Kodas 78744
Gamintojas Serono

OVITRELLE, 250 mikrogramų/0,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, 0,5 ml + 1 adata, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Ovitrelle 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Chorioninis alfa gonadotropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ovitrelle ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle

3. Kaip vartoti Ovitrelle

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ovitrelle

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ovitrelle ir kam jis vartojamas

Kas yra Ovitrelle

Ovitrelle sudėtyje yra vaisto, vadinamo chorioniniu alfa gonadotropinu, kuris pagamintas

laboratorijoje specialios rekombinantinės DNR technologijos būdu. Chorioninis alfa gonadotropinas

panašus į natūraliai žmogaus kūne esantį hormoną chorioninį gonadotropiną, kuris yra svarbus

dauginimosi funkcijai ir vaisingumui.

Kam Ovitrelle vartojamas

Ovitrelle skiriama su kitais vaistais

siekiant, kad moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūra, padedanti

pastoti, pvz., in vitro apvaisinimas), išsivystytų ir subręstų keli folikulai (kurių kiekviename yra

kiaušinėlis). Iš pradžių skiriama kitų vaistų, skatinančių kelių folikulų augimą;

siekiant padėti atsipalaiduoti kiaušinėliui iš kiaušidžių (ovuliacijos sukėlimas) moterims,

kurioms kiaušinėliai nesigamina (anovuliacija), arba moterims, kurioms kiaušinėlių gaminasi

per mažai (oligoovuliacija). Iš pradžių skiriama kitų vaistų, kad išsivystytų ir subręstų folikulai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle

Ovitrelle vartoti negalima

jeigu yra alergija chorioniniam alfa gonadotropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu turite auglį smegenų dalyse pagumburyje arba hipofizėje;

jeigu Jūsų padidėjusios kiaušidės arba jeigu kiaušidėse turite skysčio pripildytų pūslelių

(kiaušidžių cistų), kurių kilmė nežinoma;

jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

jeigu Jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jums buvo negimdinis nėštumas;

jeigu turite stiprų venų uždegimą arba kraujo krešulių venose (aktyvių tromboembolinių

sutrikimų);

jeigu yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, Jums prasidėjusi

menopauzė arba ankstyvoji menopauzė (kiaušidžių nepakankamumas) arba neišsivystę lyties

organai.

Jeigu Jums taikytinas bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių, Ovitrelle vartoti negalima. Jeigu

abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumą turi įvertinti nevaisingumo problemų

gydymo patirties turintis gydytojas.

Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)

Vartojant šio vaisto gali padidėti KHSS išsivystymo rizika. Sindromas pasireiškia pernelyg stipriu

folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas.

Jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, ima stipriai didėti kūno masė, Jus pykina arba vemiate, arba

pasidarė sunku kvėpuoti, nesišvirkškite Ovitrelle ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju (žr. 4 skyrių).

Jeigu pasireiškia KHSS, Jums gali patarti ne mažiau nei keturias dienas lytiškai nesantykiauti arba

naudoti barjerines kontracepcijos priemones

KHSS rizika sumažėja, jeigu vartojama įprastinė Ovitrelle dozė ir jeigu Jūs esate atidžiai stebima

gydymo ciklo metu (t. y. atliekami kraujo tyrimai estradiolio kiekiui kraujyje nustatyti ir ultragarsinis

tyrimas).

Daugiavaisis nėštumas ir (arba) sklaidos trūkumai

Jeigu vartojate Ovitrelle, Jums padidėja daugiau nei vieno vaiko laukimosi vienu metu rizika

(daugiavaisis nėštumas, paprastai dvyniai), palyginti su pastojimu natūraliu būdu. Daugiavaisio

nėštumo atvejais gali kilti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Kai atliekamos dirbtinio

apvaisinimo procedūros, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo apvaisintų kiaušinėlių arba Jums

įsodintų embrionų skaičiaus. Daugiavaisis nėštumas ir specifinės poros, turinčios vaisingumo

problemų, savybės (pvz., amžius) taip pat gali būti susiję su didesne sklaidos trūkumų rizika.

Laikantis rekomenduojamo Ovitrelle dozavimo, gydymo schemos ir atidžiai stebint gydymą

(matuojant estradiolio kiekį kraujyje bei atliekant tyrimus ultragarsu), daugiavaisio nėštumo rizika bus

mažesnė.

Negimdinis nėštumas

Nėštumas už gimdos ribų (negimdinis nėštumas) gali pasireikšti moterims, kurių kiaušintakiai (takai,

kuriais kiaušinėlis pernešamas iš kiaušidės į gimdą) pažeisti. Dėl to Jūsų gydytojas turės atlikti

ankstyvą ultragarsinį tyrimą, kad atmestų nėštumo už gimdos ribų tikimybę.

Persileidimas

Jeigu Jums atliekamos dirbtinio apvaisinimo procedūros arba Jūsų kiaušidės stimuliuojamos

pagaminti daugiau kiaušinėlių, persileidimas yra labiau tikėtinas, palyginti su vidutiniais statistiniais

duomenimis.

Kraujo krešumo problemos (tromboemboliniai reiškiniai)

Jeigu anksčiau arba neseniai turėjote kraujo krešulių kojose arba plaučiuose, jeigu Jus buvo ištikęs

miokardo infarktas arba insultas, arba jeigu tokių atvejų yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams, vartojant

Ovitrelle gali padidėti tokių problemų atsiradimo arba pasunkėjimo rizika.

