Kodas 91491
Gamintojas Exeltis Baltics

ORNIQUE, 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Etonogestrelis/Etinilestradiolis

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

 

  • Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
  • Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
  • Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti Ornique, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Jis gali jiems pakenkti.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Jūsų vaistas yra tiekiamas aukščiau minėtu pavadinimu, bet visame šiame lapelyje bus vadinamas Ornique.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Ornique ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ornique

          Ornique vartoti negalima

         Įspėjimai ir atsargumo priemonės

          Kraujo krešuliai

          Vėžys

          Vaikams ir paaugliams

          Kiti vaistai ir Ornique

          Laboratoriniai tyrimai

          Nėštumas ir žindymo laikotarpis

          Vairavimas ir mechanizmų valdymas

3.       Kaip vartoti Ornique

          Kaip įsikišti ir ištraukti Ornique

          Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo

         Kada pradėti vartoti pirmą žiedą

         Ką daryti, jeigu...

Žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties

Žiedas laikinai nebuvo makštyje

          Žiedas sulūžo

          Įsikišote daugiau nei vieną žiedą

          Pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo

          Pamiršote ištraukti makšties žiedą

          Nėra mėnesinių

          Netikėtai prasidėjo kraujavimas

          Norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną

          Norite, kad mėnesinės prasidėtų vėliau

         Jeigu norite nutraukti Ornique vartojimą

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ornique

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

          Ornique sudėtis

          Ornique išvaizda ir kiekis pakuotėje

          Registruotojas ir gamintojas

 

 

1.       Kas yra Ornique ir kam jis vartojamas

 

Ornique yra kontraceptinis makšties žiedas, vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Kiekviename žiede yra mažas kiekis dviejų moteriškų lytinių hormonų: etonogestrelio ir etinilestradiolio. Juos žiedas pamažu išskiria į kraujotaką. Dėl mažo išskiriamų hormonų kiekio Ornique laikomas mažų dozių hormoniniu kontraceptiku. Ornique išskiria du skirtingo tipo hormonus, todėl jis vadinamas sudėtiniu hormoniniu kontraceptiku.

 

Ornique veikia taip pat kaip sudėtinės kontracepcinės tabletės (SKT), bet ne taip kaip tabletės, kurių reikia išgerti kiekvieną dieną, žiedas vartojamas 3 savaites iš eilės. Du Ornique išskiriami moteriškieji lytiniai hormonai neleidžia kiaušinėliui pasišalinti iš kiaušidės. Jei kiaušinėlis lieka kiaušidėje, moteris negali pastoti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ornique

 

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Ornique, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Šiame lapelyje aprašyta keletas situacijų, kurioms esant Ornique vartojimą reikia nutraukti arba kai Ornique gali būti mažiau patikimas. Tokiomis aplinkybėmis lytiškai santykiauti negalima arba reikia naudoti papildomas nehormonines kontraceptines priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį kontracepcijos metodą. Saugotis pastojimo ciklo ritmo ar temperatūros matavimo metodais negalima. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Ornique daro įtaką kasmėnesiniams kūno temperatūros bei gimdos kaklelio gleivių pokyčiams.

 

Ornique, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS ligos) ar jokios kitos lytiniu būdu perduodamos ligos.

 

          Ornique vartoti negalima

 

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Ornique vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
  • jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
  • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
  • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
  • jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

-       sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

-       labai didelis kraujospūdis,

-       labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

-       būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

  • jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
  • jeigu sergate (arba sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu), susijusiu su riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje padidėjimu;
  • jeigu sergate (arba sirgote) sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar nesinormalizavo;
  • jeigu sergate (arba sirgote) gerybiniu ar piktybiniu kepenų augliu;
  • jeigu sergate (arba sirgote) arba galite sirgti lytinių organų ar krūties vėžiu;
  • jeigu dėl nenustatytos priežasties kraujuojate iš makšties;
  • jeigu yra alergija etinilestradioliui ar etonogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jei bent viena iš šių būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Ornique, žiedą nedelsdama ištraukite iš makšties ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laikotarpiu reikalingos nehormoninės kontraceptinės priemonės.

 

Nevartokite Ornique, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro (žr. skyrių 2.4 „Kiti vaistai ir Ornique“).

