OPDIVO, 10 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 40 mg/4 ml, N1

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

2. Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO

 suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti;

 pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);

 suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti;

 suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui) gydyti;

 gydyti suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo;

 suaugusiųjų progresavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti;

 suaugusiųjų progresavusiai urotelio karcinomai (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydyti.

OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu. Jums taip pat svarbu perskaityti šio vaisto pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl ipilimumabo, kreikitės į gydytoją.

 jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti:

 plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);

 viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą);

 kepenų uždegimą (hepatitą). Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis;

 inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;

 hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą. Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir sutrikęs regėjimas;

 diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje);

 odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Galimi sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai yra išbėrimas, niežėjimas ir odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas;

 raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmus). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas ar stiprus nuovargis;

 persodinto solidinio organo atmetimą;

 transplanto prieš šeimininką liga.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:

 skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;

 atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;

 arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.

 jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);

 jeigu sergate akių melanoma;

 jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y. kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;

 jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis;

 jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu;

 jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.

Donorinių kamieninių ląstelių (t.y. alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos. Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.

Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti OPDIVO veikimą. Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas. OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

 Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar nivolumabo patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima. Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.

Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas Jūsų nepalankiai neveikia.

Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO. Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.

Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.

OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės. Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.

Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis. Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sunkiai pažeisti Jūsų organizmą. Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.

 Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis

 Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas

 Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas

 Nuovargio ar silpnumo pojūtis

 Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

 Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos

 Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą)

 Sumažėjęs apetitas

 Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys

 Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

 Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys

 Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna

 Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas

 Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija)

 Karščiavimas, edema (patinimas)

 Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas

 Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas

 Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), padidėjusi skydliaukė, diabetas

 Dehidratacija, kraujo rūgštingumo padidėjimas

 Kepenų uždegimas (hepatitas)

 Nejautrą ir silpnumą sukeliantis nervų pažeidimas (polineuropatija); nervų uždegimas, kai organizmas puola pats save (tuomet pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas – autoimuninė neuropatija)

 Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausos akys

 Dažni širdies susitraukimai, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);

 Skysčio sankaupos aplink plaučius

 Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas)

 Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas)

 Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)

 Inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)

 Skausmas, krūtinės skausmas

 Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas)

 Gyvybei pavojinga alerginė reakcija

 Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė)

 Tulžies latakų užsikimšimas

 Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas)

 Smegenų uždegimas

 Pakitęs širdies susitraukimų ritmas ar dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas

 Kraujagyslių uždegiminė liga

 Skystis plaučiuose

 Plonųjų žarnų opos

 Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

 Liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas, jautrumas ar silpnumas (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)

 metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, derinys, kuriam būdingas didelis kalio ir fosfato bei mažas kalcio kiekis kraujyje (naviko irimo sindromas).

Nivolumabo derinio su ipilimumabu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie žemiau išvardytą šalutinį poveikį.

 Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą

 Sumažėjęs apetitas

 Galvos skausmas

 Oro stoka (dusulys)

 Žarnų uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

 Odos išbėrimas, niežėjimas

 Sąnarių skausmas (artralgija)

 Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas

 Sunki plaučių infekcija (pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

 Padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis

 Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos

 Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas); per stipri skydliaukės veikla, galinti sukelti širdies susitraukimų padažnėjimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą; skydliaukės uždegimas; skydliaukės padidėjimas

 Dehidratacija

 Kepenų uždegimas

 Nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys

 Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas

 Dažni širdies susitraukimai

 Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

 Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas, kraujo krešulių atkosėjimas, kosulys

 Burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna

 Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas)

 Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas)

 Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)

 Edema (patinimas), skausmas

 Bronchitas

 Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė)

 Rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė), diabetas

 Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija)

 Smegenų uždegimas

 Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas

 Skysčio sankaupos aplink plaučius

 Žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas

 Odos liga, pasireiškianti sustorėjusios odos ploteliais, kurie dažnai būna padengti žvynais (žvynelinė);

 Lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija), liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), sąnarių uždegimas (artritas), raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)

 Inkstų uždegimas

 Krūtinės skausmas

 Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

 persodinto (solidinio) organo atmetimas;

 metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė – naviko irimo sindromas (kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio);

 uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas);

 širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.

Vartojant OPDIVO vieną arba kartu su ipilimumabu, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys. Tokie pokyčiai yra:

 nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas;

 nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);

 padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

 sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (jos perneša deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (jos svarbios kovojant su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis;

 padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis;

 padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje;

 padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje;

 sumažėjęs kūno svoris.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.

 Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr. 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.