lizės sindromą, kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Sindromas gali pasireikšti nereguliariu širdies plakimu, traukuliais (priepuoliais), sumišimu, raumenų mėšlungiu ar spazmais, arba sumažėjusiu šlapinimusi. Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Infekcijos

Infekcijos, atsiradusios vartojant Pazopanib Teva, gali būti sunkios. Infekcijų požymiai ir simptomai gali būti:

-                 karščiavimas;

-                 į gripo panašūs simptomai, tokie kaip kosulys, nuovargis ir kūno skausmai, kurie neišnyksta;

-                 dusulys ir (arba) švokštimas;

-                 skausmas šlapinantis;

-                 pjūviai, įbrėžimai ar žaizdos, kurios yra paraudusios, karštos, patinusios ar skausmingos.

 

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Plaučių uždegimas

Pazopanib Teva retais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą (intersticinę plaučių ligą, pneumonitą), kuris kai    kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti nepraeinantis dusulys ar kosulys. Kol vartosite Pazopanib Teva, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokių nors plaučių funkcijos sutrikimų.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Skydliaukės sutrikimai

Pazopanib Teva gali mažinti organizme gaminamų skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali sukelti svorio padidėjimą ir nuovargį. Vartojant Pazopanib Teva, Jums bus tiriamas skydliaukės hormonų kiekis.

Pasakykite gydytojui, jei reikšmingai padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.

 

Neryškus arba sutrikęs regėjimas

Pazopanib Teva vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą). Dėl to galima neryškiai matyti ir gali sutrikti regėjimas.

Jeigu pastebėjote kokių nors regėjimo pokyčių, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Galimas šalutinis poveikis (įskaitant sunkų šalutinį poveikį pagal atitinkamą dažnio kategoriją).

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 10 asmenų):

-                 kraujospūdžio padidėjimas;

-                 viduriavimas;

-                 pykinimas ar vėmimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 apetito nebuvimas;

-                 svorio mažėjimas;

-                 skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas;

-                 burnos skausmas;

-                 galvos skausmas;

-                 naviko skausmas;

-                 energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas;

-                 plaukų spalvos pokytis;

-                 neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;

-                 odos pigmentacijos išnykimas;

-                 odos išbėrimas, galimas su atsirandančiu odos lupimusi;

-                 rankų delnų ar kojų padų paraudimas ir patinimas.

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ir šlapimo tyrimai:

-                 kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

-                 albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-                 baltymas šlapime;

-                 kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas;

-                 baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 10 asmenų):

-                 nevirškinimas, pilvo išsipūtimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

-                 kraujavimas nosies;

-                 burnos džiūvimas ar burnos opos;

-                 infekcinės ligos;

-                 nenormalus mieguistumas;

-                 miego sutrikimai;

-                 krūtinės skausmas, dusulys, kojų skausmas, kojų ir pėdų patinimas. Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija). Atitrūkus krešuliui, jis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti pavojų gyvybei ar net mirtį;

-                 širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas);

-                 retas širdies plakimas;

-                 kraujavimas burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių;

-                 galvos svaigimas;

-                 miglotas matymas;

-                 kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-                 veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akių vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi;

-                 plaštakų, rankų, kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar nutirpimas;

-                 odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė;

-                 nagų sutrikimas;

-                 odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis;

-                 šalčio pojūtis su drebuliu;

-                 pernelyg stiprus prakaitavimas;

-                 organizmo skysčių netekimas;

-                 raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai;

-                 užkimimas;

-                 dusulys;

-                 kosulys;

-                 kraujo atkosėjimas;

-                 žagsėjimas;

-                 plaučio suspaudimas, kai oras patenka į ertmę tarp plaučio ir krūtinės ląstos, dažnai  sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažni šalutiniai poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai:

-                 nepankama skydliaukės veikla;

-                 nenormali kepenų funkcija;

-                 bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-                 lipazės (virškinime dalyvaujantis fermentas) aktyvumo padidėjimas;

-                 kreatinino (raumenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-                 kitų įvairių cheminių medžiagų / fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai. Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-                 insultas;

-                 trumpalaikis smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);

-                 širdies dalies aprūpinimo krauju sutrikimas arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

-                 sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

-                 kraujo krešulių formavimasis, susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Tai gali pažeisti organus, pavyzdžiui, galvos smegenis ir inkstus;

-                 raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;

-                 staiga atsiradęs dusulys, ypač pasireiškiantis kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) dažnu kvėpavimu (plaučių embolija);

-                 sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., skrandžio, stemplės ar žarnų) arba inkstų, makšties ir į smegenis;

-                 širdies plakimo ritmo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas);

-                 skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija);

-                 nenormalios jungtys tarp žarnų dalių (fistulė);

-                 gausios ar nereguliarios mėnesinės;

-                 staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė);

-                 kasos uždegimas (pankreatitas);

-                 kepenų uždegimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų pažaida;

-                 odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

-                 pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);

-                 skystos gausios išskyros nosies;

-                 išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su niežuliu ar uždegimu (plokščios ar iškilios dėmelės ar pūslės);

-                 dažna žarnų peristaltika;

-                 jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

-                 pojūčių ir jutimų susilpnėjimas, ypač odoje;

-                 negyjanti odos žaizda (odos opa).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-                 plaučių uždegimas (pneumonitas);

-                 kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 navikų lizės sindromas, atsirandantis dėl greito vėžinių ląstelių suirimo;

-                 kepenų nepakankamumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                     Kaip laikyti Pazopanib Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio     vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                     Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pazopanib Teva sudėtis

Pazopanib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

˗                 Veiklioji medžiaga yra pazopanibas (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo  natrio druska A, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b), titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172); tabletės plėvėlė - hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433) .

 

Pazopanib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės

˗                 Veiklioji medžiaga yra pazopanibas (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis - mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo  natrio druska A, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvėlė - hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), polisorbatas 80 (E433).

 

 

Pazopanib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Pazopanib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kapsulės formos rožinė plėvele dengta apytikriai 14,3 mm x 5,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,200“.

 

Skaidrios/permatomos aliuminio-PVC/PE/PVDT lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60, sudėtinė 60 plėvele dengtų tablečių pakuotė (2 pakuotės po 30 tablečių), 90 tablečių, sudėtinė 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 tablečių) pakuotė.

 

Pazopanib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės

Kapsulės formos balta plėvele dengta apytikriai 18,0 mm x 7,1 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,400“.

 

Skaidrios/permatomos aliuminio-PVC/PE/PVDT lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60 tablečių, sudėtinė 60 plėvele dengtų tablečių pakuotė (2 pakuotės po 30 tablečių), 90 tablečių, sudėtinė 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 tablečių) pakuotė.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

 

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kipras

 

arba

 

PharOS MT Ltd.

HF62X Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Пазопаниб Тева (200 mg; 400 mg) филмирани таблетки; Estija: Pazopanib Teva; Kroatija: Pazopanib Teva (200 mg; 400 mg) filmom obložene tablete; Vengrija: Pazopanib Teva 200 mg (400 mg) filmtabletta; Latvija: Pazopanib Teva 200 mg apvalkotās tablets; Rumunija: PAZOPANIB TEVA (200 mg; 400 mg), comprimate filmate; Slovakija: Pazopanib Teva (200 mg; 400 mg).

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-03.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.