Kodas 96340
Gamintojas Teva

OCTREOTIDE TEVA, 20 mg, milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Octreotide Teva 20 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Oktreotidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Octreotide Teva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Octeotride Teva

3.       Kaip vartoti Octeotride Teva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Octeotride Teva

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Octreotide Teva ir kam jis vartojamas

 

Octreotide Teva yra sintetinis somatostatino junginys. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, išsiskyrimą. Octreotide Teva privalumas, palyginti su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

 

Octreotide Teva vartojamas

o      Akromegalija sergantiems pacientams gydyti.

Akromegalija yra tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Octreotide Teva ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai augimo hormono organizme gaminama per daug dėl padidėjusios posmegeninės liaukos (hipofizės adenomos). Vartojant Octreotide Teva, adenoma gali sumažėti.

 

Octreotide Teva vartojamas akromegalija sergantiems pacientams gydyti:

-                 kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis ar radioterapija) netinka arba buvo neveiksmingi;

-                 po radioterapijos, laikotarpiu iki bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.

 

o      Simptomams, kuriuos sukelia padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis, silpninti.

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Octreotide Teva padeda kontroliuoti šiuos požymius.

 

o      Pacientams, kurių žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje) yra neuroendokrininių auglių, gydyti.

Neuroendokrininiai augliai yra reti augliai, kurių gali būti aptinkama įvairiose organizmo vietose.

Octreotide Teva taip pat vartojama siekiant kontroliuoti šių auglių augimą, kai jų atsiranda žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje).

 

o      Pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (tireotropinio hormono, sutr. TTH).

Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę. Octreotide Teva vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:

-        kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;

-        tarpiniu laikotarpiui po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Octreotide Teva

 

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

 

Prieš pradėdami vartoti Octreotide Teva, atidžiai perskaitykite toliau pateiktus paaiškinimus.

 

Octreotide Teva vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Octreotide Teva.

-                 Jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Octreotide Teva, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę.

-                 Jeigu žinote, kad sergate cukriniu diabetu, nes Octreotide Teva gali įtakoti cukraus kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, Jums būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje.

-                 Jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas, tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme.

 

Tyrimai ar patikrinimai

Jeigu Octreotide Teva vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.

Gydytojas taip pat tirs Jūsų kepenų veiklą.

 

Vaikams ir paaugliams

Octreotide Teva vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.

 

Kiti vaistai ir Octreotide Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartodami Octreotide Teva paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Octreotide Teva įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.

 

Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta‑adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

 

Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Octreotide Teva nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.

 

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Octreotide Teva vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Octreotide Teva išsiskiria į žindyvės pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Octreotide Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Octreotide Teva galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Octreotide Teva sudėtyje yra natrio

Vienoje Octreotide Teva dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                   Kaip vartoti Octreotide Teva

 

Octreotide Teva privaloma visada skirti injekcijos būdu į sėdmenų raumenis. Vaisto skiriant kartotinai, jo reikia leisti pakaitomis tai į kairės, tai į dešinės pusės sėdmenį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Octreotide Teva dozę?

Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Octreotide Teva dozę.

 

Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas ir koncentracijos stoka.

 

Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Octreotide Teva

Pamiršus suleisti vaisto, rekomenduojama, kad vaisto Jums būtų suleista iškart prisiminus, toliau vaisto reikia vartoti įprasta tvarka. Jokios žalos nebus, jeigu dozė bus suleista keliomis dienomis vėliau, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.

 

Nustojus vartoti Octreotide Teva

Jeigu nutrauksite gydymą Octeotride Teva, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Octreotide Teva vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

-           tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu;

-                 per didelis cukraus kiekis kraujyje.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-           nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas arba kūno svoris, atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies pabrinkimas;

-           skydliaukės veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai;

-           tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);

-           per mažas cukraus kiekis kraujyje;

-           sutrikęs gliukozės toleravimas;

-           retas širdies plakimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-           troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;

-           greitas širdies plakimas.