 

          Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

-                   jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y. giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y. plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia ar pasunkėja vartojant Ornique, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

-                   jeigu kraujo giminaitės serga ar sirgo krūties vėžiu;

-                   jeigu sergate epilepsija (žr. poskyrį,,Kitų vaistų vartojimas“);

-                   jeigu sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenlige);

-                   jeigu sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

-                   jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančią natūralią organizmo apsaugos sistemą);

-                   jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

-                   jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

-                   jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

-                   jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

-                   jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ornique;

-                   jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

-                   jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;

-                   jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė arba buvo pablogėjusi nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinių hormonų (pvz., prikurtimas, porfirija [kraujo liga], nėščiųjų pūslelinė [pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu], Saidenhemo (Sydenham) chorėja [nervų liga, pasireiškianti staigiais kūno judesiais]), įgimta angioedema [nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, pvz., patinsta veidas, liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) tampa sunku ryti arba atsiranda dilgėlinė ir kartu pasunkėja kvėpavimas];

-                   jeigu yra ar buvo atsiradusi rudmė (dažniausiai ant veido išryškėjančios gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėščiųjų dėmės). Tokiu atveju turite saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių;

-                   jeigu yra sutrikimų, galinčių pasunkinti Ornique vartojimą (pvz., vidurių užkietėjimas, gimdos kaklelio iškritimas, skausmas lytinių santykių metu).

 

KRAUJO KREŠULIAI

 

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ornique, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

§  venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

§  arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

 

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ornique vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

 

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?

Kokia Jums gali būti būklė?

·         vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su:

·         kojos skausmu arba jautrumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;

·         padidėjusia paveiktos kojos temperatūra;

·         pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.

Giliųjų venų trombozė

·         Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;

·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju;

·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant;

·         sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;

·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;

·         sunkus skrandžio skausmas.

 

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).

Plaučių embolija

Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:

·         staigus apakimas arba

·         skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo.

Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)

·         Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas;

·         veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;

·         pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;

·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį;

·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;

·         labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

·         Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje;

·         staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

·         staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

·         staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

·         staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

·         sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

 

Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.

Insultas

·         Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas;

·         sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).

Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

·         Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

·         Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

·         Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

·         Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

 

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

 

Nutraukus Ornique vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ornique yra maža.

-                   Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Maždaug 6‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra norelgestromino ar etonorgestrelio, pvz., Ornique, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

 

Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika

Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios

Maždaug 2 iš 10 000 moterų

Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato

Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų

Moterys, kurios vartoja Ornique

Maždaug 6‑12 iš 10 000 moterų

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ornique yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

·         jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

·         jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

·         jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ornique vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ornique, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

·         su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

·         gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

 

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ornique vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Ornique pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

 

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ornique vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

  • su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
  • jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ornique, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
  • jeigu turite antsvorio;
  • jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
  • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
  • jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
  • jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

 

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Ornique pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Vėžys

 

Toliau pateikiami sudėtinių kontraceptinių tablečių klinikinių tyrimų duomenys, kurie gali tikti ir Ornique. Duomenų apie į makštį vartojamus hormoninius kontraceptikus (pvz., Ornique) nėra.

 

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau, bet nežinoma, ar tai lemia kontraceptiko vartojimas. Pavyzdžiui, gali būti, kad jų vartojančioms moterims augliai diagnozuojami dažniau dėl to, kad jas dažniau tiria gydytojas. Nutraukus sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą, padidėjusi krūties vėžio rizika palaipsniui sumažėja.

 

Svarbu reguliariai tikrintis krūtis, o apčiuopus kokį nors guzelį, kreiptis į gydytoją. Jeigu kraujo giminaičiai serga arba sirgo krūties vėžiu, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais diagnozuojama gerybinių kepenų auglių, dar rečiau – piktybinių. Jeigu prasideda neįprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys endometriumo (gimdos gleivinės) ir kiaušidžių vėžiu suserga rečiau. Taip gali būti ir vartojant Ornique, bet nepatvirtinta.

 

Psichikos sutrikimai

 

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Ornique, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Ornique saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.

 

Kiti vaistai ir Ornique

 

Jeigu vartojate kitų vaistų ar augalinių preparatų, apie tai visada pasakykite gydytojui. Be to, apie Ornique naudojimą informuokite kiekvieną gydytoją, odontologą arba vaistininką, skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.

