Kodas 80305
Gamintojas Elanco animal health

Onsior 10mg šunims N28 (Elanco)

Veterinarijos tikslams. Receptinis

INFORMACINIS LAPELIS

Onsior, 5 mg tabletės šunims

Onsior, 10 mg tabletės šunims

Onsior, 20 mg tabletės šunims

Onsior, 40 mg tabletės šunims

 

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas

 

Elanco GmbH

 

Heinz-Lohmann-Str. 4

 

27472 Cuxhaven

VOKIETIJA

 

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

PRANCŪZIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Onsior, 5 mg tabletės šunims

Onsior, 10 mg tabletės šunims

Onsior, 20 mg tabletės šunims

Onsior, 40 mg tabletės šunims

 

Robenakoksibas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Kiekvienoje tabletėje yra toliau pateiktas robenakoksibo kiekis ir kiekviena jų turi įspaudus „NA“ vienoje pusėje ir tokį įspaudą kitoje:

 

Robenakoksibo tabletėje

Įspaudai

5 mg

„AK“

10 mg

„BE“

20 mg

„CD“

40 mg

„BCK“

 

Tabletės yra apskritos, nuo gelsvos iki rudos spalvos, nedalomos. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su lėtiniu osteoartritu, malšinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

  Negalima naudoti šunims, sergantiems virškinimo trakto opalige arba kepenų liga.

 

Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir alergijai).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš tablečių pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Dažnai pasitaikė vėmimas ir minkštos išmatos, taip pat sumažėjęs apetitas ir viduriavimas, o kraujo išmatose pastebėta nedažnai.

 

Dvi savaites gydytiems šunims padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas nebuvo pastebėtas. Tačiau, esant ilgalaikiam gydymui, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo dažnas. Daugeliu atvejų klinikinių požymių nebuvo, o kepenų fermentų aktyvumas stabilizavosi arba sumažėjo net nenutraukus gydymo. Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas drauge su klinikiniais anoreksijos, apatijos ar vėmimo požymiais buvo nedažnas. Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.

 

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

 

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

 

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS (-YS)

 

Šunys.

 

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra 1 mg/kg (nuo 1 iki 2 mg/kg) kūno svorio. Duoti reikia kartą per parą kasdien tuo pačiu metu pagal pateiktą lentelę.

Kūno svoris (kg)

 

Tablečių skaičius pagal dydį

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

 

Nuo 2,5 iki < 5

1 tabletė

 

 

 

Nuo 5 iki < 10

 

1 tabletė

 

 

Nuo 10 iki < 20

 

 

1 tabletė

 

Nuo 20 iki < 40

 

 

 

1 tabletė

Nuo 40 iki 80

 

 

 

2 tabletės

 

Klinikinis atsakas paprastai pamatomas per savaitę. Po 10 dienų gydymą reikia nutraukti, jeigu nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo.

 

Pastebėjus, jok yra klinikinis atsakas, ilgalaikio gydymo metu galima pritaikyti mažiausią veiksmingą individualią Onsior dozę, atsižvelgiant į tai, kad su osteoartritu susijusio skausmo ir uždegimo intensyvumas skirtingu laiku gali būti nevienodas. Būtinas reguliarus veterinarijos gydytojo stebėjimas.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

Vaistą reikia sušerti. Negalima duoti kartu su ėdesiu, nes klinikinių tyrimų metu pastebėtas geresnis robenakoksibo poveikis, kai buvo duodamas be ėdesio arba mažiausiai 30 min. prieš ar po šėrimo. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.

 

10. IŠLAUKA

 

Netaikytina.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ / „EXP“.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Klinikinių tyrimų metu 10–15 % šunų pastebėtas neadekvatus atsakas į gydymą.

 

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

 

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg ar jaunesniems kaip 3 mėn. amžiaus.

 

Ilgalaikio gydymo atveju kepenų fermentus reikia tikrinti gydymo pradžioje, pvz., po 2, 4 ir 8 sav. Po to rekomenduojama tikrinti reguliariai, pvz. kas 3–6 mėn. Gydymą reikia nutraukti, jeigu gerokai padidėja kepenų fermentų aktyvumas arba šuniui pasireiškia tokie požymiai, pvz., anoreksija, apatija ar vėmimas ir kartu padidėja kepenų fermentų kiekis.

 

Naudojant šunims, kuriems pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba šunims, netekusiems daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos šunis būtina atidžiai stebėti.

 

Šunims, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau šuo netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

 

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.

 

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

 

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.

 

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų medžiagų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

 

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

 

13.  SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

15. KITA INFORMACIJA

 

Onsior tabletės šunims būna kartoninėse dėžutėse, kuriose yra po 1, 2, 4 ar 10 lizdinių plokštelių.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po 7 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., virškinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Dirbtinai sukėlus uždegimą šunims, robenakoksibas malšino skausmą ir uždegimą, sušėrus pavienę dozę nuo 0,5 iki 8 mg/kg, poveikis buvo greitas (0,5 val.). Klinikinių tyrimų metu šis vaistas šunims, sergantiems lėtiniu osteoartritu, sumažino raišumą ir uždegimą.