Kodas 87800 Gamintojas Accord Healthcare Limited PALONOSETRON ACCORD, 250 mikrogramų, injekcinis tirpalas, 5 ml, N1 Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas. Veiklioji medžiaga: Palonosetronum Norite užsakyti prekę? Prisijunkite. Plačiau Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord 3. Kaip vartoti Palonosetron Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Palonosetron Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei. Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą. Palonosetron Accord yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti. 2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord Palonosetron Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Palonosetron Accord: - jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas; - jeigu vartojate Palonosetron Accord kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amiodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu; - jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies ritmo pokyčiai (QT pailgėjimas); - jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų; - jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma. Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas. Kiti vaistai ir Palonosetron Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant: SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą; SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Palonosetron Accord nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Palonosetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Palonosetron Accord gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų. Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 3. Kaip vartoti Palonosetron Accord Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios. Suaugusieji Rekomenduojama Palonosetron Accord dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną. Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų. Palonosetron Accord bus suleidžiamas lėta infuzija į veną. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Suaugusiesiems Dažni Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - galvos skausmas; - svaigulys; - vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Nedažni Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - aukštas arba žemas kraujospūdis; - nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju; - venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas; - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba nemiga; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - niežintis odos bėrimas; - sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas; - judėjimo sutrikimai; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas). Labai reti Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių alerginės reakcijos Palonosetron Accord. Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje. Vaikams ir paaugliams Dažni Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - galvos skausmas Nedažni Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - svaigulys; - mėšlungiški kūno judesiai; - nenormalus širdies plakimo dažnis; - kosulys ir dusulys; - kraujavimas iš nosies; - niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; - karščiavimas; - skausmas infuzijos vietoje. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Palonosetron Accord Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono po EXP arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Palonosetron Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma). Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Viename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas (dėl natrio kiekio žr. 2 skyrių), natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (dėl natrio kiekio žr. 2 skyrių), vandenilio chloridas ir injekcinis vanduo. Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Kiekviename flakone yra viena dozė. Pakuotėje yra vienas flakonas. Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė Gamintojai Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