 

Kai kurie vaistai:

-        gali keisti Ornique veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje;

-        gali susilpninti jo sukeliamą apsaugą nuo pastojimo;

-        gali sukelti netikėtą kraujavimą.

 

Tai vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:

  • epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
  • tuberkuliozei (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);
  • hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);
  • kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);
  • padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
  • depresinei nuotaikai (jonažolė – Hypericum perforatum).

 

Jeigu Jūs vartojate vaistų arba augalinių preparatų, kurie gali sumažinti Ornique veiksmingumą, taip pat taikykite barjerinę kontracepciją. Baigus vartoti kitą vaistą, jo įtaka Ornique veiksmingumui gali trukti dar iki 28 dienų, todėl visą tą laiką reikia papildomai taikyti barjerinę kontracepciją. Pastaba: Ornique ir moteriško prezervatyvo kartu naudoti negalima.

 

Ornique gali keisti kitų vaistų veikimą, pvz.,

-        tokių, kurių sudėtyje yra ciklosporino;

-        vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).

 

Ornique vartoti negalite, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, kadangi tai gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą).

Gydytojas Jums skirs kitokios rūšies kontraceptikų prieš gydymo minėtais vaistais pradžią.

Ornique vartojimą galima atnaujinti praėjus maždaug 2 savaitėms po tokio gydymo nutraukimo. Žr. poskyrį „Ornique vartoti negalima“.

 

Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Kartu su Ornique galima naudoti tamponus. Pirmiausia reikia įsikišti Ornique, o po to – tamponą. Tamponą reikia ištraukti atsargiai, kad įsitikintumėte, ar makšties žiedas atsitiktinai neiškrito. Jeigu Ornique iškrito, makšties žiedą paprasčiausiai nuplaukite vėsiu ar drungnu vandeniu ir nedelsdama vėl įsikiškite į makštį.

 

Spermicidai ir vaistai nuo grybelių sukeliamų makšties ligų Ornique kontraceptinio veiksmingumo nemažina.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Ornique, nes jis gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims Ornique vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama Ornique, turite ištraukti makšties žiedą ir kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu norite nutraukti Ornique vartojimą, nes planuojate pastoti, žr. poskyrį „Jeigu norite nutraukti Ornique vartojimą“.

 

Žindymo laikotarpiu Ornique vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindymo metu vartoti Ornique, kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Ornique gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus greičiausiai neveikia.

 

 

3.       Kaip vartoti Ornique

 

Ornique įsikišti į makštį ir išsitraukti galite pati. Gydytojas paaiškins, kada pradėti vartoti Ornique pirmą kartą. Makšties žiedas į makštį turi būti įkišamas reikiamą mėnesinių ciklo dieną (žr. poskyrį ,,Kada pradėti vartoti pirmą žiedą“) ir paliekamas joje 3 savaites iš eilės. Reguliariai pasitikrinkite, ar makšties žiedas vis dar tebėra makštyje (pvz., prie lytinius santykius ir po jų), tam, kad užtikrintumėte apsaugą nuo nėštumo. Po trijų savaičių ištraukite Ornique ir padarykite vienos savaitės pertrauką. Per pertrauką, kol žiedo nėra, dažniausiai prasidės mėnesinių kraujavimas.

 

          Kaip įsikišti ir ištraukti Ornique

1.       Prieš įsikišant žiedą, patikrinkite jo tinkamumo laiką (žr. 5 skyrių ,,Kaip laikyti Ornique“).

2.       Prieš įsikišant ir ištraukiant žiedą, nusiplaukite rankas.

3.       Pasirinkite patogiausią padėtį makšties žiedui įsikišti: stovint aukščiau pastatyta viena koja, tupint ar atsigulus.

4.       Iš paketėlio išimkite Ornique. Paketėlį pasilikite vėlesniam naudojimui.

5.       Paimkite makšties žiedą nykščiu ir rodomuoju pirštu, iš abiejų pusių suspauskite ir įkiškite į makštį. Jeigu Ornique įkištas tinkamai, nieko nejusite. Jeigu jaučiatės nepatogiai, žiedą švelniai pastumkite šiek tiek gilyn į makštį. Tiksli žiedo padėtis makštyje nėra svarbi.

