Kodas 91126
Gamintojas Roche Registration

OCREVUS, 300 mg, koncentratas infuziniam tirpalui, 10 ml

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

 Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

okrelizumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus

3. Kaip skiriamas Ocrevus

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ocrevus

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas

Kas yra Ocrevus

Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo

monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.

Kam Ocrevus vartojamas

Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:

recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;

ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros

smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema)

funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino

apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.

IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti

vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus

matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.

Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos

simptomų atkryčių (recidyvų). Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias

valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų. Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta

arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.

Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo

ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.

Kaip Ocrevus veikia?

Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios

dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS. Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina

šias specifines B ląsteles. Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja

tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.

Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda

reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos

progresavimą. Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus

nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios

progresavimo).

Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos

progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus

Ocrevus Jums skirti negalima:

jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;

jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;

jeigu sergate vėžiu.

Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų

sąlygų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums

negalima skirti Ocrevus, jeigu:

sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Jums Ocrevus gydytojas nurodys palaukti, kol

infekcija visiškai praeis;

kada nors anksčiau sirgote hepatitu B arba Jūs esate hepatito B viruso nešiotoju. Tai svarbu dėl

to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso

suaktyvėjimą. Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B

infekcijos pasireiškimo rizikos. Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra

hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl

hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių;

sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus

pradžią.

Poveikis imuninei sistemai

Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę

sistemą. Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.

Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar

planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos

preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti

Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums

paskiriant Ocrevus. Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.

Su infuzija susijusios reakcijos

Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su

infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje). Su

infuzija susijusių reakcijų gali pasireikšti infuzijos metu ar iki 24 valandų po infuzijos pabaigos.

Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną

Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr. 3 skyrių) ir atidžiai stebės Jūsų būklę infuzijos metu ir

dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos.

Infekcijos

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga.

Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.

Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Taip yra todėl, kad

imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.

Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums

nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai

sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.

Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir

kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo

pasireiškimo riziką.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį

baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių:

- karščiavimas arba šaltkrėtis;

- kosulys, kuris nepraeina;

- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų

pūslelinė).

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo

arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų. Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali

pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja

daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS

simptomus. PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų

vaistų nuo IS.

Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali

pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą

mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio

pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.

Skiepijimas vakcinomis

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja

skiepytis artimiausioje ateityje.

Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų

vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės).

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.

Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors

vakcina. Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus

pradžios.

Vaikams ir paaugliams

Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams. Taip yra dėl to,

kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Ocrevus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:

kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina

imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS

gydyti skiriamų vaistų. Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali

būti per stiprus. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali

paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus;

vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų. Tai svarbu dėl to, kad

vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis. Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių

padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos

Ocrevus infuzijos.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant

Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums

paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro

placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.

Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju. Gydytojas apsvarstys

Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.

Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcijos priemonės moterims

Jeigu esate pastoti galinti moteris, privalote naudoti kontracepcijos priemones:

gydymo Ocrevus metu ir

dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos

pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar

mechanizmus.

Ocrevus sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip skiriamas Ocrevus

Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.

Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti

kokių nors šalutinių reiškinių. Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.

Vaistai, kurie Jums bus paskirti prieš Ocrevus infuziją

Prieš Jums pradedant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo

šalutinio poveikio, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškimo ar sumažinti jo simptomus

(informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums

gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.

Kaip skiriamas Ocrevus

Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną

būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).

Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos

pabaigos. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui,

su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai

nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam

laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama

Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.

Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg

dozę), lašinant 2 savaičių intervalu. Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.

Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija. Kiekviena infuzija truks

maždaug 3 valandas ir 30 minučių.

Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją?

Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima

greičiau. Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.

Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija

Jums būtų paskirta laiku.

Nustojus vartoti Ocrevus

Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi. Nutraukus

gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl

netaps normaliu. B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių. Tai

gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.

Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta

paskutinioji Ocrevus infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.

Su infuzija susijusios reakcijos

Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus poveikis (labai

dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Daugeliu atvejų šios reakcijos yra

nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per

24 valandas po infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kurių su infuzija susijusios

reakcijos požymių ar simptomų. Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau

išvardytais):

- odos niežėjimas;

- bėrimas;

- dilgėlinė;

- odos paraudimas;

- gerklės sudirginimas ar skausmas;

- dusulys;

- gerklės patinimas;

- karščio pylimas;

- sumažėjęs kraujospūdis;

- karščiavimas;

- nuovargio jausmas;

- galvos skausmas;

- svaigulio pojūtis;

- šleikštulys (pykinimas);

- pagreitėjęs širdies susitraukimų ritmas.

Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir

infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta. Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu

pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui

nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.

Infekcijos

Vartodami Ocrevus galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. IS sirgusiems ir Ocrevus

vartojusiems pacientams nustatyta toliau išvardytų infekcijų.

- Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

- viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

- gripas.

- Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

- sinusų infekcija;

- bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas);

- herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);

- skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);

- kvėpavimo takų infekcija;

- virusinė infekcija;

- odos infekcija (celiulitas).

Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš

toliau išvardytų infekcijos požymių:

- karščiavimas ar šaltkrėtis;

- kosulys, kuris nepraeina;

- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų

pūslelinė).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas

kraujyje.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

kosulys;

tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje;

sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ocrevus

Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi

toliau išvardytų sąlygų:

Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto

mėesio dienos.

Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC). Jo negalima užšaldyti. Flakonus reikia laikyti

išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant Ocrevus būtina praskiesti. Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.

Rekomenduojama, kad preparatas būtų vartojamas nedelsiant po praskiedimo. Jeigu paruoštas tirpalas

tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako sveikatos

priežiūros specialistas. Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C

temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ocrevus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas. Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo,

jo koncentracija yra 30 mg/ml.

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,

polisorbatas 20, injekcinis vanduo.

Ocrevus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.

Vaistas tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.

Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

KύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.