Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas
Alfa folitropinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap
3. Kaip vartoti Ovaleap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ovaleap
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
Kas yra Ovaleap
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino, kuri yra beveik identiška natūraliam
organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu“ (FSH). FSH yra
gonadotropinas –tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žoniųvaisingumui ir reprodukcinei
funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų(folikulų augimui ir vystymuisi kiaušdėe, kuriose yra
kiaušnėiųlątelių Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.
Kam Ovaleap vartojamas
Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:
moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno
citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėųvykti ovuliacijai (subrendusio kiaušnėio lątelė
išaisvinimui išfolikulo);
moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums
pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas
in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį,
kad padėtų susidaryti folikulams;
moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad jų organizme pagaminama per mažai FSH ir
LH, kartu su kitu vaistu, vadinamu „alfa lutropinu“ (kitu gonadotropinu, „iuteinizuojanču
hormonu“ arba „H“), kad padėųvykti ovuliacijai.
Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:
kartu su vaistu, vadinamu „žmogaus chorioniniu gonadotropinu“ (žG), siekiant stimuliuoti
spermatozoidųsusidarymąvyrams, kurie yra nevaisingi dė maž tam tikrųhormonųkiekio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap
Ovaleap vartoti negalima:
jeigu yra alergija alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;
jeigu Jūs esate moteris:
- kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse
(kiaušidžių cistų);
- kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
- kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
- kai yra bet kokia būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui,
kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė), fibroidiniai gimdos augliai arba
lytinių organų neišsivystymas.
jeigu esate vyras:
- kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.
Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate,
prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų
ir Jūsų partnerio vaisingumą.
Porfirija
Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai
pasakykite gydytojui. Tai yra būklė, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų, kuri reiškia, kad Jūsų
organizmas nesugeba suskaidyti porfirinų (organinių junginių).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna
saulėje) ir (arba)
Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.
Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti
gydymą.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio
folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jums pasireiškia skausmas apatinėje pilvo dalyje,
greitai didėja svoris,
Jus pykina arba vemiate,
Jums sunku kvėpuoti.
Jeigu Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto
vartojimą (taip pat žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis moterims“).
Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jū laikotė rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS
pasireišimas mažau tikėinas. Gydymas Ovaleap retai sukelia sunkųKHSS, nebent yra skiriamas
vaistas, vartojamas galutinio folikulųsubrendimo skatinimui (kurio sudėyje yra žogaus chorioninio
gonadotropino, žG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šame gydymo cikle gydytojas gali Jums neskirti
žG. Jums gali nurodyti lytišai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažausiai
4 dienas.
Daugiavaisis nėšumas
Vartojant šį vaistą, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi (t. y. „daugiavaisio nėštumo“, paprastai
dvynukų rizika yra didesnėnei natūaliai pastojus. Daugiavaisis nėšumas gali sukelti medicininiųkomplikacijųJums ir Jūųkūikiams. Daugiavaisio nėšumo rizikągalite sumažnti vartodami
reikiamąšo vaisto dozęreikiamu metu. Daugiavaisio nėšumo rizika, atliekant dirbtinįapvaisinimą
priklauso nuo Jūųamžaus, apvaisintųkiaušnėiųarba Jums įodinamųembrionųkokybė ir
skaičaus.
Persileidimas
Atliekant dirbtinįapvaisinimąarba stimuliuojant kiaušdes, kad gamintųkiaušnėius, yra didesnėnei
vidutinei moteriai persileidimo rizika.
Negimdinis nėšumas
Atliekant dirbtinįapvaisinimąir jeigu kiaušntakiai yra pažisti, Jums yra didesnėnei vidutinei
moteriai nėšumo ne gimdoje (negimdinio nėšumo) rizika.
Kraujo krešėimo sutrikimai (tromboembolijos reišiniai)
Jei Jums arba Jūųšimos nariams kada nors buvo kraujo krešliųkojose ar plaučuose arba patyrėšrdies smūįar insultą informuokite gydytoją Jums gali būi didesnėrizika, kad vartojant Ovaleap
še sutrikimai pasireikšarba pasunkė.
Vyrams, kuriųkraujyje yra per didelis FSH kiekis
Jeigu esate vyras, per didelis natūalaus FSH kiekis kraujyje gali būi pažistųsėlidžųpožmis.
Jeigu Jums yra šs sutrikimas, šo vaistas paprastai nėa veiksmingas. Jei gydytojas nusprendėpamėinti gydymąOvaleap, kad galėųstebėi gydymą gydytojas gali paprašti Jūųpateikti sėlos
analizei atlikti praėus 4– mėesiams nuo gydymo pradžos.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Ovaleap
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
jeigu Jūs vartojate Ovaleap su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti, pvz., žmogaus chorioniniu
gonadotropinu (žCG) arba klomifeno citratu, gali didėti folikulų atsakas;
jeigu Jūs kartu su Ovaleap vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą
arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti
vartoti didesnę Ovaleap dozę folikulų susidarymui užtikrinti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ovaleap medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ovaleap
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Kokia yra rekomenduojama dozė?
Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos
tarptautiniais vienetais (TV).
Moterims
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.
Kai yra nereguliarios mėnesinės, šį vaistą pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo
dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.
Įprasta pradinė šio vaisto dozė yra 75–150 TV, vartojama kasdien.
Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas
reikiamas poveikis.
Didžiausia šio vaisto paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV.
Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba rekombinantinis žCG
(r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagamintas žCG). Bus skirta vienkartinė
250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po
paskutinės Ovaleap injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir
sekančią dieną.
Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Ovaleap turi būti
nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame
cikle.
Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip
pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūųgydytojas skirs mažsnęOvaleap dozęnei praeitame cikle.
Jeigu reikia, kad subrętųkeli kiaušnėiai paėimui priešdirbtinįapvaisinimą
Įprasta pradinė šio vaisto dozė yra 150–225 TV, vartojama kasdien, pradedant 2 arba
3 mėnesinių ciklo dieną.
Ovaleap dozę galima didinti, priklausomai nuo Jūsų atsako. Didžiausia paros dozė yra 450 TV.
Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Paprastai tam reikia 10 dienų, bet
gali prireikti ir 5–20 dienų. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs
ultragarsu.
Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta vienkartinė
250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po
paskutinės Ovaleap injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.
Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną
atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais Ovaleap pradedama gydyti,
praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Tuomet Ovaleap ir GnRH agonistas skiriami, kol
subręsta reikiamas folikulų kiekis.
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, nėra mėnesinių ir nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis
Įprasta pradinė Ovaleap dozė yra 75–150 TV, kartu su 75 TV alfa lutropino.
Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas
reikiamas poveikis.
Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta
vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus
24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap ir alfa lutropino injekcijos. Jums rekomenduojama
atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną. Taip pat galima atlikti vidinį gimdos
apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.
Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo Ovaleap ciklas turi būti nutrauktas.
Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Ovaleap bus nutrauktas ir žCG nebebus
skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo
ciklui Jūųgydytojas skirs mažsnęOvaleap dozęnei praeitame cikle.
Vyrams
Įprasta šio vaisto dozė yra 150 TV, vartojama kartu su žCG.
Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.
Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti
šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.
Kaip vaistas leidžiamas?
Šis vaistas suleidžiamas, naudojant Ovaleap Pen. Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis“), naudojamas
injekcijoms įaudinius, esančus iškarto po oda.
Gydytojas gali Jums pasiūyti išokti pačam leistis šįvaistą Gydytojas arba slaugytoja Jums
nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje širkšiklio naudojimo instrukcijoje.
Nemėinkite patys leistis Ovaleap, kol Jūųnepamokėto daryti gydytojas ar slaugytoja. Patįpirmąkartąšįvaistąreikia leistis tik esant gydytojui ar slaugytojai.
Ovaleap injekcinis tirpalas užaisuose skirtas naudoti su Ovaleap Pen. Reikia atidžai vadovautis
atskira Ovaleap Pen naudojimo instrukcija. Širkšiklio naudojimo instrukcija bus pateikta kartu su
Ovaleap Pen. Tačau tinkamam Jūųbūlė gydymui užikrinti reikalingas artimas ir nuolatinis
bendradarbiavimas su gydytoju.
Naudotas adatas po injekcijos iškarto sunaikinkite.
Ką daryti pavartojus per didelę Ovaleap dozę?
Poveikis pavartojus per didelį Ovaleap kiekį nežinomas. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių
hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje, „Sunkus šalutinis poveikis
moterims“. Tačau kiaušdžųhiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu
vartojamas ir žG [taip pat ž. 2 skyrių „iaušdžųhiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“].
Pamiršs pavartoti Ovaleap
Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistądozę Kai tik pastebėite, kad praleidote
dozę kreipkitė įgydytoją
Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytoją vaistininkąarba
slaugytoją
4. Galimas šlutinis poveikis
Šs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.
Svarbus šlutinis poveikis
Sunkus šlutinis poveikis vyrams ir moterims
Labai retai nustatytos alerginė reakcijos, pvz., odos isbėimas, iskilusios, niezinčos odos sritys,
ir sunkios alerginė reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūžu, pasunkėusiu kvėavimu ir
veido patinimu (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 vartotojų Jeigu manote, kad Jums
pasireišėtokio tipo reakcija, Ovaleap nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitė medicininė
pagalbos.
Sunkus šlutinis poveikis moterims
Skausmas pilvo apačoje kartu su pykinimu arba vėimu gali būi kiaušdžųhiperstimuliacijos
sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušdžųreakcija įgydymąyra per stipri ir
kad kiaušdėe susidarėdideliųcistų[taip pat ž. 2 skyrių „iaušdžųhiperstimuliacijos
sindromas (KHSS)“]. Šs šlutinis poveikis yra dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 žonių.