6.       Po 3 savaičių ištraukite Ornique iš makšties. Tai galima padaryti užkabinus rodomuoju pirštu už priekinio makšties žiedo lanko ar suėmus lanką  ir patraukiant į išorę. Jei Jūs nustatote žiedo buvimo vietą makštyje, bet negalite jo ištraukti, kreipkitės į gydytoją.

7.       Pavartotą žiedą išmeskite su įprastinėmis buitinėmis atliekomis, geriausia įdėjus į paketėlį. Ornique negalima išmesti į kanalizaciją.

 

          Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo

1.       Nuo pirmosios įkišimo dienos makšties žiedas makštyje turi išbūti be pertraukos 3 savaites.

2.       Po trijų savaičių ištraukite makšties žiedą tą pačią savaitės dieną maždaug tuo pačiu paros laiku, kada įsikišote. Pavyzdžiui, jeigu įsikišote Ornique trečiadienį apie 22 valandą, tai jį reikia ištraukti po trijų savaičių trečiadienį apie 22 valandą.

3.       Ištraukus makšties žiedą, vieną savaitę makšties žiedo nevartokite. Per šią savaitę turėtų prasidėti nutraukimo kraujavimas iš makšties. Paprastai kraujuoti pradedama po 2‑3 dienų po Ornique ištraukimo.

4.       Naują žiedą įsikiškite lygiai po vienos savaitės (vėl tą pačią savaitės dieną ir maždaug tuo pačiu paros laiku), net jei kraujavimas iš makšties dar nesibaigė.

Jeigu žiedas įkišamas trimis valandomis per vėlai, kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodyta poskyryje ,,Ką daryti, jeigu pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo“.

 

Jeigu vartojate Ornique taip, kaip nurodyta aukščiau, kraujavimas iš makšties prasidės kiekvieną mėnesį maždaug tą pačią dieną.

 

          Kada pradėti vartoti pirmą žiedą

-        Paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pirmą Ornique reikia įsikišti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t.y., pirmąją mėnesinių dieną). Ornique pradeda veikti iš karto. Jokių papildomų kontraceptinių priemonių vartoti nereikia.

Ornique galima įsikišti ir tarp 2-os bei 5-os mėnesinių ciklo dienos, bet tokiu atveju, jeigu per pirmąsias 7 Ornique vartojimo dienas lytiškai santykiausite, reikės papildomos kontracepcijos priemonės (pvz., prezervatyvo). Šio patarimo reikia laikytis tik vartojant Ornique pirmą kartą.

 

-         Paskutinį mėnesį vartojote sudėtinių kontraceptinių tablečių

Pradėkite vartoti Ornique ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnių kontraceptinių tablečių gėrimo pertraukos. Jei paskutinėje kontraceptinių tablečių pakuotėje yra neveikliųjų tablečių, Ornique reikia įsikišti ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo. Jei abejojate, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo ar vaistininko. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be hormonų, nei rekomenduojama vartojant Jūsų ankstesnes kontraceptines tabletes.

Jeigu nuolat tinkamai gėrėte tabletes ir esate įsitikinusi, kad Jūs nenėščia, galite nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti vartoti Ornique.

 

-         Paskutinį mėnesį naudojote transderminį pleistrą

Pradėkite vartoti Ornique ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės pertraukos be pleistro. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be pleistro, nei rekomenduojama. Jeigu nuolat tinkamai naudojote pleistrą ir esate įsitikinusi, kad Jūs nenėščia, galite nutraukti pleistro naudojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti vartoti Ornique.

 

-         Paskutinį mėnesį vartojote tablečių, kuriose yra tik progestageno

Šių tablečių vartojimą galite nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pačiu paros laiku, kuriuo gėrėte kontraceptines tabletes, pradėti vartoti Ornique. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo vartojimo dienas reikia naudotis papildoma kontraceptine priemone (pvz., prezervatyvu).

 

-         Paskutinį mėnesį vartojote švirkščiamųjų kontraceptikų, implantą ar progestageną išskiriančią gimdos spiralę

Pradėkite vartoti Ornique tą dieną, kai turėtumėte švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto ar progestageną išskiriančios gimdos spiralės pašalinimo dieną. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo vartojimo dienas reikalinga papildoma kontraceptinė priemonė (pvz., prezervatyvas).