Nėštumo testų rezultatai

Jeigu suvartojus Ovitrelle (ir apie dešimt dienų po to) atliksite nėštumo testą, jo rezultatai gali būti

klaidingai teigiami. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Ovitrelle nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Ovitrelle

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Ovitrelle vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Ovitrelle veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ovitrelle sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ovitrelle

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė, kuri skiriama kaip vienkartinė injekcija, yra vienas užpildytas švirkštas

(250 mikrogramų/0,5 ml).

Jūsų gydytojas Jums tiksliai paaiškins, kada reikia švirkšti vaistą.

Vaisto vartojimas

Ovitrelle numatyta leisti po oda, tai reiškia, kad vaistas leidžiamas į poodį.

Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vartoti galima tik skaidrų

be pašalinių dalelių tirpalą.

Gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip susišvirkšti vaistą naudojant Ovitrelle užpildytą

švirkštą.

Suleiskite Ovitrelle taip, kaip parodė gydytojas arba slaugytoja.

Po injekcijos naudotą adatą saugiai išmeskite.

Jei pati švirkščiatės Ovitrelle, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:

1. Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad Jūsų rankos ir daiktai kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.

2. Surinkite viską, kas jums bus reikalinga. Prisimintina, kad alkoholiu suvilgytų tamponų

pakuotėje nėra. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:

- du tamponėlius suvilgytus alkoholiu,

- vieną iš anksto užpildytą švirkštą su vaistu.

3. Injekcija:

Tirpalą tučtuojau sušvirkškite: Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars,

kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinį paviršių).

Nuvalykite pasirinktą vietą alkoholiu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai

suimkite odą ir staigiu judesiu 45-90 ° kampu durkite adatą.

Švirkškite po oda kaip Jums buvo nurodyta. Nešvirkškite tiesiai į

veną. Tirpalą suleiskite švelniai stumdami stūmoklį. Skirkite

pakankamai laiko sušvirkšti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite

adatą ir alkoholiu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais

nuvalykite odą.

4. Sutvarkykite visas naudotas priemones:

Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite švirkštą į specialią dėžutę. Nesuvartotas tirpalas turi būti

sunaikintas.

Ką daryti pavartojus per didelę Ovitrelle dozę?

Jei suvartosite daugiau nei reikia Ovitrelle, gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.

Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, ima stipriai didėti kūno

masė, Jus pykina arba vemiate, arba pasidarė sunku kvėpuoti.

Pamiršus pavartoti Ovitrelle

Jei pamiršote pavartoti Ovitrelle, kreipkitės į gydytoją iškart, kai tai pastebėjote.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdama nustokite vartoti Ovitrelle ir iškart kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kurį

šį sunkų šalutinį poveikį – Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios greitu arba netolygiu pulsu, liežuvio arba gerklės tinimu,

čiaudėjimu, švokštimu, rimtu kvėpavimo pasunkėjimu, yra labai retos (gali pasireikšti ne

daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių).

Apatinės pilvo dalies skausmas su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių

hiperstimuliavimo sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali reikšti, kad kiaušidės pernelyg jautriai

sureagavo į gydymą ir susidarė didelės kiaušidžių cistos (dar žr. 2 skyriaus dalį „Kiaušidžių

hiperstimuliavimo sindromas“). Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš

10 žmonių).

KHSS gali tapti sunkus, pasireiškiantis stipriu kiaušidžių padidėjimu, šlapimo kiekio

sumažėjimu, kūno masės didėjimu, kvėpavimo sutrikimais ir galimu skysčio kaupimusi pilvo

ertmėje arba krūtinės ląstoje. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš

100 žmonių).

Labai retais atvejais gali kilti kraujo krešėjimo komplikacijų (tromboembolinių reiškinių),

nesusijusių su KHSS. Dėl jų gali skaudėti krūtinę, pasunkėti kvėpavimas, ištikti miokardo

infarktas arba insultas (dar žr. 2 skyriaus dalį „Kraujo krešumo problemos“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas, nuovargis.

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: skausmingumas, paraudimas arba patinimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

Viduriavimas.

Slogi nuotaika, dirglumas arba neramumas.

Krūtų skausmingumas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

Lengvos odos alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas.

Negimdinis nėštumas, kiaušidės persisukimas (kiaušidėms kenkianti būsena) ir kitos komplikacijos

gali būti dėl dirbtinio apvaisinimo procedūrų, kurias taiko Jūsų gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ovitrelle

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje. Ovitrelle 250 mikrogramų injekcinis

tirpalas gali būti saugomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 30 dienų, jo

nebededant į šaldytuvą. Jei tirpalas nesuvartojamas per šias 30 dienų, jį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ovitrelle sudėtis

Veiklioji medžiaga yra chorioninis alfa gonadotropinas, pagamintas rekombinantinės DNR

technologijos būdu.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų/0,5 ml (atitinka 6 500 TV)

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, metioninas, poloksameras 188, fosfato rūgštis, natrio

hidroksidas, injekcinis vanduo.

Ovitrelle išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovitrelle – tai injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte (1 švirkšto

pakuotė)

Registruotojas

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

ΚύπροςΧρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.