Kodas 96016
Gamintojas Actiofarma

OMEPRAZOLE ACTAVIS, 20 mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės, (l.imp.), N28

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Omeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Omeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Actavis

3.      Kaip vartoti Omeprazole Actavis

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Omeprazole Actavis

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Omeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

 

Omeprazole Actavis sudėtyje yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Omeprazole Actavis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Vaistas vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

 

Refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę („vamzdelį“ jungiantį burną su skrandžiu), kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga bei atsirasti skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

 

Gali tekti skrandyje neirių kietųjų kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Actavis

 

Omeprazole Actavis vartoti negalima:

·                jeigu Jūs esate alergiškas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

·                jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

 

Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Actavis pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Omeprazolo saugumas vaikams iki 2 metų neištirtas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Actavis.

Omeprazole Actavis gali paslėpti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Actavis arba vartojant šio vaisto Jums pasireiškia kuris nors šių sutrikimų:

·                be aiškios priežasties gerokai sumažėja no masė arba sutrinka rijimas;

·                skauda pilvą arba nevirškina;

·                vemiate maistu arba krauju;

·                matos tampa juodos arba su kraujo priemaiša;

·                pasireiškia stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (nes vartojant omeprazolo, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);

·                pasireiškia kepenų sutrikimų.

 

Jeigu Omeprazole Actavis vartosite ilgai (daugiau kaip vienerius metus), Jūsų gydytojas greičiausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

 

Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Omeprazole Actavis, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Actavis:

·                jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

·                jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Kiti vaistai ir Omeprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Actavis gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Actavis poveikį.

 

Nevartokite Omeprazole Actavis, jeigu Jums taikomas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

 

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

·                ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (skiriamų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);

·                digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti);

·                diazepamo (vartojamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);

·                fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Actavis);

·                vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino arba kito vitamino K poveikį slopinančio vaisto (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Actavis);

·                rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);

·                atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

·                takrolimuzo (vartojamo organų transplantacijos atvejais);

·                jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);

·                cilostazolo (vartojamo protarpiniam šlubumui gydyti);

·                sakvinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

·                klopidogrelio (vartojamo kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai);

·                metotreksato (chemoterapinio vaisto, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Omeprazole Actavis.

 

Jeigu kartu su Omeprazole Actavis gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kurių vartojate.

 

Omeprazole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules galite gerti valgant ar skrandžiui esant tuščiam.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Omeprazolas išsiskiria į motinos pieną, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Omeprazole Actavis, jeigu esate žindyvė.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Actavis tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Omeprazole Actavis sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Omeprazole Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė vieną kartą per parą, kol simptomai išnyksta, bet ne ilgiau kaip 14 parų. Kad sumažėtų simptomai, gali tekti skrandyje neirių kietųjų kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

 

Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Vaisto vartojimas

·                Rekomenduojama, kad Jūs šias skrandyje neirias kietąsias kapsules išgertumėte ryte.

·                Jūs galite gerti šias skrandyje neirias kietąsias kapsules valgio metu arba skrandžiui esant tuščiam.

·                Nurykite skranduje neirias kietąsias kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Svarbu granulių nepažeisti.

 

Ką daryti, jeigu Jums sunkiai sekasi nuryti skrandyje neirias kietąsias kapsules

Jeigu Jums sunkiai sekasi nuryti skrandyje neirias kietąsias kapsules:

-        atverkite skrandyje neirią kietąją kapsulę ir jos turinį tuojau pat nurykite užsigerdami puse stiklinės vandens arba suberkite turinį į stiklinę geriamojo (negazuoto) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.

-        prieš išgeriant mišinį būtinai išmaišykite (jis bus neskaidrus). Išgerkite nedelsiant ar per 30 minučių;

-        kad įsitikintumėte, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų nekramtykite ir netraiškykite.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Actavis dozę?

Jeigu pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole Actavis dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Omeprazole Actavis

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, padarykite tai tuoj pat kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

·                staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);

·                paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ar kraujavimas (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);

·                pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

 

Toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100)

·                Galvos skausmas.

·                Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, gerybiniai skrandžio polipai, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas).

·                Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1000)

·                Pėdų ir kulkšnių patinimas.

·                Sutrikęs miegas (nemiga).

·                Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.

·                Galvos sukimasis (vertigo).

·                Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.

·                Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.

·                Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10000)

·                Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvų susidarymą ar padažninti infekcines ligas.

·                Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.

·                Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.

·                Sujaudinimas, sumišimas, depresija.

·                Skonio pokyčiai.

·                Regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus matymas).

·                Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

·                Burnos džiūvimas.

·                Burnos ertmės uždegimas.

·                Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.

·                Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.

·                Plaukų slinkimas (alopecija).

·                Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

·                Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).

·                Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

·                Sustiprėjęs prakaitavimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)

·                Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).

·                Agresyvumas.

·                Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

·                Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.

·                Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ir (arba) lupimasis, kurie gali būti susiję su karščiavimu ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė).

·                Raumenų silpnumas.

·                Krūtų padidėjimas (vyrams).

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Storosios žarnos uždegimas.

·                Jei Jūs Omeprazole Actavis vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.

·                Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

 

Labai retais atvejais Omeprazole Actavis gali pažeisti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcinė liga, lydima karščiavimo ir labai pablogėjusios bendros būklės arba pasireiškia karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

 

Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašo. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Omeprazole Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Omeprazole Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

-                 Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys. Cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas ir sacharozė), natrio laurilsulfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, manitolis (E421), hipromeliozė, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija.

Kapsulės apvalkalas. Želatina, chinolino geltonasis (E104) ir titano dioksidas (E171).

 

Omeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nepermatomos geltonos, antro numerio skrandyje neirios kietosios kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio rutulio pavidalo mikrogranulių.

Kartono dėžutėje yra 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

 

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Accord-UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon

EX32 8NS

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Liconsa S.A.,

Avda. Miralcampo

No. 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygos – lyg. imp. – Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinio – Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-31

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.