 

-         Po gimdymo

Jeigu neseniai gimdėte, gydytojas gali patarti palaukti pirmų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti vartoti Ornique. Tam tikrais atvejais žiedą galima įsikišti ir anksčiau. Jums patars Jūsų gydytojas. Jeigu norite vartoti Ornique žindymo laikotarpiu, pirmiau pasitarkite su gydytoju.

 

-         Po persileidimo ar aborto

Jums patars Jūsų gydytojas.

 

                      Ką daryti, jeigu...

 

žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties

Ornique gali atsitiktinai iškristi iš makšties (pvz., jei jis buvo netinkamai įkištas, ištraukiant tamponą, lytinių santykių metu, vidurių užkietėjimo ar gimdos iškritimo atveju). Taigi rekomenduojama reguliariai pasitikrinti, ar žiedas vis dar tebėra makštyje (pvz., prieš lytinius santykius ir po jų).

 

Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis išlieka. Iškritusį žiedą galima nuplauti vėsiu ar drungnu vandeniu (negalima plauti karštu vandeniu) ir vėl įsikišti. Jeigu žiedo makštyje nebuvo ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo (žr. rekomendacijas poskyryje ,,Ką daryti, jeigu žiedas laikinai nebuvo makštyje“).

 

žiedas laikinai nebuvo makštyje

Būdamas makštyje Ornique pamažu išskiria hormonus, kurie apsaugo nuo nėštumo. Jeigu žiedo nebuvo makštyje ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Taigi žiedo makštyje gali nebūti tik trumpiau nei 3 valandas per bet kurį 24 val. laikotarpį.

 

-                  Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo Kai tik galėsite, vėl įsikiškite žiedą, bet ne vėliau kaip per 3 valandas.

-                  Jeigu žiedo makštyje nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas pirmą ar antrą vartojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Žiedą į makštį įsikiškite, kai tik prisiminsite, ir laikykite jį makštyje be pertraukų mažiausiai 7 dienas. Lytiškai santykiaujant per šias 7 dienas reikia naudoti prezervatyvą. Jeigu makšties žiedas vartojamas pirmą savaitę ir per šias 7 dienas lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

-                  Jeigu makštyje žiedo nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas trečią vartojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Turite išmesti žiedą ir pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1. Nedelsdama įsikišti naują žiedą

Pastaba. Įsikišus naują žiedą, prasidės kitas trijų savaičių žiedo vartojimo ciklas. Gali nebūti pirmesnio ciklo mėnesinių kraujavimo, tačiau gali šiek tiek nesavalaikiai kraujuoti ar atsirasti tepių išskyrų.

2. Žiedo neįsikišti. Sulaukti mėnesinių kraujavimo ir įsikišti naują žiedą ne vėliau kaip po 7-ių dienų (7 x 24 val.) nuo ankstesnio žiedo ištraukimo ar iškritimo.

Pastaba. Šią galimybę rinkitės tik tuo atveju, jeigu vartojote žiedą be pertraukos 7-ias dienas.

-               Jeigu nežinote kiek laiko Ornique nebuvo makštyje galite būti neapsaugota nuo nėštumo. Prieš įsikišdama naują žiedą atlikite nėštumo testą ir pasikonsultuokite su gydytoju.

 

žiedas sulūžo

Kartais žiedas gali sulūžti. Jeigu pastebėjote, kad Ornique sulūžo, išmeskite jį ir kiek galima greičiau pradėkite vartoti naują žiedą. Kitas 7 dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš pastebėdama, kad žiedas sulūžo, turėjote lytinių santykių, kreipkitės į gydytoją.

 

įsikišote daugiau nei vieną žiedą

Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, perdozavus Ornique hormonų, negauta. Jeigu atsitiktinai įsikišote daugiau nei vieną makšties žiedą, galite justi pykinimą, vemti ar kraujuoti iš makšties. Ištraukite perteklinius žiedus ir, jeigu perdozavimo simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.

 

pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo

Jeigu pertrauka be žiedo buvo ilgesnė nei 7 dienos, įsikiškite naują žiedą, kai tik prisiminsite. Kitas 7 dienas lytiškai santykiaudama naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą). Jeigu per pertrauką be žiedo lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kuo ilgesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė tikimybė pastoti.

 

pamiršote ištraukti makšties žiedą

-         Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 3, bet ne ilgiau kaip 4 savaites, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo. Padarykite įprastinę vienos savaitės pertrauką be žiedo, o po to įsikiškite naują žiedą.

