INFORMACINIS LAPELIS

Otoxolan ausų lašai (suspensija) šunims

1.             RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

2.              VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Otoxolan ausų lašai, suspensija šunims

Marbofloksacinas / klotrimazolas / deksametazono acetatas

3.              VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml suspensijos yra:

veikliųjų medžiagų:

marbofloksacino                      3 mg,

klotrimazolo                            10 mg,

deksametazono acetato            1 mg (atitinka deksametazono                        0,9 mg);

pagalbinės medžiagos:

propilo galato (E310)               1 mg. Gelsva, opalinė, klampi suspensija.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Šunims, sergantiems išorinės ausies uždegimu, sukeltu marbofloksacinui jautrių bakterijų ir klotrimazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač Malassezia pachydermatis, gydyti.

Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas mikroorganizmų jautrumo tyrimu.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims, esant perforuotam ausies būgneliui.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems mikroskopinius grybus veikiantiems azolų grupės vaistams, kitiems fluorokvinolonams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti kalių vaikingumo ar laktacijos metu.

6.              NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gali pasireikšti įprastos kortikosteroidų sukeliamos nepalankios reakcijos (pakisti biocheminiai ar hematologiniai rodikliai, pvz., padaugėti šarminės fosfatazės ir aminotransferazės, atsirasti nežymi neutrofilija).

Naudojant šį vaistą, retais atvejais ir daugiausiai vyresnio amžiaus šunims gali pasireikšti dažniausiai laikinas kurtumas.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.              PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.              DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti į ausį.

Prieš naudojimą buteliuką reikia 30 sekundžių gerai supurtyti ir švelniai suspausti, kad lašintuvas prisipildytų vaistu.

Į ausį vieną kartą per dieną reikia įlašinti dešimt lašų, gydyti 7–14 d.

Po 7 gydymo dienų veterinarijos gydytojas turi įvertinti ir nuspręsti, ar būtina gydymą tęsti dar savaitę. Viename laše yra: 71 µg marbofloksacino, 237 µg klotrimazolo ir 23,7 µg deksametazono acetato.

9.              NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš gydymą išorinę ausies landą būtina kruopščiai išvalyti ir išsausinti.

Įlašinus vaistą, ausį ties pagrindu galima trumpai švelniai pamasažuoti, kad vaistas pasklistų apatinėje ausies kanalo dalyje.

Kai gydomi keli šunys, kiekvienam jų reikia naudoti atskirą lašintuvą.

10.          IŠLAUKA

Netaikytina.

11.          SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki / EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vadovaujantis informaciniame lapelyje nurodytu tinkamumo laiku, reikia apskaičiuoti datą, po kurios nepanaudoto vaisto likutis turi būti sunaikintas. Sunaikinimo datą reikia įrašyti tam skirtoje etiketės vietoje.

12.          SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Bakterijų ir mikroskopinių grybų sukeltas otitas dažnai būna antrinė liga. Būtina nustatyti pagrindinę ligą ir taikyti atitinkamą gydymą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vengti vaisto patekimo į gyvūno akis. Atsitiktinai patekus, kruopščiai skalauti vandeniu. Naudojant veterinarinį vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius ir vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus.

Dažnas vienos grupės antibiotikų naudojimas gali sukelti atsparių bakterijų atsiradimą. Fluorokvinolonais gydyti galima tik tuomet, kai gydymas kitų klasių antibiotikais yra neveiksmingas arba manoma, kad gali būti neveiksmingas.

Prieš gydant šiuo veterinariniu vaistu, reikia patikrinti ausies būgnelio vientisumą.

Ilgai ir intensyviai naudojant išorinius kortikosteroidus, gali pasireikšti vietinės ir sisteminės reakcijos, pvz., susilpnėti antinksčių veikla, suplonėti epidermis ir sulėtėti žaizdų gijimas.

Kvinolonai gali sukelti įvairių rūšių nesubrendusių gyvūnų apkrovų veikiamų sąnarių kremzlių eroziją ir kitų formų artropatijas. Todėl jauniems gyvūnams vaistą naudoti nerekomenduotina.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, būtina kruopščiai plauti rankas.

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus į akį, būtina skalauti švariu vandeniu.

Jei išlieka odos ar akių simptomų arba atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluoro(kvinolonams), kortiko(steroidams), mikroskopinius grybus veikiantiems vaistams ar kitoms veterinarinio vaisto medžiagoms, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Naudojus tris kartus didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis, pakito biocheminiai ir hematologiniai rodikliai (pvz., padaugėjo šarminės fosfatazės, animotransferazės, pasireiškė nežymi neutrofilija, eozinopenija, limfopenija). Šie pakitimai yra nesunkūs ir greitai praeina baigus gydyti.

13.          SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.         INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2016-12-02

15.          KITA INFORMACIJA

Parduodama be recepto.

Dėžutėje yra vienas 10 ml buteliukas ir 1 lašintuvas. Dėžutėje yra vienas 20 ml buteliukas ir 2 lašintuvai. Dėžutėje yra vienas 30 ml buteliukas ir 3 lašintuvai. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.