KHSS gali tapti sunkus su aišiai padidėusiomis kiaušdėis, sumažėusiu šapimo susidarymu,
svorio didėimu, pasunkėusiu kvėavimu ir (arba) skysčųkaupimusi pilve arba krūinėe. Šs
šlutinis poveikis yra nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš100 žonių.
Retai gali pasireikši KHSS komplikacijos, pvz., kiaušdė persisukimas arba kraujo krešliai
(gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš1 000 žonių.
Labai retai gali pasireikši sunkios kraujo krešėimo komplikacijos (tromboemboliniai
reišiniai), kartais nesusijusios su KHSS (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių.
Tai gali sukelti krūinė skausmą dusulį insultąar šrdies smūį[taip pat ž. 2 skyrių Kraujo
krešėimo sutrikimai (tromboembolijos reišiniai)“].
Jeigu pasireišėbet kuris aukščau nurodytas šlutinis poveikis, nedelsdami kreipkitė įgydytoją kuris
gali paprašti nutraukti Ovaleap vartojimą
Kitas šlutinis poveikis moterims
Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių
vietinė reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir
(arba) sudirginimas;
galvos skausmas;
skysčo maišliai kiaušdėe (kiaušdžųcistos).
Daži (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iki 10 žonių
pilvo skausmas;
viduriųpūimas;
pilvo spazmai;
pykinimas;
vėimas;
viduriavimas.
Labai reti (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių
gali pasunkėi astma.
Kitas šlutinis poveikis vyrams
Labai daži (gali pasireikši daugiau kaip 1 iš10 žonių
vietinė reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir
(arba) sudirginimas.
Daži (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 žonių
venųpadidėimas viršsėlidžųir žmiau jų(varikocelė;
krūųpadidėimas;
spuogai;
svorio didėimas.
Labai reti (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš10 000 žonių
gali pasunkėi astma.
Pranešmas apie šlutinįpoveikįJeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi
gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą
5. Kaip laikyti Ovaleap
Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketė ir išrinė dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Laikyti šldytuve (2 °C-8 °C).
Negalima užšldyti.
Užaisąlaikyti išrinėe dėžtėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo šiesos.
Jei tinkamumo laikas nepasibaigę, prieštidarant preparatągalima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėesius ne
aukšesnėe kaip 25 °C temperatūoje. Pakartotinai patalpinti įšldytuvąnegalima. Jeigu šs vaistas
nebuvo vartojamas 3 mėesius, nesuvartotątirpaląsunaikinkite.
Širkšiklyje esančo užaiso turinįatidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas. ne aukšesnėe
kaip 25 °C temperatūoje. Užiraškite pirmo vartojimo datąpaciento dienyne, kuris bus pateiktas su
Ovaleap Pen.
Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vė užengti dangteliu, kad preparatas būųapsaugotas
nuo šiesos.
Pastebėus drumzliųar dalelių šo vaisto vartoti negalima.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotė turinys ir kita informacija
Ovaleap sudėis
- Veiklioji medžaga yra alfa folitropinas.
Ovaleap 300 TV/0,5 ml: kiekviename 0,5 ml tirpalo užildytame užaise yra 300 TV (atitinka
22 mikrogramus) alfa folitropino.
- Ovaleap 450 TV/0,75 ml: kiekviename 0,75 ml tirpalo užildytame užaise yra 450 TV (atitinka
33 mikrogramus) alfa folitropino.
- Ovaleap 900 TV/1,5 ml: kiekviename 1,5 ml tirpalo užildytame užaise yra 900 TV (atitinka
66 mikrogramus) alfa folitropino.
- Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV (atitinka 44 mikrogramus) alfa folitropino.
- Pagalbinė medžagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M)
(pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas
ir injekcinis vanduo.
Ovaleap išaizda ir kiekis pakuotėe
Ovaleap yra injekcinis tirpalas (injekcija). Ovaleap yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 10 injekciniųadatų
Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 10 injekciniųadatų
Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 1 užaisas ir 20 injekciniųadatų
Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Rinkodaros teisė turėojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Teva Biotech GmbH
Dornierstraß 10
89079 Ulm
Vokietija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakó
Lenkija
Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįrinkodaros teisė turėojo atstovą
BelgiëBelgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Té/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Té/Tel: +32 3 820 73 73
Čskárepublika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarorszá
Teva Gyóyszergyá Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Öterreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
Españ
Teva Pharma, S.L.U.
Té: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva SantéTé: +33 1 55 91 78 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Româia
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Íland
Teva Finland, Finnland
Síi: +358 20 180 5900
Slovenskárepublika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāe LatvijāTel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Šs pakuotė lapelis paskutinįkartąperžūėas {MMMM-mm}.
Išami informacija apie šįvaistąpateikiama Europos vaistųagentūos tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.