 

-         Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 4 savaites, galite pastoti. Prieš įsikišant naują žiedą, kreipkitės į gydytoją.

 

nėra mėnesinių

-                 Jeigu vartojote Ornique pagal rekomendacijas

Jeigu nėra mėnesinių, bet vartojote Ornique pagal rekomendacijas ir nevartojote kartu kitų vaistų, tikimybė, kad pastojote, labai maža. Ornique toliau vartokite įprastai. Jeigu mėnesinių nėra du kartus iš eilės, visgi galite būti nėščia. Apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nepradėkite vartoti naujo Ornique, kol gydytojas nustatys, kad nesate nėščia.

 

-                 Jeigu nesilaikėte Ornique vartojimo rekomendacijų

Jeigu neprasidėjo mėnesinių kraujavimas ir nesilaikėte vartojimo rekomendacijų, ir per pirmą pertrauką be žiedo mėnesinės neprasideda, galite būti nėščia. Prieš pradėdama vartoti naują Ornique, kreipkitės į gydytoją.

 

netikėtai prasidėjo kraujavimas

Kai kurioms Ornique vartojančioms moterims tarp mėnesinių gali šiek tiek kraujuoti. Gali tekti naudoti higienos priemones. Bet kokiu atveju žiedą reikia palikti makštyje ir toliau vartoti įprastai. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi, stiprėja ar kartojasi, pasakykite gydytojui.

 

norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną

Jeigu vartojate Ornique pagal rekomendacijas, mėnesinės (nutraukimo kraujavimas) prasidės per pertrauką be žiedo. Jeigu norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, galite sutrumpinti pertrauką be žiedo (pertraukos ilginti negalima!). Pavyzdžiui, jeigu pertrauka be žiedo paprastai prasideda penktadienį, galite pakeisti, kad nuo kito mėnesio jos prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Paprasčiausiai, naują žiedą įsikiškite trimis dienomis anksčiau nei įprastai.

 

Jeigu pertrauka be žiedo labai trumpa (pvz., 3 dienų ar trumpesnė), įprastinio kraujavimo gali nebūti. Kito žiedo vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas.

 

Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

norite, kad mėnesinės prasidėtų vėliau

Mėnesines (nutraukimo kraujavimą) galima pavėlinti, nors to daryti nerekomenduojama, naują žiedą įsikišus iškart, kai ištraukiamas ankstesnis, nedarant pertraukos be žiedo. Naujas žiedas gali būti makštyje ne ilgiau kaip 3 savaites. Vartojant naują žiedą gali atsirasti tepių išskyrų iš makšties (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, reikia tik ištraukti žiedą. Padarykite įprastą vienos savaitės pertrauką ir įsikiškite naują žiedą.

 

Prieš nuspręsdama pavėlinti mėnesines, kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

          Jeigu norite nutraukti Ornique vartojimą

 

Ornique vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu.

 

Jeigu nenorite pastoti, klauskite gydytojo, kokiais dar metodais apsisaugoti nuo nėštumo.

 

Jeigu nutraukiate Ornique vartojimą, nes norite pastoti, prieš tai turėtumėte sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padeda apskaičiuoti, kada gims naujagimis.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Ornique, pasakykite gydytojui.

 

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Ornique“.

 

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai Ornique sudėtinei medžiagai, gali pasireikšti išvardyti simptomai (dažnis nežinomas): angioedema [patinti veidas, liežuvis ir (arba) tapti sunku ryti] arba gali atsirasti dilgėlinė ir kartu pasunkėti kvėpavimas. Jeigu taip atsitinka, ištraukite žiedą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Ornique vartojančioms moterims pasireiškė toks šalutinis poveikis.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 moterų):

·                pilvo skausmas, pykinimas;

·                mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pvz., pienligė), makšties diskomfortas dėl žiedo, lytinių organų niežulys, išskyros iš makšties;

·                galvos skausmas arba migrena, prislėgta nuotaika, lytinio potraukio susilpnėjimas;

·                krūtų skausmas, skausmas dubenyje, skausmingos mėnesinės;

·                spuogai;

·                svorio padidėjimas;

·                žiedo iškritimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 moterų):

·                regėjimo sutrikimas, svaigulys;

·                pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;

·                nuovargis, negalavimas arba dirglumas, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita;

