Kodas 795
Gamintojas Santen Oy

OFTAN DEXA, 1 mg/ml, akių lašai (tirpalas), 5 ml

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

OFTAN DEXA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Deksametazonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojąi arba vaistininką.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra OFTAN DEXA ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant OFTAN DEXA

3.       Kaip vartoti OFTAN DEXA

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti OFTAN DEXA

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra OFTAN DEXA ir kam jis vartojamas

 

OFTAN DEXA sudėtyje yra deksametazono. Deksametazonas yra kortikosteroidas, mažinantis paraudimą, patinimą, niežėjimą ir akių skausmą.

OFTAN DEXA gydomas neinfekcinis akių uždegimas, pvz., alerginis uždegimas ir rainelės uždegimas (iritas) arba jų vartojama po akių operacijos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant OFTAN DEXA

 

OFTAN DEXA vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jei Jūs sergate akies infekcija, sukeltagrybelių ar virusų, pvz., paprastosios pūslelinės, vėjaraupių, raupų vakcinos virusų;

-                 jeigu Jūs sergate akių tuberkulioze;

-                 jeigu perforavo ragena (akies paviršius);

-                 jeigu sergate pūlingu akių uždegimu ir nevartojate vaistų, infekcinėms ligoms gydyti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OFTAN DEXA:

-                 jeigu sergate infekciniu akių uždegimu;

-                 jeigu yra pažeista ragena (akies paviršius), nes vartojant šį vaistą ragena gali ilgiau gyti;

-                 jeigu sergate liga, sukeliančia ragenos ar junginės (skaidri gleivinė, dengianti vidinį voko paviršių ir baltąją akies obuolio dalį – odeną) suplonėjimą, kadangi tokiems ligoniams ragena gali perforuoti dažniau;

-                 jei akis paraudusi, o priežastis, dėl ko reikėtų vartoti šį vaistą, neaiški. Tais atvejais šio vaisto vartoti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų regai.

Šio vaisto vartojimas gali paslėpti pūlinės infekcinės akių ligos simptomus arba tokią ligą pasunkinti. Tokiu atveju būtinas gydymas antibiotikais.

 

Šis vaistas taip pat gali padidinti kataraktos (akių lęšiuko padrumstėjimas pabloginantis regėjimą) riziką.

 

Ilgalaikis gydymas padidina grybelinės, bakterinės ir virusinės infekcijos riziką.

Ilgai vartojant deksametazoną (ilgiau kaip dvi savaites) gali padidėti akispūdis ir Jums gali prireikti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vartojant šį vaistą ilgą laiką, rekomenduojama stebėti regenos būklę. Gauta pranešimų apie kalcio sankaupas ragenoje, atsiradusias dėl kortikosteroidų vartojimo.

 

Jei nešiojate kontaktinius lęšius

Nepatariama nešioti kontaktinių lęšių (kietų ar minkštų) tol, kol gydomas akių uždegimas.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.

 

Kiti vaistai ir OFTAN DEXA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu vartojate keletą vaistų į tą pačią akį, tarp atskirų vaistų sulašinimo darykite bent 5 minučių pertrauką.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

 

Žindymo laikotarpis

Nedidelė dalis deksametazono gali patekti į motinos pieną. Todėl žindančios moterys šį vaistą turi vartoti tik tada, kai tai absoliučiai būtina. Jei žindote, pasitarkite su gydytoju, kad nuspręstumėte, ar turite nustoti žindyti, kai vartojate šį vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OFTAN DEXA akių lašai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus beveik neveikia. Kaip ir vartojant kitokius preparatus akims, jeigu pavartojus šį vaistą matymas laikinai tampa neryškus, prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus palaukite, kol regėjimas vėl taps ryškus.

 

OFTAN DEXA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Gali sudirginti akis.

Žiūrėkite, kad nepatektų ant minkštųjų kontaktinių lęšių.

Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Gydant akių uždegimą nerekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių (nei minkštų, nei kietų).

 

 

3.       Kaip vartoti OFTAN DEXA

 

Suaugusieji

OFTAN DEXA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas lašinamas tik į akis. Kaip jį vartoti, pasakys gydytojas.

Į akis reikia lašinti po vieną arba du lašus. Ūmios fazės metu įprastinė dozė pradžioje yra 1‑2 lašai kas valandą, po to 4‑6 kartus per parą.

 

 

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis

OFTAN DEXA jiems turi būti skiriamas atsargiai. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.

 

 

Prieš akių lašų vartojimą:

 

·                nusiplaukite rankas;

·                priimkite pačią patogiausią padėtį (galite atsigulti ant nugaros, atsisėsti arba atsistoti prieš veidrodį).

 

Vartojimo metodas

1.      Atsukite buteliuką su lašintuvu. Siekiant išvengti tirpalo užteršimo, su lašintuvo galiuku nieko liesti negalima.

2.      Atloškite galvą ir laikykite buteliuką virš akies.

 

 

3.      Patraukite žemyn akies voką ir žiūrėkite aukštyn. Nestipriai paspauskite buteliuką, kol vienas lašas įkris į akį.

4.      Užsimerkite ir 1 min. rodomuoju pirštu užspauskite vidinį akies kraštą, tai apsaugos nuo tirpalo nutekėjimo ašarų kanalu. Uždarykite buteliuką.

 

Jei vartojate keletą vaistų, tarp atskirų vaistų lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką.

 

Jei vartojami akių lašai ir akių tepalas, tepalą reiktų vartoti vėliausiai.

 

Ką daryti pavartojus per didelę OFTAN DEXA dozę

Perdozuoti neįmanoma, nes lašų lašinama į akį.

 

Pamiršus pavartoti OFTAN DEXA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Įprastai OFTAN DEXA toleruojamas gerai. Įlašinus akių lašų, trumpai gali akyse gali padilgčioti.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                akies dirginimas,

·                akies dilgčiojimas,

·                akispūdžio padidėjimas, dėl kurio gali atsirasti glaukoma,

·                akies paviršiaus (ragenos) išopėjimas ar drumstumas,

·                lėtesnis akies paviršiaus (ragenos) gijimas,

·                katarakta (lęšiuko galinės dalies padrumstėjimas, kuris pablogina matymą).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                antrinė infekcinė liga (padidėjęs mielių ir grybelių dauginimasis).

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

·                akies paviršiaus (ragenos) suplonėjimas ir prakiurimas,

·                baltosios akies dalies (skleros) suplonėjimas,

·                vidinių akies sluoksnių uždegimas,

·                vyzdžio išsiplėtimas,

·                voko nukritimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

 

 

5.       Kaip laikyti oftan dexa

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas yra 28 dienos. Atidarytas buteliukas gali būti laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praėjus 28 dienoms po buteliuko atidarymo, sunaikinkite jį su visu jame likusiu turiniu.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

OFTAN DEXA sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra deksametazonas. 1 ml tirpalo yra 1 mg deksametazono (1,32 mg deksametazono natrio fosfato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, boro rūgštis, boraksas, dinatrio edetatas ir injekcinis vanduo.

 

OFTAN DEXA išvaizda ir kiekis pakuotėje

OFTAN DEXA yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Jis tiekiamas permatomame plastiko (MTPE) buteliuke su plastiko lašintuvu, užsuktu plastiko (DTPE) dangteliu (trijų dalių buteliukas) arba permatomame plastiko (MTPE) buteliuke užsuktame (DTPE) dangteliu („Bottle pack“ tipo buteliukas).

Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

„Santen Oy“ atstovybė,

9-ojo forto g. 70 -329,

LT-48179Kaunas.

Tel/Fax: +370 37 366628

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-19

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/