1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OSURNIA, ausų gelis šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,2 g) yra: veikliųjų medžiagų: terbinafino (terbinafinum) 10 mg, florfenikolio (florfenicolum) 10 mg, betametazono acetato (betamethasoni acetas) 1 mg, atitinkantis 0,9 mg betametazono; pagalbinės medžiagos: butilhidroksitolueno (E321) 1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ausų gelis. Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ir paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su Staphylococcus pseudintermedius ir Malassezia pachydermatis, gydyti.
4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms, kitiems kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams (žr. 4.7 p.).
4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Prieš pradedant gydymą reikia išvalyti ausis. Ausų valymo negalima kartoti, kol nepraeis 21 diena po vaisto naudojimo antrą kartą. Klinikiniuose tyrimuose ausims valyti naudotas tik fiziologinis tirpalas. Gali būti pastebimas trumpalaikis ausies kaušelio vidaus ir išorės šlapumas. Šis požymis susijęs su vaisto buvimu ausies landoje ir nėra kliniškai reikšmingas. Bakterinis ir grybinis otitas dažnai būna antrinis kitų ligų atžvilgiu. Prieš nusprendžiant taikyti antimikrobinį gydymą, reikia tinkamai diagnozuoti ligą ir išanalizuoti priežastinių ligų gydymą. 3 Gyvūnams, sirgusiems lėtiniu arba pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, vaisto veiksmingumas gali būti paveiktas, jeigu neatsižvelgiama į pagrindines šios būklės priežastis, tokias kaip alergija ar anatominė ausies struktūra.
4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, ausį reikia kruopščiai išplauti. Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems kaip 2 mėn. amžiaus arba sveriantiems mažiau kaip 1,4 kg šunims nenustatytas. Kai įmanoma, veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo tyrimus. Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti florfenikoliui atsparios bakterijos bei terbinafinui atsparūs grybai, todėl gali susilpnėti gydymo kitais antibiotikais ir antimikoziniais preparatais poveikis. Parazitinio otito atveju reikia taikyti atitinkamą akaricidinį gydymą. Prieš naudojant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras. Nustatyta, kad ilgas ir intensyvus vietinių kortikosteroidinių preparatų naudojimas gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą (žr. 4.10 p.). Atliekant toleravimo tyrimus, po vaisto įlašinimo pastebėta sumažėjusi kortizolio koncentracija (prieš ir po AKTH stimuliavimo), rodanti, kad betametazonas yra absorbuojamas ir patenka į sisteminę kraujotaką. Rezultatai nekoreliavo su patologiniais ar klinikiniais požymiais, poveikis buvo grįžtamas. Reikia vengti papildomai gydyti kortikosteroidais. Šunims, kuriems įtariami arba patvirtinti endokrininiai sutrikimai (pvz., cukrinis diabetas, hipo- ar hipertiroidizmas ir pan.), vaistą reikia naudoti atsargiai. Veterinarinis vaistas gali dirginti akis. Reikia vengti atsitiktinio kontakto su šuns akimis. Atsitiktinai patekus į akis, akis reikia kruopščiai plauti vandeniu nuo 10 iki 15 minučių. Pasireiškus klinikiniams požymiams, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją. Labai retais atvejais gydytiems šunims, nesant veterinarinio vaisto sąlyčio su akimis, buvo pranešama apie akių pažeidimus, tokius kaip keratokonjunktyvitas ir ragenos opos. Nors priežastinis ryšys su veterinariniu vaistu nebuvo galutinai nustatytas, savininkams turėtų būti rekomenduojama stebėti su akimis susijusius požymius (pvz. žvairumą, paraudimą ir išskyras) praėjus valandoms ir dienoms po vaisto panaudojimo ir pasirodžius tokiems požymiams, nedelsiant pasikonsultuoti su veterinarijos gydytoju. Veterinarinio vaisto saugumas ir veiksmingumas katėms nebuvo įvertintas. Stebėjimai po vaisto pateikimo į rinką parodė, kad panaudojus veterinarinį vaistą katėms, jis gali sukelti neurologinius požymius (tokius kaip Hornerio sindromą su trečiojo akies voko išsivertimas, miozę, anizikoriją ir vidinės ausies sutrikimus su ataksija ir galvos pakrypimu) ir sisteminius požymius (anoreksiją ir letargiją). Todėl reikia vengti veterinarinio vaisto naudojimo katėms. