Kodas 80740
Gamintojas Elanco animal health

ONSIOR 20mg/ml inj. 20ml (Elanco)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

 

Onsior, 20 mg/ml injekcinis tirpalas katėms ir šunims

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

 

Elanco GmbH

 

Heinz-Lohmann-Str. 4

 

27472 Cuxhaven

VOKIETIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

 

PRANCŪZIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Onsior, 20 mg/ml injekcinis tirpalas katėms ir šunims Robenakoksibas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml yra 20 mg veikliosios medžiagos – robenakoksibo ir 1 mg antioksidanto – metabisulfito (E 223).

 

Injekcinis skystis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (rausvas) skystis.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos, malšinti.

Katėms skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos, malšinti.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergantiems gyvūnams.

 

Negalima naudoti drauge su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

 

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš pagalbinių tirpalo medžiagų.

 

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms bei šunims nenustatytas.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Katėms

 

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (vėmimas, minkštos išmatos ar viduriavimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Viduriavimas ar vėmimas su krauju pasireiškė nedažnai. Dažnai pasitaikė skausmas injekcijos vietoje.

 

Šunims

 

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (pvz., vėmimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Viduriavimas, minkštos ir tamsios išmatos ar sumažėjęs apetitas buvo nedažni. Dažnai buvo nedidelis skausmas injekcijos vietoje. Nedažnai pasitaikė vidutinis ar aštrus skausmas injekcijos vietoje.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

 

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

 

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Katės ir šunys.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Maždaug 30 min. prieš operaciją, pvz., prieš pat sukeliant bendrąją nejautrą, katėms ar šunims po oda reikia sušvirkšti po 1 ml 10 kg kūno svorio (2 mg/kg) . Po chirurginės operacijos kates galima toliau gydyti ta pačia doze iki 2 parų, kiekvieną dieną vieną kartą sušvirkščiant vaisto tuo pačiu metu.

 

Saugumo paskirties gyvūnams tyrimo metu, tiriant pakaitinį Onsior tablečių ir Onsior injekcinio tirpalo naudojimą, nustatyta, kad katės jį toleruoja gerai.

 

Katėms Onsior injekcinis tirpalas ir tabletės gali būti naudojami pakaitomis laikantis kiekvienai farmacinei formai patvirtintų indikacijų ir naudojimo nurodymų. Gydymas neturi viršyti vienos dozės (tabletės ar injekcijos) per dieną. Reikia atkreipti dėmesį, kad rekomenduojamos dozės šioms dviem formoms yra skirtingos.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Nėra.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8°C).

Saugoti, kad nepatektų užkratas.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 28 dienas. 4 savaičių laikotarpiu, pirmą kartą atidarius buteliuką, laikymas šaldytuve nereikalingas.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Veterinarinio vaisto saugumas katėms, jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus, ir šunims, jaunesniems kaip 2 mėn. amžiaus, arba katėms ir šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg, nebuvo nustatytas.

 

Naudojant gyvūnams, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba netekusiems daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos gyvūnus būtina atidžiai stebėti ir taikyti skysčių terapiją.

 

Gyvūnams, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas ar odos vietas, ant kurių užtiško vaisto.

Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

 

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį nepalankų poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

 

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

 

Sveikoms katėms, gydytoms diuretiku furozemidu arba ne, kartu su Onsior 7 dienas skyrus AKF inhibitorių benazeprilį, neigiamo poveikio aldosterono koncentracijai serume, renino aktyvumui serume ar glomerulų filtracijos rodikliui nepastebėta. Duomenų apie gydymo robenakoksibo ir benazeprilio deriniu saugumą tikslinei populiacijai ir veiksmingumą apskritai nėra.

 

Anestetikai gali pakenkti inkstų perfuzijai, todėl reikia taikyti parenterinę skysčių terapiją operacijos metu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas dėl NVNU naudojimo perioperaciniu laikotarpiu.

 

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

 

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį. Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Pakaitinis Onsior tablečių ir Onsior injekcinio tirpalo naudojimas 4 amžiaus katėms, 3 kartus viršijus rekomenduojamą dozę (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio per burną ir 2,0 mg, 4,0 mg ir 6,0 mg robenakoksibo1 kg kūno svorio po oda) sukėlė injekcijos vietoje padažnėjusią nuo dozės priklausomą sporadinę edemą ir minimalų ar silpną poodinio audinio poūmį ar lėtinį uždegimą. Laboratorinių tyrimų metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir atitinkamai padidėjęs kvėpavimo dažnis. Nebuvo pastebėta atitinkamo poveikio kūno svoriui, kraujavimo laikui arba toksinio poveikio virškinimo traktui, inkstams ar kepenims.

 

Katėms atliktais perdozavimo tyrimais nustatytas nuo dozės priklausomas QT intervalo padidėjimas. Normalius svyravimus viršijančių padidėjusių QT intervalų, nustatytų perdozavus robenakoksibo, biologinė reikšmė nežinoma. Sveikoms anestezuotoms katėms švirkštus į veną 2 ar 4 mg/kg robenakoksibo vieną kartą, QT intervalo pokyčių nenustatyta.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Onsior injekcinis tirpalas katėms ir šunims būna kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas su 20 ml injekcinio tirpalo.

 

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., viršinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Dirbtinai sukėlus uždegimą katėms ir šunims, robenakoksibas malšino skausmą, uždegimą ir karštį rekomenduojamomis dozėmis, jo poveikis buvo greitas (1 val.). Klinikinių tyrimų metu katėms ir šunims po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos šis vaistas malšino skausmą ir uždegimą.