·                skysčių kaupimasis organizme (edema);

·                šlapimo takų ar šlapimo pūslės infekcija;

·                sunku pasišlapinti arba skausmingas šlapinimasis, stiprus noras šlapintis arba būtinybė pasišlapinti, dažnesnis šlapinimasis;

·                lytinių santykių sutrikimai, įskaitant skausmą, kraujavimą arba partnerio jaučiamą žiedą;

·                kraujospūdžio padidėjimas;

·                apetito padidėjimas;

·                nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, kojų ar rankų skausmas;

·                odos jautrumo sumažėjimas;

·                krūtų skausmas ar padidėjimas, fibrocistinė krūtų liga (cistos krūtyse, kurios gali patinti arba tapti skausmingos);

·                gimdos kaklelio uždegimas, gimdos kaklelio polipai (gimdos kaklelio išaugos), gimdos kaklelio gleivinės išsivertimas (ektropionas);

·                mėnesinių pokyčiai (pvz.: mėnesinės gali pagausėti, pailgėti, tapti nereguliarios arba visai išnykti), dubens diskomfortas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos spazmai;

·                infekcija (grybelinė ar bakterinė) makštyje, makšties ar vulvos deginimo pojūtis, kvapas, skausmas, diskomfortas arba sausumas;

·                plaukų slinkimas, egzema, niežulys, išbėrimas arba kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

·                žiedo sulūžimas (žr. skyrių 3.4).

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 moterų):

  • Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

·                išskyros iš krūtų.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                  rudmė (gelsvai rudos odos pigmentinės dėmės, ypač ant veido);

-                  varpos diskomfortas partneriui (pvz.: dirginimas, išbėrimas, niežulys).

 

Buvo pranešta apie krūties vėžio ir kepenų auglių atvejus moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus. Išsamesnė informacija pateikiama skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Vėžys“.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ornique

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Jei pastebėsite, kad į vaiko organizmą pateko Ornique sudėtyje esančių hormonų, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ornique reikėtų įsikišti likus mažiausiai 1 mėnesiui iki tinkamumo laiko pabaigos, kuri nurodyta ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad žiedo spalva pakitusi ar yra matomų gedimo požymių, Ornique vartoti negalima.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai. Po pašalinimo Ornique reikia įdėti į paketėlį ir jį sandariai uždaryti. Uždarytą paketėlį reikia išmesti su įprastinėmis buitinėmis atliekomis ar grąžinti į vaistinę tinkamai sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Ornique negalima išmesti į tualetą. Kaip ir bet kurių vaistų, nesuvartotų ar pasibaigusio tinkamumo laiko žiedų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus žiedus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ornique sudėtis

 

-        Veikliosios medžiagos yra etonogestrelis ir etinilestradiolis.

Ornique sudėtyje yra 11 mg etonogestrelio ir 3,474 mg etinilestradiolio. 3 savaites iš makšties žiedo per parą išsiskiria po 120 mikrogramų etonogestrelio ir po 15 mikrogramų etinilestradiolio.

-        Pagalbinės medžiagos: etileno ir vinilacetato kopolimeras (28 % vinilo acetato) ir poliuretanas (tam tikras organizme netirpus plastikas).

 

Ornique išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vartojimo į makštį sistema

Ornique yra lankstus, skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis žiedas, kurio išorinis skersmuo yra 54 mm, o pjūvio skersmuo – 4 mm.

Kiekvienas žiedas yra supakuotas aliuminio folijos paketėlyje. Paketėlis, pakuotės lapelis ir lipdukai (skirti kalendoriuje pasižymėti dienas, kad nepamirštumėte kada įsikišti ir ištraukti žiedą) yra sudėti kartono dėžutėje.

 

Kiekvienoje dėžutėje yra

1 žiedas

3 žiedai

6 žiedai

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „Exeltis Baltics“

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera

24008-Villaquilambre, León

Ispanija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Nyderlandai

Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Vokietija

 

Austrija

GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

GinoRing®Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Čekija

Ornibel

Vengrija

Ladeering 0.120/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Slovakija

Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Lenkija

Estija

Ornique

Ornique

Lietuva

Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Latvija

Ornique 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Švedija

Ornibel

Norvegija

Suomija

 

Danija

Ornibel

Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Ornibel 120/15 mikrog./24timer, vaginal delivery system

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-09.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.