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Veterinarinis vaistas gali dirginti akis. Atsitiktinai vaisto patekti į akis gali, kai šuo naudojimo metu arba iškart po to krato galvą. Siekiant išvengti šios rizikos savininkams, rekomenduojama, kad šis veterinarinis vaistas būtų naudojamas tik veterinarijos gydytojo arba jam atidžiai stebint. Siekiant išvengti poveikio akims, reikia imtis tinkamų priemonių (pvz., naudojimo metu dėvėti apsauginius akinius, užtikrinti tolygų vaisto pasiskirstymą, masažuojant ausies kanalą, po vaisto naudojimo apriboti šuns judesius). Atsitiktinai patekus į akis, akis reikia kruopščiai plauti vandeniu nuo 10 iki 15 minučių. Pasireiškus simptomams, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti pakuotės informacinį lapelį arba etiketę. 4 Atsitiktinai patekus ant odos, tą odos vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Žmogui atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie šunų, paprastai laikiną kurtumą ar susilpnėjusią klausą po vaisto naudojimo, daugiausia vyresniems gyvūnams. Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie reakcijas naudojimo vietoje (t. y. eritemą, skausmą, niežulį, edemą ir opą). Labai retais atvejais, remiantis poregistracine patirtimi, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant veido edemą, dilgėlinę ir šoką. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Žinoma, kad betametazonas yra teratogeniškas laboratorinių rūšių gyvūnams. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms ir žindančioms kalėms nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu (žr. 4.3. p.). Vaisingumas Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams (žr. 4.3. p.).
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Suderinamumo su ausų valymo priemonėmis, kitomis nei fiziologinis tirpalas, nenustatyta.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas Naudoti į ausis. Į kiekvieną užkrėstą ausį reikia išspausti vienos tūbelės turinį. Po 7 dienų gydymą pakartoti. Maksimalus klinikinis atsakas gali nepasireikšti iki 21 dienos po veterinarinio vaisto panaudojimo antrą kartą. Tinkamo naudojimo nurodymai Prieš naudojant veterinarinį vaistą pirmą kartą, išorinę ausies landą rekomenduojama išvalyti ir nusausinti. 21 dieną po antros veterinarinio vaisto dozės rekomenduojama nekartoti ausų valymo. Jei gydymas šiuo veterinariniu vaistu nutraukiamas, prieš pradedant gydyti kitu vaistu, reikia išvalyti ausų landas. 1. Atidarykite tūbelę pasukdami minkštą antgalį. 2. Įkiškite minkštą antgalį į ausies landą. 3. Spausdami tūbelę dviem pirštais, išspauskite veterinarinį vaistą į ausies landą. 5 4. Išspaudus vaistą, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas tolygiai pasiskirstytų ausies landoje.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nuo 10 iki 14 kg sveriantiems mišrių veislių šunims į ausis naudojus dozę, penkis kartus didesnę už rekomenduojamą, su vienos savaitės pertrauka, penkias savaites iš eilės (iš viso šešis kartus išspaudžiant po 5 tūbeles į kiekvieną ausį arba po 10 tūbelių šuniui), pastebėti ausies kaušelio vidaus ir išorės šlapumo požymiai (dėl ausies landoje esančio vaisto). Klinikinių požymių, susijusių su vienpusiu pūslelių susidarymu būgnelio membranos epitelyje (taip pat pastebėtu po šešių 1 tūbelės į kiekvieną ausį arba 2 tūbelių šuniui dozių, skirtų su vienos savaitės pertrauka), vidurinės ausies ertmės vienpusiu gleivinės išopėjimu ar serumo kortizolio atsako sumažėjimu, nustatytu AKTH stimuliacijos testo metu, nebuvo. Sumažėjęs antinksčių ir užkrūčio liaukos svoris, lydimas antinksčių žievės atrofijos ir limfoidinio audinio sunykimo užkrūčio liaukoje, koreliavo su sumažėjusiu kortizolio kiekiu ir atitiko farmakologinį betametazono poveikį. Šie reiškiniai laikomi grįžtamais. Taip pat tikėtina, kad pūslelės būgnelio membranos epitelyje išnyksta vykstant epitelio migracijai, dėl natūralaus būgnelio membranos ir ausies landos valymosi ir atsinaujinimo mechanizmo. Be to, šunims pastebėtas šiek tiek padidėjęs eritrocitų kiekis, hematokritas, bendras baltymų, albumino ir alanino aminotransferazės kiekis. Šie duomenys nebuvo susiję su klinikiniais požymiais. 4.11. Išlauka Netaikytina.