 

Kitas sunkus šalutinis poveikis

-           padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;

-           alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, pabrinkimą ir perštėjimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su svaiguliu arba sąmonės netekimu;

-           kasos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomai gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-           kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito stoka, bendras negalavimas, niežėjimas, šviesios spalvos šlapimas;

-           nereguliarus širdies plakimas;

-           mažas trombocitų kiekis kraujyje, tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą arba mėlynes.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                viduriavimas;

·                pilvo skausmas;

·                pykinimas;

·                vidurių užkietėjimas;

·                pilvo pūtimas (dujų susikaupimas);

·                galvos skausmas;

·                injekcijos vietos skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                po valgio atsirandantis nemalonus pojūtis pilve (dispepsija);

·                vėmimas;

·                skrandžio pilnumo pojūtis;

·                riebios išmatos;

·                skystos išmatos;

·                išmatų spalvos pakitimas;

·                svaigulys;

·                apetito stoka;

·                kepenų funkcijos tyrimų rodiklių pokyčiai;

·                nuplikimas;

·                dusulys;

·                silpnumas.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Octreotide Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Injekcijos dieną Octreotide Teva galima laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštą suspensiją vartoti nedelsiant.

 

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus dalelių arba spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Octreotide Teva sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra oktreotidas.

Kiekviename flakone yra 10 mg arba 20 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

          milteliai (flakone): poli (DL‑laktido‑glikolido kopolimeras), manitolis (E421);

tirpiklis (užpildytame švirkšte): karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), poloksameras, injekcinis vanduo.

 

Octreotide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Octreotide Teva 10 mg pakuotė:

˗                 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 10 mg oktreotido, su guminiu kamščiu, užspaustas tamsiai mėlynos spalvos apsauginiu nuimamu aliuminio dangteliu, 1 užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, 1 saugi injekcinė adata ir 1 flakono adapteris arba 3 flakonai, kurių kiekviename yra 10 mg oktreotido, 3 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 2 ml tirpiklio, 3 saugios injekcinės adatos ir 3 flakono adapteriai.

˗                  

Octreotide Teva 20 mg pakuotė:

˗                 1 stiklinis flakonas , kuriame yra 20 mg oktreotido, su guminiu kamščiu, užspaustas oranžinės spalvos apsauginiu nuimamu aliuminio dangteliu, 1 užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio, 1 saugi injekcinė adata ir 1 flakono adapteris arba 3 flakonai, kurių kiekviename yra 20 mg oktreotido, 3 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 2 ml tirpiklio, 3 saugios injekcinės adatos ir 3 flakono adapteriai.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig‑Merckle‑Str. 3

Blaubeuren 89143

Vokietija

 

arba

 

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76‑78

Hafnarfjörður, IS‑220

Islandija

 

arba

 

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)

Prilaz baruna Filipovicá 25

Zagreb 10000

Kroatija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Estija. Švedija: Octreotide Teva. Austrija: Octreotid ratiopharm, lang wirksam, (10 mg, 20 mg, 30 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension . Belgija: Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte/poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension. Bulgarija: Октреотид LAI Тева (20 mg; 30 mg) прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Vokietija: Octreo‑AbZ (10 mg; 20 mg; 30 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot‑Injektionssuspension. Danija: Octreoanne. Ispanija: Octreotida Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG. Suomija: Octreotide ratiopharm (10 mg; 20 mg; 30 mg) injektiokuiva‑aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Prancūzija: OCTREOTIDE TEVA LP (10 mg, 20 mg, 30 mg) poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Kroatija: Oktreotid Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. Vengrija: Octreotid Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz . Airija: Olatuton (10 mg, 20 mg, 30 mg) Powder and Solvent for Prolonged‑release Suspension for Injection. Islandija: Octreoanne. Italija: OCTREOTIDE TEVA. Liuksemburgas: Octreoteva Long Acting (10 mg; 20 mg; 30 mg) poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Latvija: Octreotide Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Nyderlandai: Octreotide depot Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Norvegija: Octreoanne. Lenkija: Okteva. Portugalija: Octreotido Teva LAI. Rumunija: Octreotidă Teva (10 mg, 20 mg, 30 mg) pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită . Slovėnija: Oktreotid Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg) prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje spodaljšanim sproščanjem. Slovakija: Oktreotid Teva (10 mg; 20 mg; 30 mg). Jungtinė Karalystė: Olatuton (10 mg; 20 mg; 30 mg) Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.