INFORMACINIS LAPELIS
OSURNIA ausų gelis šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
JUNGTINĖ KARALYSTĖ
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OSURNIA ausų gelis šunims
Terbinafinas, florfenikolis, betametazono acetatas (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje tūbelėje (1,2 g) yra 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio ir 1 mg betametazono acetato.
Pagalbinės medžiagos: 1 mg butilhidroksitolueno (E321).
Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su Staphylococcus pseudintermedius ir Malassezia pachydermatis, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per laikotarpį po užregistravimo gauti duomenys rodo, kad labai retai po vaisto naudojimo šunys (daugiausia vyresnio amžiaus) gali apkursti arba jiems gali susilpnėti klausa (paprastai lakinai).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti į ausis. Į kiekvieną užkrėstą ausį reikia išspausti vienos tūbelės turinį. Po 7 dienų gydymą pakartoti. Maksimalus klinikinis atsakas gali nepasireikšti iki 21 dienos po veterinarinio vaisto panaudojimo antrą kartą.
1. Atidarykite tūbelę pasukdami minkštą antgalį.
2. Įkiškite minkštą antgalį į ausies landą.
3. Spausdami tūbelę dviem pirštais, išspauskite veterinarinį vaistą į ausies landą.
4. Išspaudus vaistą, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas tolygiai pasiskirstytų ausies landoje.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras.
Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Ausų valymo negalima kartoti, kol nepraeis 21 dienų po vaisto naudojimo antrą kartą. Klinikiniuose tyrimuose ausims valyti naudotas tik fiziologinis tirpalas. Jei gydymas šiuo veterinariniu vaistu nutraukiamas, prieš pradedant gydyti kitu preparatu, reikia išvalyti ausų landas.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Gali būti pastebimas trumpalaikis ausies kaušelio vidaus ir išorės šlapumas. Šis požymis susijęs su vaisto buvimu ausies landoje ir nėra kliniškai reikšmingas.
Bakterinis ir grybinis otitas dažnai būna antrinis kitų ligų atžvilgiu. Prieš nusprendžiant taikyti
antimikrobinį gydymą, reikia tinkamai diagnozuoti ligą ir išanalizuoti priežastinių ligų gydymą.
Gyvūnams, sirgusiems lėtiniu arba pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, vaisto veiksmingumas
gali būti paveiktas, jeigu neatsižvelgiama į pagrindines šios būklės priežastis, tokias kaip alergija ar
anatominė ausies struktūra.
Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal informaciniame lapelyje pateiktus nurodymus, gali labiau
išplisti florfenikoliui atsparios bakterijos bei terbinafinui atsparūs grybai, todėl gali susilpnėti gydymo kitais antibiotikais ir antimikoziniais preparatais poveikis.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems kaip 2 mėn. amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 1,4 kg šunims, vaikingoms ir žindančioms kalėms arba veisiamiems šunims nenustatytas.
Atliekant toleravimo tyrimus, po vaisto įlašinimo pastebėta sumažėjusi kortizolio koncentracija (prieš ir po AKTH stimuliavimo), rodanti, kad betametazonas yra absorbuojamas ir patenka į sisteminę kraujotaką. Rezultatai nekoreliavo su patologiniais ar klinikiniais požymiais, poveikis buvo grįžtamas. Reikia vengti papildomai gydyti kortikosteroidais.
Šunims, kuriems įtariami arba patvirtinti endokrininiai sutrikimai (pvz., cukrinis diabetas, hipo- ar hipertiroidizmas ir t. t.), vaistą reikia naudoti atsargiai.
Parazitinio otito atveju reikia taikyti atitinkamą akaricidinį gydymą.
Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, ausį reikia kruopščiai išplauti.
Suderinamumo su ausų valymo priemonėmis, kitomis nei fiziologinis tirpalas, nenustatyta. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Vaistą naudojant ilgai ir intensyviai, ant būgnelio membranos epitelio gali atsirasti pūslių arba išopėti vidurinės ausies gleivinė. Šie reiškiniai nedaro poveikio klausai ir yra grįžtami.
Nustatyta, kad ilgas ir intensyvus vietinių kortikosteroidinių preparatų vartojimas gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai išplauti vandeniu. Atsitiktinai patekus vaisto ant odos, tą odos vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Šis veterinarinis vaistas yra fiksuotas trijų veikliųjų medžiagų – antibiotiko, antimikozinės medžiagos ir kortikosteroido, derinys.
Tiekiamos tokių dydžių OSURNIA ausų gelio šunims pakuotės:
1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 tūbelės;
1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 tūbelių;
1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 tūbelių;
1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 40 tūbelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
